INFLEXAL� V Stagione 2006/2007
- Antigene di superficie del virus dell�influenza, inattivato, virosomale, contenente antigeni*:
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) (A/Hiroshima/52/2005 IVR-142) 15 microgrammi** A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 microgrammi** B/Malaysia/2506/2004 (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi** Per ogni dose da 0,5 ml *propagati in uova di gallina **emoagglutinina Inflexal� V � un vaccino influenzale inattivato formulato con virosomi come sistema carrier/adiuvante, composto da antigeni di superficie altamente purificati dei ceppi A e B del virus dell�influenza propagati in uova embrionate di gallina.
Questo vaccino � conforme alle raccomandazioni dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell�Unione Europea per la stagione 2006/2007.
Per gli eccipienti vedere la Sezione 6.1.
Sospensione iniettabile.
Profilassi dell�influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
Adulti e bambini dai 36 mesi in su:
0,5 ml.
Bambini dai 6 ai 35 mesi:
i dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.
Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
L�immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
Ipersensibilit� ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle uova, alle proteine del pollo (Inflexal� V non contiene pi� di 0,1 microgrammi di ovalbumina per ml), alla polimixina B ed alla neomicina.
L�immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Il vaccino (Inflexal�V) non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale pu� essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.
Il vaccino (Inflexal� V) pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L�immunizzazione deve per� essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea pu� intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica pu� essere ridotta se il paziente � in trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale, possono essere ottenuti risultati falsi positivi nei test sierologici, mediante il metodo ELISA, per identificare gli anticorpi verso l�HIV-1, il virus dell�epatite C e, soprattutto, l�HTLV-1.
In tali casi il metodo Western Blot � negativo.
Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
I dati limitati delle vaccinazioni in donne gravide non indicano che gli esiti avversi fetali e materni sono attribuibili al vaccino.
L�uso di questo vaccino pu� essere considerato dal secondo trimestre di gravidanza.
Per le donne in gravidanza, con condizioni mediche che aumentano il rischio di complicazioni derivanti dall�influenza, la somministrazione del vaccino � raccomandata indipendentemente dal periodo della gravidanza.
Il vaccino (Inflexal�V) pu� essere usato durante l�allattamento.
E� improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.
Reazioni avverse da studi clinici:
La sicurezza dei vaccini influenzali inattivati trivalenti � valutata in studi clinici aperti, non controllati, effettuati come requisito per l�aggiornamento annuale, che includono almeno 50 adulti di 18.60 anni di et� ed almeno 50 anziani di et� maggiore o uguale a 60 anni.
La valutazione della sicurezza � effettuata durante i 3 giorni successivi alla vaccinazione.
Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo la seguente frequenza.
Eventi avversi da studi clinici:
Comuni (>1/100, <1/10):
Reazioni locali:
arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento.
Reazioni sistemiche:
febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente queste reazioni scompaiono entro 1.2 giorni senza trattamento.
Inoltre dalla sorveglianza post-marketing, sono stati riportati i seguenti eventi avversi:
Non comuni (>1/1.000, <1/100):
Reazioni cutanee generalizzate, che includono prurito, orticaria o rash non specifici.
Rari (>1/10.000,
<1/1.000):
nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.
Molto rari (<1/10.000):
Vasculiti con interessamento renale transitorio.
Disturbi neurologici, quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barr�.
E� improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2.3 settimane.
La durata dell�immunit� postvaccinale verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente � di 6.12 mesi.
Non applicabile.
Non applicabile.
Cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, lecitina, acqua per preparazioni iniettabili.
Poich� non sono stati condotti studi di compatibilit�, Inflexal� V non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
1 anno.
Conservare in frigorifero (tra 2�C e 8�C) Non congelare:
il vaccino inavvertitamente congelato non deve essere usato.
Proteggere dalla luce.
0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro tipo I) - confezione da 1 o da 10.
Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima di iniettarlo.
Agitare prima dell�uso.
Quando � indicata una dose da 0,25 ml, la siringa preriempita deve essere tenuta in posizione verticale e deve essere eliminato met� del volume.
Iniettare il volume rimasto.
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20.07.1998/-04.2003
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01/06/2006
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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