BILIEPAR 150 mg capsule rigide BILIEPAR 300 mg capsule rigide BILIEPAR 450 mg capsule rigide a rilascio modificato
BILIEPAR 150 mg capsule rigide Una capsula contiene:
Principio attivo:
Acido Ursodesossicolico mg 150 BILIEPAR 300 mg capsule rigide Una capsula contiene:
Principio attivo:
Acido Ursodesossicolico mg 300 BILIEPAR 450 mg capsule rigide a rilascio modificato Una capsula a rilascio controllato contiene:
Principio attivo:
Acido Ursodesossicolico mg 450
Capsule rigide; capsule rigide a rilascio modificato
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo, calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco.
Dispepsie biliari.
BILIEPAR 150 mg e 300 mg capsule rigide Nell�uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia giornaliera � di 5.
10 mg/Kg nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo e durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gi� presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4.6 mesi, fino anche a 12 o pi�, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3.4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i due anni.
Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2.3 somministrazioni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari � opportuno verificare l�efficacia del medicamento mediante esami colecistografici ogni 6 mesi.
Non � previsto il trattamento di pazienti in et� pediatrica.
BILIEPAR 450 mg capsule rigide a rilascio modificato Nell�uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia � di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, � opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio pi� elevato � consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 20 mm.
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gi� presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4.6 mesi, fino anche a 9 mesi o pi�, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3.4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i due anni.
Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori:
225 mg al giorno.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l�ottima tollerabilit� del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente pi� elevate.
La somministrazione di BILIEPAR 450 mg va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.
Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Itteri ostruttivi, nelle epatopatie e nelle affezioni renali gravi, ulcera peptica e duodenale in fase attiva.
Gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6); et� pediatrica.
Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con Acido Ursodesossicolico � rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso � rappresentato dalla loro radiotrasparenza.
I calcoli biliari che presentano pi� elevata probabilit� di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l�avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non � determinante, dato che la dissoluzione pu� avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari, � opportuno verificare l�efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell�ileo, ileite regionale, ecc.) � consigliabile evitare l�uso di Acido Ursodesossicolico.
Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, � opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Evitare l�associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.
Evitare l�associazione con sostanze che inibiscono l�assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l�eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
Anche se non sono stati evidenziati effetti teratogeni, il trattamento � controindicato nelle donne in stato di gravidanza e allattamento.
Il trattamento delle donne in et� feconda potr� essere intrapreso tenendo presente la necessit� di interromperlo in caso di gravidanza.
Non esistono dati secondo cui l�Acido Ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia per le pazienti che allattano occorre decidere se interrompere l�allattamento ed iniziare il trattamento o proseguire l�allattamento evitando la somministrazione.
Non ci sono presupposti n� evidenze che la sostanza possa modificare la capacit� di attenzione ed i tempi di reazione.
La tollerabilit� della sostanza alle dosi consigliate � di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarit� dell�alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).
In caso di ingestione accidentale di Acido Ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali procedimenti consigliati per la patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
L�Acido Ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7 beta-epimero dell�acido chenodesossicolico ed � un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.
L�UDCA � in grado di aumentare nell�uomo la capacit� solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici:
diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell�assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Il trattamento con Acido Ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e pi� ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.
Dopo somministrazione orale, l�Acido Ursodesossicolico, viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata, entrando cos� nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.
La formulazione a rilascio modificato (controllato), per le caratteristiche di gastroprotezione, non si disperde nel contenuto gastrico e passa nel duodeno, dove si solubilizza in ambiente alcalino, con conseguente ottimizzazione della biodisponibilit� dell�Acido Ursodesossicolico e consentendo un�unica somministrazione giornaliera.
L�Acido Ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato tossico nell�animale da esperimento (nell�uomo impegna i processi di solfatazione), dell�assenza di aumenti delle transaminasi sieriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell�uomo.
La tossicit� sperimentale dell�UDCA � generalmente molto bassa; la DL50 per via orale � risultata 10 g/Kg nel ratto, mentre nel topo � risultata rispettivamente di 5740 mg/Kg per il maschio e 6000 mg/Kg per la femmina.
Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/Kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.
Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/Kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilit�, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.
BILIEPAR 150 mg e 300 mg capsule rigide Cellulosa microcristallina; Amido di mais; Silice precipitata; Magnesio stearato; Gelatina; Biossido di titanio BILIEPAR 450 mg capsule rigide a rilascio modificato Idrossipropilcellulosa; Cellulosa microcristallina; Gelatina; Biossido di titanio
Non segnalate.
BILIEPAR 150 mg e 300 mg capsule rigide:
60 mesi BILIEPAR 450 mg capsule rigide a rilascio modificato:
36 mesi
A temperatura ambiente non superiore a 30� C
Astuccio di cartone litografato da 20 capsule a rilascio controllato da 450 mg
Uso orale.
I.BIR.N.
- Istituto Bioterapico Nazionale s.r.l.
- Via Vittorio Grassi nn.
9/15 - 00155 Roma
BILIEPAR 150 mg capsule rigide � 20 capsule:
A.I.C.
n.
026078016 BILIEPAR 300 mg capsule rigide � 20 capsule:
A.I.C.
n.
026078028 BILIEPAR 450 mg capsule rigide a rilascio modificato � 20 capsule:
A.I.C.
n.
:
026078042
BILIEPAR 150 mg e 300 mg capsule rigide:
Novembre 1985 BILIEPAR 450 mg capsule rigide a rilascio modificato:
Ottobre 2000
Ottobre 2000
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
|
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]
|