GENTALYN
- Gentalyn 80:
Gentamicina solfato 133,2 mg/fiala, equivalente a mg 80 di gentamicina base.
Gentalyn 120:
Gentamicina solfato 199,8 mg/fiala, equivalente a mg 120 di gentamicina base.
Gentalyn 160:
Gentamicina solfato 266,4 mg/fiala, equivalente a mg 160 di gentamicina base.
Gentalyn pediatrico 10:
Gentamicina solfato 16,65 mg/fiala, equivalente a mg 10 di gentamicina base.
Gentalyn pediatrico 20:
Gentamicina solfato 33,3 mg/fiala, equivalente a mg 20 di gentamicina base.
Gentalyn pediatrico 40:
Gentamicina solfato 66,6 mg/fiala, equivalente a mg 40 di gentamicina base.
Gentalyn 80 iniettabile:
1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile Gentalyn 120 iniettabile:
1 fiala da 1,5 ml di soluzione iniettabile Gentalyn 160 iniettabile:
1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile Gentalyn pediatrico 10:
5 fiale da 1 ml di soluzione iniettabile Gentalyn pediatrico 20:
1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile Gentalyn pediatrico 40:
1 fiala da 1 ml di soluzione iniettabile
Infezioni da germi sensibili alla gentamicina:
Forme pleuro-polmonari:
bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca-lobare, pleuriti, empiemi.
Infezioni urinarie acute e croniche:
cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell�uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti.
Stati settici:
batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali.
Infezioni del sistema nervoso:
meningiti, meningoencefaliti, ecc.
Infezioni chirurgiche:
ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche.
Infezioni otorinolaringoiatriche:
otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti.
Infezioni ostetrico-ginecologiche:
aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, mastiti, ecc.
Ustioni:
infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica.
Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate, Gentalyn pu� essere considerato come farmaco di scelta.
Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente Gentalyn pu� essere somministrato in associazione ad un antibiotico beta-lattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo D).
Gentalyn pu� essere somministrato
per via intramuscolare o endovenosa.
La posologia � identica.La via endovenosa � consigliabile nei casi in cui la somministrazione
intramuscolare non � attuabile(pazienti in stato di shock, con
manifestazioni
emorragiche, disordini
ematologici, gravi ustioni o ridotta
massa
muscolare, portatori di forme
mieloproliferative).
La somministrazione
endovenosa sar� effettuata, preferibilmente
mediante
perfusione in 1-2 ore, alle stesse
dosi previste per la via intramuscolare. Ogni singola dose dovr� essere diluita
in 100-200 ml di soluzione fisiologica o di
destrosio al 5%;nei bambini
il volume del diluente sar� ridotto.
In ogni caso la contentrazione di Gentalyn soluzione non dovrebbe superare 1 mg/ml
(0,1%). Gentalyn � stato anche iniettato per
via endovenosa senza diluizione (la
metodologia � peraltro da limitarsi
a casi eccezionali). Altre
vie di somministrazione: esistono
esperienze cliniche
sull�impiego
di Gentalyn per via endorachidea ed
intraventricolare (adulti 4-8
mg/die,
bambini 1-2
mg/die). Pazienti con funzionalit� renale
normaleAdulti: la dose
consigliata
per il trattamento
delle infezioni
sistemiche
� di 3 mg/kg/die (1 mg/kg ogni 8 ore o 1,5
mg/kg ogni 12 ore). Nelle infezioni che costituiscono un pericolo per la vita del paziente
� consigliata una posologia fino a 5 mg/kg/die
da somministrarsi in 3 o 4 dosi per i primi 2-3 giorni di trattamento;
successivamente sar� ridotta
a 3 mg/kg/die. Per le infezioni urinarie e per le infezione extra-urinarie di grado
moderato possono essere sufficienti 2 mg/kg/die, in 2 dosi refratte. Schema
posologico orientativo per i pazienti di
oltre
50 kg di peso: 1 fiala da 80
mg/2
ml 3 volte al d�, o 1 fiala da
120 mg/1,5
ml 2 volte al d� nelle infezioni sistemiche. 1 fiala da 80
mg/2
ml 2 volte al d� nelle
infezioni
urinarie e
nelle infezioni extra-urinarie di gravit� moderata. Per le infezioni delle vie urinarie in pazienti con funzionalit� renale esiste anche una confezione diGentalyn da 160
mg in 2
ml per somministrazione unica
giornaliera. Bambini:
la dose consigliata
varia in
funzione
dell�et�, secondo il seguente schema:
|
|
Dose totale |
Dose singola |
|
Prematuri
e neonati a termine fino a 1 settimana
di vita |
5-6
mg/kg/die |
2,5-3
mg/kg ogni 12h |
|
Lattanti
e neonati
oltre
1 setti- mana
di vita |
7,5
mg/kg/die |
2,5
mg/kg ogni 8 h |
|
Bambini |
6-7,5
mg/kg/die |
2-2,5
mg/kg ogni 8 h |
Schema
pratico Neonati a termine
(3,5-5 kg): 1 fiala Gentalyn
pediatrico 10 ogni 12 ore.
Bambini
da 5 a 10 kg: 1fiala Gentalyn
pediatrico 20 ogni 8-12 ore. Bambini
da 11 a 20 kg: 1 fiala Gentalyn
pediatrico 40 ogni 8-12 ore. L�adeguamento
del dosaggio deve essere fatto in
funzione dell�et� del paziente, del tipo e della gravit� dell�infezione. Nei pazienti obesi il dosaggio deve
essere calcolato in base al loro peso teorico. La durata del trattamento
� in genere di 7-10 giorni.
Nelle infezioni gravi o complicate
pu� rendersi necessario un trattamento
pi� prolungato.
In tali casi pu� aumentare
il rischio di effetti secondariper cui
si dovr�
rivolgere
particolare attenzione
al controllo
della
funzionalit�
renale, uditiva
e vestibolare.
E� comunque
consigliabile continuare la terapia per almeno
48 ore dopo lo sfebbramento. Pazienti con funzionalit� renale
alterataCome
per tutti i farmaci che vengono elettivamente eliminati per via renale, la
frequenza della somministrazione
verr� stabilita in base alla
funzionalit� renale, secondo il seguente schema: Test di funzionalit� renale
|
Dose |
Clearance
della creatinina(ml/min) |
Creatinina
sierica(mg%) |
Azoto ureico ematico
(BUN)(mg%) |
Somministrazioni |
|
Adulti: |
>70 |
<1,4 |
<18 |
ogni 8 ore |
|
1-1,7
mg |
35-70 |
1,4-1,9 |
18-29 |
ogni 12 ore |
|
Bambini: |
24-34 |
2,0-2,8 |
30-39 |
ogni 18 ore |
|
2-2,5
mg/kg |
16-23 |
2,9-3,7 |
40-49 |
ogni 24 ore |
|
|
10-15 |
3,8-5,3 |
50-74 |
ogni 36 ore |
|
|
5-9 |
5,4-7,2 |
75-100 |
ogni 48 ore |
La frequenza delle somministrazioni
pu� essere approssimativamente
calcolata moltiplicando lacreatinina sierica per 8, secondo il seguente schema:mg/100
ml creatinina sierica x 8 = intervallo
tra due successive
somministrazioni
(in ore).
Emodialisi.
Nei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti
a emodialisi,
la quantit�
digentamicina
rimossa dal plasma
pu� variare in funzione di alcuni fattori, tra i quali il metodo di dialisi impiegato.
Una emodialisi di 6 ore pu� ridurre i
livelli plasmatici
di gentamicina di circa il50%. Le dosi consigliate
alla fine di ogni dialisi sono
comprese tra 1-1,7 mg/kg in base al
grado di severit� dell�infezione.
Nel bambino
possono essere somministrate
dosi di 2-2,5 mg/kg.
Gli antibiotici
aminoglicosidici vengono rimossi
dal sangue in seguito a dialisi
peritoneale, ma in quantit�
minore respetto
all�emodialisi.
Ipersensibilit� gi� nota alla gentamicina.
Una anamnesi di ipersensibilit� o di reazioni tossiche agli aminoglicosidi controindica l�uso dell�antibiotico.
Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati.
Il controllo della funzionalit� renale � particolarmente importante durante il trattamento con gentamicina o con altri aminoglicosidi, specialmente nei pazienti anziani nei quali tale funzionalit� pu� essere gi� in partenza ridotta; in questi pazienti � consigliabile la determinazione della clearance della creatinina.
Analoghe precauzioni sono consigliate nelle infezioni gravissime che comportano l�uso di dosi particolarmente elevate e periodi di trattamento superiori a quelli consigliati.
In alcuni pazienti adulti e pediatrici � stata osservata una sindrome tipo Fanconi con aminoaciduria e acidosi metabolica.
Durante la terapia con aminoglicosidi sarebbe auspicabile determinare i livelli sierici ogni qualvolta possibile, per evitare dosaggi insufficienti od eccessivi.
Per la gentamicina si dovrebbero evitare picchi prolungati superiori ai 12 mcg/ml e livelli minimi, precedenti la successiva iniezione, superiori a 2 mcg/ml, distanziando nel tempo le somministrazioni o riducendo il dosaggio, quando necessario.
Come avviene per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina pu� determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili:
in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Generalmente l�inattivazione dell�aminoglicoside assume un significato clinico importante solo nei pazienti con grave insufficienza renale.
Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
E� stata dimostrata una allergenicit� crociata fra aminoglicosidi.
E� stato riferito un aumento della nefrotossicit� potenziale della gentamicina a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea - che dovrebbe essere evitata - di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali:
cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi e alcune cefalosporine (es.
cefaloridina), o di diuretici potenti quali l�acido etacrinico e la furosemide.
Sebbene il blocco neuoromuscolare non sia stato riferito in clinica n� con gentamicina n� con altri aminoglicosidi, questa reazione � potenzialmente verificabile soprattutto se la gentamicina viene somministrata con succinilcolina o tubocurarina o durante trasfusioni massive di sangue citrato; qualora si verificasse, il blocco pu� essere rimosso con la somministrazione di sali di calcio.
La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici pu� accrescere il rischio di tali effetti.
Il prodotto non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci.
In vitro l�associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) pu� causare una reciproca e significativa inattivazione.
Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si � verficata una riduzione dell�emivita o dei livelli plasmatici dell�aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalit� renale normale.
E� stata osservata una riduzione dell�emivita plasmatica di gentamicina in pazienti con grave insufficienza renale trattati concomitantemente con carbenicillina.
Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali.
In neonati di madri trattate in gravidanza con alcuni antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi � stata segnalata la comparsa di sordit� irreversibile bilaterale.
Comunque effetti collaterali gravi per la madre, il feto o il neonato non sono stati segnalati con gentamicina.
Non � noto se la gentamicina possa indurre danni fetali qualora somministrata in gravidanza o possa alterare la funzione riproduttiva.
Pertanto l�uso del prodotto in gravidanza andr� evitato, con esclusione dei casi in cui il medico, in relazione alla gravit� della patologia da trattare, lo ritenga assolutamente indispensabile.
In tale circostanza la paziente dovr� essere informata dei potenziali rischi per il feto.
In ragione del potenziale rischio di effetti collaterali da aminoglicosidi nel lattante, dovr� essere attentamente valutata la possibilit� di interrompere l�allattamento o di sospendere la terapia in funzione della situazione patologica della madre.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
A tutt�oggi durante il trattamento con Gentalyn non sono stati osservati effetti depressivi sul sistema nervoso centrale tali da influenzare la capacit� di reazione e sconsigliare il paziente dal guidare veicoli o utilizzare particolari macchinari.
Specialmente in soggetti con ridott� funzionalit� renale o trattati con dosi di gentamicina pi� elevate di quelle consigliate, sono stati riferiti disturbi renali con proteinuria e variazioni dei test di funzionalit� renale.
Sono stati segnalati effetti collaterali a carico dei rami vestibolare e uditivo dell�ottavo paio di nervi cranici, prevalentemente in pazienti con insufficienza renale e in pazienti sottoposti a trattamenti protratti e/o con dosi elevate.
I sintomi riscontrati includono ronzii, capogiri, vertigini, tinnitus, e riduzione della sensibilit� uditiva.
La riduzione della sensibilit� uditiva si manifesta inizialmente con la diminuzione dell�acuit� dei toni alti e pu� essere di tipo irreversibile.
Cos� come per altri aminoglicosidi, le alterazioni vestibolari possono essere irreversibili.
Altri fattori che possono aumentare il rischio di ototossicit� includono:
disidratazione, somministrazione concomitante di diuretici quali acido etacrinico e furosemide o somministrazione pregressa di altre sostanze ototossiche.
Sono stati altres� osservati:
torpore, parestesie, fascicolazioni convulsioni e sindrome tipo miastenia gravis.
Altre reazioni secondarie descritte raramente e riferite in termini solo possibilistici all�uso di gentamicina sono:
depressione respiratoria, confusione, disturbi della visione, anoressia, perdita di peso, variazioni della pressione arteriosa, eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, manifestazioni anafilattiche, febbre, cefalea, nausea, vomito, scialorrea, stomatite, stati transitori di epatomegalia.
Alterazioni dei parametri di laboratorio correlate alla somministrazione di gentamicina includono:
aumento delle transaminasi sieriche (AST, ALT), della latticodeidrogenasi (LDH), della fosfatasi alcalina e della bilirubina; riduzione dei livelli sierici di calcio, magnesio, potassio e sodio; anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi transitoria, eosinofilia, aumento o riduzione dei reticolociti, trombocitopenia.
La tollerabilit� locale a livello del sito di iniezione � generalmente buona.
Occasionalmente � stato segnalato dolore nel sito di iniezione e raramente atrofia sottocutanea o segni di irritazione locale.
In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l�emodialisi consentir� una rapida rimozione della gentamicina dal plasma.
La percentuale di rimozione � considerevolmente inferiore con la dialisi peritoneale.
Nei neonati possono essere effettuate trasfusioni di sangue.
Queste procedure sono particolarmente importanti nei pazienti con insufficienza renale.
Attivit� antibatterica.
Gentalyn � un antibiotico che agisce alterando la sintesi proteica dei microrganismi sensibili.
E� attivo a basse concentrazioni su una vasta-gamma di germi patogeni Gram-positivi e Gram-negativi, ivi compresi Pseudomonas aeruginosa.
E.coli, batteri del gruppo Klebsiella-Enterobacter-Serratia, Citrobacter sp., Providencia sp., Proteus sp., indolo-positivi e indolo-negativi (P.
mirabilis, P.
morganii, P.
rettgeri, P.
vulgaris), Staphylococcus penicillinasi- produttore e non, inclusi i ceppi meticillino-resistenti.
Gentalyn � attivo in vitro su Salmonella sp., Shigella sp.
e Neisseria gonorrhoeae.
Generalmente resistenti agli aminoglicosidi sono gli streptococchi ed in particolare quelli del gruppo D ed i germi anaerobi (Bacteroides, Clostridium sp.).
Sinergismo d�azione � stato osservato nei confronti della maggior parte dei ceppi di Streptococcus feacalis (Enterococcus) e di Psedudomonas aeruginosa rispettivamente con l�associazione di Gentalyn a penicillina G e di Gentalyn a carbenicillina o ticarcillina.
L�associazio-ne di Gentalyn ad antibiotici betalattamici si � dimostrata sinergica anche su altri microrganismi Gram-negativi.
Livelli sierici battericidi dopo somministrazione intramuscolare di gentamicina si raggiungono molto rapidamente (30-90 minuti), le concentrazioni efficaci persistono mediamente per 6.8 ore.
La gentamicina viene escreta in forma immodificata quasi completamente attraverso il rene, per filtrazione glomerulare, con una clearance simile a quella della creatinina endogena:
ne derivano concentrazioni urinarie dell�antibiotico dell�ordine del 70% o pi� della dose somministrata, entro le 24 h.
Il picco sierico della gentamicina in mcg/ml corrisponde in genere a 4 volte la singola dose intramuscolare in mg/kg (4 mcg/ml per una dose di 1 mg/kg) per individui adulti con normale distribuzione del grasso e dei liquidi corporei, di peso vicino al peso ideale.
Nei bambini le concentrazioni sieriche risultano proporzionalmente inferiori per il maggior volume di distribuzione del farmaco.
Recenti studi hanno messo in evidenza che un�unica iniezione intramuscolare pro die di Gentalyn 160 iniettabile, in pazienti adulti di oltre 50 kg di peso corporeo con funzionalit� renale normale, permette di ottenere elevate concentrazioni urinarie (oltre 100 mcg/ml) e al tempo stesso picchi di concetrazione sierica inferiori ai livelli potenzialmente tossici di 12 mcg/m L�emivita sierica di Gentalyn � di 1.2 ore nei pazienti con funzionalit� renale normale ed � strettamente correlata alla clearance della creatinina e alla creatininemia.
Il legame alle proteine sieriche � basso.
La somministrazione di 1 mg/kg ogni 8 ore o di 1,5 mg/kg ogni 12 ore non determina accumulo nel siero di pazienti adulti con funzionalit� renale normale.
Non vi � evidenza d�accumulo di gentamicina dopo 10 giorni di trattamento con Gentalyn 160.
Studi di tossicit� acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato le seguenti DL50:
sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale >9050 mg/kg.
La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti di accertata azione cancerogena.
Negli studi di tossicit� cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialit� cancerogenetica.
Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
A tutt�oggi non � nota alcuna incompatibilit� con altri farmaci.
A confezionamento integro:
validit� 60 mesi.
Nessuna.
Gentalyn Ped.
10 5 fiale di 1 ml Gentalyn Ped.
20 1 fiala di 2 ml Gentalyn Ped.
40 1 fiala di 1 ml Gentalyn 80 1 fiala di 2 ml Gentalyn 120 1 fiala di 1,5 ml Gentalyn 160 1 fiala di 2 ml
Nessuna in particolare.
SCHERING-PLOUGH S.p.A.
Via G.
Ripamonti, 89 20141 Milano Concessionaria di vendita:
ESSEX Italia S.p.A.
Via Serio, 1 20139 Milano
Gentalyn Ped.
10:
codice 020891026 Gentalyn Ped.
20:
codice 020891038 Gentalyn Ped.
40:
codice 020891040 Gentalyn 80:
codice 020891014 Gentalyn 120:
codice 020891089 Gentalyn 160:
codice 020891053.
Vendita su presentazione di ricetta medica.
Gentalyn Ped.
10:
27 novembre 1971 Gentalyn Ped.
20:
1 luglio 1980 Gentalyn Ped.
40:
1 luglio 1980 Gentalyn 80:
27 giugno 1967 Gentalyn 120:
23 aprile 1985 Gentalyn 160:
13 aprile 1982
Non soggetti al DPR 309/90.
Ottobre 1996-
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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