HELICOKIT 75 mg
- Principio attivo Una compressa solubile contiene:
13C�urea 75 mg
Compressa solubile.
Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori.
La compressa HELICOKIT va somministrata per via orale.
Adulti:
La compressa deve essere disciolta in acqua e presa entro i 10 minuti precedenti l�esecuzione del test respiratorio.
Se il test respiratorio deve essere eseguito al mattino, il paziente deve essere a digiuno e non fare la prima colazione.
Se il test deve essere eseguito durante la giornata, o se il digiuno costituisce un problema per il paziente, si raccomanda una colazione leggera, per esempio t� e pane tostato.
Se il paziente ha consumato un pasto abbondante, sar� necessario attendere sei ore prima di eseguire il test respiratorio.
E� importante seguire attentamente le istruzioni d�uso descritte al punto 6.6, altrimenti il risultato pu� essere non valido.
Il test non deve essere eseguito su pazienti affetti da infezioni gastriche o gastriti atrofiche documentate o sospette, che possono interferire con il test.
Al momento dell�inquadramento diagnostico, l�eventuale risultato positivo ottenuto dopo l�esecuzione del test non costituisce di per s� un�indicazione per la terapia di eradicazione.
Metodi endoscopici invasivi sono infatti necessari per definire la patologia associata all�infezione da Helicobacter pylori, nonch� il tipo e la gravit� della gastrite.
La sintomatologia di alcune patologie Helicobacter pylori associate, in particolare l�adenocarcinoma gastrico, potrebbe infatti essere mascherata dalla terapia di eradicazione e ritardare l�applicazione di un adeguato trattamento (chirurgia e chemioterapia).
Viceversa, l�efficacia della terapia di eradicazione pu� essere monitorata con il solo test.
I dati sull�affidabilit� diagnostica dell�HELICOKIT sono insufficienti per raccomandarne l�uso in pazienti sottoposti a gastrectomia.
Se il paziente vomita durante l�esecuzione del test rendendone necessaria la ripetizione, questa dovr� essere effettuata possibilmente a digiuno e non prima del giorno seguente.
La precisione dei risultati del test pu� diminuire se il paziente � in corso di trattamento con antibiotici o con un inibitore della pompa protonica, oppure se ha completato un ciclo di trattamento con tali farmaci.
I risultati possono in genere venire alterati da tutti i trattamenti che interferisocno con la presenza di H.
pylori o con l�attivit� dell�ureasi.
La soppressione del batterio H.
pylori pu� dare falsi risultati negativi.
Pertanto il test non deve essere eseguito prima di quattro settimane dalla fine della terapia antibatterica e di due settimane dall�ultima dose di farmaci antisecretori gastrici.
Ci� � particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione.
La produzione endogena di urea ammonta a 25.35 g/giorno.
E� quindi improbabile che la dose di 75 mg di urea possa causare effetti negativi sulla gravidanza e l�allattamento.
Nessuno noto.
Nessuno noto.
Improbabile che si verifichi nelle circostanze cliniche applicate.
Il trattamento � solo sintomatico e di supporto.
Gruppo farmacoterapeutico :
Altri agenti diagnostici, Codice ATC:
V04C X.
Nel caso di infezione da H.
pylori, la 13C-urea ingerita oralmente viene metabolizzata dall�ureasi enzimatica che � presente nel batterio H.
pylori secondo la seguente reazione H2N-13CO-NH2 + H2O = 2NH3 + 13CO2 .
L�anidride carbonica che si libera penetra nei vasi sanguigni e viene trasportata sotto forma di bicarbonato fino ai polmoni, dove viene liberata come 13CO2 con l�aria espirata.
L�infezione da H.
pylori cambier� notevolmente il rapporto isotopico 13C/12C .
La quantit� di 13CO2 nei campioni di aria espirata viene determinata con la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS) e indicata come differenza assoluta tra il valore del campione preso al tempo 0 e quello preso dopo 30 minuti dall�assunzione di HELICOKIT (vedere la Sezione 6.6, 6.7).
Il valore critico che differenzia i pazienti H.
pylori negativi da quelli positivi � 3,5:
cio� se � � <3,5 � negativo e se >3,5 � positivo.
Paragonata alle tecniche bioptiche per la diagnosi di infezioni da H.
pylori, usando dati ottenuti da due prove terapeutiche, HELICOKIT ha raggiunto in condizioni diverse (prestudio e visite di decorso) stime di sensibilit� superiori al 95% con un limite inferiore di sicurezza del 95% oscillante fra il 93 % e il 98%.
Le stime di specificit� erano tutte superiori al 90%, con corrispondenti limiti inferiori di sicurezza fra l�85% e il 90%.
La 13C-urea somministrata per via orale viene metabolizzata a biossido di carbonio ed ammoniaca o integrata nel ciclo fisiologico dell�urea.
Qualunque incremento di 13CO2 sar� misurato per mezzo dell�analisi isotopica.
L�assorbimento e la distribuzione di 13CO2 � pi� veloce della reazione catalizzata dall�ureasi perci� il fattore di tutto il processo � la scissione della 13C-urea da parte dell�ureasi dell�Helicobacter pylori.
Solamente in pazienti positivi all�Helicobacter pylori, la somministrazione di 75 mg di urea marcata comporta un significativo aumento di 13CO2 nel campione dell�aria espirata entro i primi 30 minuti.
Non rilevanti in rapporto all�uso clinico del prodotto.
Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, silice collidale, benzoato di sodio.
Nessuna nota.
24 mesi.
Conservare a temperature inferiori a 25oC.
La compressa disciolta deve essere assunta immediatamente.
HELICOKIT, 75 mg, 1 compressa solubile + kit per analisi:
blister di PVC/Al contenente una compressa a base di 13C-urea, quattro provette di vetro con tappo a vite ed etichette con codice a barre, altre tre etichette con codice a barre, un barattolino di vetro da 30 ml per disciogliere e somministrare la compressa munito di coperchio, due cannucce, un foglio di informazioni per il paziente ed un modulo di richiesta d�analisi.
E�, infine, acclusa un�etichetta di sicurezza per risigillare il kit.
Il test respiratorio HELICOKIT prevede, inoltre, la somministrazione di un�idonea bevanda anti-svuotamento gastrico che non � compresa nel kit.
Il contenitore primario della compressa � costituito da una bustina in laminato termosaldata di PET/Al/LDPE.
La compressa � rotonda, biconvessa, bianca, senza rivestimento.
HELICOKIT, 75 mg, 18 compresse:
scatola contenente 1 blister in PVC/Al da 18 compresse.
Se la prova deve essere eseguita al mattino, il paziente dovrebbe rimanere a digiuno e non fare la prima colazione.
Se la prova deve essere eseguita durante la giornata, o se il digiuno costituisce un problema per il paziente, si raccomanda soltanto una colazione leggera, per esempio t� e pane tostato.
Se il paziente ha consumato un pasto abbondante, sar� necessario attendere sei ore prima di eseguire la prova.
Si raccomanda di eseguire il test respiratorio con il paziente seduto.
Istruzioni per il campionamento (Kit per analisi) t = 0 minuti Annotare l�ora in cui il paziente assume la bevanda anti-svuotamento gastrico ( 200 ml di succo di arancia non diluito, una soluzione di acido citrico, o altre bevande apposite ).
t = 5 minuti Raccogliere due campioni di aria espirata a velocit� normale utilizzando la cannuccia che va posizionata fino a toccare il fondo delle due provette munite di tappo azzurro ed etichetta con la scritta �base�.
Si deve espirare mentre la cannuccia viene estratta lentamente e completamente dalla provetta, che viene quindi immediatamente richiusa.
Su questi campioni verr� misurato il livello basale di 13C nell�anidride carbonica dell�aria espirata.
t = 10 minuti Somministrare la compressa di HELICOKIT dopo averla sciolta con circa 30 ml di acqua in un bicchiere.
Far sdraiare il paziente su ciascun fianco per 2 minuti, per consentire alla soluzione di raggiungere tutte le aree dell�intestino.
t = 40 minuti Raccogliere i campioni di aria espirata, come descritto in precedenza, utilizzando, questa volta, le due provette munite di tappo rosso ed etichettate �post�.
Se il paziente � H.
pylori-positivo in questi campioni verr� determinato un aumento del livello di 13C nell�anidride carbonica dell�aria espirata rispetto ai precedenti campioni.
Scrivere sulle apposite etichette delle provette il nome ed il cognome del paziente.
Reinserire le due provette con tappo azzurro e le due con tappo rosso nella scatola.
Compilare il modulo di richiesta d�analisi; sigillare la scatola con l�etichetta di sicurezza ed inviare il tutto ad un laboratorio d�analisi qualificato.
Analisi di campioni e specifiche analitiche Soddisfacente grado di specificit� e sensibilit� � stato riscontrato in studi clinici in cui i campioni di aria espirata sono stati analizzati usando la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS).
La strumentazione e le procedure IRMS necessarie per determinare l�arricchimento in 13CO2 dell�aria espirata sono riassunti come segue:
L�accuratezza e la precisione del test dipendono moltissimo dalla qualit� dell�analisi dell�aria espirata e quindi solo i laboratori appositamente certificati sono idonei ad analizzare i campioni d�aria.
I campioni d�aria espirata prelevati durante una prova devono essere conservati in provette Exetainer chiuse con tappi a setto, in attesa di analisi di arricchimento isotopico mediante spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS).
Gli strumenti possono essere del tipo a flusso continuo o a doppia cella e, preferibilmente, dovrebbero essere dotati di un autocampionatore a pi� posizioni e lettore di codice a barre.
La metodologia deve essere tale da rintracciare le provette ed il loro contenuto in qualsiasi momento del processo analitico fino alla consegna dei risultati.
Il trasferimento del campione d�aria espirata e della CO2 finalmente purificata al campionatore dello spettrometro di massa deve essere eseguito senza che sopravvenga frazionamento degli isotopi.
Lo spettrometro di massa deve possedere un triplo apparato collettore, tale che i fasci ionici con rapporto massa/carica 44, 45 e 46 possano essere misurati simultaneamente in modo da permettere la correzione del rapporto 13C/12C che pu� essere determinato dalle fluttuazioni nel contenuto isotopico dell�ossigeno.
Calibrazione degli strumenti- I parametri di campionamento e la forma dei picchi dei fasci ionici principali devono essere ottimizzati ad ogni lotto di campioni.
La stabilit� strumentale richiede un ambiente a temperatura controllata (� 2�C).
Deve essere inserito un programma di correzione automatica del drift strumentale.
Questa correzione si effettua utilizzando un campione di gas standard di riferimento che viene introdotto ogni 10 campioni da analizzare.
Il gas standard di riferimento del laboratorio deve essere standardizzato contro uno standard internazionale appropriato per permettere di paragonare i risultati di vari laboratori.
La strumentazione deve dare una risposta lineare in una vasta gamma di concentrazioni di CO2 (tipicamente compreso tra 0,5 % e 5,0 %; corrente ionica totale pari a 5 x 10.8 � 8 x 10.7 A rispettivamente) e deve essere controllata regolarmente.
La precisione analitica interna deve essere inferiore a + 0,2 � d 13C per 30 analisi ripetute dello stesso campione gassoso di riferimento e rimanere entro 2 DS della media per il test respiratorio.
Spiegazione dei risultati:
d 13C:
Differenza in parti per mille (�) rispetto ad uno standard internazionale accettato Arricchimento d 13C:
Differenza fra misurazioni di campioni pre- e post- 13C-urea Presenza di H.
pylori:
arricchimenti d 13C < 3,5 = Negativa arricchimenti d 13C > 3,5 = Positiva Alternativamente, si pu� usare qualsiasi altro metodo adatto ed approvato, eseguito da un laboratorio oggettivamente qualificato.
ITALCHIMICI SpA - Via Pontina Km 29 00040 Pomezia (Roma)
HELICOKIT, 75 mg 1 compressa solubile + Kit per analisi AIC n� :
034837017 HELICOKIT, 75 mg 18 compresse AIC n�:
034837029
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Luglio 2001
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Luglio 2001
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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