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EGIBREN compresse
Una compressa rivestita da 10 mg contiene: Principio attivo: selegilina HCl mg 10.
Compresse rivestite.�
Sindrome psico-organica primaria.
10 mg (1 compressa rivestita) al giorno, in unica somministrazione al mattino.�
Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.Generalmente controindicato in gravidanza.�
Si consiglia un'oculata valutazione dei dosaggi di terapie concomitanti con marcata azione attivante dei sistemi monoaminergici centrali conseguente ad inibizione del re-uptake (es: imipramina, amitriptilina, nortriptilina, desipramina, ecc.) o ad azione agonista recettoriale (es: bromocriptina, lisuride, ecc.) o ad aumento della concentrazione cerebrale di monoamine neurotrasmettitrici (es: levodopa).
Egibren non dovrebbe essere somministrato in associazione a I-MAO non selettivi.In corso di trattamenti prolungati, si suggerisce di effettuare controlli periodici della funzionalit� epatica.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Il prodotto � compatibile con la maggior parte dei principi attivi; si consiglia tuttavia un'attenta valutazione dell'associazione a terapie con marcata azione attivante dei sistemi monoaminergici centrali (v.si "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi della MAO e meperidina (petidina); bench� il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito � consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo della MAO, e meperidina.
Date le specifiche indicazioni del prodotto, non � previsto l'uso in pazienti in et� fertile.
In ogni caso, il prodotto � generalmente controindicato in gravidanza.�
Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.
In alcuni casi possono presentarsi manifestazioni di agitazione causate dall'eccessiva risposta del paziente agli effetti terapeutici del farmaco.
Altri effetti indesiderati legati all'effetto MAO-inibitore sono: insonnia, capogiri, cefalea, nausea e altri disturbi gastro-enterici, ipotensione.
Non si conoscono casi di sovradosaggio.
Nell'evenienza si consiglia l'adozione di provvedimenti sintomatici, tenendo sotto controllo i parametri emodinamici.
� stato recentemente evidenziato che nell'invecchiamento cerebrale e nelle sindromi cerebrali organiche vi � una elevata attivit� degli enzimi monoaminossidasi di tipo B (MAO-B), associata ad una patologica diminuzione della disponibilit� cerebrale di dopamina ed altre monoamine attive coinvolte nei processi cognitivi di apprendimento, memorizzazione e concentrazione.La selegilina o l-deprenil, principio attivo di Egibren, � una sostanza dotata di azione inibitrice selettiva della MAO-B, in grado di determinare un incremento di varia entit�, in rapporto all'affinit� enzimatica, della disponibilit� cerebrale di dopamina e delle altre monoamine con funzione neurotrasmettitoriale.Inoltre, poich� recentemente � stata accertata la responsabilit� della MAO-B nella formazione di neurotossine endogene ed esogene capaci di indurre processi degenerativi neuronali, il principio attivo esercita una potenziale azione neuroprotettiva mediata dalla stessa inibizione della MAO-B o dalla inattivazione di neurotossine specifiche.I risultati degli studi farmacologici dimostrano che il prodotto migliora significativamente i sintomi di alterata funzionalit� cerebrale, caratterizzati da anomalie funzionali di memoria, apprendimento e capacit� di concentrazione, in modelli sperimentali di invecchiamento e neurodepressione cerebrale.Il significativo prolungamento della durata della vita riscontrato nei ratti trattati con selegilina � stato messo in correlazione con un effetto di neuroprotezione esplicantesi a livello dei sistemi monoaminergici centrali.Il prodotto � indicato nel trattamento delle alterazioni delle capacit� di apprendimento, memoria e concentrazione documentate in pazienti affetti da malattie cerebrali su base degenerativa primaria.La selegilina � esente dal rischio di comparsa di crisi ipertensive che possono manifestarsi con l'impiego dei tradizionali farmaci anti-MAO privi di azione selettiva.
Studi condotti nell'animale e nel volontario sano utilizzando il principio attivo marcato (14 C) hanno dimostrato che la selegilina � rapidamente assorbita a seguito di somministrazione orale; il picco di radioattivit� compare nel plasma tra 30 minuti e 2 ore.La farmacocinetica della selegilina � caratterizzata da rapido assorbimento, rapida distribuzione e pi� lenta eliminazione.
A seguito della rapida biotrasformazione epatica e dell'elevata distribuzione, le concentrazioni plasmatiche di principio attivo immodificato sono basse.Sono stati identificati 5 metaboliti plasmatici tra cui il derivato demetilato, la (l)-metil -3-fenil-2-propilamina e la (l)-3-fenil-2-propilamina.
L'eliminazione � praticamente completa nell'arco di 72 ore; la selegilina � escreta, in massima parte metabolizzata, con le urine (70%) e, in minor misura, con le feci.�
La selegilina presenta un indice terapeutico elevato.
Infatti, in diverse specie animali, si ottiene la completa inibizione dell'attivit� della MAO-B cerebrale a dosaggi corrispondenti allo 0,17-0,31% della DL50 .Tossicit� acuta DL50 (topo): 445 (M) e 365 (F) mg/kg/os; 206 (M) e 190 (F) mg/kg/s.c.; 50 (M e F) mg/kg/e.v.DL50 (ratto): 422 (M) e 303 (F) mg/kg/os; 146 (M) e 112 (F) mg/kg/s.c.; 75 (M) e 70 (F) mg/kg/e.v.DL50 (cane):
> 200 mg/kg/os.Tossicit� per somministrazioni ripetute Dosi orali fino a 10 mg/kg somministrate per 6 mesi sono state ben tollerate nel ratto; nel cane, sulla base di trattamenti ripetuti ad 1 anno, le dosi senza effetti tossici sono da considerare tra 1 e 4 mg/kg.Tossicit� fetale - Teratogenesi La selegilina � priva di effetti tossici diretti sulla fertilit� e funzione riproduttiva n� esercita effetti teratogeni.Mutagenesi In tutti i tests effettuati con la selegilina non � stato rilevato alcun effetto mutageno.Cancerogenesi In uno studio condotto sul ratto non sono stati rilevati effetti cancerogeni.�
Lattosio, saccarosio, metilcellulosa, amido, calcio carbonato, talco, polivinilpirrolidone, titanio biossido, silice precipitata, alluminio idrossido, cere naturali, magnesio stearato, indigotina lacca di alluminio.�
Non note.�
3 anni.
Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�
Da conservarsi alle normali condizioni ambientali.�
Confezione interna: blister in PVC/PVDC/Al.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.30 compresse rivestite da 10 mg �
Vedi paragrafi "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".�
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)
AIC n.
027852019.�
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�
31 dicembre 1992.�
Non soggetto.�
Gennaio 1997.
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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