1 ml di collirio contiene: diclofenac sodico 1,00 mg.
- [Vedi Indice]
Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base
infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in
particolare per interventi di cataratta.
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Secondo prescrizione medica
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Ipersensibilità nota al diclofenac o verso qualsiasi
componente della preparazione. Come per gli altri agenti
antiinfiammatori non steroidei, Voltaren Ofta è
controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo
assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori
della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o
riniti acute.
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In corso di trattamento non devono essere portate lenti a
contatto morbide.
In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve
essere somministrata contemporaneamente al Voltaren Ofta collirio
una terapia appropriata (es. antibiotici).
Chiudere il flacone subito dopo l’uso. Il collirio non
deve essere utilizzato per più di 28 giorni dopo
l’apertura del flacone.
Non ci sono dati specifici su� sicurezza ed efficacia nei
bambini pertanto l'uso di Voltaren Ofta non è raccomandato
in età pediatrica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Nessuna riportata fino ad ora.
I dati clinici hanno dimostrato che il Voltaren Ofta
può, se necessario, essere associato ad un collirio
contenente uno steroide.
Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando
viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere
interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni
applicazione.
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Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del
Voltaren Ofta collirio durante la gravidanza e l'allattamento
nell'uomo.
La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e
l'allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi
particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia
dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.
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Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di
autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari.
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Negli studi clinici effettuati con il Voltaren Ofta sono stati
riportati i seguenti effetti indesiderati:
Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore
transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del
collirio.
Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed
arrossamento, fotosensibili e cheratite puntata.
Questa specialità medicinale contiene mertiolato sodico
(un composto organomercuriale) come conservante e, quindi,
possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione
4.3.)
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Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti
all'ingestione orale accidentale di Voltaren Ofta in quanto un
flacone da 5 ml di collirio contiene 5 mg di diclofenac sodico,
che corrisponde, circa, al 3% della dose massima di diclofenac
sodico consigliata quotidianamente all'adulto per via orale.
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Il principio attivo contenuto nel Voltaren Ofta è il
diclofenac sodico, farmaco antiinfiammatorio non steroideo
caratterizzato da un’intensa attività antiflogistica
ed analgesica.
Negli studi clinici è stato evidenziato che il Voltaren
Ofta è in grado di inibire la miosi durante gli interventi
chirurgici di cataratta, di ridurre la flogosi successiva ad
interventi chirurgici e a traumi o quella presente in altri stati
infiammatori non settici. Le dosi giornaliere di Voltaren� Ofta
che risultano efficaci per instillazione congiuntivale (circa
0,25-0,5 mg di diclofenac sodico) corrispondono� a meno dell'1%
della dose giornaliera raccomandata per via sistemica (Voltaren)
consigliata per le indicazioni reumatiche.
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Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva
sono state evidenziate 30 minuti dopo l'instillazione di
diclofenac marcato con C 14 nel coniglio; l'eliminazione è
risultata rapida e praticamente completa dopo 6 ore. La
penetrazione del diclofenac nella camera anteriore è stata
confermata anche nell'uomo.
Dopo instillazione oculare di Voltaren Ofta nell'uomo non sono
stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac
sodico.
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Come è stato dimostrato sperimentalmente, nel suo
meccanismo d'azione un ruolo di primaria importanza viene svolto
dall'inibizione delle prostaglandine, che sono considerate le
principali responsabili della genesi dell'infiammazione e del
dolore.
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Acido borico; gliceril-polietilenglicole ricinoleato;
trometamina; mertiolato sodico; acqua per preparazioni
iniettabili.
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Nessuna nota fino ad ora.
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24 mesi.
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Mantenere il flacone a 2-8°C.
Validità dopo la prima apertura: 28 giorni a
temperatura ambiente.
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Flacone in plastica atossica da 5 ml.
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1 luglio 1992
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