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BACTICEF
Bacticef 500 mg capsule rigide: Una capsula contiene:Principio attivo: Cefaclor monoidrato mg 524,494 (equivalente a cefaclor mg 500).Bacticef 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono:Principio attivo: Cefaclor monoidrato mg 262,247 (equivalente a cefaclor mg 250).
Capsule in gelatina dura da mg 500 per uso orale.Granulato per sospensione estemp.
per uso orale (250mg/5ml).�
Il cefaclor � indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsillitiotite media;infezioni della cute e dei tessuti molli;infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti;sinusiti;uretrite gonococcica.
Il cefaclor viene somministrato per via orale.- Adulti.
Il dosaggio normale nell'adulto � di 250 mg ogni 8 ore.
Nelle infezioni pi� gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi pi� elevati.
La dose massima raccomandata � di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli.Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, � consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.- Bambini.
Il dosaggio normale giornaliero per i bambini � di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore.Nelle infezioni pi� gravi, nell'otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.- Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera pu� essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, vedasi foglio illustrativo.�
Il Cefaclor � controindicato in quei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto.
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Prima di istituire la terapia con il cefaclor, si deve attentamente valutare se il paziente � risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline.
I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili.
Vi sono prove di una parziale allergenicit� crociata tra le penicilline e le cefalosporine.Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine.Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, � importante tenere presente tale eventualit� nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica.
Cos� come con altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale di cefaclor � inibita dal probenecid.Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor nel siero senza alterare la quantit� totale che si ritrova nelle urine.Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi `04.6 Gravidanza ed allattamento').- Uso in gravidanza.
La tollerabilit� del cefaclor durante la gravidanza non � stata sufficientemente provata (vedi `04.6 Gravidanza ed allattamento').Se interviene una reazione allergica al Bacticef, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso.L'uso prolungato del cefaclor pu� indurre lo sviluppo di germi non sensibili.Un'attenta osservazione del paziente � indispensabile.
Se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso.Il Bacticef dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalit� renale fortemente ridotta.
In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario.
Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Test-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly).Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
60 g di granulato per sospensione orale pari a 100 ml di sospensione contengono 49 g di saccarosio.
Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,450 g di saccarosio.Il medicinale � quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.
La tollerabilit� del cefaclor durante la gravidanza non � stata sufficientemente provata.Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.Piccole quantit� di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg.
Poich� non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante, durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.�
Il cefaclor non ha effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.
Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate.- Ipersensibilit�.
Si sono osservate reazioni di ipersensibilit� nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100).
Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati.
Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l'uso del cefaclor.
Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'� evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione.Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilit� ed avvengono pi� spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefaclor.Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei.I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente � stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Marketing Surveillance").Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque pi� grave nel bambino.
Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.Non sono state riportate sequele gravi.Reazioni di ipersensibilit� pi� severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate.
L'anafilassi pu� essere osservata pi� facilmente in pazienti allergici alle penicilline.- Effetti gastroenterici.
Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati).
La colite pseudomembranosa pu� essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico.
Raramente si osservano nausea e vomito.
Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.- Altri.
Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Eventi per i quali la correlabilit� non � certa.- Sistema nervoso centrale.
Raramente vengono riportate iperattivit� reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilit� e barcollamento, sonnolenza.- Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate.
Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.- Alterazioni della funzione epatica.
Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).- Alterazioni ematologiche.
Cos� come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativit� clinica.
Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e warfarin sodico.- Alterazioni renali.
Sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200).
Segni e sintomi.
Sintomi di tossicit� osservati dopo sovradosaggio con cefaclor possono comprendere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea.
La gravit� dei disturbi epigastrici e della diarrea � correlabile alla dose assunta.
Se vengono evidenziati altri sintomi � probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad altra intossicazione.
- Trattamento.
Tenere sempre presente la possibilit� che il sovradosaggio sia causato da pi� farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.Il lavaggio intestinale non � necessario quando il paziente non ha ingerito pi� di 5 volte la normale dose di cefaclor.Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali, l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.L'assorbimento intestinale pu� essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, � pi� efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico.
La somministrazione ripetuta del carbone attivo pu� facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti.
Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell'uso del carbone attivo.Non � stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone attivo sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di cefaclor.
I tests in vitro hanno dimostrato che l'azione battericida delle cefalosporine si esplica attraverso l'inibizione della sintesi della parete cellulare.Il cefaclor � attivo in vitro contro i seguenti microrganismi:Streptococchi alfa e beta-emolitici.Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e produttori di penicillinasi.Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.Escherichia coli.Proteus mirabilis.Klebsiella sp.Moraxella (Branhamella) catarrhalis.Haemophilus influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti.Nota: il cefaclor non � attivo sullo Pseudomonas sp.
e sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis), di Enterobacter sp., di Proteus indolo-positivi e di Serratia.
Alcuni rari ceppi di stafilococchi sono resistenti al cefaclor.
Il cefaclor � ben assorbito dopo somministrazione orale sia se assunto con il cibo che a digiuno.
Dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30-60 minuti sono stati rispettivamente 7, 13 e 23 mcg/ml.
Circa il 60-85% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore successive alla somministrazione.In questo periodo la concentrazioni massime nelle urine dopo somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1.900 mcg/ml.Il cefaclor non viene metabolizzato in modo apprezzabile.
La presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda l'assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la quantit� totale del cefaclor assorbita.�
Test eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il farmaco ha un basso potere tossico.
I valori della DL50 sono risultati superiori a 5 g/kg quando il farmaco � stato somministrato in roditori per via orale od intraperitoneale.
Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi elevate del farmaco (DL50
> 1 g/kg), con vomito e diarrea occasionale.Il cefaclor non � teratogenico n� mutagenico.�
- Bacticef 500 mg capsule rigide:magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, indigotina.- Bacticef 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale:metilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, aroma amarena composita, saccarosio.�
Nessuna nota.�
Bacticef 500 mg capsule rigide, Bacticef 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 2 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.�
La preparazione in granulato una volta ricostituita come indicato in `Istruzioni per l'uso', deve essere conservata in frigorifero (2-8 �C) ed usata entro 14 giorni.�
- Bacticef 500 mg capsule � confezionato in blister PVC opaco/allumino.Scatola da 8 capsule da 500 mg di Cefaclor - Bacticef 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale � confezionato in flaconi di polietilene ad alta densit� di capacit� 150 mlFlacone per 100 ml di sospensione estemporanea 250 mg/5 ml
Bacticef granulato per sospensione estemporanea deve essere ricostituito secondo il seguente procedimento:aggiungere al flacone di granulato un quantitativo di acqua sufficiente a riempire il flacone stesso per circa met� del volume:agitare energicamente per circa 1 minuto fino ad ottenere una sospensione omogenea;aggiungere quindi nuovamente acqua fino al livello indicato sul flacone.�
MITIM S.r.l.Via Rodi, 27 - 25125 Brescia
Bacticef 500 mg capsule rigide AIC n.
034616021Bacticef 250 mg/5 ml granulato per sospensione AIC n.
034616019�
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Ottobre 2000�
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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