- [Vedi Indice]Nel trattamento a breve termine di stati dolorosi post-traumatici, stati infiammatori post-operatori, dolori mestruali. Trattamento delle riacutizzazioni del dolore reumatico osteo-articolare di intensità tale da richiedere una sollecita attenuazione.
Nel dolore post-traumatico, negli stati post-operatori e nel trattamento delle riacutizzazioni del dolore reumatico osteo-articolare la dose di attacco negli adulti è di 100-150 mg al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni. In casi più lievi, o nei ragazzi al di sopra dei 14 anni, è generalmente sufficiente una dose giornaliera di 50-100 mg.
Nella dismenorrea primaria la dose giornaliera, che deve essere adattata individualmente, è generalmente di 50-150 mg e, se necessario, può essere aumentata nel corso di altri cicli mestruali fino ad un massimo di 200 mg/die. Si consiglia si iniziare il trattamento all'apparire dei primi sintomi e, a seconda della sintomatologia, continuarlo per alcuni giorni.
Le compresse rivestite devono essere assunte con un po' di liquido, preferibilmente prima dei pasti.
Il contenuto della bustina va sciolto in un mezzo bicchiere di acqua naturale, preferibilmente prima dei pasti. L'eventuale opalescenza della soluzione non pregiudica l'efficacia del preparato.
Non superare le dosi consigliate.
Ulcera gastrica e/o peptica. Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso l'acido acetilsalicilico e in genere verso gli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Malattie epatiche pregresse. Grave insufficienza renale. Voltfast è controindicato nei pazienti che a seguito di somministrazione di acido acetilsalicilico o altri inibitori della prostaglandin-sintetasi abbiano avuto un peggioramento degli attacchi di asma, orticaria o riniti acute.
Per la presenza di aspartame Voltfast granulato per soluzione orale è controidicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
Voltfast è altresì controindicato in età pediatrica (< 14 anni); è generalmente controindicato in gravidanza e particolarmente durante l'ultimo trimestre (vedi paragrafo "Gravidanza e allatamento") e durante l'allattamento.
Il medico deve prestare molta attenzione nel trattamento di quei pazienti con disordini gastro-intestinali, con precedenti di ulcera gastro-intestinale, con coliti ulcerative o con morbo di Crohn, così come di pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica. Generalmente, i sanguinamenti o le ulcere perforate hanno conseguenze più serie nell'anziano. Possono comparire in un qualunque momento del trattamento, senza sintomi premonitori o storie precedenti. In quei rari casi in cui si verifichino sanguinamenti gastro-intestinali o ulcere, il trattamento deve essere sospeso.
Vista l'importanza delle prostaglandine nel mantenimento del flusso sanguigno renale, si deve prestare particolare cautela nei pazienti con ridotta funzionalità renale o cardiaca, negli anziani, nei pazienti in trattamento con diuretici e in quelli con deplezione del volume extracellulare. In questi casi si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale durante il trattamento con Voltfast. La sospensione della terapia è generalmente seguita dal ripristino delle condizioni precedenti al trattamento.
In ogni caso, prestare particolare cautela nei pazienti anziani o sottopeso; in particolare si raccomanda di utilizzare il più basso dosaggio efficace.
Come per tutti gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei può verificarsi un aumento di uno o più enzimi epatici. Come misura di precauzione si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica.
Se dovessero persistere o peggiorare i test di funzionalità epatica, se ci fossero segni o sintomi di grave compromissione epatica o se dovessero comparire altre gravi manifestazioni si raccomanda di sospendere il trattamento con il farmaco. Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con porfiria epatica, in quanto il diclofenac potrebbe scatenare un attacco.
Il trattamento con Voltfast per le indicazioni sovraesposte è raccomandato per brevi periodi; se si dovesse protrarlo per lungo tempo si raccomanda di effettuare un esame emocromocitometrico.
Come con altri preparati antinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni allergiche anche senza una precedente esposizione al farmaco.
Analogamente ad altri FANS l'uso di Voltfast potrebbe mascherare sintomi di malattie infettive, ritardando così la diagnosi e, di conseguenza, la corretta terapia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Quando somministrato con preparati contenenti digossina o litio, il diclofenac può aumentare le loro concentrazioni nel plasma.
Molti FANS sono in grado di inibire l'attività dei diuretici. Il trattamento concomitante con diuretici potassio-risparmiatori può essere associato ad aumentati livelli serici di potassio, rendendo così necessario il monitoraggio di quest'ultimo.
L'uso concomitante di altri antinfiammatori non steroidei può aumentare l'incidenza di effetti collaterali, così come il trattamento concomitante di Voltfast con cortisonici può accentuare gli effetti collaterali gastroinstestinali.
Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi è alcuna indicazione di un effetto anticoagulante del diclofenac, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia con l'uso concomitante di Voltfast e una terapia anticoagulante. Per questi pazienti si raccomanda un attento monitoraggio. Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il diclofenac ad alti dosaggi (200 mg) può inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica.
Le sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che il diclofenac può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- che iperglicemizzante, con la conseguente necessità di adeguare la posologia dei farmaci antidiabetici. Speciali precauzioni devono essere prestate quando si somministri il farmaco meno di 24 ore prima di un trattamento con metotrexate, in quanto la concentrazione di quest'ultimo può aumentare e di conseguenza aumentare anche la sua tossicità.
Per l'effetto sulle prostaglandine renali, i FANS possono aumentare la nefrotossicità della ciclosporina.
Si raccomanda di non assumere Voltfast insieme ad altri farmaci senza aver prima consultato il medico.
Durante la gravidanza il farmaco andrebbe assunto solo dopo attenta valutazione del rischio/beneficio e in ogni caso con il dosaggio più basso. Il farmaco non deve essere assunto negli ultimi tre mesi della gravidanza, in quanto potrebbe ritardare il parto e rallentare il travaglio. Occorre sottolineare il rischio di emorragia che può derivare dall'assunzione di FANS durante la fase terminale della gravidanza. Dopo dosi orali di 50 mg di Voltfast somministrati ogni 8 ore, il diclofenac passa nel latte materno, ma in quantità così limitata che il feto non dovrebbe riportare alcun effetto collaterale.
I pazienti nei quali si fossero verificati vertigini o altri disturbi del SNC dovrebbero astenersi dall'uso di veicoli o macchine operatrici.
Tratto gastrointestinale: occasionalmente disturbi quali nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, dispepsia, flatulenza, anoressia. Raramente sanguinamento gastrointestinale, ematemesi, melena, ulcera peptica con o senza sanguinamento o perforazione, diarrea sanguinante. In casi isolati disordini del basso intestino (ad esempio infiammazione emorragica e ulcera del colon), infiammazione pancreatica (non noto il rapporto causa/effetto), stomatiti aftose, glossiti, lesioni esofagee, stipsi. Occorre prestare attenzione alla possibile comparsa di lesioni superficiali o di ulcere a carico dello stomaco; talvolta, queste lesioni si producono senza altri sintomi che non quelli già noti di perdita di sangue occulto o emissione di feci nere.
Sistema nervoso centrale e periferico: occasionalmente mal di testa, vertigini. Raramente sonnolenza. In casi isolati disturbi della sensibilità, parestesie, disturbi della memoria, disorientamento, disturbi della visione e dell'udito, tinnito, insonnia, irritabilità, convulsioni, depressioni, ansietà, incubi, tremori, reazioni psicotiche, alterazioni del gusto.
Pelle: occasionalmente eruzioni cutanee. Raramente orticaria. In casi isolati eruzioni bullose, eczema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritroderma, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica.
Sistema urogenitale: in casi isolati danno renale acuto, ematuria, proteinuria, nefriti interstiziali, sindrome nefrotica, necrosi papillare. Nella maggior parte dei casi le affezioni renali sono dovute ad un incongruo uso cronico di Voltfast. Particolare attenzione va prestata alla comparsa di complicanze renali, soprattutto nei pazienti anziani.
Fegato: occasionalmente innalzamento degli enzimi sierici aminotransferasici. Raramente epatiti con o senza ittero. In casi isolati epatiti fulminanti.
Sangue: in casi isolati trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.
Ipersensibilità: raramente asma, reazioni sistemiche anafilattiche/anafilattoidi.
Altri: raramente edema. In casi isolati impotenza (dubbia la connessione con il diclofenac), palpitazioni, dolori toracici, ipertensione.
Il trattamento di un avvelenamento acuto da FANS consiste essenzialmente nell'adottare misure supportive e sintomatiche. Non esiste un quadro clinico tipico di un sovradosaggio da diclofenac. In caso di sovradosaggio è necessario evitare l'assorbimento il più rapidamente possibile con lavanda gastrica o carbone attivo.
Adeguate misure sintomatiche o supportive devono essere impiegate in caso di ipotensione, danno renale, convulsioni, lesioni gastro-intestinali e depressione respiratoria.
Voltfast contiene, quale principio attivo, il sale potassico del diclofenac, un antinfiammatorio non steroideo con spiccate caratteristiche analgesiche, antinfiammatorie ed antipiretiche. Le compresse rivestite e le bustine di granulato per soluzione orale di Voltfast svolgono la loro azione rapidamente, il che le rende particolarmente adatte al trattamento di stati dolorosi ed infiammatori acuti.
L'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, dimostrata sperimentalmente, riveste un ruolo importante nel meccanismo d'azione del farmaco poiché, come noto, le prostaglandine sono tra le principali cause dell'infiammazione, del dolore e della febbre.
In numerosi studi clinici Voltfast ha dimostrato un pronunciato effetto analgesico negli stati dolorosi moderati e gravi. In presenza di un'infiammazione, dovuta ad esempio ad un trauma o in seguito ad intervento chirurgico, risolve rapidamente sia il dolore a riposo che al movimento, diminuisce l'infiammazione e l'edema. In aggiunta, gli studi clinici hanno messo in evidenza che il principio attivo di Voltfast risolve il dolore nella dismenorrea primaria.
Il diclofenac potassico, in vitro, alle concentrazioni che raggiunge in vivo nell'uomo, non inibisce la biosintesi dei proteoglicani nella cartilagine.
Il diclofenac viene assorbito rapidamente e completamente dalle compresse rivestite di Voltfast. La quantità di principio attivo non diminuisce quando le compresse rivestite vengono ingerite durante i pasti. Dopo l'ingestione di una compressa rivestita da 50 mg, la concentrazione plasmatica di diclofenac raggiunge un valore di picco di 3,9 mmoli/litro dopo 20-60 minuti. La concentrazione plasmatica mostra un andamento dose-dipendente.
La soluzione di diclofenac ottenuta dalle bustine di granulato viene assorbita rapidamente e prevalentemente a livello gastrico. Con la soluzione il picco della concentrazione plasmatica si verifica 10-15 minuti dopo l'ingestione.
La differenza tra la formulazione in compresse rivestite e quella in granulato per soluzione orale non è nella quantità di principio attivo assorbito, che è la stessa, ma nella velocità di assorbimento del diclofenac, più veloce nella formulazione in granulato per soluzione orale.
Circa la metà del principio attivo viene metabolizzata nel fegato per effetto del primo passaggio; di conseguenza, l'area sotto la curva dopo somministrazione orale è circa la metà di quella che si osserva dopo una somministrazione parenterale di una medesima dose.
Il legame del diclofenac alle proteine plasmatiche è del 99,7%.
La clearance sistemica totale del diclofenac nel plasma è di 263 ± 56 ml/min; l'emivita plasmatica è di 1-2 ore.
Somministrazioni orali ripetute per 8 giorni di Voltfast, con dosi di 50 mg t.i.d, non portano ad accumulo plasmatico di diclofenac.
La metabolizzazione del diclofenac avviene parzialmente per glicuronazione e principalmente per singola o multipla idrossilazione seguite da glicuronazione. Circa il 60% della dose somministrata viene escreta dalle urine sotto forma di metaboliti di uno dei due processi; meno dell'1% viene escreto come sostanza immodificata. La rimanente parte della dose viene eliminata come metabolita attraverso la bile e quindi dalle feci.
Con il diclofenac non sono mai state osservate differenze di assorbimento, metabolismo o escrezione dovute all'età.
Utilizzando lo schema posologico usuale, non si sono verificati fenomeni di accumulo di sostanza attiva immodificata dopo somministrazione di una singola dose nei pazienti con insufficienza renale. Per valori di creatinina < 10 ml/ min, i valori plasmatici dei metaboliti allo steady-state teorico sono circa 4 volte più alti che nei soggetti normali. Tuttavia, i metaboliti sono escreti alla fine attraverso la bile.
In caso di insufficienza epatica la cinetica e il metabolismo del diclofenac sono gli stessi dei soggetti sani.
Il diclofenac non ha influenzato la fertilità di animali progenitori (ratti) e neppure lo sviluppo pre-, peri- e postnatale della prole. Non sono stati rilevati effetti teratogeni in topi, ratti e conigli. In vari esperimenti in vitro ed in vivo non si è potuto dimostrare alcun effetto mutageno, e in studi a lungo termine in ratti e topi non è stato rilevato un potenziale effetto cancerogeno.
Voltfast 50 compresse rivestite . Eccipienti: silice colloidale anidra; calcio fosfato; magnesio stereato; amido di mais; polivinilpirrolidone; sodio carbossimetilamido; cellulosa microcristallina; ferro ossodo rosso; polietilenglicole 8000; saccarosio; talco; titanio biossido.
Voltfast granulato per soluzione orale. Eccipenti: saccarosio; aspartame; bicarbonato di potassio; pulvaroma anice; pulvaroma menta, mannitolo; saccarina sodica.
Nessuna nota.
Compresse rivestite: 5 anni.
Granulato per soluzione orale: 2 anni.
Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Proteggere dall'umidità.
Compresse rivestite da 50 mg: blister in PVC o PVC/PCTFE: Astucio da 30 compresse rivestite.
Granulato per soluzione orale da 50 mg: bustina di carta/alu/LD-PE. Astuccio da 30 bustine.
Vedere il paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".
NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)
Voltfast 50 compresse rivestite AIC n. 028945020
Voltfast granulato per soluzione orale AIC n. 028945032
-----
Voltfast 50 compresse rivestite
Prima autorizzazione: 26.04.96/rinnovo: 16.05.2001
Voltfast granulato per soluzione orale
Prima autorizzazione: 10/02/99/rinnovo: 16.05.2001
-----
Maggio 2001.
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]
