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CUROXIM - CUROXIM VENA
Curoxim 250: Un flacone contiene: cefuroxima sodica 263 mgpari a cefuroxima 250 mg.
Una fiala solvente contiene: acqua p.p.i.
1 ml.Curoxim 500: Un flacone contiene: cefuroxima sodica 526 mgpari a cefuroxima 500 mg.Una fiala solvente contiene: acqua p.p.i.
2 ml.Curoxim 750: Un flacone contiene: cefuroxima sodica 789 mgpari a cefuroxima 750 mg.Una fiala solvente contiene: acqua p.p.i.
3 ml.Curoxim 1: Un flacone contiene: cefuroxima sodica 1,052 gpari a cefuroxima 1 g.Una fiala solvente contiene: acqua p.p.i.
4 ml.Curoxim Vena 1: Un flacone contiene: cefuroxima sodica 1,052 gpari a cefuroxima 1 g.Una fiala solvente contiene: acqua p.p.i.
10 ml.Curoxim Vena 2: Un flacone contiene: cefuroxima sodica 2,104 gpari a cefuroxima 2 g.
Polvere iniettabile per via intramuscolare od endovenosa.�
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili e in particolare: infezioni delle basse vie respiratorie, quali bronchiti acute e croniche, bronchiectasie infette, polmoniti batteriche, ascesso polmonare ed infezioni polmonari postoperatorie; infezioni otorinolaringologiche, quali ad esempio sinusiti, otiti, tonsilliti e faringiti; infezioni urinarie, quali ad esempio pielonefriti acute e croniche, cistiti e batteriuria asintomatica; infezioni dei tessuti molli, quali ad esempio flemmoni, erisipela e ferite infette; infezioni ossee ed articolari, quali ad esempio osteomieliti ed artriti settiche; infezioni ostetriche e ginecologiche, quali ad esempio annessiti; gonorrea in caso di resistenza alla penicillina; altre infezioni, incluse setticemia, peritonite e meningite.Profilassi delle infezioni in chirurgia addominale, ortopedica, pelvica, cardiaca, polmonare, esofagea e vascolare, ove vi sia rischio di infezione postoperatoria.
Il Curoxim va somministrato per via parenterale.La somministrazione del farmaco per via intramuscolare o endovenosa di norma non provoca manifestazioni di sorta nel punto di iniezione.Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso e secondo il parere del medico.Curoxim via intramuscolareAdulti: 1,5 - 3 g/die (2-4 somministrazioni)Bambini: 30-100 mg/kg/die (2-4 somministrazioni)Curoxim Vena Via endovenosa: 2-6 g/die.Per infusione endovenosa di breve durata (fino a 30 minuti) si possono di sciogliere 1,5 g di cefuroxima in 50-100 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Queste soluzioni possono essere somministrate direttamente in vena o attraverso il set infusionale in pazienti già in trattamento con soluzioni infusionali.Profilassi chirurgica Il dosaggio abituale è 1,5 g per via endovenosa all'induzione dell'anestesia per interventi di chirurgia addominale, pelvica ed ortopedica.
Questa posologia può essere integrata con 2 dosi da 750 mg per via intramuscolare 8 e 16 ore più tardi.Per interventi di chirurgia cardiaca, polmonare, esofagea e vascolare il dosaggio è 1,5 g per via endovenosa all'induzione dell'anestesia, seguiti da 750 mg per via intramuscolare 3 volte al giorno nel corso delle successive 24-48 ore.Negli interventi di sostituzione delle articolazioni 1,5 g di polvere di cefuroxima possono essere addizionati a ciascuna confezione di cemento (polimetilmetacrilato) prima dell'aggiunta del monomero liquido.Come per altri antibiotici a prevalente eliminazione renale, al fine di evitare fenomeni di accumulo, in caso di insufficienza funzionale di quest'organo, si raccomanda di seguire negli adulti gli schemi posologici sotto indicati:
Clearance Creatinina
(ml/min.)
| Dosaggio max giornaliero
(mg/die) |
| 10-20
| 1500 |
| minore di 10
| 750 |
Nei pazienti sottoposti ad emodialisi va somministrata una dose addizionale di cefuroxima di 750 mg per i.m.
o e.v.
dopo ciascuna dialisi.
La cefuroxima può inoltre essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 250 mg ogni due litri di liquido per dialisi).
Nei pazienti sottoposti ad emodialisi artero-venosa continua o ad emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva la dose indicata è 750 mg due volte al giorno.Nei pazienti sottoposti ad emofiltrazione a basso flusso seguire le dosi sopraspecificate per il trattamento in caso di insufficienza renale.
Ipersensibilit� agli antibiotici della classe delle cefalosporine.Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi "Gravidanza e allattamento").�
Curoxim � ben tollerato, tuttavia non si pu� escludere una possibile reazione crociata di ipersensibilit� con le penicilline, specie per somministrazione parenterale.
Pertanto va somministrato con cautela in pazienti in cui si sia manifestata una reazione anafilattica alle penicilline.L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e se necessario l'adozione di una terapia adeguata (p.
es.: adrenalina, antistaminici o corticosteroidi).L'uso contemporaneo o ravvicinato di farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina) o diuretici potenti (ad es.
furosemide) � sconsigliabile e comunque richiede assiduo controllo della funzionalit� renale.
L'esperienza clinica ha dimostrato che � improbabile che il Curoxim causi problemi di questo tipo se somministrato al livello di dosaggio raccomandato.Come con altri regimi terapeutici utilizzati nel trattamento della meningite, in un numero ristretto di pazienti pediatrici, trattati con cefuroxima sodica, sono stati segnalati casi di diminuzione lieve o moderata dell'udito.Inoltre � stata rilevata, con cefuroxima sodica per iniezione, come con altre terapie antibiotiche, persistenza di colture positive di H.
influenzae nel liquido cerebrospinale a distanza di 18-36 ore; tuttavia la rilevanza clinica di questo dato non � nota.Virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine) si sono verificati casi di colite pseudomembranosa: di conseguenza � importante considerarne la causa nei pazienti che presentano diarrea in corso di terapia con antibiotici.
Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi.
Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e pu� facilitare la crescita dei clostridi.
Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile � la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici.
Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco.
In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine.
Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di Vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici.
Devono essere escluse altre cause di colite.
La cefuroxima non interferisce con i test enzimatici per la glicosuria.
Si possono osservare lievi interferenze con i metodi basati sulla riduzione del rame (test di Benedict, di Fehling, "Clinitest").
Ci� non dovrebbe tuttavia condurre a falsi positivi, come si osserva con altre cefalosporine.
Si raccomanda di usare i metodi della glucosio ossidasi o della esochinasi per la determinazione del glucosio ematico nei pazienti trattati con cefuroxima .La cefuroxima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.
Sebbene non esistano prove sperimentali di azioni embriopatiche o teratogeniche attribuibili alla cefuroxima, come per tutti gli altri farmaci nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
La cefuroxima � escreta nel latte materno; � necessaria quindi cautela in caso di somministrazione a donne in allattamento.�
Il prodotto non interferisce con la capacit� di guida o l'uso di macchinari.
Reazioni indesiderate alla cefuroxima si sono verificate raramente e sono in genere di natura lieve e transitoria.Sono state riportate rare reazioni di ipersensibilit�: queste includono rash cutanei, orticaria, prurito, nefrite interstiziale, febbre da farmaco e, molto raramente, anafilassi.Come con altre cefalosporine vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica).L'uso prolungato dell'antibiotico pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, ad esempio della Candida, che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento.Disturbi gastro-intestinali, inclusi, molto raramente, sintomi di colite pseudomembranosa, che possono insorgere durante o dopo il trattamento.
Le principali alterazioni dei parametri ematologici segnalate in alcuni pazienti sono state la diminuzione della concentrazione di emoglobina, leucopenia, neutropenia, eosinofilia e trombocitopenia.Le cefalosporine tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono con gli anticorpi specifici per le cefalosporine determinando positivit� del test di Coombs: ci� pu� interferire con i test di compatibilit� del sangue e molto raramente provocare anemia emolitica.Sebbene si siano verificati talvolta aumenti transitori degli enzimi epatici sierici e della bilirubina sierica, in particolare in pazienti con pre-esistenti malattie epatiche, non vi � evidenza di lesivit� a livello epatico.
Si possono presentare variazioni dei test biochimici relativi alla funzionalit� renale: incrementi della creatinina e/o dell'azotemia e riduzioni della clearance della creatinina.
La funzionalit� del rene dovrebbe essere controllata a scopo precauzionale, in presenza di funzionalit� renale alterata.
Si pu� avere dolore transitorio nella sede di iniezione dopo somministrazione, soprattutto con i dosaggi pi� elevati.
Tuttavia ci� non necessariamente richiede l'interruzione del trattamento.Occasionalmente l'iniezione endovenosa pu� causare tromboflebite.
Il sovradosaggio di cefalosporine pu� causare irritazione cerebrale producendo convulsioni.Il Curoxim � dializzabile.
In caso di sovradosaggio il farmaco pu� essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.
Il Curoxim (cefuroxima sodica) � una cefalosporina semisintetica, scoperta e messa a punto nei Laboratori di Ricerca del Gruppo Glaxo Wellcome, caratterizzata dalla presenza di un gruppo metossiminico che conferisce la stabilit� nei confronti delle betalattamasi batteriche.Non viene inattivata dalla maggior parte delle betalattamasi prodotte da gram-negativi nonch� dalla penicillinasi stafilococcica: � quindi attiva contro i ceppi batterici che inattivano penicillina, ampicillina e cefalosporine, compresi vari ceppi di Enterobacter.Il Curoxim provoca la lisi della cellula batterica per inibizione della sintesi di mucoproteine a livello della parete cellulare.La Minima Concentrazione Battericida (MCB) � praticamente sovrapponibile alla Minima Concentrazione Inibente (MIC).Il Curoxim � un antibiotico ad ampio spettro: particolarmente sensibili in vitro si sono dimostrati numerosi microrganismi patogeni gram-positivi e gram-negativi.I seguenti microrganismi si sono dimostrati non sensibili al Curoxim: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, Legionella spp.
ed i ceppi meticillino resistenti dello Staplylococcus aureus ed epidermidis.Alcuni ceppi dei seguenti generi non sono sensibili al Curoxim: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp.
e Bacteroides fragilis.
La farmacocinetica � stata studiata nell'uomo; dopo somministrazione per via intramuscolare i picchi dei tassi ematici vengono raggiunti entro 30-45 minuti dalla somministrazione.L'emivita dopo somministrazione intramuscolare od endovenosa � approssimativamente di 70 minuti.Nelle prime settimane di vita l'emivita pu� risultare pari a 3-5 volte quella nell'adulto.La somministrazione contemporanea di probenecid prolunga l'escrezione dell'antibiotico e produce livelli sierici di picco elevati.L'entit� del legame con le proteine del siero risulta compresa tra il 33 ed il 50% a seconda del metodo di determinazione impiegato.Il farmaco non viene metabolizzato nell'organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare.
Il recupero urinario entro le 24 ore � praticamente completo ed � pari all'85-90% della dose somministrata.
La maggior parte della dose viene eliminata nelle prime 6 ore.I livelli sierici di cefuroxima vengono ridotti dalla dialisi.Concentrazioni di cefuroxima superiori alle CMI per i comuni patogeni si raggiungono nelle ossa, nel liquido sinoviale e nell'umor acqueo.La cefuroxima passa nel latte e, in caso di infiammazione delle meningi, attraversa la barriera ematoencefalica.750 mg di cefuroxima sodica contengono 42 mg di sodio (1,8 mEq).�
La DL50 varia a seconda della specie animale e della via di somministrazione da 1000 mg/kg (ratto e.v.) a 5000 mg/kg (topo i.p.).
Negli animali in esperimento la cefuroxima ha dimostrato di possedere una tossicit� subacuta estremamente bassa.Infatti, la somministrazione endovenosa ai ratti, al dosaggio di 400 mg/kg/die per un mese, non ha provocato effetti tossici.La cefuroxima negli studi istopatologici di tossicologia animale non ha indotto modificazioni a carico dei tessuti e degli organi indagati.�
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� consigliabile evitare la diluizione del Curoxim in soluzioni contenenti sodio bicarbonato.La cefuroxima non va mescolata nello stesso contenitore con antibiotici aminoglicosidici.Compatibilit� 1,5 g di cefuroxima ricostituiti con 15 ml di acqua p.p.i.
possono essere addizionati a metronidazolo iniettabile (500 mg/100 ml) ed entrambi i componenti mantengono la loro attivit� per 24 ore a temperatura inferiore a 25 �C.1,5 g di cefuroxima sono compatibili con 1 g di azlocillina (in 15 ml di solvente) e con 5 g di azlocillina (in 50 ml di solvente); le soluzioni cos� ottenute sono stabili per 24 ore a 4 �C o per 6 ore a temperatura inferiore a 25 �C.La cefuroxima (5 mg/ml) pu� essere conservata per 24 ore a 25 �C in una soluzione di xilitolo iniettabile al 5% o 10% p/v.La cefuroxima � compatibile con soluzioni acquose contenenti fino all'1% di lidocaina cloridrato.
Inoltre � compatibile con i liquidi infusionali di impiego pi� comune.La cefuroxima � stabile per 24 ore a 25 �C nelle seguenti soluzioni iniettabili:- Sodio cloruro 0,9% p/v- Destrosio 5%- Sodio cloruro 0,18% p/v e Destrosio 4%- Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,9%- Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,45%- Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,225%- Destrosio 10%- Zucchero invertito 10% in Acqua p.p.i.- Soluzione Ringer- Soluzione Ringer lattato- Sodio lattato M/6- Soluzione di Hartmann.La stabilit� della cefuroxima in soluzione di sodio cloruro 0,9% p/v e destrosio 5% non � influenzata dalla presenza di Idrocortisone sodio fosfato.La cefuroxima si � inoltre dimostrata compatibile per 24 ore a 25� C in infusione endovenosa mescolata a:- Eparina (10 e 50 unit�/ml) in Sodio cloruro 0,9%- Potassio cloruro (10 e 40 mEqL) in Sodio cloruro 0,9%.�
Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato ha una validit� di 18 mesi.�
Il prodotto deve essere conservato al riparo dalla luce.
Il prodotto in sospensione deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il volume indicato di solvente.Il prodotto in soluzione � stabile per 5 ore se conservato a temperatura inferiore ai 25 �C e 48 ore se conservato a 4 �C.Le soluzioni e le sospensioni ricostituite possono presentare una intensificazione della colorazione durante la conservazione.
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Il Curoxim � confezionato in flaconi di vetro incolore tipo III con tappo di gomma butilica e capsula di alluminio; ove presente, il solvente in fiale di vetro incolore tipo I.Curoxim 250 con fiala solvente da 1 ml Curoxim 500 con fiala solvente da 2 ml Curoxim 750 con fiala solvente da 3 ml Curoxim 1 con fiala solvente da 4 ml Curoxim Vena 1 con fiala solvente da 10 ml Curoxim Vena 2 �
Curoxim Preparazione della sospensione Aggiungere al flacone il contenuto della fiala annessa: si ottiene una sospensione lattescente.Curoxim Vena Preparazione della soluzione Aggiungere al flacone il contenuto della fiala solvente annessa o il volume desiderato di liquido infusionale: si ottiene una soluzione limpida di colore giallo.�
GLAXO WELLCOME S.p.A.Via A.
Fleming, 2 - VeronaConcessionario per la venditaSegix Italia S.p.A.
Pomezia - Roma
Curoxim 250 AIC n.
023576010Curoxim 500 AIC n.
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023576061�
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Maggio 2000�
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Maggio 2000
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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