CAVERJECT
Ogni flacone da 5 mcg contiene:
alprostadil mcg 6,15.
Eccipienti:
lattosio (anidro), sodio citrato (anidro).
Ogni flacone da 10 mcg contiene:
alprostadil mcg 11,9.
E Eccipienti:
lattosio (anidro), sodio citrato (anidro).
Ogni flacone da 20 mcg contiene:
alprostadil mcg 23,2.
Eccipienti:
lattosio (anidro), sodio citrato (anidro).
Ogni fiala e ogni siringa preriempita di solvente contengono:
alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
Dopo ricostituzione e mescolamento 1 ml contiene:
CAVERJECT 5 mcg/ml:
alprostadil mcg 5.
Eccipienti:
lattosio, sodio citrato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
CAVERJECT 10 mcg/ml:
alprostadil mcg 10.
Eccipienti:
lattosio, sodio citrato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
CAVERJECT 20 mcg/ml:
alprostadil mcg 20.
Eccipienti:
lattosio, sodio citrato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intracavernoso.
CAVERJECT (alprostadil; prostaglandina E1) per somministrazione intracavernosa � indicato nel trattamento delle disfunzioni erettili.
CAVERJECT viene somministrato
per iniezione
intracavernosa diretta, secondo le
modalit�
descritte di seguito. Generalmente,
si raccomanda l'uso
di un ago del calibro di 27-30 G x
�" (12 mm). La dose di
CAVERJECT deve essere stabilita in
base alle esigenze
individuali
di ciascun paziente,
mediante una accurata identificazione
della dose sotto controllo
medico.
Negli studi
clinici, ipazienti vennero trattati con CAVERJECT
in dosi da 0,2 a 140 microgrammi;
tuttavia, poich� al99% dei pazienti vennero somministrate
dosi da 60 microgrammi o meno, non sono raccomandate
somministrazioni di oltre 60 microgrammi.
In genere, si raccomanda
di somministrare sempre
la minima
dose efficace. Identificazione
iniziale della dose, da effettuarsi nello studio
del medico Seguire lo schema
di dosaggio indicato qui di seguito, a
seconda della risposta
erettile,
fino
alladeterminazione
del dosaggio che provochi un'erezione
adeguata per permettere un rapporto
sessuale, ma che non superi la durata di 60 minuti.
In caso di mancata
risposta alla dose somministrata la successiva dose pi� elevata pu� essere somministrata
entro 1 ora.
In caso dirisposta, � necessario rispettare
un intervallo di almeno 1 giorno prima
di procedere alla successiva
somministrazione.
Il paziente deve rimanere
nello studio del
medico fino a completa
detumescenza.
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Eziologia
neurologica (TraumaVertebrospinale) |
Eziologia
vascolare, psicologica o mista |
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Dose iniziale da iniettare |
1,25
mcg |
2,5
mcg |
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Seconda dose da iniettare |
2,5
mcg |
Risposta parziale: 5,0 mcg Nessuna risposta : 7,5
mcg |
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Terza dose da iniettare |
5,0
mcg |
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Incrementi
successivi
per raggiungere il dosaggio individuale ottimale |
5,0
mcg |
5,0 - 10,0 mcg |
Terapia
di mantenimento Le prime
iniezioni di CAVERJECT devono essere effettuate nello studio del
medico, da personalespecializzato.
Il prodotto pu� essere
iniettato direttamente dal paziente solo dopo appropriato addestramento
ed istruzioni adeguate sull'auto-somministrazione.
Il medico deve attentamente
accertare la capacit� e manualit� del
paziente in
questa tecnica.
L'iniezione
intracavernosa deve avvenire in condizioni che garantiscano la sterilit�.
CAVERJECT viene solitamente
iniettato nellearee dorso-laterali del terzo prossimale
del pene.
Evitare i vasi sanguigni visibili.
Alternare il lato e l'area di iniezione
ad ogni somministrazione;
l'area
di iniezione deve essere disinfettata con un batuffolo di cotone imbevuto
di alcool. La terapia
di autosomministrazione,
che il paziente
effettuer� a casa propria, deve iniziare con la stessa dose
che � stata determinata dal
medico.
La dose scelta per il trattamento di
autosomministrazione dovrebbe provocare
al paziente un'erezione adeguata per
permettere un rapporto sessuale.
Tale
dose deve produrre un'erezione
di durata non superiore a 60 minuti.
Se la durata dell'erezione supera i
60 minuti,
sar� necessario ridurre la dose.
Durante la fase di autosomministrazione,
il paziente deve
essere tenuto
sotto attento controllo medico.
Questo vale soprattutto per le prime
autosomministrazioni,
poich� pu� essere necessario
rivedere lo schema posologico di
CAVERJECT.
Aggiustamenti
del dosaggio (se necessari) devono essere effettuati solo dopo aver consultato
il medico ed in conformit�
alle linee guida sopra indicate per ladefinizione iniziale della dose ottimale.
(Per il 57% dei pazienti inclusi in uno studio clinico, � stato necessario
modificare la dose).
Durante il trattamento
per mezzo di autosomministrazione,
si raccomanda
che il paziente
si rechi dal proprio
medico ogni 3
mesi.
In quelle occasioni dovranno essere determinate
l'efficacia e la
sicurezza
del trattamento
e, se necessario,
la dose diCAVERJECT sar�
modificata. CAVERJECT dovrebbe essere somministrato
circa 5-10 minuti
prima del rapporto sessuale. La frequenza di somministrazione
raccomandata � di non oltre una iniezione al giorno e non oltretre volte alla settimana,
con almeno 24 ore di intervallo
fra una
somministrazione
e l�altra.
CAVERJECT quale Complemento nella
Diagnosi della Disfuzione ErettileDurante il pi� semplice
dei test diagnostici
per stabilire le cause della disfuzione erettile (test farmacologico),
i pazienti vengono monitorizzati per
stabilire l'insorgere di una
erezione dopo l'iniezione
intracavernosa di CAVERJECT.
Estensioni di questo test sono rappresentate dall'uso
di CAVERJECT quale complemento in
alcune indagini strumentali, quali duplex o Doppler, test di washout allo Xenon
133,
penogramma radioisotopico ed arteriografia del pene, per permettere
di visualizzare e valutare la vascolarizzazione
del pene.
Per tutti questi test, si
dovr� iniettare unasingola dose di CAVERJECT,
che provochi una erezione adeguata. MODALITA'
DI SOMMINISTRAZIONE 1) Per ricostituire la soluzione,
si suggerisce
di utilizzare un ago dal calibro 22
G x 1�" (38 mm). 2) Prelevare
il solvente
dalla fiala e trasferirlo nel
flacone (fig.
1).
Nel caso della
siringa preriempita:a.
ruotare la parte superiore del sigillo bianco della siringa, sino a rompere
il sigillo stesso;b. togliere il tappo in gomma;c.
applicare l�ago pi� lungo dal calibro 22 G x 1�" (38 mm) e fissarlo
ruotando sul collo della siringa;d. togliere la guaina dall�ago e
trasferire il solvente direttamente nel flacone (fig.
1). Mantenendo la siringa inserita nel tappo del flacone, agitare gentilmente
fino a completa dissoluzione della
polvere.3) Capovolgere il flacone e prelevare
il volume di CAVERJECT indicato dal
medico (fig.
2). 4) Per effettuare l'iniezione
intracavernosa, sostituire l'ago
con uno pi� corto, dal calibro 27-30 G x�" (12 mm). 5) CAVERJECT
deve essere iniettato in una delle
due aree del pene denominate
"corpo cavernoso".
Come indicato
nelle figure A e B, i corpi cavernosi
sono disposti lungo il pene, su entrambi
i lati.6) Per assicurarsi
una corretta autoiniezione
di CAVERJECT, seguire attentamente
le seguentiistruzioni : a) l'iniezione
deve essere effettuata stando in posizione
eretta o leggermente reclinata,
iniettando solo nelle aree del
pene indicate nelle figure A e B. Alternare l'area
ad ogni iniezione
(un lato per un'iniezione,
l'altro lato per la successiva).
Nell'ambito
di ogni area, il punto d'iniezione
deve essere cambiato
ogni volta;b) afferrare
la testa
del pene tra
il pollice e l'indice.
Tendere il pene e mantenerlo fisso contro la coscia affinch� non sfugga alla presa
durante l'iniezione.
Negli uomini
non circoncisi, il prepuziodeve essere retratto per consentire un corretto
posizionamento dell'iniezione. c) evitando di
mettere il pollice sul pistone della
siringa e seguendo la tecnica gi�
adottata dalmedico,
con movimento
continuo e fermo,
inserire l'ago
nel punto d'iniezione e con un'angolazionedi 90� (figura C).
Evitare i vasi
sanguigni visibili. d) premendo
sul pistone, iniettare il contenuto della
siringa con movimento lento e deciso (figuraD). e) togliere l'ago
e comprimendo
entrambi i lati del pene, premere
per circa 3 minuti
un batuffolo di cotone o un tampone
imbevuto
di alcool o di soluzione
disinfettante sul sito d'iniezione. Se si
manifestasse
del sanguinamento, premere fino all'arresto
dello stesso.
Istruzioni
per l'usoIl flacone ricostituito
di CAVERJECT � proposto per un singolo trattamento
e dovrebbe essere eliminato
dopo l'uso.
L'utilizzatore deve ricevere istruzioni sull'appropriato
modo di eliminazionedella siringa, dell'ago
e del flacone. Dopo ogni iniezione,
il contenuto non utilizzato
di una siringa non deve essere reintrodotto
nel flacone originale di soluzione
ricostituita. Per la ricostituzione
utilizzare il solvente
accluso, cio� acqua per preparazioni
iniettabili,
contenente alcool benzilico allo
0,9%.
Questo diminuisce
la capacit� del farmaco
di legarsi alla
superficie
del contenitore, garantendo la
corretta concentrazione dell'alprostadil. Dopo la ricostituzione,
nessun'altra
sostanza
deve
essere aggiunta al flacone.
L'alprostadil per somministrazione intracavernosa non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilit� nota al farmaco e/o a qualcuno degli eccipienti, o in pazienti che presentano condizioni di predisposizione al priapismo, quali anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia o in pazienti con malformazioni anatomiche del pene, quali angolazione, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie.
I pazienti con impianti penieni non devono essere trattati con CAVERJECT.
CAVERJECT non deve essere somministrato a uomini per i quali l'attivit� sessuale � sconsigliata o controindicata.
a.
Casi di priapismo (erezioni prolungate per oltre 6 ore) possono manifestarsi a seguito di somministrazione intracavernosa di sostanze vasodilatatrici, incluso CAVERJECT.
Al paziente deve essere richiesto di segnalare al proprio medico ogni caso di erezione che si prolunghi per oltre 6 ore.
I casi di priapismo andranno trattati con le appropriate terapie mediche.
b.
Casi di fibrosi del pene, inclusa la malattia di Peyronie, si sono manifestati nell'1% dei pazienti inclusi in studi clinici condotti con CAVERJECT.
Si consiglia vivamente di sottoporre i pazienti a controlli regolari, con accurato esame del pene, per individuare l'insorgere di fibrosi al pene.
Il trattamento con CAVERJECT deve essere interrotto nei pazienti che dovessero sviluppare angolazione del pene, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie.
c.
I pazienti in trattamento con anticoagulanti, quali warfarin o eparina, possono essere maggiormente predisposti al sanguinamento dopo l'iniezione intracavernosa.
d.
Le cause cliniche latenti che provocano disfunzione erettile e che possono essere trattate, devono essere diagnosticate e curate prima dell'inizio della terapia con CAVERJECT.
e.
L'iniezione di CAVERJECT pu� dar luogo a piccoli sanguinamenti nel sito di iniezione.
Nei pazienti affetti da patologia che si trasmette per via ematica, tale eventualit� pu� aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner.
f.
L'uso dell'alprostadil per somministrazione intracavernosa non costituisce una protezione dalla trasmissione di malattie sessuali.
Gli individui che fanno uso di alprostadil devono essere informati sulle misure protettive necessarie per difendersi dal diffondersi di malattie a trasmissione sessuale, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (infezione da HIV).
Non sono note interazioni.
CAVERJECT non deve essere utilizzato in concomitanza ad alcuna altra sostanza che trova impiego per il trattamento dei disturbi dell'erezione.
I pazienti in trattamento con anticoagulanti, quali warfarin o eparina, possono essere maggiormente predisposti al sanguinamento dopo l'iniezione intracavernosa.
Non si applica.
Non sono stati segnalati dati al riguardo.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante studi clinici, che hanno incluso 1712 pazienti trattati con CAVERJECT.
L'effetto indesiderato pi� frequentemente riportato a seguito di iniezione intracavernosa di CAVERJECT � dolore al pene.
Nel corso degli studi clinici, il 34% dei pazienti riport� dolore al pene almeno in un'occasione; tuttavia, questa reazione risult� associata solamente all'11% delle iniezioni praticate.
Nella maggioranza dei casi, il dolore al pene veniva definito di intensit� lieve o moderata.
Il 3% dei pazienti sospese il trattamento a causa del dolore al pene.
Casi di ematoma nel sito di iniezione, correlati alla tecnica di iniezione, piuttosto che agli effetti dell'alprostadil, si sono verificati nel 3% dei pazienti.
L'incidenza di erezioni prolungate (definite come erezioni della durata di 4.6 ore) fu pari al 2,3%.
L'incidenza di priapismo (definito come erezione della durata di oltre 6 ore) fu dello 0,5%.
Nella maggioranza dei casi, si verific� una detumescenza spontanea.
Le seguenti reazioni avverse locali si verificarono nell'1.1,5% dei pazienti:
ecchimosi al sito di iniezione, eruzione cutanea al pene, edema e fibrosi del pene.
Le seguenti reazioni avverse locali vennero riportate da meno dell'1% dei pazienti trattati:
balanite, emorragia al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, sanguinamento dell'uretra e senso di calore al pene, intorpidimento, infezione da miceti, irritazione, sensibilizzazione, fimosi, prurito, eritema, ematoma, fuga venosa, erezione dolorosa ed eiaculazione anormale.
Gli eventi medici di tipo sistemico riportati in meno dell'1% dei pazienti inclusi negli studi clinici, e per i quali venne stabilita una possibile correlazione con l'uso di CAVERJECT, furono:
dolore ai testicoli, gonfiore ai testicoli, eritema dello scroto, dolore o senso di tensione, aumento della frequenza minzionale pi� o meno accentuata, urgenza minzionale, difficolt� minzionale, ipotensione, vasodilatazione, ipertensione, extrasistolia sopraventricolare, disturbi vascolari periferici, vertigini, ipoestesia, debolezza ai glutei, dolori localizzati (ai glutei, agli arti inferiori, ai genitali, dolori addominali), cefalea, dolori pelvici, dolori lombari, sindrome influenzale.
Modificazioni emodinamiche, manifestatesi come diminuzione della pressione sanguigna ed aumento del battito cardiaco, vennero osservate durante gli studi clinici, principalmente a dosi superiori a 20 e 30 microgrammi di CAVERJECT rispettivamente; tali modificazioni parevano essere correlate alla dose.
Tuttavia, queste modificazioni generalmente non avevano una rilevanza clinica:
solamente 3 pazienti (0,2%) sospesero il trattamento a causa di ipotensione sintomatica.
A seguito dell'uso di CAVERJECT, non vennero riportati effetti clinicamente rilevanti nei test plasmatici e urinari.
E' noto che nell'uomo, a seguito di somministrazione intracavernosa di sostanze vasodilatatrici, incluso l'alprostadil, si possono verificare erezioni prolungate e/o priapismo.
Il trattamento del priapismo pu� venire effettuato con diversi metodi, quali aspirazione, iniezione intracavernosa di amine simpatomimetiche o intervento chirurgico.
Ai pazienti deve essere richiesto di segnalare al medico ogni caso di erezione che si prolunghi per un periodo di tempo eccessivo, ad esempio 6 ore o pi�.
L'alprostadil � presente in vari tessuti e fluidi dei mammiferi.
Presenta un profilo farmacologico diversificato; alcuni dei suoi effetti pi� importanti sono:
vasodilatazione, inibizione dell'aggregazione piastrinica, inibizione della secrezione gastrica e stimolo della muscolatura liscia intestinale e uterina.
L'attivit� farmacologica dell'alprostadil nel trattamento delle disfunzioni erettili � presumibilmente mediata dall'inibizione dell'attivit� alfa1.adrenergica nei tessuti del pene e dal suo effetto rilassante sulla muscolatura liscia dei corpi cavernosi.
A seguito di iniezione intracavernosa di 20 microgrammi di alprostadil, i livelli plasmatici periferici medi di questo farmaco, dopo 30 e 60 minuti dalla somministrazione, non sono significativamente superiori ai livelli basali della PGE1 endogena.
I livelli periferici del principale metabolita dell'alprostadil, 15.oxo-13,14,-diidro-PGE1, aumentano fino a raggiungere un picco dopo 30 minuti dalla iniezione, per ritornare ai livelli precedenti la somministrazione 60 minuti dopo l'iniezione.
Ogni quota di alprostadil che dai corpi cavernosi entra nella circolazione sistemica, viene rapidamente metabolizzata.
A seguito di somministrazione endovenosa, circa l'80% dell'alprostadil in circolo viene metabolizzato in un singolo passaggio attraverso i polmoni, principalmente per mezzo di ossidazione beta e omega.
I metaboliti vengono escreti principalmente dai reni e l'escrezione risulta essenzialmente completa entro 24 ore.
Non risulta che vi sia ritenzione a livello tissutale di alprostadil o dei suoi metaboliti, a seguito di somministrazione intracavernosa.
Studi di tollerabilit� locale dopo iniezione intracavernosa, condotti su scimmie sottoposte a trattamento multiplo settimanale per un periodo fino a 1 anno, non hanno dimostrato lesioni evidenti o istologiche a livello del pene o dei tessuti sistemici che potessero essere correlate al farmaco in studio.
Sono state notate lesioni occasionali e transitorie, associate alla tecnica di iniezione, sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo.
Questi effetti collaterali consistevano in lesioni puntiformi al sito di iniezione, che si presentavano piccole e consistenti; tutti questi casi si sono risolti durante lo studio.
Si sono verificati anche alcuni casi di sanguinamento sottocutaneo e ematomi.
Le lesioni associate alla tecnica di iniezione erano reversibili e si sono risolte spontaneamente.
Lattosio (anidro), sodio citrato (anidro) , alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
CAVERJECT non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza ad alcun'altra sostanza.
La presenza di alcool benzilico nel liquido di ricostituzione diminuisce la capacit� del farmaco di legarsi alla superficie del contenitore.
Pertanto, quando si utilizza Acqua per Preparazioni Iniettabili contenente alcool benzilico, viene garantita la corretta concentrazione dell'alprostadil.
2 anni.
Conservare a temperatura non superiore a 25�C.
La soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.
Polvere:
flacone in vetro incolore, con tappo in gomma, ghiera in alluminio e capsula tipo flip-off.
Solvente:
a) fiala in vetro neutro con prerottura di sicurezza, oppure b) siringa in vetro neutro incolore.
CAVERJECT , 5 flaconi da 5 mcg di alprostadil, polvere + 5 fiale solvente da 1 ml.
CAVERJECT , 1 flacone da 5 mcg di alprostadil, polvere + 1 siringa in vetro preriempita con 1 ml di solvente + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti.
CAVERJECT, 5 flaconi da 10 mcg di alprostadil, polvere + 5 fiale solvente da 1 ml CAVERJECT, 1 flacone da 10 mcg di alprostadil, polvere + 1 siringa in vetro preriempita con 1 ml di solvente + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti CAVERJECT, 5 flaconi da 20 mcg di alprostadil, polvere + 5 fiale solvente da 1 ml CAVERJECT, 1 flacone da 20 mcg di alprostadil, polvere + 1 siringa in vetro preriempita con 1 ml di solvente + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti
Indicazioni per l'eliminazione della confezione in cofanetto Dopo l'uso, riporre nel cofanetto la siringa, il flacone e gli aghi e togliere il dispositivo rosso in plastica, che servir� per la chiusura del cofanetto stesso; Chiudere saldamente il cofanetto, inserire il dispositivo rosso di chiusura in corrispondenza della figura posta nella parte centrale dell'etichetta (fig.a) e premere fortemente (fig.b); Grazie alla chiusura ad incastro, il cofanetto non pu� pi� essere riaperto e pu� essere eliminato senza rischi di dispersioni nell'ambiente.
Pharmacia Italia S.p.A., Milano.
CAVERJECT 5 mcg (5 flaconi di polvere + 5 fiale solvente), AIC 029561115 CAVERJECT 5 mcg (1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita di solvente), AIC 029561103 CAVERJECT 10 mcg (5 flaconi di polvere + 5 fiale solvente), AIC 029561053 CAVERJECT 10 mcg (1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita di solvente), AIC 029561038 CAVERJECT 20 mcg (5 flaconi di polvere + 5 fiale solvente), AIC 029561065 CAVERJECT 20 mcg (1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita di solvente), AIC 029561040
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, utilizzabile una sola volta.
NOTA:
nella ricetta il medico prescrittore deve dichiarare d'aver fornito al paziente tutte le informazioni sulle dosi, sugli effetti collaterali, sulle modalit� tecniche necessarie per una utilizzazione informata del prodotto.
Marzo 2000.
Febbraio 2003
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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