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Midriasi per esame del fondo oculare. Diagnosi dei vizi di refrazione, cheratiti, iriti,
iridocicliti, uveiti. Sostituisce in tutti i casi l'atropina.
Per la refrazione:
Adulti:1 goccia di VISUMIDRIATIC 1% nell'occhio. Ripetere la
somministrazione dopo 5 minuti.
Bambini:1 goccia di VISUMIDRIATIC 0,5 % o 1%
nell’occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5
minuti.
Se il paziente non è visitato entro 20-30 minuti,
è necessario instillare un'altra goccia per mantenere
l'effetto midriatico.
Per l'esame del fundus:
1 o 2 gocce di VISUMIDRIATIC 0,5%, 15-20 minuti prima
dell'esame.
Comprimere con le dita il sacco lacrimale per 1 minuto dopo
l’instillazione per evitare un eccessivo assorbimento
sistemico.
Avvertire i pazienti di lavarsi le mani prima e dopo la
somministrazione.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o verso
altre sostanze chimiche strettamente correlate.
Controindicato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto o
chiuso.
Nelle persone anziane o in individui con pressione intraoculare
elevata, la tropicamide, come tutti i midriatici ed i
cicloplegici, deve essere usata con cautela. Per eliminare il
pericolo di una chiusura dell'angolo, deve essere valutata la
profondità della camera anteriore. Usare con cautela nei
pazienti con disfunzioni uretro-prostatiche (nei quali
l’assorbimento sistemico può causare ritenzione
urinaria), e nei pazienti con insufficienza coronarica e
cardiaca. I neonati, i bambini nella prima infanzia e gli anziani
possono essere particolarmente sensibili agli effetti della
tropicamide; in questi soggetti, quindi, il rischio di effetti
indesiderati è maggiore. L’uso della tropicamide nei
bambini è consolidato; tuttavia, il profilo di sicurezza
del farmaco in età pediatrica non è stato definito
con chiarezza. I pazienti con sindrome di Down, danni cerebrali,
paralisi spastica, cheratocono sono particolarmente sensibili
agli effetti oculari o sistemici degli anticolinergici.
Comprimere con le dita il sacco lacrimale per un minuto dopo
l'instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico.
Avvertire i pazienti che questa preparazione non va ingerita e di
lavarsi le mani dopo la somministrazione. Durante l’effetto
del farmaco l’eccessiva quantità di luce che giunge
alla retina a causa della dilatazione pupillare può
causare disturbi soggettivi ed effetti tossici. I pazienti
dovrebbero quindi proteggere gli occhi con lenti in grado di
filtrare la componente UV.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non note.
I possibili effetti del farmaco durante la gravidanza e l’allattamento non sono
stati studiati né nell’uomo né
nell’animale. Nelle donne in stato di gravidanza o durante
l'allattamento il farmaco va somministrato in caso di
necessità sotto il diretto controllo del medico.
Come conseguenza degli effetti midriatico e
cicloplegico, la tropicamide provoca disturbi alla visione. I
pazienti non devono quindi guidare o utilizzare macchine per
tutta la durata dell’effetto del farmaco.
Effetti oculari.
L’effetto indesiderato più comune è una
irritazione transitoria della congiuntiva. Si possono inoltre
avere: offuscamento della visione; fotofobia; lieve aumento della
pressione oculare; attacchi glaucomatosi in pazienti predisposti;
reazioni di ipersensibilità.
Effetti sistemici.
I sintomi di tossicità sistemica sono poco comuni in
seguito ad instillazione di tropicamide alle dosi consigliate.
Sono stati tuttavia riportati casi di reazioni e di collasso
cardiorespiratorio. In seguito ad instillazione oculare, gli
antimuscarinici possono causare, specie nei bambini e negli
anziani, gli effetti tossici sistemici propri di questa classe di
farmaci: secchezza delle fauci, sete, tachicardia, collasso
cardiorespiratorio, disturbi del tratto gastrointestinale ed
urinario, mal di testa, effetti centrali atropinici. Si possono
anche verificare reazioni allergiche.
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione.� Ove ciò si verifichi, occorre
sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea. In caso
di ingestione accidentale o di notevole sovradosaggio, si possono
manifestare i sintomi di intossicazione atropinica. Il
trattamento consiste nella somministrazione di fisostigmina (o
altro inibitore reversibile delle colinesterasi), oltre alla
normale terapia sintomatica.
Codice ATC S01FA06
La tropicamide è un anticolinergico che blocca la
risposta del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo
ciliare allo stimolo colinergico, determinando, in seguito ad
instillazione oculare, midriasi e cicloplegia.
L'effetto midriatico e cicloplegico è osservabile a partire da 15-20
minuti dopo l’instillazione e si mantiene per 4-6 ore.
L’assorbimento oculare della tropicamide non è stato
oggetto di particolari studi; la rapidità con cui si
instaura l’effetto midriatico e cicloplegico fa presumere
che il farmaco sia assorbito rapidamente. L’assorbimento
sistemico della tropicamide è stato studiato
nell’uomo dopo instillazione di un collirio allo 0,5%. Il
farmaco va incontro ad un rapido assorbimento sistemico,
raggiungendo una concentrazione plasmatica massima, pari a 2,8
ng/ml, 5 minuti dopo l’instillazione. Le concentrazioni
plasmatiche� diminuiscono rapidamente: dopo 6 ore
dall’instillazione, il farmaco non è più
rilevabile nel plasma.
L'instillazione nell'occhio di 2 gocce per dodici settimane in conigli e cani non
ha messo in evidenza effetti tossici negli animali trattati.
Studi prolungati di tollerabilità hanno dimostrato che il
prodotto è privo di effetti irritativi e non dà
origine a sensibilizzazione o a reazioni di tipo allergico.
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione da 10ml
(multidose):
100 ml di collirio contengono: Sodio cloruro mg 850,
Benzalconio cloruro (soluzione al 50%) mg 22, Acqua depurata q.b.
a ml� 100,00.
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione
monodose:
100 ml di collirio contengono: Sodio cloruro mg 850, Acqua
depurata q.b. a ml� 100,00.Visumidriatic 1% Collirio,
soluzione:
100 ml di collirio contengono: Sodio cloruro mg 786,
Benzalconio cloruro (soluzione al 50%) mg 22, Acqua depurata q.b.
a ml 100,00.�������
Non note.
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione
da 10ml (multidose) e Visumidriatic 1% Collirio,
soluzione.
A confezionamento integro, correttamente conservato: 48
mesi.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la
prima apertura del contenitore.
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione
monodose.
A confezionamento integro, correttamente conservato: 24
mesi.
Conservare protetto dal calore. Tenere il flacone
multidose ermeticamente chiuso.
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione da 10ml
(multidose) e Visumidriatic 1%Collirio, soluzione. Un
flacone in vetro giallo con contagocce incorporato.
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione
monodose.
10 monodose da 0,3 ml in polietilene.
Nessuna istruzione particolare.
VISUFARMA S.r.l.
Via Canino, 21 – 00191 Roma.
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, 1 flacone da 10 ml
(multidose): A.I.C. n. 018002016
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, 10 contenitori
monodose da 0,3 ml: A.I.C. n. 018002055
Visumidriatic 1% Collirio, soluzione, 1 flacone da 10
ml: � A.I.C. n. 018002030
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Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione1 flacone
da 10 ml (multidose): Giugno 2000
Visumidriatic 1% Collirio, soluzione, confezione 1
flacone da 10 ml: Giugno 2000
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione 10
contenitori monodose da 0,3 ml:
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Aprile 2001
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