02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

VITERRA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ciascuna compressa di Viterra contiene:

Principi attivi:retinolo acetato (pari a 5000 U.I.) 1,720 mg; ergocalciferolo (pari a 1000 U.I.) 0,025 mg; tiamina mononitrato 1 mg; riboflavina 5-sodio fosfato (pari a 2 mg di riboflavina) 2,73 mg; piridossina cloridrato 1 mg; cianocobalamina adsorbita su amberlite (pari a 2 mcg di cianocobalamina) 0,2 mg; acido ascorbico ricoperto (pari a 50 mg di acido ascorbico) 51 mg; nicotinammide 12 mg; calcio pantotenato 2 mg; cobalto carbonato (pari a 0,014 mg di cobalto) 0,028 mg; rame ossido (pari a 0,07 mg di rame) 0,083 mg; potassio ioduro (pari a 0,05 mg di iodio e 0,016 mg di potassio) 0,066 mg; ferro ridotto (pari a 1 mg di ferro) 1,112 mg; manganese carbonato (pari a 0,028 mg di manganese) 0,064 mg; magnesio ossido (pari a 0,108 mg di magnesio) 0,183 mg; zinco ossido (pari a 0,071 mg di zinco) 0,089 mg.

Eccipienti:saccarina sodica; sodio stearato; glucosio; cellulosa microgranulare; essenza di ciliegia; essenza di albicocca; essenza di ananas; mannite; saccarosio; gelatina.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Il Viterra è disponibile in confezione da 30 compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Il Viterra è indicato in tutti gli stati vitaminico-carenziali da aumentato fabbisogno (sviluppo, gravidanza, malattie infettive o comunque febbrili di durata protratta, convalescenze, antibiotico-terapia, surmenage fisico o psichico) o da diminuito apporto vitaminico e minerale (restrizioni dietetiche per obesità, diabete, malattie cardiovascolari, renali, dell'apparato digerente, ipertensione; diete non equilibrate).

Il Viterra è indicato nella profilassi delle ipo- e delle dis- vitaminosi a eccezione dell'anemia perniciosa che può risultare da cause endogene o da disturbi ileali.

  - [Vedi Indice]

Di norma 1-2 compresse al giorno, per via orale.

Questa dose può essere raddoppiata secondo il parere del Medico.

Il Viterra compresse, essendo solubile nel cavo orale o in liquidi e di sapore squisito, è particolarmente adatto a quei pazienti, specie bambini, che difficilmente tollerano l'ingestione di capsule.

Viterra non è indicato nel trattamento degli stati di carenza da Vit. B12 per i quali la via di somministrazione orale non è la più indicata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Viterra è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità a qualcuno dei suoi componenti.

Non deve inoltre essere usato in pazienti con ipervitaminosi da vit. A o D e/o che presentino ipercalciuria e ipercalemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Viterra non deve essere usato nei casi di grave ipovitaminosi.

Bassi livelli di vit. B12 possono mascherare una diagnosi di anemia perniciosa. Viterra non potrà essere usato nei casi di anemia finché non sia stata fatta una diagnosi accurata.

Avvertenze

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.

Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il Medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Dosi di 5 mg/die di piridossina possono ridurre gli effetti della levodopa nel trattamento di pazienti affetti da Parkinson se non viene associata ad un inibitore della decarbossilasi. Pazienti affetti da Parkinson e sottoposti a terapia con Viterra devono essere attentamente monitorati perché non si verifichino variazioni nel controllo della malattia.

Un'ipercalcemia associata ad elevati dosaggi di vit. D può aumentare la tossicità della digitale e dei suoi derivati.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In considerazione dei dosaggi dei singoli componenti del Viterra l'uso del prodotto in gravidanza non è controindicato.

Durante l'allattamento, alle dosi consigliate, non sono mai stati riscontrati effetti indesiderati né per la madre né per il bambino. Tuttavia, dal momento che un gran numero di sostanze si ritrovano nel latte materno il prodotto va usato con cautela durante l'allattamento.

Dosaggi molto elevati di vit. A e niacina sono potenzialmente teratogeni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non compete.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Epatomegalia, leucopenia e vomito sono riportati in letteratura quali eventi tossici da vit. A.

Elevati livelli di calcio sierico e molteplici aree di calcificazione tissutale sono stati invece riportati a seguito di ipervitaminosi da vit. D. (vedi "Sovradosaggio")

Effetti collaterali correlabili a vitamine del complesso B sono rari; sono stati riportati sporadici casi di reazioni allergiche con la piridossina.

Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilità con la tiamina principalmente a seguito di uso per via parenterale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Ripetute somministrazioni di vit. A ad alti dosaggi possono causare ipervitaminosi A (concentrazioni plasmatiche di retinolo superiori a 333 UI/dl).

Segni evidenti di intossicazione sono: secchezza della cute, prurito, eritema, desquamazione cutanea, fissurazione delle labbra, cefalea, perdita di appetito, astenia, irritabilità, indolenzimento osseo, epatomegalia, splenomegalia, ipertensione portale e intracraniale.

In alcuni casi una ipervitaminosi da vit. A può portare a fenomeni di tossicità acuta per cui, oltre al peggioramento dei sintomi sopra descritti si può avere: vomito, sonnolenza, edema papillare, desquamazione cutanea generalizzata.

Ripetute somministrazioni di vit. D con il raggiungimento di concentrazioni pari o superiori a 50000 UI, può causare ipervitaminosi D con segni evidenti di intossicazione quali: ipercalcemia associata a debolezza, astenia, cefalea, nausea, vomito e diarrea; alterazioni della funzionalità renale (associata a poliuria, polidipsia, diminuita concentrazione urinaria e proteinuria).

Una prolungata ipercalcemia può causare una deposizione di calcio nei tessuti ed in particolare nei reni con sviluppo di litiasi e nefrocalcinosi.

Una mobilizzazione del calcio dal sistema osseo può causare una progressiva osteoporosi.

Qualora si manifestassero segni e sintomi da intossicazione, è consigliabile portare il paziente in ospedale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Numerose sono le condizioni in cui l'organismo può venirsi a trovare in un deficit polivitaminico; ciò può dipendere o da un apporto vitaminico scarso (per una dieta deficiente o non equilibrata) o da un aumentato fabbisogno dei fattori vitaminici stessi (sviluppo, gravidanza, allattamento, stati infettivi o comunque febbrili protratti ecc.). In tutti questi casi l'apporto vitaminico deve essere il più possibile globale, cioè deve interessare tutte le vitamine di cui, per le cause anzidette, si instaura uno stato carenziale assoluto o, più spesso, relativo. D'altra parte molti elementi minerali sono stati riconosciuti come fattori fondamentali della nutrizione, agenti in maniera sinergica con le vitamine e capaci di intervenire nel metabolismo vitaminico. È noto che la carenza di elementi minerali può dar luogo ad affezioni di difficile identificazione e diagnosi.

È evidente però che la stabilità, nei confronti di fattori ambientali diversi, dei vari elementi vitaminici non è sempre assoluta. Nei preparati polivitaminici, infatti, può verificarsi una degradazione - e quindi una almeno parziale inattivazione biologica - dei fattori vitaminici meno stabili quali la vitamina A, la vitamina D e la vitamina B12 .

Il Viterra realizza una associazione polivitaminica e poliminerale completa ed equilibrata in cui ai costituenti vitaminici più labili è stata assicurata, mediante modernissime tecniche farmaceutiche di brevetto Pfizer, la più elevata stabilità. Ciò è ottenuto impiegando da un lato la vitamina A e la vitamina D2 in una forma "protetta" che tuttavia ne assicura la massima solubilità e quindi il totale assorbimento da parte dell'organismo e dall'altro la vitamina B12 in una forma che assicura una stabilità nettamente superiore a quella della comune vitamina B12 , pur rimanendo inalterata la possibilità di assorbimento a livello intestinale. Anche la vitamina C è presente sotto forma di acido ascorbico protetto, il che elimina le possibili interferenze con altre vitamine. Pertanto il Viterra rappresenta un preparato capace di ovviare a tutti gli stati, clinicamente appariscenti o meno, di carenza di vitamine e minerali.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri medicamenti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister contenente 30 compresse masticabili

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

PFIZER CONSUMER HEALTH CARE S.r.l.

S.S. 156, Km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

Sede amministrativa: Via Valbondione, 113 - 00188 Roma (RM).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 006541039 - Febbraio 1970

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita al pubblico senza presentazione di ricetta medica.

- [Vedi Indice]

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

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