LINTOS
- LINTOS �30 mg/10 ml sciroppo�, flacone 200 ml 100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo:
Ambroxolo cloridrato 300 mg.
Vedere punto 6.1 per gli eccipienti.
Sciroppo uso orale.
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonariacute e croniche.
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
Adulti:
10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini fino a 2 anni:
2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni:
2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni:
5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare LINTOS per trattamenti protratti.
Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
LINTOS 30 mg/10ml sciroppo contiene:
sorbitolo:
inadatto nell�intolleranza ereditaria al fruttosio.
Pu� causare disturbi gastrici e diarrea.
glicerolo:
pericoloso ad alte dosi.
Pu� causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
acido benzoico:
blando irritante per cute, occhi e membrane mucose.
Pu� aumentare il rischio di ittero nei neonati.
L�ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
LINTOS in genere non interferisce con altri farmaci.
Per l�ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).
� necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre � considerato maggiore del rischio per il feto.
Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene secreto nel latte materno.
L�uso di ambroxolo da parte della madre pu� causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto � necessario decidere se interrompere l�allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l�importanza del farmaco per la madre.
LINTOS non influenza la capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.
Raramente:
stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
� da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.
In caso di necessit� attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.
L�ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l�albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attivit� mucolitica e mucoregolatrice.
L�effetto farmacologico si esplica sulla qualit� del muco, sulla funzionalit� ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualit� del muco:
l�ambroxolo stimola l�attivit� delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gi� formati, normalizza la viscosit� del secreto e infine regolarizza l�attivit� delle ghiandole tubulo-acinose dell�albero respiratorio.
Funzionalit� ciliare:
l�ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell�epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocit� di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l�espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante:
l�ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilit� del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
La biodisponibilit� dell�ambroxolo � stata valutata sull�uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si � dedotto che l�ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L�emivita � di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
Tossicit� acuta:
la tossicit� acuta di ambroxolo su piccoli animali si � dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto
> 4000 mg/kg).
Tossicit� cronica:
la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo � dotato di una buona tollerabilit� sia a livello generale, sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalit�.
Attivit� teratogena:
dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attivit� teratogena di ambroxolo.
Attivit� mutagena:
i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attivit� mutagena di ambroxolo.
Influenza sui vari organi ed apparati:
si � dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell�elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull�attivit� peristaltica nel cane.
LINTOS �30 mg/10 ml sciroppo�, flacone 200 ml:
idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata, aroma amarena.
Nessuna.
Periodo di validit� a confezionamento integro:
LINTOS �30 mg/10 ml sciroppo� flacone 200 ml:
3 anni.
Nessuna.
LINTOS �30 mg/10 ml sciroppo�:
1 flacone in vetro da 200 ml con annesso misurino dosatore, in astuccio litografato.
Nessuna.
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Contrada S.
Emidio s.n.civ.
65020 Alanno - Pescara
LINTOS �30 mg/10 ml sciroppo� flacone 200 ml AIC n.
034740035
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Decreto AIC n.
439 del 12 luglio 2001 (G.U.
n.
201 del 30.08.2001).
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Provvedimento di modifica AIC del 26/10/2002 � GU parte seconda n.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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