46,5 mg di diclofenac, che corrispondono a 50 mg di diclofenac sodico.
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Di solito il dosaggio è di 2-3 compresse/die di Voltaren 50 mg compresse solubili, suddivise in 2 o 3 somministrazioni giornaliere.
Nella dismenorrea primaria, la dose giornaliera, che deve essere adattata individualmente, è generalmente di 1-3 compresse di Voltaren 50 mg compresse solubili. All'inizio somministrare 1-2 compresse e, se necessario, nel corso di successivi cicli mestruali, aumentare la dose fino ad un massimo di 3 compresse al giorno. Il trattamento deve iniziare al comparire dei primi sintomi e, a seconda della sintomatologia, continuare per alcuni giorni. Il dosaggio giornaliero andrà suddiviso in 2-3 somministrazioni.
Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Somministrazione
Voltaren 50 mg compresse solubili deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti. Le compresse di Voltaren 50 mg compresse solubili devono essere sciolte in un bicchiere di acqua, mescolando il liquido per facilitare la dissoluzione della compressa. Bere la soluzione una volta terminato lo scioglimento della compressa. Poiché, dopo aver bevuto la soluzione, una piccola parte di principio attivo può rimanere nel bicchiere, è consigliabile aggiungere ancora un po' d'acqua al bicchiere e quindi berla.
Il trattamento con Voltaren 50 mg compresse solubili nelle indicazioni sovrariportate è solitamente necessario per trattamenti a breve termine.
Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute.
È controindicato inoltre nei casi di ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere somministrato in gravidanza, durante l'allattamento e in soggetti con età al di sotto dei 14 anni (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Nei rari casi in cui si verificano ulcera peptica o emorragia gastro-intestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso.
Nel caso in cui i parametri di funzionalità epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Voltaren deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto Voltaren potrebbe scatenare un attacco.
Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
L'uso di Voltaren 50 mg compresse solubili non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 14 anni.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, è richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso di Voltaren 50 mg compresse solubili in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fenomeni tromboembolici all'anamnesi in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonché in pazienti in età avanzata.
Durante trattamenti prolungati con Voltaren 50 mg compresse solubili, come con altri antinfiammatori non steroidi altamente attivi, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Nel caso in cui i parametri di funzionalità epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Voltaren deve essere interrotto.
Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrare il più basso dosaggio efficace.
Diversi antinfiammatori non steroidei possono inibire l'attività dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio.
La contemporanea somministrazione di antinfiammatori non steroidei sistemici può aumentare la manifestazione di effetti collaterali.
Sebbene gli studi clinici non sembrano indicare che Voltaren abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di diclofenac sodico e una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica.
La somministrazione di antinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiché tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicità.
Anche se largamente legato alle proteine non interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati, prednisolone.
Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani.
Voltaren può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Voltaren può essere somministrato in associazione ad antidiabetici orali, senza influenzare il loro effetto clinico. Tuttavia, ci sono segnalazioni isolate di effetti ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti dovuti al Voltaren; la terapia ipoglicemizzante necessita allora di un aggiustamento posologico.
Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollose (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilità, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito.
Particolarmente in trattamenti protratti, anche se le indicazioni per Voltaren 50 mg compresse solubili specificano il trattamento a breve termine, possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazione dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli.
In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalità epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante, pancreatiti.
Le misure terapeutiche da adottare, quindi, in caso di sovradosaggio sono le seguenti: l'assorbimento deve essere prevenuto il più rapidamente possibile, dopo un sovradosaggio, mediante lavanda gastrica o carbone attivo. Trattamento di supporto e sintomatico deve essere fornito per complicazioni quali ipotensione, danno renale, convulsioni, irritazione gastro-intestinale, depressione del respiro.
Terapie specifiche come una diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di aiuto nell'eliminazione degli antinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame con le proteine plasmatiche e le varie vie di eliminazione.
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Le compresse di Voltaren 50 mg compresse solubili sono caratterizzate dalla rapidità d'azione, che le rende particolarmente adatte per il trattamento di stati dolorosi acuti e nei processi infiammatori, e per i pazienti che presentino difficoltà ad inghiottire le compresse convenzionali.
Risolve rapidamente il dolore negli stati infiammatori post-traumatici e post-operatori, il dolore al movimento, diminuisce il gonfiore da infiammazione e l'edema da ferita.
Il principio attivo è in grado di alleviare il dolore nella dismenorrea primaria.
L'assunzione di compresse solubili durante o immediatamente dopo un pasto non ritarda l'assorbimento, ma riduce la quantità assorbita di circa il 16% e la concentrazione massima del 50%.
Le concentrazioni plasmatiche di diclofenac sono linearmente proporzionali alla dose somministrata.
Il diclofenac si lega alle proteine plasmatiche per il 99,7% (albumine).
La clearance totale sistemica del diclofenac nel plasma è di 263 ± 56ml/min. L'emivita plasmatica è di 1-2 ore.
La farmacocinetica rimane inalterata anche per somministrazioni ripetute. Non vi sono fenomeni di accumulo se si rispettano gli intervalli di somministrazione raccomandati.
Il diclofenac penetra nei fluidi sinoviali, dove si misurano le massime concentrazioni 2-4 ore dopo l'ottenimento del valore del picco plasmatico. L'emivita apparente di eliminazione dai fluidi sinoviali è di 3-6 ore. 2 ore dopo il raggiungimento del picco plasmatico, le concentrazioni del principio attivo nei fluidi sinoviali sono già elevate tanto quanto nel plasma e rimangono tali per 12 ore.
La biotrasformazione del diclofenac avviene in parte per glicuronazione e principalmente per singola o multipla idrossilazione, come evidenziato dai numerosi metaboliti fenolici (diclofenac-3'-idrossi-, 4'-idrossi-, 5-idrossi-, 4'-5-diidrossi- e 3'-idrossi-4'-metossi). Questi ultimi sono in gran parte convertiti a coniugati glicuronici.
Circa il 60% della dose assorbita viene escreta con le urine nella forma di metabolita da uno di questi due processi; meno dell'1% viene escreto come sostanza immodificata. La parte rimanente della dose somministrata viene eliminata come metabolita attraverso le feci.
Non sono state osservate differenze nell'assorbimento, metabolismo o escrezione dipendenti dall'età.
Ad una clearance della creatinina <10 ml/min, i livelli plasmatici dei metaboliti allo steady-state teorico sono circa 4 volte più alti che nei soggetti normali. Tuttavia, i metaboliti sono escreti in ultima fase attraverso la bile.
In presenza di una funzionalità epatica alterata, (epatite cronica, cirrosi non scompensata), la cinetica ed il metabolismo del diclofenac sono sovrapponibili ai pazienti senza disturbi al fegato.
DL50 nel ratto per os: 1500 mg/kg dopo 48 h; 233 mg/kg dopo 15 gg. DL50 nella cavia per os: 1250 mg/kg dopo 48 h.
Tossicità cronica: nei trattamenti per os di 90 giorni nel ratto (dosi di 0,5 e 2 mg/kg/die) è risultata praticamente nulla. Dosi di 5 e 15mg/kg/die, somministrate per os nella scimmia Rhesus, non hanno indotto segni di tossicità.
Mutagenesi, carcinogenesi e teratogenesi: gli studi effettuati non hanno mostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico o teratogeno del diclofenac.
Analgesia: test all'acido acetico nel ratto: DE50 = 2,5 mg/kg p.o.
Antipiressia: test della febbre da lievito nel ratto:DE50 =0,5 mg/kg p.o.
Infiammazione: edema da carragenina nel ratto: DE50 = 2,1 mg/kg p.o.
Indice terapeutico analgesia = DL50 /DE50 : 88.
Indice terapeutico infiammazione = DL50 /DE50 : 50.
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S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)