�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
�FORMA FARMACEUTICA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e aull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

12.0�

�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

VESSIFLEX

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 g di crema contengono:

.��� sulodexide��������������� Unità Anticitolitiche���������� 200

.��� aminopropilone������������������������������������� g������������ 5

100 g di gel contengono:

.��� sulodexide��������������� Unità Anticitolitiche���������� 600

.��� aminopropilone������������������������������������� g������������ 5

�FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema e Gel, per uso dermatologico.

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Affezioni infiammatorie e traumatiche degli arti accompagnate da dolore e gonfiore.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Due applicazioni al dì, frizionando leggermente per pochi secondi. Non superare le dosi consigliate.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il prodotto non va somministrato su superfici ulcerate od abrase. Poichè il sulodexide possiede struttura molecolare simile a quella dell'eparina, è preferibile non somministrare il prodotto nei pazienti ipersensibili all'eparina.

La somministrazione di aminopropilone è controindicata nei casi di ipersensibilità al fenazone od ai suoi derivati.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L'uso, specie prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In caso di reazioni di ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto.

L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Non conosciute.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non vi sono precauzioni di uso in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e aull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non esercita effetti sulla capacità attentiva, di concentrazione od alterazione di riflessi.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti secondari.

La tollerabilità di sulodexide è ottima sia a livello locale che generale.

La tollerabilità dell'aminopropilone è pure elevata, notevolmente maggiore di quella del fenazone.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati fino ad ora casi di surdosaggio.

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: VESSIFLEX appartiene al gruppo terapeutico preparati per uso topico per dolori articolari e muscolari/antinfiammatori non steroidei in associazione (Classe ATC M02AA99).

VESSIFLEX è costituito dall'associazione di aminopropilone e glucuronilglucosaminoglicano (D.C.I.: sulodexide). Queste due sostanze, con diversi meccanismi d'azione, svolgono attività antinfiammatoria e protettiva a livello cutaneo.

Esse, già da tempo utilizzate in terapia per via generale, sono state opportunamente veicolate, onde rendere possibile la loro azione per via cutanea.

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il sulodexide è un eparinoide di origine naturale, altamente purificato, con attività antitrombotica ed anticitolitica. Esso, come tutti gli eparinoidi, opportunamente veicolati per uso topico, si è rivelato in grado di influenzare la risposta da parte della componente cellulare del tessuto connettivo. Facilitando la reazione riparativa in sede connettivale e migliorandone la vascolarizzazione, consente un valido trofismo del tessuto leso.

Inoltre per attivazione delle lipasi lipoproteiche, per le sue azioni antiaggregante piastrinica, anticoagulante ed anticomplementare, consente una migliore perfusione distrettuale e la riduzione delle sostanze algogene ed edemigene.

L'aminopropilone, antinfiammatorio-analgesico derivato dal fenazone, si rivela utile con la sua azione nella patologia algica e flogistica in campo ortopedico-traumatologico.

Questi due principi attivi pertanto inducono, agendo a livello della zona cutanea interessata, più favorevoli condizioni di circolazione ematica ed un miglior trofismo tissutale ed appaiono indicati nel trattamento delle condizioni morbose della cute e dei tessuti sottostanti caratterizzati da tumefazione infiammatoria.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Per la sua origine naturale, si è dosato con le unità citolitiche (UAC) che indicano la sua attività sul complemento, attività necessaria per diminuire nella sede di lesione i mediatori chimici della flogosi e del dolore.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta e cronica: il prodotto, somministrato per via epicutanea nell'animale (ratto, coniglio, cane) ha dimostrato di non possedere tossicità acuta e cronica anche per dosi assai elevate e molte volte superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.

La tollerabilità locale è apparsa buona per somministrazioni epicutanee sia singole che ripetute: nella zona di applicazione non sono mai stati osservati macroscopicamente fenomeni di irritazione cutanea, nè tantomeno edema o necrosi (anche dopo 6 settimane di trattamento).

La tollerabilità generale non presenta, anche per dosi elevati, superiori a quelle utilizzabili nella pratica clinica, azioni collaterali degne di rilievo su diverse importanti costanti e funzioni biologiche.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Crema: glicole propilenico, sodio edetato, carbossivinilpolimero, acqua depurata.

Gel : Glicole propilenico, Sodio edetato, Carbossivinilpolimero, Trietanolammina, �������������� lavanda olio essenziale, Acqua depurata.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 5 anni.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tubo a foro cieco, internamente protetto con vernice costituita da una miscela di resine epossidiche e melaniniche, munito di tappo in politene.

06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Uso esterno.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Astuccio crema g 50 - ������������� Codice 023549013

Astuccio gel g 50 - ������������������ Codice 023549025

Astuccio crema g 30 - ������������� Codice 023549037

Astuccio gel g 30 - ������������������ Codice 023549049

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Astuccio crema g 50 - ������������� 16.10.76/6.00

Astuccio gel g 50 - ������������������ 23.09.82/6.00

Astuccio crema g 30 - ������������� 22.01.88/6.00

Astuccio gel g 30 -������������������� 22.01.88/6.00

- [Vedi Indice]

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12.0� - [Vedi Indice]

6.2000

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