FAMODIL
- Compresse Ogni compressa
contiene: Principio attivoFamotidina
mg 20,0 mg 40,0
| Eccipienti |
|
|
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|
| Amido
pregelatinizzato |
mg |
89,10 |
mg |
79,10 |
| Cellulosa
microcristallina |
mg |
89,10 |
mg |
79,10 |
| Magnesio stearato |
mg |
0,60 |
mg |
0,60 |
| Talco |
mg |
1,80 |
mg |
1,80 |
| Ipromellosa |
mg |
1,80 |
mg |
1,80 |
Idrossipropilcellulosa
mg 1,80
mg 1,80 Titanio diossido
mg 1,80
mg 1,80 Ferro ossido rosso mg
0,0024 mg 0,19 Ferro ossido giallo
mg 0,024
mg 0,24 Cera Carnauba mg 0,04
mg 0,04 Soluzione
iniettabile e.v. Ogni
fiala di liofilizzato
contiene: Principio attivoFamotidina
mg 20,0 Eccipienti
|
Acido aspartico |
mg |
8 |
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Mannitolo |
mg |
40 |
|
Ogni fiala di solvente
contiene: |
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Acqua per preparazioni iniettabili
ml 5 Famotidina
= 3[[[[2-(diamminometilen)ammino]
-4- tiazolil] metil] tio] -N- sulfamolpropionamidina
Compresse.
Polvere da ricostituire per somministrazione endovenosa.
Ulcera duodenale.
Ulcera gastrica benigna.
Condizioni ipersecretorie come la sindome di Zollinger-Ellison.
Prevenzione delle recidive dell�ulcera duodenale.
Esofagite da reflusso.
Somministrazione orale - Ulcera duodenale Terapia iniziale:
la dose raccomandata di Famodil � di una compressa da 40 mg da prendere alla sera.
Il periodo di trattamento pu� andare dalle 4 alle 8 settimane, ma la sua durata pu� essere ridotta se l�endoscopia rivela che l�ulcera � guarita.
Nella maggior parte dei casi di ulcera duodenale, la guarigione si ha entro le 4 settimane di terapia.
In quei pazienti nei quali le ulcere non siano guarite dopo 4 settimane, il trattamento deve continuare per un ulteriore periodo di 4 settimane.
Terapia di mantenimento:
per prevenire le recidive dell�ulcera duodenale viene raccomandata una terapia con 20 mg di famotidina la sera.
Negli studi clinici effettuati questo regime terapeutico � stato mantenuto per 6 mesi.
Tale terapia deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.
- Ulcera gastrica benigna La dose raccomandata di Famodil � di una compressa da 40 mg al giorno da prendere alla sera.
Il periodo di trattamento deve essere protratto per 6.8 settimane, ma la sua durata pu� essere ridotta se l�endoscopia rivela che l�ulcera � guarita.
- Sindrome di Zollinger-Ellison I pazienti senza una precedente terapia antisecretiva debbono iniziare il trattamento con una dose di 20 mg ogni 6 ore.
Il dosaggio deve essere adattato alle individuali esigenze del paziente e deve continuare fintanto che sia clinicamente indicato.
Dosi fino a 640 mg/die sono state somministrate sino ad un anno senza sviluppo di effetti collaterali significativi o tachifilassi.
I pazienti che stanno assumendo un altro H2antagonista possono passare direttamente al Famodil con una dose iniziale pi� alta rispetto a quella raccomandata per i nuovi casi; questa dose dipender� dalla gravit� delle condizioni e dall�ultima dose dell�H2antagonista precedentemente impiegato.
- Esofagite da reflusso Il dosaggio raccomandato per il trattamento sintomatico della esofagite da reflusso � di 20 mg di famotidina due volte al giorno per un periodo di sei settimane; nei casi pi� gravi (erosioni, ulcerazioni esofagee) il dosaggio pu� essere aumentato fino a 40 mg 2 volte al giorno per 6 settimane.
Il trattamento pu� essere prolungato fino a 12 settimane qualora il medico curante lo ritenga necessario.
La durata del trattamento ed il dosaggio possono essere ridotti se viene accertata la guarigione della lesione.
Terapia di mantenimento:
Nei casi pi� gravi guariti con famotidina (gi� in trattamento con dosi giornaliere di 40 mg due volte al giorno) � possibile effettuare una terapia di mantenimento con dosi di 20 mg due volte al giorno.
Somministrazione endovenosa La formulazione endovenosa di Famodil � indicata per i casi in cui sia necessario ridurre la secrezione gastrica ove non sia possibile la somministrazione orale, come nel caso di emorragia gastrointestinale superiore.
Il dosaggio raccomandato � di 20 mg ogni 12 ore.
Il contenuto di famotidina di ciascuna fiala deve essere disciolto in 5,2 ml di solvente compatibile (v.
sotto).
Cinque ml di questa soluzione sono iniettabili e contengono 20 mg di famotidina.
Il tempo di iniezione deve essere non inferiore a 2 minuti.
Il Famodil pu� essere anche utilizzato per infusione diluendo il contenuto di una fiala in 100 ml di soluzione di glucosio al 5% o di un altro solvente compatibile.
Il tempo di infusione � di circa 30 minuti.
I solventi compatibili sono:
soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%) soluzione di glucosio (5% - 20%) soluzione di fruttosio (5%) acqua per preparazioni iniettabili.
Ulteriori solventi e.v.
sono:
destrano 70 (6%) destrano-glucosio destrano a basso peso molecolare xilitolo 10%.
La terapia per via endovenosa deve essere sostituita dal trattamento per via orale non appena possibile.
- Aggiustamento del dosaggio nei pazienti con grave insufficienza renale.
In pazienti con grave insufficienza renale, (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) la dose di famotidina deve essere ridotta a 20 mg alla sera (vedere Speciali Precauzioni per l�uso).
L�intervallo di somministrazione pu� essere prolungato a 36.48 ore a seconda della risposta clinica del paziente.
Ipersensibilit� a qualsiasi componente di questo farmaco.
- Neoplasia gastrica Prima di iniziare la terapia con Famodil nell�ulcera gastrica deve essere esclusa la sua possibile natura maligna.
La risposta sintomatica dell�ulcera gastrica alla terapia con Famodil non esclude la presenza di un tumore maligno gastrico.
- Disfunzione renale Dato che Famodil viene escreto principalmente dal rene si deve usare cautela nel trattamento di pazienti con funzione renale compromessa.
Se la clearance della creatinina scende a valori inferiori a 10 ml/min., si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio giornaliero (vedi Posologia e modo di somministrazione).
- Uso pediatrico Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.
- Uso negli anziani Come con tutti i farmaci, particolari attenzioni debbono essere prese quando il Famodil � somministrato a persone anziane.
Specialmente in caso di trattamenti prolungati deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati.
Comunque durante gli studi clinici sulla somministrazione di famotidina agli anziani non � stato osservato n� un aumento di incidenza n� variazioni del tipo di effetti collaterali farmaco-relati.
Inoltre non � richiesto un aggiustamento del dosaggio in relazione alla sola et�.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente importanti.
Il Famodil non interagisce con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legati al citocromo P450; per questa ragione sono da escludere eventuali interazioni tra Famodil e farmaci metabolizzati attraverso questo sistema, quali warfarin, teofillina, fenitoina, diazepam, propranololo, aminopirina ed antipirina.
- Gravidanza Famodil non � consigliato in gravidanza e deve essere prescritto solo se assolutamente necessario.
Prima di iniziare una terapia con Famodil in gravidanza, il medico deve valutare i potenziali benefici del farmaco contro i possibili rischi che possono manifestarsi.
- Allattamento La famotidina � rilevabile nel latte umano.
Per tale motivo le madri che allattano debbono sospendere o il farmaco o l�allattamento.
Qualora, durante la terapia, si manifestassero effetti secondari che possono interferire negativamente quali astenia, cefalea ed altri, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivit� che richiedano pronta vigilanza.
Famodil � generalmente ben tollerato.
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati in pi� dell�1% dei pazienti trattati con Famodil:
cefalea (4,7%), vertigini (1,3%), stipsi (1,2%), diarrea (1,7%).
Altri effetti collaterali riportati con minore frequenza includono:
secchezza delle fauci, nausea e/o vomito, disturbi o distensioni addominali, anoressia, affatticamento, rash, prurito, orticaria, alterazione degli enzimi epatici, ittero colostatico, anafilassi, angioedema, artralgia.
Anche se non stabilito con sicurezza non pu� essere escluso un nesso causale tra questi infrequenti effetti collaterali e la terapia con famotidina.
Organismo nella sua interezza:
febbre, astenia.
Cardiovascolari:
palpitazione.
Ematologici:
trombocitopenia, pancitopenia, leucopenia, agranulocitosi.
Ipersensibilit�:
edema orbitario, iperemia della congiuntiva.
Muscoloscheletrici:
dolori muscoloscheletrici Neurologici e psichiatrici:
parestesie, episodio di grande male, disturbi psichici inclusi depressione, ansia, agitazione, confusione, diminuzione della libido, allucinazioni, insonnia e sonnolenza.
Respiratori:
broncospasmo.
Cutanei:
alopecia, acne, secchezza della cute, arrossamento.
Sensi speciali.
Tinnito, disgeusia.
Sono stati riportati rari casi d�impotenza; negli studi clinici controllati, tuttavia, l�incidenza non fu superiore rispetto al gruppo trattato con placebo.
Con la formulazione endovenosa sono stati riportati segni transitori di irritazione nel punto di inoculazione.
A tutt�oggi non esistono esperienze riguardanti il sovradosaggio.
Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison hanno tollerato dosi fino a 640 mg/die per pi� di un anno senza sviluppare effetti collaterali significativi.
Si consigliano i normali provvedimenti per rimuovere il farmaco non assorbito dal tratto grastrointestinale, nonch� un monitoraggio clinico e una terapia di supporto.
Famodil ha un effetto scarso o nullo sui livelli sierici della gastrina a digiuno o dopo pasto.
Il Famodil non interferisce sullo svuotamento gastrico, n� altera i flussi ematici portale ed epatico.
Il Famodil non provoca modificazioni nella funzione endocrina.
La funzione pancreatica esocrina non viene influenzata da Famodil.
Il Famodil segue le cinetiche lineari.
La DL50 della famotidina in topi CD-1 e in ratti Sprague-Dawley � superiore ai 5 g/kg per os ed ai 400 mg/kg per endovena.
Ampi studi preclinici sulla sicurezza sono stati condotti su cani, ratti, topi e conigli con somministrazioni orali ed endovena di famotidina.
Minimi effetti tossicologici (dopo somministrazione acuta, subacuta o cronica) sono stati osservati, impiegando anche elevati livelli di dosaggio (4.000 mg/kg/die) e per lunghi periodi di somministrazione (2.000 mg/kg/die per 105 settimane).
Non � stato osservato nessun segno di effetti teratogenici, mutagenici o carcinogenici o alterazione della funzione riproduttiva.
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Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.
Fiale:
24 mesi
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione.
Confezione per via orale Le compresse sono confezionate in blister di PVC opaco e alluminio.
10 compresse da 40 mg 20 compresse da 20 mg Confezione per via endovenosa La polvere liofilizzata � contenuta in una fiala di vetro del tipo I F.U.
Il solvente � contenuto in fiala di vetro del tipo I F.U.
10 fiale 20 mg + 10 fiale solvente
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Sigma-Tau, Industrie farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)
10 cpr.
40 mg AIC n.
025924010 20 cpr.
20 mg AIC n.
025924022 10 fiale 20 mg + 10 fiale solvente AIC n.
025924034
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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Non soggetto alla D.P.R.
309/90.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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