1 ml di collirio contiene: diclofenac sodico 1,00 mg.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Collirio soluzione, in�contenitori monodose.
- [Vedi Indice]
Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base
infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in
particolare per interventi di cataratta.
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Secondo prescrizione medica
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Ipersensibilità� al� principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei,
Voltaren Ofta monodose è controindicato in pazienti nei
quali si sono verificati, dopo assunzione di acido
acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della
prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti
acute.
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In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve
essere somministrata contemporaneamente al Voltaren Ofta una
terapia appropriata (es. antibiotici).
Non ci sono dati specifici su efficacia e sicurezza nei
bambini pertanto l'uso di Voltaren Ofta non è raccomandato
in età pediatrica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
�
Nessuna riportata fino ad ora.
I dati clinici hanno dimostrato che Voltaren Ofta può,
se necessario, essere associato ad un collirio contenente uno
steroide.
Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando
viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere
interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le due
applicazioni.
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Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del
Voltaren Ofta durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo.
La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e
l'allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi
particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia
dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.
�
Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di
autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari.
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Negli studi clinici effettuati con il Voltaren Ofta sono stati
riportati i seguenti effetti indesiderati:
Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore
transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del
collirio.
Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed
arrossamento, fotosensibilità e cheratite puntata.
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Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti
all'ingestione orale accidentale di Voltaren Ofta monodose in quanto una confezione da 30 pipette, contiene
solo 3 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, all'1,8%
della dose massima giornaliera di diclofenac sodico consigliata
quotidianamente all'adulto per via orale.
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Il principio attivo contenuto nel Voltaren Ofta a è il diclofenac sodico, farmaco antiinfiammatorio
non steroideo caratterizzato da una intensa attività
antiflogistica ed analgesica.
Negli studi clinici è stato evidenziato che il Voltaren
Ofta a è in grado di inibire la miosi durante gli
interventi chirurgici di cataratta, di ridurre la flogosi
successiva ad interventi chirurgici e a traumi o quella presente
in altri stati infiammatori non settici. Inoltre, uno studio
clinico ha dimostrato che il Voltaren Ofta, somministrato
profilatticamente a pazienti che avevano subito l'estrazione del
cristallino per cataratta e l'impianto di una lente intraoculare
ha ridotto la frequenza di comparsa e l'intensità
dell'edema maculare cistoide.
Le dosi giornaliere di Voltaren Oftache risultano efficaci per
instillazione congiuntivale (circa 0,25-0,5 mg di diclofenac
sodico) corrispondono� a meno dell'1% della dose giornaliera
raccomandata per via sistemica (VOLTAREN) consigliata per le
indicazioni reumatiche.
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Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva
sono state evidenziate 30 minuti dopo l'instillazione di
diclofenac marcato con 14 C nel coniglio; l'eliminazione è
risultata rapida e praticamente completa dopo 6 ore. La
penetrazione del diclofenac nella camera anteriore è stata
confermata anche nell'uomo.
Dopo instillazione oculare di Voltaren Ofta nell'uomo non sono
stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac
sodico.
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Come è stato dimostrato sperimentalmente, nel suo
meccanismo d'azione un ruolo di primaria importanza viene svolto
dall'inibizione delle prostaglandine, che sono considerate le
principali responsabili della genesi dell'infiammazione e del
dolore.
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Acido borico; polyoxyl olio di ricino; trometamina; acqua per
preparazioni iniettabili.
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Nessuna nota fino ad ora.
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30 mesi.
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La confezione deve essere conservata sotto i 15°C.
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30 contenitori monodose di polietilene da 0,3 ml.
20 contenitori monodose di polietilene da 0,3 ml.
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Dopo l’apertura della scatola, aperto il blister
contenente 5 contenitori monodose, il prodotto non va utilizzato
oltre i 28 giorni dalla sua apertura.
Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata
sulla confezione.
VoltarenOfta monodose deve essere utilizzato immediatamente
dopo l’apertura del singolo contenitore monodose. Gettare
il contenitore monodose� la quantità di prodotto residuo
immediatamente dopo l’uso.
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CIBA Vision S.r.l., Via E. Mattei 17,� Marcon (VE) –
Italia
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A.I.C. N. 027917020 - 30 contenitori� monodose di polietilene
da� 0,3 ml.
A.I.C. N. 027917032 -� 20 contenitori� monodose di polietilene
da� 0,3 ml.
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31/10/1994
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