Arixtra 7.5mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni siringa preriempita contiene 7,5 mg di fondaparinux sodico in 0,6 ml di soluzione iniettabile Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile, in siringhe preriempite.
La soluzione è un liquido trasparente e incolore o giallo chiaro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della Trombosi venosa profonda (TVP) e dell’Embolia Polmonare (EP) acuta eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose raccomandata di Arixtra è 7,5 mg (per pazienti con peso corporeo  50,  100 kg) una volta al giorno somministrata tramite iniezione sottocutanea.
Per i pazienti con peso corporeo < 50 kg la dose raccomandata è 5 mg.
Per i pazienti con peso corporeo > 100 kg, la dose raccomandata è 10 mg. Il trattamento deve essere continuato per almeno 5 giorni finché non viene instaurata una adeguata anticoagulazione orale (INR compreso tra 2 e 3).
Un trattamento anticoagulante orale concomitante deve essere iniziato appena possibile e di solito entro 72 ore.
La durata media del trattamento negli studi clinici è stata di 7 giorni, e l’esperienza clinica per un trattamento superiore a 10 giorni è limitata.
Categorie particolari di pazienti Pazienti anziani: non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio.
Nei pazienti di età  75 anni Arixtra deve essere usato con cautela, in quanto la funzione renale diminuisce con l’età (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale: Arixtra deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata.
(vedere paragrafo 4.4). Non c’è esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia un elevato peso corporeo (> 100 kg.) che un’insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min).
In questa sottopopolazione, dopo un’iniziale dose giornaliera di 10 mg, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose giornaliera fino al 7,5 mg, sulla base di modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 4.4).
Arixtra non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere paragrafo 4,3).
Insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Nei pazienti con insufficienza epatica grave, Arixtra deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti pediatrici: la sicurezza e l’efficacia di Arixtra non sono state studiate nei pazienti di età inferiore a 17 anni.
Modo di somministrazione Arixtra è da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina.
Il sito di 1 - 8 iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolaterale e tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale.
Per evitare la perdita di medicinale quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d’aria dalla siringa prima dell’iniezione.
L’intera lunghezza dell’ago deve essere inserita perpendicolarmente in una plica cutanea tenuta tra pollice e indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tutta la durata dell’iniezione.
Vedere paragrafo 6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione e per lo smaltimento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- ipersensibilità nota a fondaparinux o a uno qualsiasi degli eccipienti; - sanguinamenti in atto, clinicamente significativi; - endocardite batterica acuta; - grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Arixtra è destinato solo all’uso sottocutaneo.
Da non somministrare per via intramuscolare.
L’esperienza del trattamento con Arixtra di pazienti emodinamicamente instabili è limitata e non c’è alcuna esperienza nei pazienti che richiedono trombolisi, embolectomia o inserimento di filtri cavali.
Emorragie Arixtra deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica < 50 000/mm3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito.
Come per altri coagulanti, Arixtra deve essere usato con cautela nei pazienti che sono stati sottoposti a recente intervento chirurgico (< 3 giorni) e soltanto una volta ristabilita l’emostasi chirurgica.
Sostanze che possono aumentare il rischio di emorragia non devono essere somministrate in concomitanza a fondaparinux.
Tali sostanze comprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM).
Durante il trattamento del TEV, una terapia concomitante con antagonisti della vitamina K deve essere somministrata secondo le indicazioni del paragrafo 4.5.
Altri farmaci antipiastrinici (acido acetilsalicilico, dipiridamolo, sulfinpirazone, ticlopidina o clopidogrel) e FANS devono essere usati con cautela.
Se una loro contemporanea somministrazione è essenziale, è necessario uno stretto monitoraggio.
Anestesia spinale/epidurale Nei pazienti che ricevono Arixtra per il trattamento del TEV, anziché per la profilassi, non deve essere usata l’anestesia spinale/epidurale in caso di intervento chirurgico.
Pazienti anziani: la popolazione anziana ha un aumentato rischio di sanguinamento.
Dato che la funzione renale generalmente diminuisce con l’età, i pazienti anziani possono mostrare una ridotta eliminazione e una aumentata esposizione a fondaparinux (vedere paragrafo 5.2 ).
L’incidenza di emorragia nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento della TVP o EP e di età < 65 anni, 65.75 e > 75 anni è stata del 3,0%, 4,5% e 6,5% rispettivamente.
Le corrispondenti incidenza nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di enoxaparina per il trattamento della TVP sono state del 2,5%, 3,6%, e 8,3% rispettivamente, mentre le incidenza nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di ENF per il trattamento dell’EP sono state del 5,5%, 6,6% e 7,4% rispettivamente.
Arixtra deve essere usato con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2).
Basso peso corporeo: L’esperienza clinica in pazienti con peso corporeo <50 kg, è limitata.
In questi pazienti Arixtra deve essere usato con cautela alla dose giornaliera di 5mg (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Insufficienza renale Il rischio di emorragia aumenta con l’aumentare dell’insufficienza renale.
E’ noto che fondaparinux viene escreto principalmente per via renale.
L’incidenza di emorragie nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento della TVP o EP con funzione renale normale, live insufficienza renale, moderata insufficienza renale e grave insufficienza renale sono state del 3,0%, (34/1132), 4,4% (32/733), 2 - 8 6,6% (21/318) e 14,5% (8/55) rispettivamente.
Le corrispondenti incidenza nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di enoxaparina per il trattamento della TVP sono state del 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) e 11,1% (2/18) rispettivamente, e nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di eparina non frazionata per il trattamento dell’EP sono state del 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) e 10,7% (3/28) rispettivamente.
Arixtra è controindicato nell’insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min).
La durata del trattamento non deve superare quella studiata nel corso degli studi clinici (in media 7 giorni) (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2) Non c’è esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia elevato peso corporeo (> 100 kg.) che insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml-min).
Arixtra deve essere usato con attenzione in questi pazienti.
Dopo un’iniziale dose giornaliera di 10 mg, una riduzione della dose giornaliera fino a 7,5 mg può essere presa in considerazione sulla base di modelli farmacocinetici.( vedere paragrafo 4.2) Insufficienza epatica grave: l’uso di Arixtra dovrebbe essere considerato con cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto alla carenza dei fattori della coagulazione nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con trombocitopenia indotta da eparina: Fondaparinux non si lega al fattore piastrinico 4 e non provoca reazioni crociate con il siero di pazienti affetti da trombocitopenia indotta da eparina (HIT) tipo II.
L’efficacia e la sicurezza di fondaparinux non sono state formalmente studiate nei pazienti con HIT tipo II.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione concomitante di Arixtra e di sostanze che possono accrescere il rischio di emorragia aumenta il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Negli studi clinici effettuati con Arixtra, gli anticoagulanti orali (warfarin) non hanno interagito con la farmacocinetica di Arixtra; alla dose di 10 mg utilizzata negli studi di interazione Arixtra non ha influenzato il monitoraggio (INR) dell’attività anticoagulante di warfarin.
Inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e la digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di Arixtra.
Alla dose di 10 mg utilizzata negli studi di interazione, Arixtra non ha influenzato il tempo di sanguinamento durante il trattamento con acido acetilsalicilico o piroxicam, né la farmacocinetica della digossina allo steady state.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza.
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale a causa dell’esposizione limitata.
Arixtra non deve essere prescritto durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Fondaparinux è escreto nel latte del ratto ma non è noto se fondaparinux viene escreto nel latte umano.
L’allattamento al seno non è consigliato durante il trattamento con fondaparinux.
L’assorbimento orale da parte del bambino è comunque improbabile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La sicurezza di Arixtra è stata valutata in 2 517 pazienti trattati per tromboembolismo venoso e trattati per una media di 7 giorni.
Le reazioni avverse più comuni sono state le complicanze emorragiche (vedere paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati segnalati dagli sperimentatori come almeno possibilmente correlati con Arixtra sono presentati all'interno di ciascun gruppo di frequenza (comuni:  1% < 10% ; non comuni:  0,1% < 1%; rari  0,01% < 0,1 %) e classe sistemico organica in ordine decrescente di gravità.
3 - 8 Classe sistemico organica Effetti indesiderati (1) Anomalie dei globuli rossi Non comuni: anemia Piastrine, disturbi di sanguinamento e Comuni: sanguinamento (gastrointestinale, ematuria, coagulazione ematoma, epistassi, emottisi, emorragia utero-vaginale, emartrosi, oculare, porpora, lividi) Non comuni: trombocitopemia Rari: altri sanguinamenti (epatico, retroperitoneale, intracranico/intracerebrale), trombocitemia Disordini del Sistema Nervoso Centrale Non comuni: cefalea e Periferico Rari: capogiri Disordini dell’apparato gastrointestinale Non comuni: nausea, vomito, Disordini del sistema epatobiliare Non comuni: alterazione della funzionalità epatica Disordini della cute e annessi Rari: rash eritematoso, reazioni al sito di iniezione Disturbi generali Non comuni: dolore, edema Rari: reazione allergica Disordini metabolici e nutrizionali Rari: aumento dell’azoto non proteico (2) (1) Eventi avversi isolati non sono stati considerati, a meno che non fossero clinicamente rilevanti.
(2) Con azoto non proteico si intende urea, acido urico, aminoacidi, ecc....

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi di Arixtra superiori al regime raccomandato possono portare a un aumentato rischio di sanguinamento.
Non sono noti antidoti a fondaparinix.
Sovradosaggio associato a complicazioni emorragiche deve comportare l’interruzione del trattamento e la ricerca della causa primaria.
Deve essere preso in considerazione l’avvio di una terapia appropriata quali emostasi chirurgica, trasfusione di sangue, trasfusione di plasma fresco, plasmaferesi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici.
Codice ATC Proposto: B01AX05.
Effetti farmacodinamici Fondaparinux è un inibitore sintetico e selettivo del Fattore X attivato (Xa).
L’attività antitrombotica di fondaparinux è il risultato dell’inibizione selettiva del Fattore Xa mediata dall’antitrombina III (antitrombina).
Tramite il legame selettivo con antitrombina, fondaparinux potenzia (circa 300 volte) la neutralizzazione naturale del fattore Xa tramite antitrombina.
La neutralizzazione del Fattore Xa interrompe la cascata della coagulazione ematica e inibisce sia la formazione di trombina che lo sviluppo del trombo.
Fondaparinux non inattiva la trombina (Fattore II attivato) e non ha effetto sulle piastrine.
Alle dosi usate per il trattamento, Arixtra non influenza in misura clinicamente rilevante i test di routine della coagulazione quali il Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di coagulazione attivata (ACT) o il Tempo di protrombina (PT)/International Normalised Ratio (INR) nel plasma né il tempo di sanguinamento o l’attività fibrinolitica.
A dosi più alte possono verificarsi moderati cambiamenti dell’ aPTT.
Alla dose di 10 mg usata negli studi di interazione, Arixtra non ha influenzato significativamente l’attività anticoagulante (INR) di warfarin.
Fondaparinux non reagisce in modo crociato con il siero di pazienti con trombocitopenia indotta da eparina.
Studi clinici Il programma clinico di Arixtra nel trattamento del tromboembolismo venoso è stato disegnato per dimostrare l’efficacia di Arixtra nel trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e l’Embolia Polmonare (EP).
Più di 4.874 pazienti sono stati studiati in studi clinici controllati di Fase II e III.
Trattamento della Trombosi Venosa Profonda 4 - 8 In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco condotto in pazienti con diagnosi confermata di TVP acuta sintomatica, Arixtra alle dosi di 5 mg (peso corporeo < 50 kg), 7,5 mg (peso corporeo  50 kg,  100 kg) o 10 mg (peso corporeo > 100 kg) s.c.
una volta al giorno è stato confrontato con enoxaparina sodica 1 mg/kg s.c.
due volte al giorno.
Sono stati trattati 2 192 pazienti in totale; in entrambi i gruppi i pazienti sono stati trattati per almeno 5 giorni e fino a 26 giorni (in media 7 giorni).
Entrambi i gruppi di trattamento hanno ricevuto una terapia con un antagonista della vitamina K che di solito veniva iniziato entro 72 ore dalla prima somministrazione del farmaco in studio e continuata per 90  7 giorni, con aggiustamenti regolari della dose per raggiungere valori di INR di 2–3.
L’obiettivo primario di efficacia composito era la recidiva sintomatica confermata di TEV non fatale e TEV fatale riferita fino al giorno 97.
Il trattamento con Arixtra ha dimostrato di non essere inferiore a enoxaparina (incidenza di TEV del 3,9% e 4,1%, rispettivamente).
Sanguinamenti gravi nel corso del periodo iniziale di trattamento sono stati osservati nell’1,1% dei pazienti con fondaparinux, rispetto all’1,2% con enoxaparina.
Trattamento dell’Embolia Polmonare Uno studio clinico randomizzato in aperto è stato condotto in pazienti con EP acuta sintomatiche, La diagnosi era stata confermata da test strumentali (scintigrafia polmonrare, angiografia polmonare o TAC spirale).
I pazienti che richiedevano trombolisi o trombolectomia o filtri cavali sono stati esclusi.
I pazienti randomizzati potevano essere pretrattati con ENF durante la fase di screening ma i pazienti trattati con dosi terapeutiche di anticoagulanti per più di 24 ore o con ipertensione non controllata sono stati esclusi.
Arixtra alle dosi di 5 mg (peso corporeo < 50 kg), 7,5 mg (peso corporeo  50 kg,  100 kg) o 10 mg (peso corporeo > 100 kg) s.c.
una volta al giorno è stato confrontato con eparina non frazionata e.v.
in bolo (5.000 UI) seguito da infusione e.v.
continua aggiustata per mantenere 1,5 – 2,5 volte il valore controllato di aPTT.
Sono stati trattati 2.184 pazienti in totale; in entrambi i gruppi i pazienti sono stati trattati per almeno 5 giorni e fino a 22 (in media 7 giorni).
Entrambi i gruppi di trattamento hanno ricevuto una terapia a base di antagonisti della vitamina K generalmente iniziata entro 72 ore dalla prima somministrazione del farmaco in studio e continuata per 90  7 giorni, con aggiustamenti regolari della dose per raggiungere valori di INR di 2–3.
L’obiettivo primario di efficacia composito è stato la recidiva sintomatica confermata di TEV non fatale e TEV fatale riferita fino al giorno 97.
Il trattamento con Arixtra ha dimostrato di non essere inferiore all’eparina non frazionata (incidenza di TEV del 3,8% e 5,0%, rispettivamente).
Sanguinamenti gravi nel corso del periodo iniziale di trattamento sono stati osservati nell’1,3% dei pazienti con fondaparinux, rispetto all’1,1% con eparina non frazionata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica di fondaparinux sodico è ricavata dalle concentrazioni plasmatiche di fondaparinux quantificate attraverso l’attività anti fattore Xa, Soltanto il fondaparinux può essere usato per calibrare i saggi anti Xa (gli standard internazionali di eparina o EBPM non sono appropriati per questo uso).
Come risultato, la concentrazione di fondaparinux si esprime in milligrammi (mg).
Assorbimento: dopo somministrazione sottocutanea, fondaparinux viene completamente e rapidamente assorbito (biodisponibilità assoluta del 100%).
In seguito a una singola iniezione sottocutanea di Arixtra 2,5 mg a soggetti giovani sani, il picco della concentrazione plasmatica (Cmax media = 0,34 mg/l) si ottiene 2 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni plasmatiche pari alla metà dei valori medi di Cmax vengono raggiunte 25 minuti dopo la somministrazione.
Nei soggetti anziani sani la farmacocinetica di fondaparinux è lineare in un range di dosi da 2 a 8 mg per via sottocutanea.
Dopo una dose singola giornaliera lo steady state dei livelli plasmatici si ottiene da 3 a 4 giorni dopo, con un aumento di Cmax e AUC di 1,3 volte.
La media (CV%) dei parametri stimati di fondaparinux allo steady state in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva dell’anca che hanno ricevuto Arixtra 2,5 mg una volta al giorno sono: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) e Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
Nei pazienti con frattura dell’anca, associata all’età avanzata, le concentrazioni plasmatiche di fondaparinux allo steady state sono: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Nel trattamento della TVP e EP nei opazienti cui era stato somministrato Arixtra alle dosi di 5 mg (peso corporeo < 50 kg), 7,5 mg (peso corporeo  50 kg,  100 kg) o 10 mg (peso corporeo > 100 kg) s.c.
una volta al giorno, le dosi aggiustate in base al peso hanno fornito un’esposizione confrontabile tra tutte le categorie di peso corporeo.
5 - 8 Le medie (CV%) dei parametri stimati di fondaparinux allo steady state in pazienti con TEV che hanno ricevuto fondaparinux al regime posologico proposto di 1 volta al giorno sono: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4 (8%) e Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
Il 5° e il 95° percentile associati sono, rispettivamente, 0,97 e 1,92 per Cmax (mg/l), e 0,24 e 0,95 per Cmin (mg/l).
Distribuzione: il volume di distribuzione di fondaparinux è limitato (7 - 11 litri).
In vitro, fondaparinux è altamente e specificamente legato alla proteina antitrombina con un legame dose-dipendente dalla concentrazione plasmatica (da 98,6% a 97,0% in un intervallo di concentrazioni da 0,5 a 2 mg/l).
Fondaparinux non si lega significativamente ad altre proteine plasmatiche, compreso il fattore piastrinico 4 (PF4).
Dato che fondaparinux non si lega significativamente alle proteine del plasma salvo che a antitrombina, non è attesa nessuna interazione con altri farmaci mediante lo spostamento del legame proteico.
Metabolismo: sebbene non completamente valutato, non c’è evidenza del metabolismo di fondaparinux e in particolare di formazione di metaboliti attivi.
Fondaparinux non inibisce in vitro il sistema CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4).
Pertanto non si ritiene che Arixtra interagisca in vivo con altri farmaci tramite l’inibizione del metabolismo mediato da CYP.
Escrezione/eliminazione: l’emivita di eliminazione (t½) è di circa 17 ore nei soggetti sani giovani e di circa 21 ore nei soggetti sani anziani.
Fondaparinux è escreto dal 64 al 77% dai reni come composto immodificato.
Categorie particolari di pazienti: Pazienti pediatrici: fondaparinux non è stato studiato in questa classe di pazienti.
Pazienti anziani: la funzione renale può diminuire con l’età e pertanto la capacità di eliminazione di fondaparinux può essere ridotta nell’anziano.
In pazienti di età > 75 anni sottoposti a chirurgia ortopedica che avevano ricevuto Arixtra 2,5 mg 1 volta al giorno, la clearance plasmatica stimata è risultata da 1,2 a 1,4 volte più bassa rispetto ai pazienti con età < 65 anni..
Un modello simile è stato osservato nei pazienti trattati per TVP e EP.
Insufficienza renale: confrontata con pazienti con funzioni renali normali (clearance della creatinina >80 ml/min) sottoposti a chirurgia ortopedica che avevano ricevuto Arixtra 2,5 mg 1 volta al giorno, la clearance plasmatica è da 1,2 a 1,4 volte più bassa nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) e in media 2 volte più bassa in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min).
Nell’insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), la clearance plasmatica è approssimativamente 5 volte più bassa rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
I relativi valori terminali di emivita sono stati 29 h nei pazienti con insufficienza renale moderata e 72 h in quelli con insufficienza renale grave.
Un modello simile è stato osservato nei pazienti trattati per TVP e EP.
Peso corporeo: la clearance plasmatica di fondaparinux aumenta con il peso corporeo (9% di aumento ogni 10 kg).
Sesso: non è stata riscontrata nessuna differenza tra i sessi dopo aggiustamento in base al peso corporeo.
Razza: le differenze farmacocinetiche dovute alla razza non sono state studiate in maniera prospettica.
Tuttavia, studi effettuati su soggetti sani asiatici (giapponesi) non hanno rivelato un profilo farmacocinetico diverso in confronto ai soggetti sani caucasici.
Similmente, nessuna differenza della clearance plasmatica è stata osservata tra pazienti neri e caucasici sottoposti a interventi ortopedici.
Insufficienza epatica: la farmacocinetica di fondaparinux non è stata studiata nell’insufficienza epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, e genotossicità.
Gli studi per dosi ripetute e tossicità della riproduzione non hanno rivelato particolari rischi ma non hanno fornito adeguata documentazione sui margini di sicurezza a causa della limitata esposizione nell’animale.
6 - 8

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico Sodio idrossido

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le siringhe preriempite monouso di Arixtra sono fatte da un cilindro in vetro tipo I (1 ml) munito di un ago calibro 27 x 12,7 mm e sono bloccate da un sistema di bloccaggio del pistone in elastomero clorobutilico.
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml è disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico di colore rosso magenta.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

L’iniezione sottocutanea viene somministrata come con una siringa classica.
Le soluzioni parenterali devono essere esaminate visivamente prima della somministrazione per controllare l’eventuale presenza di particolato e decolorazione.
Le istruzioni per l’autosomministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
Il sistema di protezione dell’ago della siringa preriempita di Arixtra è stato disegnato con un sistema di sicurezza automatico per proteggere dalle punture accidentali da ago in seguito all’iniezione Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Questo medicinale è soltanto per uso singolo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Regno Unito

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/02/206/012.014, 019 7 - 8

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

21 marzo 2002

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND120 8 - 8 ©

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

8 - 8 ©

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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