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INFLUSPLIT
Virus influenzali frammentati, inattivati, contenenti antigeni* equivalenti a:A/Mosca/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente: A/Panama/2007/99 (RESVIR-17) 15 microgrammi**A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: A/Nuova Caledonia/20/99 (IVR-116)15 microgrammi**B/Hong Kong/330/2001 (ceppo equivalente: B/Shangdong/7/97) 15 microgrammi**Per 0,5 ml di dose
* coltivato in uova** emoagglutininaQuesto vaccino rispetta le raccomandazioni dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� (per l�emisfero nord) e le decisioni dell�Unione Europea per la stagione influenzale (2002/2003).Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1.
Sospensione iniettabile in siringhe preriempite.Il vaccino si presenta da incolore a lievemente opalescente.
Profilassi dell�influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
PosologiaAdulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 mlBambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.Modo di somministrazioneL�immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
Ipersensibilit� ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle uova, alle proteine del pollo, alla formaldeide, alla gentamicina solfato e al sodio desossicolato.L�immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.Influsplit� non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.La risposta anticorpale pu� essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.Tiomersal (un composto organomercuriale) � stato usato nel processo di produzione di questa specialit� medicinale e tracce di esso sono presenti nel prodotto finito.
Pertanto possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione.
Influsplit�pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.L�immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea pu� intensificare le reazioni avverse.La risposta immunologica pu� essere ridotta se il paziente � in trattamento con farmaci immunosoppressori.In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l�HIV1, l�epatite C e, soprattutto, l�HTLV1 mediante il metodo ELISA.
La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati.Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
Non sono disponibili dati relativi agli animali.
Nell�uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza.In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell�infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.Influsplit�pu� essere usato durante l�allattamento.
E� improbabile che Influsplit� determini effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.
Le seguenti reazioni sono le pi� comuni:Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento.Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni.I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio.Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barr�.
E� improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane.
La durata dell�immunit� post-vaccinale verso ceppi omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente � di 6-12 mesi.
Non applicabile.
Non applicabile.
sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, a-tocoferolo succinato acido, polisorbato 80, ottoxinolo e acqua per preparazioni iniettabili.
In assenza di studi di compatibilit�, questa specialit� medicinale non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali.
1 anno.
Conservare a temperature comprese tra +2�C e +8�C (in frigorifero).Non congelare.
Conservare nel confezionamento originale per proteggere dalla luce.
0,5 ml di sospensione iniettabile in siringhe preriempite (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (butile) con o senza aghi: confezioni da 1,10 o 20.
Portare il vaccino a temperatura ambiente prima di iniettarlo.
Agitare prima dell�uso.Quando � indicata una dose da 0,25 ml, la siringa preriempita deve essere tenuta in posizione verticale e deve essere eliminato met� del volume.
Si deve iniettare il volume rimasto.
Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.Via Zambeletti - Baranzate di Bollate (MI)
Influsplit:1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) � A.I.C.
n.
03401301910 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) � A.I.C.
n.
03401302120 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) � A.I.C.
n.
0340130581 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago � A.I.C.
n.
03401303310 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago � A.I.C.
n.
03401304520 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago � A.I.C.
n.034013060
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30 giugno 1998
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Maggio 2002
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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