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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ETIDRON 300 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
Sodio etidronato mg 300 (pari a mg 192 di acido etidronico)
Capsule rigide
Morbo di Paget osseo.
300-600 mg al d� (1.2 capsule) per 6 mesi.
Nuovi cicli terapeutici possono essere ripetuti secondo le necessit�, valutando i parametri bioumorali.
Il farmaco deve essere assunto lontano dai pasti ad evitare interferenze sull'assorbimento.
Ipersensibilit� individuale gi� accertata verso il farmaco.
L�Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), � stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa.
Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi.
L�osteonecrosi della mandibola e/o mascella � stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessit� di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.
ETIDRON:
stampata il 21.11.06 Variazione stampati in seguito a Determinazione AIFA del 9.11.06 �Modifica degli stampati di specialit� medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zolendronico) pubblicato in G.U.
267 del 16.11.06, in vigore dal 17.11.06 (le modifiche dell�RCP devono essere adottate immediatamente a partire dall�entrata in vigore della determinazione).
(vedere FI 0356.4 del 17.11.06) Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive.
Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria pu� esacerbare la condizione.
Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l�interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
E' sconsigliato l'uso in gravidanza accertata o presunta.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non sono note interazioni o incompatibilit� con altri farmaci.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto controllo medico.
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
Ai dosaggi consigliati, si possono eccezionalmente segnalare rari casi di nausea e vomito.
Nonostante non vi siano esperienze di avvelenamento con sodio etidronato, � tuttavia teoricamente possibile che elevate quantit� del prodotto possano indurre stati di ipocalcemia.
In tali evenienze, il trattamento dovr� consistere nella correzione della ipocalcemia con un supplemento alimentare adeguato o, nei casi pi� gravi, con somministrazioni endovenose di calcio.
L'etidronato sodico � risultato inibire in vitro ed in vivo la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite, bloccando in tal modo i processi di decostruzione del tessuto osseo e normalizzando la entit� e il ritmo della neo-formazione ossea.
Da ci� deriva la normalizzazione dei livelli aumentati di fosfatasi alcalina del siero, espressione della ipercostruzione ossea presente nel morbo di Paget; la riduzione dei valori di escrezione urinaria del calcio e della idrossiprolina, espressione dell'aumentato riassorbimento osseo presente nella stessa condizione morbosa; ETIDRON:
stampata il 21.11.06 Variazione stampati in seguito a Determinazione AIFA del 9.11.06 �Modifica degli stampati di specialit� medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zolendronico) pubblicato in G.U.
267 del 16.11.06, in vigore dal 17.11.06 (le modifiche dell�RCP devono essere adottate immediatamente a partire dall�entrata in vigore della determinazione).
(vedere FI 0356.4 del 17.11.06) ed inoltre la normalizzazione del "fractional turnover rate" del calcio radioattivo, espressione quest'ultima del ritmo di rinnovamento osseo.
L'assorbimento di Etidron dopo somministrazione orale � molto basso:
circa il 2% nell'uomo.
Della quota assorbita, in studi condotti sul ratto, circa il 50% risulta escreto con le urine ed il 50% si trova nella carcassa.
La tossicit� acuta del sodio etidronato � risultata notevolmente bassa DL50 > 2000 mg/kg/os nel ratto DL50 = 370 mg/kg/e.p.
nel ratto Nel corso delle prove di tossicit� cronica (ratto per os per 6 mesi e cane per os per 5 mesi) non sono mai state evidenziate, anche alle dosi pi� elevate, deviazioni in senso patologico dei vari parametri esaminati.
Alla dose pi� alta si � registrata una lieve diminuzione della calcemia.
Il farmaco inoltre non � risultato essere n� mutageno n� teratogeno.
Magnesio stearato, lattosio.
Componenti dell'involucro:
titanio biossido, gelatina.
Niente da segnalare per l'uso previsto.
60 mesi (5 anni).
Conservare a temperatura non superiore a 30�C.
ND
- blister - 60 capsule rigide
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 � 56014 Ospedaletto - PISA.
ETIDRON:
stampata il 21.11.06 Variazione stampati in seguito a Determinazione AIFA del 9.11.06 �Modifica degli stampati di specialit� medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zolendronico) pubblicato in G.U.
267 del 16.11.06, in vigore dal 17.11.06 (le modifiche dell�RCP devono essere adottate immediatamente a partire dall�entrata in vigore della determinazione).
(vedere FI 0356.4 del 17.11.06)
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9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL�AUTORIZZAZIONE D
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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