ATEM
Aerosol dosato Una bomboletta contiene:
Principio attivo:
Ipratropio bromuro monoidrato 4.21 mg pari a ipratropio bromuro 4 mg.
Uno spruzzo-dose eroga 20 mcg di ipratropio bromuro.
Soluzione per uso aerosolico 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
Ipratropio bromuro monoidrato 0.0261 g pari a ipratropio bromuro 0.0250 g.
Aerosol dosato, soluzione per uso aerosolico.
Trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
Aerosol dosato Trattamento periodico o continuo:
in media 2 spruzzi-dose 3.4 volte al giorno.
Per ottenere un effetto duraturo e' opportuno effettuare le inalazioni a intervalli regolari di 4 ore.
Trattamento dell'accesso asmatico:
2.3 spruzzi-dose in caso di necessita', seguiti da una nuova inalazione a 2 ore di distanza.
Soluzione per uso aerosolico 1 ml per ogni seduta aerosolica 1.2 volte al giorno.
Non e' consigliabile l'uso del prodotto in soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale, ipersensibilità verso le sostanze atropino-simili.
Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici.
Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell'accomodazione visiva comunque lievi e reversibili.
E' necessario rispettare la regolare somministrazione giornaliera, secondo la prescrizione medica.
La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tener conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3.5 minuti dalla somministrazione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non note.
In gravidanza accertata o presunta il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico.
Nessuno.
Alle dosi terapeutiche effetti sistemici di tipo anticolinergico sono improbabili.
In alcuni pazienti puo' manifestarsi secchezza delle fauci.
Disturbi lievi dell'accomodazione sono di evenienza molto rara e sempre reversibili e cosi' pure vertigini, sonnolenza, turbe del ritmo cardiaco, costipazione e sintomi di ritenzione urinaria.
I sovradosaggi utilizzati in letteratura per aerosol a scopo sperimentale non hanno mai dato luogo a effetti spiacevoli.
Atem contiene come principio attivo l'ipratropio bromuro, derivato anticolinergico per il trattamento della dispnea, in corso di bronchite cronica e di asma.
L'ipratropio bromuro agisce localmente sulle vie respiratorie a dosi estremamente piccole con una specificità d'azione particolarmente elevata ed una notevole tollerabilità.
L'ipratropio bromuro blocca, con un meccanismo di tipo competitivo, i recettori muscarinici bronchiali impedendo, in tal modo, l'azione dell'acetilcolina.
Esso svolge pertanto un'azione di tipo anticolinergico a livello bronchiale.
Le concentrazioni terapeutiche efficaci per aerosol variano da 40 a 80 mcg.
L'azione broncospasmolitica inizia dopo 3.5 minuti dall'inalazione e persiste per 4.6 ore.
La somministrazione di ipratropio bromuro puo' essere attuata anche in caso di broncospasmo acuto di media intensità:
in tal caso il miglioramento della condizione bronchiale inizia a manifestarsi entro 10 minuti dall'inalazione.
Studi di cinetica con ipratropio bromuro, marcato con C14, hanno dimostrato che, dopo inalazione di una dose singola di 555 mcg, la concentrazione ematica massima raggiunta tra la 1ª e la 3ª ora, risulta trascurabile e pari allo 0,033% della dose totale inalata e riferita al volume del plasma.
Tossicità acuta DL50 (topo maschio, per os) :
1001 mg/Kg; DL50 (topo femmina, per os) :
1083 mg/Kg; DL50 (ratto maschio, per os) :
1663 mg/Kg; DL50 (ratto femmina, per os) :
1779 mg/Kg; DL50 (cane, per os) :
1300 mg/Kg; DL50 (ratto, scimmia per aerosol) :
assente.
Tossicità subacuta e cronica Ratti :
per os-s.c.-inalazione (55 settimane), dose fino a 512 mcg/die per inalazione.
Cani :
per os (52 settimane), dose fino a 300 mg/Kg.
Scimmie:
per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600 mcg/die.
Conigli:
per os (4 settimane), dose fino a 400 mg/die.
L'uso di ipratropio bromuro per inalazione, anche ai dosaggi massimi, non ha evidenziato alcun effetto tossico e alcuna differenza tra gli animali trattati e quelli di controllo.
Prove di teratogenesi e fertilità Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli.
In nessuna delle tre specie e' stato riscontrato un aumento delle malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere collegate al trattamento con ipratropio bromuro.
La prole non ha presentato alterazioni organiche.
Non sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e postnatale.
L'ipratropio bromuro non ha danneggiato la capacita' genetica maschile e femminile.
Aerosol dosato:
Sorbitan trioleato, Lecitina di soja, Triclorofluorometano, Diclorodifluorometano.
Soluzione per uso aerosolico:
Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Clorobutanolo, Acqua depurata.
Non note.
Aerosol dosato:
3 anni.
Soluzione per uso aerosolico:
2 anni e 6 mesi.
Tale periodo e' da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.
Aerosol dosato:
la bomboletta pressurizzata non va forata, non deve essere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non deve essere esposta alla luce solare diretta.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Soluzione per uso aerosolico:
il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
Aerosol dosato Confezione interna:
bomboletta in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio con funzionamento capovolto, tasto erogatore e guaina per applicazioni orali.
Confezione esterna:
astuccio in cartoncino stampato.
Confezione:
bomboletta pressurizzata con boccaglio erogatore sufficiente per circa 200 inalazioni Soluzione per uso aerosolico Confezione interna:
flacone in polietilene neutro con contagocce in polietilene neutro e misurino in polipropilene.
Confezione esterna:
astuccio in cartoncino stampato.
Confezione:
flaconcino multidose da 20 ml
Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'aerosol dosato.
Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
1) togliere la chiusura di protezione; 2) tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore; 3) agitare energicamente senza premere; 4) collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa; 5) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta; 6) terminata l'inspirazione trattenere il respiro il piu' a lungo possibile.
Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione.
Il boccaglio va sempre tenuto pulito; la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto la bomboletta.
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A - Parma Concessionario per la vendita:
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma
ATEM Aerosol dosato:
024153025 ATEM Soluzione per uso aerosolico:
024153013
Specialità medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.
16/01/1980.
Non pertinente.
Luglio 2002
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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