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FLUNISOLIDE HEXAL 0,1% soluzione da nebulizzare 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
flunisolide mg 100 Una goccia contiene:
33,3 microgrammi di flunisolide.
Per gli eccipienti v.
Par.
6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione da nebulizzare.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
Patologie allergiche delle vie respiratorie:
asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; ri- niti croniche e stagionali.
Adulti 1 mg (30 gocce) 2 volte al giorno.
Bambini 500 microgrammi (15 gocce) 2 volte al giorno.
Non � consigliabile la somministrazione ai bambini al di sotto di quattro anni di et�.
Ipersensibilit� individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto.
Tubercolosi polmo- nare attiva o quiescente.
Infezioni batteriche, virali o micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
Paragrafo 4.6)
L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi in- fettivi.
Non vanno superate le dosi consigliate.
Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.
E� importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell� asma e che sia rivista regolarmente.
Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, ridu- 1 zione della densit� minerale ossea, cataratta glaucoma, possono insorgere in seguito a tratta- mento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi pi� alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolugati (diversi mesi o anni).
I sintomi di insufficienza sur- renalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con cortico- steroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsio- ni.
Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono:
traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.
I pazienti che ricevono dosi ele- vate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta.
Il monitoraggio della riserva surrenalica pu� anche essere necessario.
Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi � ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica �, in genere, da evitare.
La condotta del trattamento in pazienti gi� sotto corticoterapia sistemica necessita di precau- zioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionali- t� surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, � lenta.
� in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente �stabilizzata� con il trattamento sistemico.
Inizialmente FLUNISOLIDE HEXAL va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli re- golari e modificando la posologia di FLUNISOLIDE HEXAL a seconda dei risultati ottenuti.
Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalit� corticosurrenalica, comprese le mi- surazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.
Nei pazienti steroido-dipendenti � consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla tera- pia orale a quella topica endobronchiale.
In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, � bene tener presente la possibilit� di inibizione dell� attivit� surrenalica e di atrofia delle mucose, bench� non si sia dimostrato nell� esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali.
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.
A causa dell� effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, � opportu- no usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
Bench� raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree isti- tuendo, se necessario, una terapia di copertura.
L'effetto di FLUNISOLIDE HEXAL, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via ina- lante, non � immediato.
Occorre pertanto tenere presente che FLUNISOLIDE HEXAL non � efficace nelle crisi di a- sma in atto e che � consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per pi� giorni.
Non � consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di et�.
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Non note.
Il prodotto non � raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell� ulteriore periodo e du- rante l� allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.
Non noti.
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora pu� manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale.
Raramente si sono osser- vate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale.
Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.
Altri effetti collaterali osservati sono:
irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci.
Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.
Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.
L'effetto collaterale pi� comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti � stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemi- ca.
I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (oste- oporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenali- smo acuto.
A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere sopressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescneti, riduzione della densit� minerale ossea, cataratta e glaucoma.
La somministrazione di grandi quantit� di flunisolide in un breve periodo di tempo pu� determi- nare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale.
In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
5 PROPRIET� FARMACOLOGICHE
R03BA03 Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratore per aerosol- glicocorticoidi.
Flunisolide � un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farma- codinamico da una elevata attivit� antinfiammatoria per applicazione topica.
Somministrato nell'animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici n� di tipo corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide, n� di tipo inibitorio sull'asse ipo- fisisurrene.
Flunisolide viene rapidamente assorbito e metabolizzato ed il suo principale metabolita � far- macologicamente pressoch� inattivo.
L'applicazione topica di FLUNISOLIDE HEXAL, per via inalante direttamente nelle vie aeree permette di attuare una terapia mirata ed efficiente, in 3 genere non gravata dagli effetti collaterali che spesso si accompagnano alla somministrazione non topica di preparati steroidei.
Nelle prove di tossicit� acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di fluni- solide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 �g/animale, e per somministra- zione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non � stata osservata sintomatologia tossica alcuna.
Ugualmente non � stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicit� subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 g/animale pro die e nelle prove di tossicit� cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 g/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 g/animale.
Il trattamento con flunisolide � apparso ben tollerato anche a livello locale.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Glicole propilenico, acqua depurata, sodio edetato, sodio fosfato monobasico.
Non note.
2 anni.
Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore a 30�C.
Astuccio di cartone litografato contenente flacone di vetro di tipo III, con tappo-contagocce in polietilene.
Confezione:
flacone da 30 ml
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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