Gel.
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Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura
reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei
tendini e dei legamenti.
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ApplicareVoltaren Emulgel 1% gel� 3 o 4 volte al
giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il
quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte
interessata. Per esempio 2-4 g diVoltaren Emulgel 1% gel
(quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una
noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800
cm2. Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani,
altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Si
raccomanda di ripetere il trattamento dopo 2 settimane.
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Ipersensibilità nota al diclofenac, al glicole
propilenico, all’alcol isopropilico o altri costituenti
della formulazione.Voltaren Emulgel 1% gel è
inoltre controindicato nei pazienti allergici all’acido
acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei.
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Avvertenze: la probabilità di comparsa di altri
effetti collaterali sistemici dovuti al diclofenac topico
è molto scarsa rispetto al diclofenac assunto per via
orale. Tuttavia, quando ilVoltaren Emulgel 1% gel viene
applicato su una vasta area e per un prolungato periodo di tempo,
non si può escludere la comparsa di effetti collaterali
sistemici.
Precauzioni:Voltaren Emulgel 1% gel deve essere
applicato solo sulla parte integra e sana. Evitare attentamente
il contatto con gli occhi e le mucose. Non ingerire.
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Nessuna nota.
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L’esperienza conVoltaren Emulgel 1% gel durante
la gravidanza è molto limitata, pertanto si raccomanda di
non usare il farmaco in questo periodo.
La quantità di diclofenac che passa nel latte materno
dovrebbe essere trascurabile; tuttavia non si ha sufficiente
esperienza clinica conVoltaren Emulgel 1% gel in
allattamento.
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Nessuno noto.
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Reazioni locali: occasionali dermatiti da contatto
allergiche o non allergiche (con segni e sintomi quali prurito,
arrossamenti, edema, papule, vescicole, bolle o screpolature
della pelle).
Reazioni sistemiche: in casi isolati rash cutanei
generalizzati, reazioni di ipersensibilità (attacchi
asmatici, angioedema), reazioni di fotosensibilità.
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Il basso assorbimento sistemico fa si che
l’eventualità di un sovradosaggio sia molto
remota.
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Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio non
steroideo.
Meccanismo d’azione: il principale meccanismo
d’azione è l’inibizione della biosintesi delle
prostaglandine ad opera del diclofenac.
Effetti farmacodinamici: nell’infiammazione di origine
traumatica o reumatica,Voltaren Emulgel 1% gel è
in grado di alleviare il dolore, ridurre l’edema e
abbreviare il tempo di recupero della normale
funzionalità.
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Assorbimento
La quantità di diclofenac assorbita attraverso la pelle
è proporzionale al tempo di contatto e all’area
cutanea coperta conVoltaren Emulgel 1% gel; dipende,
inoltre, dalla dose topica totale applicata e dal grado di
idratazione della pelle. Dopo applicazione topica di 2,5 g di
Voltaren Emulgel 1% gel su 500 cm2� di pelle
l’assorbimento è circa il 6% della dose, determinato
facendo riferimento all’eliminazione renale totale delle
compresse di diclofenac. Con un bendaggio occlusivo della durata
di 10 ore si ottiene un aumento della quantità di
diclofenac assorbito pari a 3 volte tanto.
Distribuzione
Dopo somministrazione topica diVoltaren Emulgel 1% gel
sulle articolazioni della mano e del ginocchio, il diclofenac
può essere misurato nel plasma, nei tessuti sinoviali e
nei fluidi sinoviali. Le massime concentrazioni plasmatiche di
diclofenac somministrato per via topica sono circa 100 volte
più basse di quelle a seguito di somministrazione orale.
Il 99,7% di diclofenac si lega alle proteine plasmatiche e di
preferenza all’albumina.
Biotrasformazione
La biotrasformazione del diclofenac avviene parzialmente per
glicuronazione della molecola originale e principalmente per
singola o multipla idrossilazione, dando origine a metaboliti
fenolici, molti dei quali sono convertiti a coniugati
glicuronati.
Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi,
tuttavia la loro concentrazione è cosi piccola da essere
trascurabile.
Eliminazione
La clearance totale sistemica del diclofenac del plasma
è 263 + 56 ml/min. L’emivita plasmatica
è di 1-2 ore. Quattro dei metaboliti, inclusi i due
farmacologicamente attivi, hanno un’emivita plasmatica di
1-3 ore. Uno solo dei metaboliti, il
3’-idrossi-4’-metossi-diclofenac, ha un’emivita
plasmatica maggiore, tuttavia è inattivo. Sia il
diclofenac che i suoi metaboliti sono escreti� principalmente con
le urine.
Particolarità cliniche: non ci si aspetta
accumulo di diclofenac e dei suoi metaboliti nei pazienti con
disfunzioni renali.
Nei pazienti con epatiti croniche o con cirrosi non
compensate, la cinetica ed il metabolismo del diclofenac non sono
modificati rispetto a quelli dei pazienti sani.
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Dagli studi preclinici effetuati conVoltaren Emulgel 1%
gel non sono emersi importanti effetti tossicologici.
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Dietilamina. Carbomeri. Macrogol cetostearile etere.
Caprilocaprato di cocoile. Alcol isopropilico. Paraffina liquida.
Profumo. Glicole propilenico. Acqua depurata.
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Nessuna nota.
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3 anni.
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Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Tenere fuori della portata dei bambini.
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Tubo di alluminio laccato contenente 50 g di gel 1%
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Vedere “Posologia e modo di somministrazione”.
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Novartis Farma S.p.A.
S.S. 233 (Varesina) Km 20,5� -� 21040 Origgio (VA)
Concessionario per la vendita:
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Pima autorizzazione: 02/04/1990
Rinnovo: 01/06/2000
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Marzo 2002
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