BIOCALCIN
Biocalcin iniettabile 50 U.I.:
Ogni fiala contiene:
Principio attivo:
Calcitonina sintetica di salmone 50 U.I.
Eccipienti:
Acido acetico glaciale mg 2,0; Sodio acetato triidrato 2,0 mg; Sodio cloruro 7,5 mg; Acqua per preparazioni iniettabile q.b.
a 1,00 ml Biocalcin iniettabile 100 U.I.:
Ogni fiala contiene:
Principio attivo:
Calcitonina sintetica di salmone 100 U.I.
Eccipienti:
Acido acetico glaciale mg 2,0; Sodio acetato triidrato 2,0 mg; Sodio cloruro 7,5 mg; Acqua per preparazioni iniettabile q.b.
a 1,00 ml
Fiale iniettabili (i.m./e.v./s.c.) da 50 e 100 U.I.
Malattia di Paqet (osteitis deformans) Ipercalcemia da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da vit.
D, sia per i casi di emergenza che per i trattamenti prolungati.
Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.
Morbo di Sudeck.
Malattia di Paget, Osteoporosi, Morbo di Sudeck:
100 unita MRC (= 100 U.I.) al giorno o a giorni alterni per iniezione sottocutanea intramuscolare.
Dopo un miglioramento della sintomatologia soggettiva ed oggettiva, pu� essere presa in considerazione la somministrazione di 50 unit� MRC (= 50 U.l.) al giorno.
In caso necessit� la dose pu� essere sempre aumentata a 200 unita MRC (= 200 U.I.) al giorno.
Ipercalcemia:
5.10 unit� MRC (= 5.10 U.l.) per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2.4 dose refratte nell'arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore L'infusione endovenosa goccia a goccia � il metodo pi� efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolare gravit�.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la Calcitonina.
Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi pi� alte.
Lo sviluppo di questi anticorpi non � di solito correlato a perdita di efficacia clinica.
E' possibile che ci� sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, nei quali, frequentemente, si sviluppano anticorpi anti-insulina, i quali raramente manifestano un resistenza clinica all'insulina.
Il trattamento dei pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della fosfatasi alcalina sierica e dell'escrezione urinaria di idrossiprolina.
Se compaiono reazioni di ipersensibilit� � necessario interrompere il trattamento.
E' consigliabile un test per scarificazione (o intradermo reazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.
La Calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per pi� di qualche settimana, salvo parere medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Nessuna interazione � conosciuta.
Da non somministrare in casi di gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento.
La Calcitonina non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.
In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito, diarrea e fenomeni vasomotori.
L'entit� di queste manifestazioni � in relazione con la via di somministrazione:
via endovenosa per la calcitonina sintetica di salmone.
Tutti questi fenomeni raramente sono stati tanto gravi da portare alla.sospensione del trattamento.
Occasionalmente si possono avere delle reazioni infiammatorie nel luogo dell'iniezione.
Dosi elevate di Calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.
La Calcitonina � un ormone peptidico che possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico.
La Calcitonina possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce nel processo infiammatorio a cui si accompagna anche un'azione antalgica.
E' stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.
L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.
La calcitonina sintetica di salmone viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria.
Come gi� documentato per altri ormoni polipeptidici la concentrazione ematica della calcitonina non � direttamente predittiva dell'effetto clinico.
Esso � valutabile soprattutto attraverso i livelli plasmatici o urinari di opportuni markers di attivit� biologica, direttamente correlabili con l'attivit� clinica del farmaco.
La calcitonina sintetica di salmone, anche per somministrazioni di lunga durata, � risultata sprovvista di tossicit�; la DL50 testata per qualunque via di somministrazione (i.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio e topo) � sempre risultata superiore a 400 UMRC/kg.
Biocalcin iniettabile 50 -100 U.I.:
Acido acetico glaciale; Sodio acetato triidrato; Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
Nessuna
A confezionamento integro:
validit� 24 mesi (la validit� � identica per tutte e due le forme).
Conservare a temperatura inferiore a 22� e al riparo dalla luce.
Fiala di vetro neutro tipo I, incolore con segno di pre-rottura alla base del collo.
Da somministrare per via parenterale:
i.m.; endovenosa lenta; infusione goccia a goccia o sottocutanea.
Esseti farmaceutici S.p.A.
Via dei Mille 40, Napoli
Biocalcin iniettabile 50 U.I.
:
A.I.C.
n.
027795018 N� 5 fiale da 1 ml in cassonetto di PVC termoformato Biocalcin iniettabile 100 U.I.
:
A.I.C.
n.
027795020 N� 5 fiale da 1 ml in cassonetto di PVC termoformato
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
22.02.1991 - 01.06.95
La Calcitonina non � soggetta ai DPR 309/90.
ND
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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