CLINIMIX N17G35
La specialit�
medicinale Clinimix
N17G35 � confezionata in una
sacca a doppio compartimento:
un compartimento
contiene 1000 ml di una soluzione di aminoacidi
senza elettroliti;
l'altrocompartimento
contiene 1000 ml di soluzione di glucosio
senza calcio. I due compartimenti
sono separati tra
loro per mezzo di una membrana
a rottura.
Al momento
della somministrazione del prodotto, il contenuto
di entrambi
i compartimenti
viene miscelato
mediante rottura della
membrana
che si effettua con una operazione di pressione
sul compartimento
superiore della sacca. La soluzione
iniettabile
di aminoacidi contiene 15 L-aminoacidi
(di cui 8 essenziali) necessari
per le sintesi proteiche. Il profilo degli aminoacidi
� il seguente: Aminoacidi
essenziali/Aminoacidi
totali = 41,3% Aminoacidi
essenziali/Azoto totale = 2,83% Aminoacidi
ramificati/Aminoacidi
totali = 19%La composizione
quantitativa di Clinimix N17G35 �
la seguente:
| |
Soluzione di aminoacidi
al 10% senza elettroliti |
Soluzione di glucosio al
35% senza calcio |
| Principi attivi (g/l) |
|
|
| L-leucina |
7,30 |
|
| L-fenilalanina |
5,60 |
|
| L-metionina |
4,00 |
|
| L-lisina |
5,80 |
|
| (come
cloridrato) |
(7,25) |
|
| L-isoleucina |
6-00 |
|
| L-valina |
5,80 |
|
| L-istidina |
4,80 |
|
| L-treonina |
4,20 |
|
| L-triptofano |
1,80 |
|
| L-alanina |
20,70 |
|
| L-arginina |
11,50 |
|
| glicina |
10,30 |
|
|
L-prolina |
6,80 |
|
|
L-serina |
5,00 |
|
|
L-tirosina |
0,40 |
|
|
glucosio |
|
350 |
|
(come
monoidrato) |
|
(385) |
|
Eccipienti: |
|
|
|
acido acetico |
q.b.
a pH |
|
|
acido cloridrico |
|
q.b.
a pH |
acqua per preparazioni iniettabili
q.b.
a |
1000 ml |
1000
ml |
Dopo
miscelazione del contenuto dei due compartimenti,
la composizione della
miscela binaria � laseguente:
|
N17G35 |
Per sacca (2 litri) |
Per litro |
|
azoto (g) |
16,5 |
8,25 |
|
aminoacidi
(g) |
100 |
50 |
|
glucosio (g) |
350 |
175 |
|
calorie totali (kcal) |
1800 |
900 |
|
calorie non proteiche(kcal) |
1400 |
700 |
|
acetato (mmol) |
86 |
43 |
|
cloruri (mmol) |
40 |
20 |
|
pH |
6 |
6 |
|
osmolarit�
(mOsm/l) |
|
1490 |
Dopo l'aggiunta
di 500 ml di una emulsione
lipidica al 20% alla miscela binaria
la composizionedella
miscela ternaria
� la seguente:
|
N17G35E |
Per sacca (2,5 litri) |
Per litro |
|
azoto (g) |
16,5 |
6,6 |
|
aminoacidi
(g) |
100 |
40 |
|
glucosio (g) |
350 |
140 |
|
calorie totali (kcal) |
2800 |
1120 |
|
calorie non proteiche(kcal) |
1400 |
560 |
|
calorie lipidiche (kcal) |
1000 |
400 |
|
acetato (mmol) |
86 |
34,4 |
|
cloruri (mmol) |
40 |
16 |
|
pH |
6 |
6 |
|
osmolarit�
(mOsm/l) |
|
1245 |
Soluzioni sterili, apirogene per infusione intravenosa.
Nutrizione parenterale quando l'alimentazione orale od enterale � impossibile, insufficiente o controindicata.
Nei pazienti sottoposti a trattamento di nutrizione parenterale prolungata � possibile addizionare, quale fonte sia di calorie che di acidi grassi essenziali, una emulsione lipidica a Clinimix.
Dosaggio e velocit� di infusione Il dosaggio viene scelto in funzione delle necessit� metaboliche, del dispendio energetico e dello stato clinico del paziente.
Negli adulti, il fabbisogno varia da 0,16 g di azoto/kg/die (1 g di aminoacidi/kg/die) a 0,35 g di azoto/kg/die (2 g di aminoacidi/kg/die).
Nei bambini, il fabbisogno varia da a 0,35 g di azoto/kg/die (2 g di aminoacidi/kg/die) a 0,45 g di azoto/kg/die (3 g di aminoacidi/kg/die).
Il fabbisogno calorico varia da 25 kcal/kg/die a 40 kcal/kg/die, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del grado di catabolismo.
In alcuni casi si raccomanda l'addizione di una emulsione lipidica a Clinimix.
Il tempo di somministrazione deve essere modificato in funzione del dosaggio scelto, delle caratteristiche della soluzione infusa, del volume totale da somministrare nel corso delle 24 ore e del tempo di infusione.
Il tempo di infusione deve essere superiore alle 8 ore.
La velocit� massima di infusione � di 1,4 ml/kg/ora o di 85.100 ml/ora (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg).
La dose massima giornaliera � di 30 ml/kg o di 1800-2100 ml (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg).
Vie di somministrazione Le soluzioni di aminoacidi e di glucosio devono essere infuse in vena centrale.
Le soluzioni di aminoacidi e glucosio vengono solitamente somministrate insieme ad una emulsione lipidica.
Le soluzioni o le miscele aventi una osmolarit� superiore a 800 mOsm/l devono essere infuse in vena centrale.
- Ipersensibilit� accertata ad uno o pi� componenti.
- Insufficienza renale in assenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
- Insufficienza epatica grave.
- Scompensi del metabolismo aminoacidico.
- Acidosi metabolica, iperlattatemia.
- Insufficienza surrenale.
- Coma iperosmolare.
- 04.3 Controindicazioni generali alla terapia infusionale quali edema polmonare, iperidratazione e scompenso cardiaco.
- Clinimix senza elettroliti non deve essere impiegato nei casi di ipopotassiemia e iponatremia.
- Clinimix con elettroliti non deve essere somministrato a pazienti con iperpotassiemia e ipernatremia.
- Prima di intraprendere una infusione intravenosa � necessario effettuare un monitoraggio clinico accurato.
Se si verificano eventi anormali, l'infusione deve essere bloccata.
- Le soluzioni ipertoniche se infuse in vena periferica possono causare irritazione venosa.
La scelta di una somministrazione per vena periferica o centrale dipende dalla osmolarit� finale della miscela da infondere.
Il limite di osmolarit� generalmente accettato per una somministrazione in vena periferica � di 800 mOsm/l ma pu� variare considerevolmente in funzione dell'et�, delle condizioni generali del soggetto e delle caratteristiche delle vene periferiche.
- Per un corretto monitoraggio in fase di somministrazione sono necessarie valutazioni cliniche ed esami di laboratorio frequenti.
Questi dovrebbero includere il glucosio ematico, lo ionogramma (tracciato elettroforetico) ed i tests di funzionalit� epatica e renale.
- I fabbisogni di elettroliti in pazienti trattati con le soluzioni dovrebbero essere accuratamente determinati e monitorati, specialmente per quanto riguarda le soluzioni prive di elettroliti.
- L'intolleranza al glucosio � una complicazione metabolica comune nei pazienti gravemente depleti.
A seguito dell'infusione delle soluzioni potrebbero insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome da iperosmolarit�.
Il livello di glucosio nel sangue e nelle urine dovrebbe essere monitorato di routine e, per i pazienti diabetici, il dosaggio dell'insulina, se necessario, dovrebbe essere conseguentemente adattato.
- Il bilancio dei fluidi deve essere monitorato durante la terapia.
- Evitare sovraccarichi circolatori particolarmente in pazienti con insufficienza e/o scompenso cardiaco.
- Oltre ai test di routine, in pazienti con insufficienza epatica, dovrebbero essere controllati eventuali sintomi di iperammoniemia.
- Le soluzioni contenenti elettroliti devono essere infuse con precauzione in pazienti con livelli sierici particolarmente elevati in questi elementi, specialmente in pazienti con funzionalit� renale alterata.
- Se non � prevista un'infusione continua nell'arco delle 24 ore, mantenere una velocit� di infusione appropriata; possibilmente con un aumento graduale nella prima ora e una diminuzione graduale nell'ultima ora per evitare picchi glicemici abnormi.
- In caso di insufficienza renale grave utilizzare soluzioni aminoacidiche specificamente formulate.
- Fornire vitamine ed oligoelementi ai pazienti sottoposti a nutrizione parenterale prolungata.
Non pertinente.
La sicurezza d'impiego di Clinimix durante la gravidanza o l'allattamento non � stata accertata per la mancanza di studi clinici.
Il Medico prescrittore deve valutare il rapporto rischio/beneficio al fine di somministrare Clinimix durante la gravidanza o l'allattamento.
Non pertinente.
Gli eventuali effetti indesiderati derivano da inadeguate condizioni d'impiego:
per esempio, dosaggio troppo alto, infusione troppo rapida, (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Nei casi di somministrazione non corretta (dosaggio e velocit� di somministrazione), si potrebbero verificare sintomi di ipervolemia ed acidosi.
Con una eccessiva infusione di glucosio possono insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare.
Una infusione troppo rapida di aminoacidi pu� causare nausea, vomito e brividi.
In tali casi interrompere immediatamente l'infusione.
In casi gravi potrebbero essere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
Le soluzioni iniettabili di Clinimix, in quanto liquidi per nutrizione parenterale per infusione intravenosa, forniscono il supporto nutrizionale necessario al mantenimento del complesso equilibrio azoto-energia che potrebbe essere alterato da deplezioni nutrizionali e traumi.
Le soluzioni di Clinimix, forniscono l'azoto in forma metabolicamente disponibile (L-aminoacidi), i carboidrati (come glucosio) e gli elettroliti.
Gli aminoacidi, gli elettroliti ed il glucosio di Clinimix vengono distribuiti, metabolizzati ed escreti allo stesso modo delle singole soluzioni di aminoacidi, elettroliti e glucosio infuse separatamente.
ND
Acido acetico, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Eventuali integrazioni potrebbero essere incompatibili, chiedere informazioni al produttore.
Se le integrazioni si rendono necessarie, valutare la loro compatibilit� e la stabilit� delle miscele finali.
Non somministrare la soluzione prima o dopo una emotrasfusione utilizzando la stessa linea al fine di evitare possibili fenomeni di pseudoagglutinazione.
Per la sacca a doppio comparto protetta dall'involucro esterno, il periodo di validit� � di 2 anni ad una temperatura non superiore a 25 �C.
Non congelare.
Dopo la miscelazione del contenuto dei due compartimenti, la stabilit� della miscela binaria � di 24 ore a 25 �C.
Dopo l'aggiunta di 500 ml di emulsione di soja al 20 %, la miscela ternaria deve essere usata immediatamente.
Comunque, la stessa miscela, se non utilizzata � stabile per 24 ore a 4 �C e rimane stabile per 24 ore a 25 �C durante l'uso.
Clinimix N17G35:
sacca a doppio compartimento; un compartimento contiene 1000 ml di una soluzione di aminoacidi al 10% senza elettroliti; l'altro compartimento contiene 1000 ml di una soluzione di glucosio al 35% senza calcio.
Natura e capacit� del contenitore Il contenitore � una sacca plastica multistrato a doppio compartimento (1000 ml/1000 ml) protetta da un involucro esterno impermeabile all'ossigeno.
Il materiale plastico � un film multistrato il cui strato a contatto con la soluzione � in EVA (Etilvinilacetato).
Dopo rottura della membrana di separazione la capacit� del contenitore � di 3000 ml.
La plastica multistrato � compatibile con i lipidi.
- Sfilare orizzontalmente l'involucro di rivestimento utilizzando le incisioni laterali.
- Verificare l'integrit� della sacca e della membrana a rottura.
b) Miscelazione delle soluzioni - Impugnare saldamente la sacca ai lati della parte superiore, sopra la membrana a rottura.
- Premere per miscelare.
- Miscelare il contenuto, invertendo la sacca 2 o 3 volte.
Conservazione:
la miscela binaria � stabile per 24 ore a 25 �C.
Non congelare.
c) Preparazione per la somministrazione - Appendere il contenitore.
- Rimuovere la protezione dal punto di accesso alla sacca (punto di accesso pi� piccolo situato sul fondo del contenitore).
- Connettere saldamente il set di infusione al punto di accesso.
d) Integrazioni a Clinimix Attenzione:
come per tutti i prodotti per uso parenterale, le additivazioni per esempio di oligoelementi, elettroliti, vitamine ed emulsioni lipidiche potrebbero essere incompatibili e le compatibilit� devono essere controllate al momento dell'integrazione.
Le eventuali aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.
� possibile effettuare aggiunte di farmaci attraverso l'apposito accesso della sacca, con una siringa, o mediante un set di trasferimento.
- Aggiunta con una siringa - Preparare il punto di accesso (nella parte superiore della sacca).
- Con l'ago della siringa perforare la membrana dello stesso ed iniettare.
- Miscelare le soluzione e gli additivi.
- Aggiunta mediante set di trasferimento - Seguire quanto descritto nel paragrafo e.
e) Aggiunta di emulsioni lipidiche alla miscela binaria - Preparare il set di trasferimento con il morsetto chiuso.
- Inserire il connettore con presa d'aria nel flacone dell'emulsione lipidica.
- Rimuovere la protezione dal punto di accesso ai lipidi (punto di accesso pi� lungo situato sul fondo della sacca di Clinimix).
- Con tecnica asettica, inserire il connettore con presa d'aria del set di trasferimento nel punto di accesso ai lipidi.
- Appendere il flacone dei lipidi.
- Aprire il morsetto del set di trasferimento.
- A trasferimento avvenuto, utilizzare l'apposito morsetto di plastica per chiudere il collegamento.
Chiudere il morsetto del set di trasferimento.
- Disconnettere il set di trasferimento svitando la connessione luer; chiudere con il tappo luer.
- Miscelare con cura le soluzioni e l'emulsione lipidica.
Conservazione:
dopo l'aggiunta di una emulsione di olio di soja al 20% a Clinimix la miscela finale � stabile per 24 ore a 25 �C.
Se la miscela cos� preparata non viene immediatamente somministrata al paziente, la stessa pu� essere conservata a 4 �C per 24 ore.
In seguito, durante l'uso, la miscela rimane stabile per altre 24 ore a 25 �C.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Usare solo se la soluzione � limpida ed il confezionamento integro.Somministrare il prodotto solo dopo aver rotto la membrana di separazione e miscelato i contenuti di entrambi i compartimenti.Per uso singolo.
Non conservare eventuali residui inutilizzati e scartare tutta la linea dopo l'uso.Come per tutti i prodotti per uso parenterale, in caso di integrazione occorre valutare la loro compatibilit�.
Qualsiasi integrazione deve essere effettuata accuratamente ed in condizioni strettamente asettiche ("Posologia e modo di somministrazione", "Istruzioni per l'uso", punto d).Non connettere in serie per possibili fenomeni di embolia derivanti dall'eventuale residuo d'aria contenuto nella sacca primaria.
CLINTEC PARENTERAL S.A.
Avenue Louis Pasteur, 6 - 78311 Maurepas Cedex - Paris (France) Concessionaria per l'Italia:
Baxter S.p.A.
Viale Tiziano, 25 - 00196 Roma
Clinimix N17G35 AIC n.
032167076
Classificazione ai fini della fornitura:
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.
Clinimix N17G35:
maggio 2001.
Non pertinente.
Clinimix N17G35: aprile 1996-
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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