�Interazioni - [Vedi Indice]
Vaccini con virus vivo attenuato
Dopo somministrazione di immunoglobuline si deve
rispettare un intervallo di almeno 3 mesi prima di vaccinazioni
con virus vivi attenuati somministrati per via parenterale
(quali, ad esempio, parotite, morbillo, rosolia, vaccini
polivalenti incluso il vaccino della varicella).
Nessun intervallo di tempo è richiesto per
le seguenti vaccinazioni:
vaccini orali (ad esempio: contro la poliomielite, la febbre
tifoide)
vaccini contenenti patogeni inattivati (ad esempio: influenza,
encefalite da zecca, rabbia, pertosse, Haemophilus influenzae B)
o vaccini tossoidi (ad esempio: difterite, tetano e le relative
associazioni).
Interferenza con test sierologici
Dopo somministrazione di immunoglobuline il
transitorio aumento di diversi anticorpi trasmessi passivamente
nel sangue dei pazienti può causare falsi positivi nelle
analisi sierologiche.
La titolazione degli anticorpi eseguita in queste
condizioni deve tenere conto della dose di immunoglobulina
somministrata, dell’intervallo di tempo trascorso dalla sua
somministrazione e della sensibilità del metodo di
esame.
�
Non esistono studi clinici controllati che
stabiliscano la sicurezza di Venimmun N in corso di gravidanza e
durante l’allattamento, pertanto, in questi casi, il suo
uso deve essere attentamente valutato.
Gli studi sperimentali nell’animale sono
inappropriati in quanto il prodotto è proteina eterologa
(incompatibilità immunologica).
La lunga esperienza clinica accumulata con l'uso
delle immunoglobuline, specialmente con immunoglobulina anti-D,
suggerisce che la loro somministrazione non induce effetti
dannosi sulla gravidanza, sul feto e sul neonato.
Le immunoglobuline vengono secrete nel latte e
possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al
neonato
�
Non sono state segnalate interferenze del Venimmun
N sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
�
Occasionalmente si osservano reazioni quali
brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea,
artralgia e dolori dorsali.
Raramente le immunoglobuline possono causare
ipotensione, e in casi isolati shock anafilattico, anche quando
il paziente non ha mostrato alcuna sensibilità a seguito
di precedenti somministrazioni.
In casi isolati, dopo somministrazione di dosi
elevate di immunoglobuline 7S è stata osservata emolisi
media o grave.
In singoli pazienti con patologie autoimmuni,
è stato osservato un peggioramento della patologia
all’inizio della terapia con dosi elevati di
immunoglobuline, a volte con aumento della creatinina in caso di
preesistente compromissione della funzione renale, che, pertanto,
dovrebbe essere tenuta sotto controllo.
In casi isolati, specialmente in seguito alla
somministrazione endovenosa di dosi elevate di immunoglobuline,
sono stati descritti sintomi di meningite asettica quali forte
cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità nucale,
sensibilità alla luce ed eventualmente obnubilamento. Tali
sintomi possono insorgere da poche ore ad alcuni giorni dopo
l’infusione e sono risultati reversibili
all’interruzione della terapia.
La frequenza e la gravità di alcune
reazioni a farmaci possono essere collegate alla velocità
di somministrazione. Quando si manifestano reazioni avverse si
deve ridurre la velocità di somministrazione fino alla
scomparsa dei sintomi oppure interrompere la somministrazione. Se
le reazioni gravi persistono dopo l'interruzione dell'infusione
è necessario un trattamento appropriato. Nel caso di
reazioni anafilattiche o di shock, il trattamento deve seguire le
raccomandazioni per la terapia dello shock.
Quando si somministrano prodotti derivati da
sangue o plasma umano non possono essere escluse totalmente
malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti patogeni.
Tale concetto su applica anche ad eventuali patogeni
sconosciuti.
La riduzione del rischio di trasmissione di agenti
infettivi è attuata attraverso la rigorosa selezione dei
donatori e delle donazioni e mediante processi di eliminazione
e/o inattivazione inclusi nelle metodiche di produzione del
Venimmun N.
�
Non sono note conseguenze da sovradosaggio.
�
Venimmun N contiene prevalentemente
immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro anticorpale contro
diversi agenti infettivi. L’effetto del Venimmun N si basa
sulla neutralizzazione di virus e tossine batteriche, sulla
batteriolisi mediata dal complemento e sulla opsonizzazione di
batteri ed endotossine.
Venimmun N possiede tutte le attività
dell'immunoglobulina G rilevabili nell'individuo normale.
Venimmun N viene preparato da pool plasmatici di non meno di 1000
donatori.
Venimmun N contiene sottoclassi di IgG
strettamente comparabili con quelle del plasma umano normale
Gli esami nefelometrici hanno evidenziato la
seguente distribuzione:
����������� IgA����� circa 12%
����������� IgG����� circa 80% (*)
����������� IgM���� circa 8%
�����������
����������� (*)�� sottoclassi di IgG in percentuale del
contenuto totale di IgG:
IgG1�������� circa 63%
IgG2�������� circa 27%
IgG3�������� circa 3%
IgG4�������� circa 7%
�
Dosi adeguate di questo farmaco possono
ripristinare livelli di immunoglobulina G patologicamente bassi a
livelli normali.
Il meccanismo di azione in corso di porpora
trombocitopenica idiopatica (PTI) non è completamente
chiarito.
�
La biodisponibilità di Venimmun N è
immediata e completa nel circolo dopo infusione endovenosa.
La velocità di distribuzione tra il
compartimento plasmatico ed i liquidi extravascolari è
relativamente rapido; entro 3-5 giorni si raggiunge un equilibrio
tra i compartimenti intra- ed extravascolari.
Venimmun N ha un'emivita di circa 11-17 giorni.
Questa emivita può variare da paziente a paziente, in
particolare nell’immunodeficienza primaria. In pazienti con
sindrome di deficienza di anticorpi l’emivita può
variare tra 21 e 36 giorni (con una media di 28 giorni).
Le IgG ed i complessi di IgG vengono metabolizzati
nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.
�
Proprietà tossicologiche
Le immunoglobuline sono componenti normali del
corpo umano. Negli animali l'esame della tossicità dopo
dose singola non è rilevante in quanto dosi più
elevate risultano nel sovradosaggio. Esami della tossicità
dopo dosi ripetute e studi di tossicità embriofetale non
possono essere eseguiti a causa della induzione di anticorpi e
dell'interferenza con gli stessi.
Non sono stati studiati effetti del prodotto sul
sistema immunitario dei neonati
�
Mutagenicità
Studi sperimentali, soprattutto in specie
eterologhe, non sono stati ritenuti necessari poichè
l'esperienza clinica non mostra segni di effetto cancerogeno o
mutageno delle immunoglobuline.
�
Controlli sierologici di sicurezza virale
Ogni unità di plasma impiegato. per la
produzione di Venimmun N è stata controllata ed è
risultata negativa, per l'anticorpo anti-HIV 1 e 2, per
l'anticorpo anti-HCV e per l'HBsAg. � In ogni donatore viene
verificato che i valori delle ALT non siano superiori al doppio
del valore massimo dell'intervallo di normalità relativo
al metodo utilizzato.
Un ulteriore controllo della presenza di anticorpi
anti-HIV 1 e 2, HCV e HBsAg viene effettuato sul pool plasmatico.
Solo in caso di risultato negativo dei test si autorizza
l’ulteriore lavorazione del pool plasmatico.
Il processo di produzione di Venimmun N prevede
diverse fasi che contribuiscono all’eliminazione /
inattivazione dei virus; esse includono frazionamento secondo
Cohn modificato e S-sulfonazione (solfitolisi) nonché
ulteriore trattamento con alcoli di acidi grassi.
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�
Sodio cloruro, acido aminoacetico (glicina).
�
Il solvente accluso contiene acqua per
preparazioni iniettabili.
�
Venimmun N non deve essere posto in soluzione con
altri farmaci.
�
La durata di stabilità del prodotto in
confezionamento integro è di 12 mesi.
La soluzione ricostituita deve essere impiegata
subito dopo la preparazione
�
Venimmun N va conservato tra + 2 °C e + 25
°C.
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Tenere fuori dalla portata dei bambini.
�
Contenitore primario
Fiala
fiala di vetro incolore (Tipo II, Ph. Eur.) con
anello colorato di� prerottura
Flacone
flacone per iniezione/infusione di vetro incolore
(Tipo II, Ph. Eur.) sigillato con tappo di gomma, cappuccio
protettivo di alluminio e disco colorato di plastica
�
Confezioni
Venimmun N 500 mg: 1 flacone da 500 mg + 1
fiala da 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili
Venimmun N 2,5 g: 1 flacone per infusione
da 2,5 g + 1 flacone da 50 ml di acqua sterile per preparazioni
iniettabili con dispositivo per travaso e deflussore con
filtro per soluzioni iniettabili
Venimmun N 5 g: 1 flacone per infusione da
5 g + 1 flacone da 100 ml di acqua sterile per preparazioni
iniettabili con dispositivo per travaso e deflussore con filtro
per soluzioni iniettabili
Venimmun N 10 g: 1 flacone per infusione da
10 g + 1 flacone da 200 ml di acqua sterile per preparazioni
iniettabili con dispositivo per travaso e deflussore con filtro
per soluzioni iniettabili.
�
Il prodotto non deve essere usato dopo scadenza
della data indicata sul contenitore e sulla confezione.
La sostanza liofilizzata va sciolta, in condizioni
sterili, con il volume di acqua per preparazioni iniettabili
accluso alla confezione.
Dopo ricostituzione del liofilizzato si ottiene
una soluzione di aspetto da chiaro ad opalescente (pH 6,8
+ � 0,4).
Eventuali frazioni del prodotto non utilizzate
devono essere eliminate in modo appropriato.
Ricostituzione
Per le confezioni con il solvente contenuto in
flacone, si consiglia di procedere nel modo seguente:
portare il solvente a temperatura corporea, quindi
disinfettare il tappo di gomma del flacone del solvente;
dopo evaporazione del disinfettante, applicare il dispositivo
di travaso al centro del tappo del flacone del solvente e
perforarlo;
appoggiare il flacone contenente il liofilizzato su una
superficie orizzontale e stabile, disinfettarne il tappo, fare
evaporare il disinfettante,
capovolgere il flacone contenente il solvente ed inserire
l’estremità libera del dispositivo di travaso al
centro del tappo del flacone contenente il liofilizzato, premendo
verticalmente verso il basso fino a perforarlo;
subito dopo aver unito i due flaconi (a questo punto il
solvente scorre verso il basso) agitare bene i flaconi con un
movimento circolare (lasciando in basso il flacone con il
liofilizzato);
togliere il flacone vuoto che conteneva il solvente insieme
con il dispositivo di travaso;
continuare il movimento circolare fino a completa soluzione
della sostanza liofilizzata; l’operazione può essere
favorita agitando o capovolgendo, con delicatezza, il
flacone.
La confezione di Venimmun N 500 mg
contiene una fiala al posto del flacone di solvente. Estrarre il
solvente come di consueto e travasarlo con pressione non
eccessiva nel flacone contenente la sostanza liofilizzata.
Procedere poi come sopra descritto.
�
AVENTIS BEHRING GmbH - 35002 Marburg
(Germania)
Rappresentante per l'Italia: AVENTIS BEHRING
S.p.A. – Piazzale S. Türr, 5 - 20149 Milano
�
Venimmun N 500 mg:� A.I.C. 025297019
Venimmun� N 2,5 g:��� A.I.C. 025297021
Venimmun� N 5 g :����� A.I.C. 025297033
Venimmun N 10 g:����� A.I.C. 025297045
�
Da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica.
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����������� Venimmun N 500 mg: Maggio 2000
����������� Venimmun� N 2,5 g: Maggio 2000
����������� Venimmun� N 5 g: Maggio 2000
����������� Venimmun N 10 g: Maggio 2000
�
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
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