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- 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
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VUEFFE
- [Vedi Indice]Ogni fiala da 2 ml contiene:
Principio attivo: peptidi provenienti dalla idrolisi enzimatica del fattore VIII suino: mg 0,500.
Eccipienti: glutatione mg 5; sodio fosfato monobasico mg 2,9; sodio fosfato bibasico mg 23; metile p-idrossibenzoato mg 1; acqua bidistillata apirogena q.b. a ml 2.
Fiale per uso endovenoso, intramuscolare, orale.
- [Vedi Indice]Emorragie capillari per difetti dell'emostasi parietale senza iperfibrinolisi. Profilassi agli interventi chirurgici.
Utilizzando la via intramuscolare o endovenosa: 1 fiala ogni 12-24 ore; per via orale: 1 fiala ogni 8-12 ore in poca acqua.
Stati trombofilici, ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Il prodotto andrà somministrato con cautela in soggetti con precedenti di manifestazioni allergiche.
La presenza di glutatione come eccipiente conferisce alle fiale odore sulfureo.
Nessuna nota.
Non essendo disponibili studi clinici adeguati si consiglia di impiegare il prodotto solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico in queste condizioni.
Nessuno.
Come per tutti i prodotti di origine biologica, deve essere tenuta presente la possibilità che la somministrazione endovenosa o intramuscolare di Vueffe possa indurre reazioni di ipersensibilità di diverso tipo e gravità (orticaria ed altre manifestazioni cutanee, iperpiressia, reazioni anafilattoidi). Tale eventualità non sussiste se il Vueffe viene assunto per via orale.
Non esistono esperienze di sovradosaggio.
Il Vueffe è un emostatico naturale, derivato dall'idrolisi enzimatica del fattore VIII suino, che riduce significativamente il tempo di emorragia sia per somministrazione endovenosa che intramuscolare od orale. Non modifica la dinamica dei processi di coagulazione "in vivo" e "in vitro" ed esplica la sua azione esclusivamente sul tempo parietale dell'emostasi. Ricerche sperimentali sulla permeabilità del microcircolo alle proteine hanno messo in luce che il Vueffe ostacola la fuoriuscita di proteine dai vasi, potenziando la funzione barriera dei vasi stessi.
Dopo somministrazione orale il picco plasmatico si ottiene dopo 2 ore; l'eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria e raggiunge il 75% nelle prime 24 ore. Dopo somministrazione i.v. i livelli plasmatici si dimezzano in circa 40 minuti.
Il farmaco risulta scarsamente tossico. Nei saggi di tossicità acuta nel topo la somministrazione di 25 mg/kg i.v. o di 250 mg/kg os non genera alcuna sintomatologia tossica. La somministrazione protratta per 90 giorni consecutivi nel ratto, alla dose di 0,2 mg/kg i.m., non ha provocato alterazioni; i reperti umorali e l'esame autoptico non hanno evidenziato deviazioni rispetto alla norma. La tossicità cronica condotta per via intramuscolare nel coniglio per 180 giorni a tre livelli di dose, 4,40 e 400 mcg/kg, non ha evidenziato effetti tossici imputabili al trattamento; anche in questo caso i reperti umorali, l'esame autoptico e quello istologico dei principali organi sono risultati normali.
Mutagenesi: il farmaco risulta sprovvisto di attività mutagena nei test di Ames, di riparazione del DNA e di mutazione genica in avanti, in presenza ed in assenza di attivazione metabolica.
Glutatione; sodio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico; metile p-idrossibenzoato; acqua bidistillata apirogena.
Nessuna nota.
3 anni.
Si conserva nelle normali condizioni di magazzinaggio.
Fiale di vetro; scatola contenente 6 fiale da 2 ml-
Nessuna in particolare.
LABORATORI BALDACCI S.p.A.
Via San Michele degli Scalzi, 73 - 56100 Pisa (PI)
AIC n. 025489028.
Vendita dietro presentazione di ricetta medica.
Confezione 6 fiale: 30 luglio 1987.
Il farmaco non appartiene ad alcuna tabella di cui al D.P.R. 309/90.
29 agosto 1997.
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