HAES-steril
- - 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principi attivi:
6 g/100 ml 10 g/100 ml Poli (O-2 idrossietil) amido 60,0 g 100,0 g (grado di sostituzione 0,43 - 0,55) (peso molecolare medio:
200.000 Da) Sodio cloruro 9,0 g 9,0 g Na+ 154 micromoli/l Cl
-���154 micromoli/l Osmolarit� teorica (mOsm/l) 308 308 Acidit� titolabile <1,0 micromoli NaOH/l
<1,0 micromoli NaOH/l pH 3,5 � 6,0 3,5 � 6,0
Soluzione per infusione.
- Terapia e profilassi della ipovolemia e dello shock (terapia di sostituzione di volume) in rapporto a :
Interventi chirurgici (shock chirurgico) Traumi (shock traumatico) Infezioni (shock settico) Ustioni (shock da ustione) - Diluizione terapeutica del sangue (Emodiluizione) - Emodiluizione normovolemica acuta (ENA) per ridurre il ricorso a sangue da donatore nel corso di interventi (emodiluizione iso/ipervolemica).
Per infusione endovenosa.
La dose giornaliera e la velocit� di infusione dipendono dall�entit� della perdita ematica e della emoconcentrazione.
Se non diversamente prescritto, non devono essere superate le seguenti dosi giornaliere:
Dosi raccomandate per la terapia e profilassi della ipovolemia e dello shock (terapia di reintegrazione di volume) La dose giornaliera e la velocit� di infusione devono essere aggiustate in funzione dalla perdita ematica, dal mantenimento o dalla recostituzione dei parametri emodinamici e dalla emodiluizione (effetto di diluizione).
La dose massima giornaliera �:
33 ml/kg/die di HAES-steril 6 g/100 ml (= 2500 ml/75 kg = 2,0 g di idrossietilamido/kg) 20 ml/kg/die di HAES-steril 10 g/100 ml (= 1500 ml/75 kg = 2,0 g di idrossietilamido/kg) La durata del trattamento dipende dalla durata e dall�estensione dell�ipovolemia, dell�emodinamica e dall�emodiluizione.
Se si presentano speciali condizioni individuali del paziente per le quali � richiesta una terapia con dosi elevate e prolungata nel tempo, i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati.
Per il rischio di reazioni anafilattiche, i primi 10.20 ml di HAES-steril devono essere infusi lentamente tenendo il paziente sotto attenta osservazione.
Se la soluzione � infusa troppo rapidamente o viene usata una dose troppo elevata esiste il rischio di un sovraccarico circolatorio.
L�effetto di diluizione limita l�applicazione terapeutica.
L�uso di plasma expanders colloidali in pazienti senza rischi cardiovascolari o polmonari � consentito solo se l�ematocrito � superiore al 30%.
Dosi raccomandate per la diluizione terapeutica del sangue La terapia di emodiluizione � basata su una diminuzione dell�ematocrito con o senza l�effetto di diluizione.
La somministrazione pu� essere realizzata in modo isovolemico (previa sottrazione del sangue) o ipervolemico (senza sottrazione di sangue), usando dosaggi bassi (250 ml), medi (500 ml) o elevati (2 �500 ml).
Dosi giornaliere:
Velocit� di infusione:
(HAES-steril 6 g/100 ml e 10 g/100 ml) 250 ml/die (dose bassa) 250 ml in 0,5 - 2 ore 500 ml/die (dose media) 500 ml in 4 - 6 ore 2 x 500 ml/die (dose elevata) 2 x 500 ml in 8 - 24 ore La durata raccomandata della terapia di emodiluizione � di 10 giorni.
Dosi raccomandate nella emodiluizione normovolemica acuta (ENA) HAES-steril 6 g/100 ml Si raccomanda che, prima dell�intervento, il sangue venga sottratto e sostituito con HAES-steril 6% nel rapporto 1:
1.
La sostituzione � limitata dai valori dell�ematocrito che non deve scendere al disotto del 30% dopo ENA.
Prelievo:
2 � 3 x 500 ml di sangue Dose giornaliera:
2 � 3 x 500 ml di HAES-steril 6 g/100 ml Velocit� di prelievo:
1000 ml/15.30 min Velocit� di infusione:
1000 ml/15.30 min Un uso ripetuto � possibile se l�ematocrito risultante rimane entro valori normali e non inferiore al 30% dopo ENA.
- Gravi turbe della coagulazione (salvo emergenze che minacciano la vita) - Grave insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca) - Insufficienza renale (creatinina serica
> 2 mg/dl o ≥ 177 micromoli/l), compresi pazienti in dialisi - Eccesso di fluidi (iperidratazione), compreso l�edema polmonare - Ipersensibilit� al principio attivo (amido) o ad uno qualsiasi degli eccipienti - Emorragie intracraniche - Grave ipernatremia - Grave ipercloremia - I� trimestre di gravidanza (vedere 4.6)
Bisogna assicurare un sufficiente apporto di liquidi (2 � 3 litri/die).
E� necessario un controllo regolare degli elettroliti e del bilancio idrico.
All�inizio del trattamento con HAES-steril devono essere controllati i valori della creatinina sierica.
Se i valori sono vicini a quelli fisiologici (1,2 � 2,0 mg/dl o 106 � 177 micromoli/l, insufficienza renale compensata), il bilancio idrico ed i parametri di ritenzione renale vanno controllati giornalmente.
Parametri urinari patologici in presenza di livelli di creatinina sierica normali possono indicare una insufficienza renale compensata; in tali casi i livelli sierici di creatinina vanno controllati giornalmente.
In pazienti con valori di creatinina sierica normali e parametri urinari normali in trattamento con HAES-steril da parecchi giorni, i parametri di ritenzione renale vanno regolarmente controllati.
In caso di grave disidratazione, prima del trattamento dovrebbe essere data una soluzione cristalloide (preferibilmente una soluzione elettrolitica).
HAES-steril va infuso con particolare cura in pazienti con gravi turbe epatiche croniche o con gravi casi della sindrome di Willebrand.
Riguardo alla comparsa di reazioni anafilattiche vedere la sezione 4.8 �Effetti indesiderati�.
Alcuni lavori descrivono una correlazione tra la dose e la frequenza di prurito in pazienti con turbe otoneurologiche, come sordit� improvvisa, tinnito e traumi acustici.
La riduzione della posologia a un massimo di 500 ml/die (HAES-steril 6 g/100 ml) o di 250 ml/die (HAES-steril 10 g/100 ml) ridurr� il rischio di prurito.
Bisogna assicurare al paziente un adeguato apporto di liquidi.
Non sono disponibili studi clinici sui bambini.
I risultati di una valutazione retrospettiva su un campione di 150 bambini di differenti gruppi di et� (da neonati ad adolescenti) che sono stati trattati periodicamente o in medicina intensiva con HAES-steril 6 g/100 ml o HAES-steril 10 g/100 ml permettono di trarre la conclusione che il rapporto rischio/beneficio nel caso di una diagnosi corretta, di una applicazione appropriata e se vengono osservate le precauzioni valide per gli adulti, � positivo anche per i bambini.
Fare riferimento alla sezione 4.8 �Effetti indesiderati�.
Durante/dopo l�infusione pu� aumentare la concentrazione di amilasi sierica (ci� pu� causare interferenza con la diagnosi di pancreatite).
Non sono disponibili dati clinici sull�impiego di HAES-steril nel corso di gravidanza e allattamento.
Pertanto il prodotto va usato solo se considerato clinicamente necessario.
Nei primi tre mesi di gravidanza HAES-steril va somministrato solo nel caso in cui le indicazioni siano vitali.
Non applicabile.
In casi
molto rari HAES-steril pu� provocare la comparsa di reazioni
anafilattiche. Nel caso di comparsa
di reazioni di intolleranza, l�infusione deve essere interrotta
immediatamentee iniziato
subito il trattamento
standard di emergenza. La somministrazione
giornaliera prolungata di dosi medio-alte
di idrossietil amido pu� comunemente
causare
prurito resistente al trattamento Questo effetto indesiderabile pu�
comparire per la prima
volta anche diverse settimane dopo il
completamento
della terapia e perdurare per parecchi
mesi, cosa che pu� essere
molto fastidiosa peril paziente. Raramente
vengono riportate segnalazioni di
dolori passeggeri nella regione renale nel corso dell�infusione.
In tali
casi l�infusione
va interrotta
immediatamente,
al paziente va assicurato un sufficiente apporto di liquidi
e vanno controllati
i livelli di creatinina
sierica. Comunemente,
la concentrazione di amilasi
sierica pu� aumentare durante la somministrazione
di idrossietil amido ed interferire
con la diagnosi di pancreatite. Ad alti dosaggi
l�effetto di diluizione pu� portare facilmente ad una
corrispondente diluizione
dei componenti
del sangue, come i fattori di
coagulazione ed altre proteine del plasma,
ed in una diminuzione dell�ematocrito. Con la somministrazione
di idrossietil amido,
possono avvenire raramente disturbi
nella coagulazione del sangue, in funzione del dosaggio. Frequenza
delle reazioni avverse
|
Disturbi |
Reazioni
avverse |
Frequenza |
|
Disturbi del sistema
sanguigno e linfatico |
Disturbi della coagulazione |
Rare (in alte dosi) (> 0.01% - ≤ 0.1%) |
|
Disturbi
del sistema
immunitario |
Reazioni
anafilattoidi |
Molto rare (< 0.01%) |
|
Disturbi della pelle e dei
tessuti subcutanei |
Prurito |
Comune
(dipende dalla dose) (≥1% - < 10%) |
|
Disturbi renali ed urinari |
dolori passeggeri nella regione
renale |
Rare (> 0.01% - ≤ 0.1%) |
|
esami |
Aumento
dell�amilasi
sierica |
Comune
(dipende dalla dose) (≥ 1% - < 10%) |
|
Diminuzione
dell�ematocrito |
Comune (dipende dalla |
|
|
|
dose) (≥ 1% - < 10%) |
|
Diminuzione
delle proteine del plasma |
Comune
(dipende dalla dose) (≥ 1% - < 10%) |
Il sovradosaggio pu� portare ad un sovraccarico del sistema circolatorio (es.
edema polmonare).
In questo caso l�infusione va interrotta immediatamente e se necessario possono essere somministrati diuretici.
Gruppo farmacoterapeutico:
Sostituto del plasma e frazioni delle proteine del plasma.
Codice ATC:
B05AA07 HAES-steril � un colloido artificiale per la reitegrazione di volumi il cui effetto di espansione intravascolare e di emodiluizione dipende dalla sostituzione molecolare dei gruppi idrossietilici (0.5), dalla sostituzione nella configurazione (rapporto C2/C6) 5:
1, dal peso molecolare medio (200000 Da), dalla concentrazione ( 6 g/100 ml o 10 g/100 ml) e come dal dosaggio e dalla velocit� di infusione.
L�infusione rapida di HAES-steril 10 g/100 ml (circa 500 ml in 20 min.) porta ad un aumento con andamento a plateau del volume del plasma del 145% circa del volume infuso nella prima ora ed un aumento del volume del plasma del 100% circa dopo altre 3 ore.
Nelle 6 ore successive il volume plasmatico scende al 75%.
L�infusione rapida di HAES-steril 6 g/100 ml (circa 500 ml in 20 min.) porta ad un aumento con andamento a plateau del volume del plasma del 100% circa del volume infuso nella prima ora seguito da una costante diminuzione del volume stesso.
Perci� l�effetto di HAES-steril � l�aumento a medio termine del volume del plasma, dell�emodinamica e del trasporto di ossigeno per almeno 3.4 ore.
Contemporaneamente l�emodiluizione migliora l�emoreologia diminuendo l�ematocrito, la viscosit� plasmatica e l�aggregazione eritrocitaria.
Alla fine dell�infusione, nel siero si ritrova il 94% della dose di HAES-steril 6 g/100 ml somministrata.
Tale valore diminuisce al 68, 42, 27 e 16% 1, 3, 6 e 12 ore dalla fine dell�infusione.
I corrispondenti valori per HAES-steril 10 g/100 ml sono 100% alla fine dell�infusione e, successivamente, 78, 52, 34 e 18% 1, 3, 6 e 12 ore dalla fine dell�infusione.
HAES-steril � idrolizzato con continuit� dalle amilasi seriche ed eliminato per via renale.
Dopo circa 24 ore approssimativamente il 70% del prodotto infuso � recuperato nelle urine, mentre il 10% circa � ancora dosabile nel siero.
Tossicit� acuta La DL50 (tossicit� acuta) dell�idrossietilamido � superiore a 12 g/kg nel topo.
Questo valore corrisponde ad una dose umana superiore a 840 g di idrossietilamido per un soggetto di 70 kg peso.
Trattasi di una dose molte volte superiore a quella che ragionevolmente pu� essere impiegata nell�uso clinico.
Tossicit� subacuta e subcronica La tossicit� subcronica dell�idrossietilamido � stata studiata in diverse specie animali.
A dosi crescenti fino a 1.5 g HES/Kg/die (≈ 25 ml HES 6%/Kg/die) nel coniglio, 3 g HES/Kg/die (≈ 50 ml HES 6%/Kg/die) nel topo e 4 g HES/Kg/die (≈ 40 ml HES 10%/Kg/die) nel cane, i risultati delle ricerche non hanno messo in luce effetti tossici o irreversibili a livello di fegato, milza polmoni e linfonodi, tranne un aumento di peso degli organi e modificazioni istologiche vacuolari temporanee del sistema reticolo � endoteliale.
Potenziale teratogeno Non sono stati evidenziati effetti teratogeni dell�idrossietilamido.
- Acqua p.p.i.
- Sodio idrossido - Acido cloridrico
In caso di miscelazione con altri farmaci deve essere utilizzata una tecnica asettica ed assicurata la compatibilit�.
Flaconi vetro:
5 anni Sacche FREEFLEX:
2 anni Da utilizzare subito dopo l�apertura.
Conservare a temperatura non superiore a 25�C.
HAES-steril 6 g/100 ml:
Flaconi di vetro:
250, 500 ml.
Sacche FREEFLEX:
1X250 ml; 20X250 ml; 1X500 ml; 15X500 ml.
HAES-steril 10 g/100 ml:
Flaconi di vetro:
250, 500 ml.
Sacche FREEFLEX:
1X250 ml; 20X250 ml; 1X500 ml; 15X500 ml.
Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Usare solo soluzioni limpide e contenitori intatti.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH - 61346 Bad Homburg (Germania) Rappresentante in Italia:
Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala � Verona
HAES-steril 6 g/100 ml 1 flacone 250 ml 032247013 1 flacone 500 ml 032247025 1 sacca FREEFLEX 250 ml 032247153 20 sacche FREEFLEX 250 ml 03224
1 sacca FREEFLEX 500 ml 032247165 15 sacche FREEFLEX 500 ml 032247102 HAES-steril 10 g
ml 1 flacone 250 ml 032247037 1 flacone 500 ml 032247049 1 sacca FREEFLEX 250 ml 032247177 20 sacche FREEFLEX 250 ml 032247138 1 sacca FREEFLEX 500 ml 032247189 15 sacche FREEFLEX 500 ml 032247140 090
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Maggio 1999
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Maggio 2004
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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