BUPISOLVER
BUPISOLVER (Bupivacaina HCl 2,5 mg/ml - 5,0 mg/ml) soluzione iniettabile Fiale, Flaconi e Siringhe preriempite 2,5 mg/ml 5,0 mg/ml 1 ml di soluzione contiene:
- Principio attivo Bupivacaina HCI 2,5 mg 5,0 mg BUPISOLVER (Bupivacaina HCl 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10,0 mg/ml) soluzione iniettabile iperbarica Fiale e siringhe preriempite 5,0 mg/ml 7,5 mg/ml 10,0 mg/ml 1 ml di soluzione contiene:
- Principio attivo Bupivacaina HCl 5,0 mg 7,5 mg 10,0 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1
Soluzione iniettabile per anestesia locale.
La bupivacaina (principio attivo di BUPISOLVER) pu� essere utilizzata in ogni tipo di anestesia periferica:
- infiltrazione locale - tronculare - loco regionale - blocco simpatico - blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso - peridurale e sacrale - spinale sottoaracnoidea.
La bupivacaina � pertanto indicata in tutti gli interventi della chirurgia generale in cui sia necessaria l�anestesia periferica:
oculistica, ortopedica, stomatologica, otorinolaringoiatrica, ostetrico- ginecologica, derrnatologica, sia impiegata da sola, sia associata a narcosi.
La bupivacaina � solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2.3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo nella tabella seguente:
Tipo di anestesia Conc.
Dosaggio Osservazioni mg/ml ml mg Blocco del trigemino Blocco ascellare Blocco ganglio 2,5 5,0 2,5 5,0 1 5 0,5 4 20 40 10 30 2,5 2,5 50 50 12,5 20 100 150 stellato 2,5 10 20 25 50 Blocco intercostale Peridurale 2,5 5,0 2,5 5,0 4 8 10 3 5 15 30 40 75 10 20 50 20 25 100 100 La dose � per ogni spazio intercostale Peridurale continua 2,5 5,0 Si inizia con 10 ml poi 3.5.8 ml ogni 4.6 ore La dose � funzione dei segmenti che si desidera anestetizzare e dell'et� del paziente.
Sacrale 2,5 5,0 15 40 15 20 37,5 75 100 100 Blocco splancnico 2,5 10 40 25 100 Blocco simpatico lombare 2,5 10 40 25 100 Blocco e.v.
retrogrado 5,0 15 25 75 125 Blocco pelvico 5,0 20 30 100 150 Spinale subaracnoidea 5,0 7,5 10,0 4 20 2,6 20 2 20 Il dosaggio massimo per un soggetto adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg; la dose di sicurezza, sia per adulti che per bambini, � di 2 mg/kg per singola somministrazione.
Nella terapia antalgica protratta, si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 ad 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione pu� essere ripetuta 2.3 volte nelle 24 ore.
Attenzione:
la soluzione contenuta nelle fiale, nei flaconi e nelle siringhe preriempite, non contenendo conservanti, � per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.
Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi, ci� � avvenuto in seguito all'uso della soluzione allo 0,75%; questa concentrazione va pertanto evitata nell'anestesia epidurale in ostetricia.
Il prodotto � controindicato di massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.
Il prodotto � controindicato, inoltre, nel blocco paracervicale e nell'anestesia intravenosa regionale (Bier Block).
Ne � sconsigliato l�uso in gravidanza accertata o presunta.
La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all'et� e ai dati anamnestici di rilievo del paziente.
Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilit� di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) � norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.
La bupvacaina deve essere usata con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Prima dell'uso, il medico deve accertarsi delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.
E' consigliabile usare un'adeguata dose-test, possibilmente in associazione con Adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale.
La soluzione deve essere iniettata con cautela, in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, � consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco- regionale vero e proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p.e.:
modificazioni del sensorio).
� necessario avere la disponibilit� immediata dell�equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich� in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell�uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale all�anamnesi.
Il prodotto deve essere somministrato sotto diretto controllo medico.
Non sono note interazioni con altri farmaci, fatta eccezione per i farmaci IMAO e gli antidepressivi triciclici.
Il prodotto � controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacit� di attenzione.
Si possono avere reazioni tossiche e/o reazioni allergiche per azione dell'anestetico.
Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremore, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e per dosi molto elevate, trisma e convulsioni.
Nel caso in cui venga interessato il midollo allungato, a causa della stimolazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico si possono manifestare fenomeni di sudorazione, aritmia, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo pi� in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilit� individuale all'anamnesi.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto in precedenza.
Al primo segno di allarme, occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurare la perviet� delle vie aeree, somministrando ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).
Deve essere evitato l'uso di analettici bulbari per non aggravare la carenza di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di Diazepam in dose di 10.20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metararninolo ed altri) o di atropina solfato.
Come antiacidosico pu� essere impiegato il bicarbonato di sodio, in concentrazione mirata, per via endovenosa.
Categoria farmacoterapeutica:
anestetici locali, codice ATC:
N01BB01 La bupivacaina, principio attivo di Bupisolver, � un anestetico locale, di tipo amidico, a lunga durata d'azione.
Ricerche sperimentali condotte nel topo, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la maggior potenza analgesica e durata d'azione della bupivacaina rispetto ad altri anestetici locali.
L'anestesia indotta dalla bupivacaina dura, a seconda delle condizioni d'impiego, da 4 a 20 ore.
Al termine dell'anestesia vera e propria, perdura a lungo una diminuzione della sensibilit� dolorifica che consente di ridurre sensibilmente, nelle 24 ore successive, la somministrazione di analgesici.
Il picco ematico della bupivacaina dipende da vari fattori:
dal tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di adrenalina.
Impiegata a dosi di 125.150 mg, le massime concentrazioni (0,64 mcg/ml) nel sangue intero venoso si ottengono a 15.30 minuti dal blocco peridurale e caudale.
Nel sangue arterioso, prelievi simultanei danno concentrazioni mediamente pi� elevate del 20-40%.
La bupivacaina si distribuisce nei fluidi e tessuti dell'organismo e la sua emivita plasmatica � di oltre due ore.
Metabolizzata a livello epatico, la bupivacaina � escreta prevalentemente per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.
La tossicit� acuta � stata studiata nel topo, nella cavia e nel coniglio.
La DL50 della bupivacaina � pari a 7,8 mg/kg per via endovenosa ed a 82 mg/kg per via sottocutanea nel topo, mentre nella cavia � di 50 mg/kg per via endoperitoneale.
La somministrazione prolungata nel ratto per 4 settimane di 12 mg/kg per via sottocutanea di bupivacaina non ha provocato manifestazioni patologiche a carico dei vari organi, n� calo ponderale.
Nessuna differenza significativa rispetto ai controlli si � avuta in ratti trattati per 90 giorni con 10 mg/kg per via sottocutanea di bupivacaina.
Nessun danno a livello materno e fetale � stato osservato in ratti e conigli trattati per tutto il periodo della gestazione con 15 mg/kg/die di bupivacaina per via sottocutanea.
BUPISOLVER (Bupivacaina HCl 2,5 mg/ml - 5,0 mg/ml):
sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
BUPISOLVER iperbarica (Bupivacaina HCl 5,0 mg/ml - 7,5 mg/ml - 10,0 mg/ml):
glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Non sono note eventuali incompatibilit� con altri farmaci.
La validit� del prodotto, a confezionamento integro, �:
Bupisolver (Bupivacaina HCl 2,5 mg/ml - 5,0 mg/ml) in fiale e flaconi:
3 anni Bupisolver (Bupivacaina HCl 2,5 mg/ml -5,0 mg/ml) in siringhe preriempite:
2 anni BUPISOLVER iperbarica (Bupivacaina HCl 5,0 mg/ml- 7,5 mg/ml - 10,0 mg/ml) in fiale e siringhe preriempite:
2 anni.
Conservare a temperatura ambiente.
Non utilizzare eventuali residui.
BUPISOLVER Bupivacaina HCl 2,5 mg/ml -Bupivacaina HCl 5,0 mg/ml fiala in vetro bianco tipo I da 5 ml/10 ml in confezione sterile flacone in vetro bianco tipo I da 10 ml/20 chiuso con tappo in elastomero e capsula in alluminio siringa preriempita in vetro neutro tipo I da 5 ml/10 ml/20 ml Bupivacaina HCl 5,0 mg/ml iperbarica fiala in vetro bianco tipo I da 4 ml in confezione sterile siringa preriempita in vetro neutro tipo I da 4 ml Bupivacaina HCl 7,5 mg/ml iperbarica fiala in vetro bianco tipo I da 3 ml in confezione sterile siringa preriempita in vetro neutro tipo I da 3 ml Bupivacaina HCl 10,0 mg/ml iperbarica fiala in vetro bianco tipo I da 2 ml in confezione sterile siringa preriempita in vetro neutro tipo I da 2 ml
La soluzione contenuta nelle fiale, nei flaconi e nelle siringhe preriempite non contenendo conservanti � per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.
SOLVER PHARMA S.r.l.
� Via Montagna Spaccata, 323 - 80126 Napoli Concessionario di vendita:
Pierrel Farmaceutici S.p.A.
- Via G.
Revere, 16 - 20123 Milano
BUPIsolver BupivacainaHCl
2,5 mg/ml
Bupivacaina HCl
5,0 mg/ml AIC n.
033813015 fiala in confez.
sterile da 5 ml AIC n.
033813080 fiala in confez.sterile da 5
ml AIC n.
033813027 fiala in
confez.
sterile da 10 ml AIC n.
033813092 fiala in confez.
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sterile da 10
ml |
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AIC n.
033813039 |
flacone da 10
ml |
AIC n.
033813104 |
flacone da 10
ml |
AIC n.
033813041 |
flacone da 20
ml |
AIC n.
033813116 |
flacone da 20
ml |
AIC n.
033813054 siringa
preriempita da 5 ml AIC n.
033813128 siringapreriempita
da 5 ml AIC n.
033813066 siringa
preriempita da 10 ml AIC n.
033813130 siringa preriempitada 10
ml AIC n.
033813078 siringa
preriempita da 20 ml AIC n.
033813142 siringa preriempitada 20
ml Bupivacaina HCl 5,0 mg/ml
iperbarica
Bupivacaina HCl 7,5 mg/ml
iperbarica AIC n.
033813155
fiala in confez.
sterile da 4 ml
AIC n.
033813179 fiala in confez.sterile da 3
ml AIC n.
033813167 siringa preriempita da
4 ml AIC n.
033813181 siringa
preriempita da 3
ml Bupivacaina HCl 10,0 mg/ml
iperbarica AIC n.
033813193 fiala in confez.
sterile da 2 ml AIC n.
033813205 siringa
preriempita da 2 ml
Gennaio 2000
Maggio 2001
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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