Levonelle
Ciascuna compressa contiene 750 �g di levonorgestrel.
Gli eccipienti sono riportati alla sezione 6.1.
Compresse.
Le compresse hanno forma rotonda e sono di colore bianco
Contraccezione di emergenza da utilizzare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o nel quale il metodo contraccettivo impiegato � risultato difettoso.
Per somministrazione orale:
le due compresse devono essere prese assieme, appena possibile, preferibilmente entro 12 ore e non pi� tardi di 72 ore dal rapporto sessuale non protetto (vedere Sezione 5.1).
Nel caso di vomito entro tre ore dall�assunzione delle compresse, si devono assumere immediatamente altre due compresse.
Levonelle pu� essere somministrato in qualsiasi momento del ciclo mestruale a meno che la mestruazione non sia in ritardo.
Dopo l�adozione della contraccezione d�emergenza, si raccomanda di usare un metodo contraccettivo di barriera (profilattico, diaframma o cappuccio cervicale) fino all�inizio del successivo ciclo mestruale.
L�uso di Levonelle non controindica la continuazione della contraccezione ormonale.
Bambini:
Levonelle non � consigliato nei bambini.
Sono disponibili dati molto limitati sull�uso del medicinale in donne di et� inferiore a 16 anni.
Ipersensibilit� verso la sostanza attiva o uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
La contraccezione d�emergenza deve essere considerata esclusivamente una misura occasionale.
In nessun caso deve sostituire un regolare metodo contraccettivo.
La contraccezione d�emergenza non previene la gravidanza in tutti i casi.
Se vi � incertezza circa la distanza temporale dal rapporto sessuale non protetto, o se - nel corso dello stesso ciclo mestruale - tale rapporto � avvenuto da oltre 72 ore, il concepimento pu� essere avvenuto.
Un trattamento con Levonelle successivo ad un secondo rapporto sessuale pu� quindi essere inefficace nel prevenire una gravidanza.
Se la mestruazione � ritardata di pi� di 5 giorni, oppure se alla data stabilita per la mestruazione si verifica un sanguinamento anomalo, o se si sospetta l�instaurarsi di una gravidanza per qualsiasi altra ragione, si deve RAF/07 novembre 2005/AIFA 1 LEVONELLE SmPC escludere la gravidanza.
Se una gravidanza si instaura dopo il trattamento con Levonelle, deve essere presa in considerazione l�eventualit� di una gravidanza ectopica.
Il rischio assoluto di gravidanza ectopica sembra essere basso in quanto Levonelle previene l�ovulazione e la fecondazione.
Una gravidanza ectopica pu� progredire nonostante la presenza di sanguinamenti uterini.
Levonelle non � raccomandato in pazienti con grave disfunzioni epatiche.
Una grave sindrome di malassorbimento, quale la malattia di Crohn, pu� invalidare l�efficacia di Levonelle.
Dopo l�assunzione di Levonelle, di norma i cicli mestruali si mantengono regolari e si verificano alla data attesa.
A volte possono anticipare o ritardare di pochi giorni.
Si devono informare le donne di programmare una visita medica allo scopo di iniziare o di adottare un regolare metodo di contraccezione.
Se, in corso di contraccezione ormonale, non si verificasse sanguinamento da sospensione nel periodo di intervallo tra due cicli di trattamento, dovr� essere esclusa l�evenienza di una gravidanza in atto.
La somministrazione ripetuta di Levonelle durante uno stesso ciclo mestruale non � consigliabile a causa del possibile disturbo del ciclo.
Levonelle non � cos� efficace come un regolare metodo contraccettivo ed � idoneo unicamente come misura d�emergenza.
Le donne che si presentano ripetutamente per la somministrazione di un trattamento contraccettivo di emergenza devono essere consigliate nella scelta di un metodo contraccettivo di lunga durata.
La contraccezione d�emergenza non elimina la necessit� delle opportune precauzioni per la protezione dalle malattie a trasmissione sessuale.
Il metabolismo del levonorgestrel � aumentato dal concomitante uso di induttori degli enzimi epatici.
I farmaci sospettati di avere la capacit� di ridurre l�efficacia del levonorgestrel comprendono i barbiturici (compreso il primidone), la fenitoina, la carbamazepina, prodotti erboristici contenenti l�Hypericum perforatum (erba di S.
Giovanni), la rifampicina, il ritonavir, la rifabutina e la griseofulvina.
I farmaci a base di levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicit� da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.
Gravidanza Levonelle non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Non � in grado di interrompere una gravidanza in atto.
In caso di inefficacia del trattamento contraccettivo d�emergenza, con conseguente instaurarsi di una gravidanza, studi epidemiologici rilevano che non sono da attendersi reazioni avverse a carico del feto, per� non ci sono dati clinici sulle potenziali conseguenze dell�assunzione di dosi superiori a 1,5 mg di levonorgestrel (v.
sezione 5.3).
Allattamento Il levonorgestrel viene escreto nel latte materno.
La potenziale esposizione del lattante al levonorgestrel pu� essere ridotta se la madre assume le compresse immediatamente dopo la poppata ed evita il successivo allattamento in seguito alla somministrazione di Levonelle.
RAF/07 novembre 2005/AIFA 2 LEVONELLE SmPC
Non vi sono studi relativi alla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchine
L�effetto indesiderato pi� comunemente riferito � stata la nausea.In due differenti studi1,2 sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
|
Sistemi |
Frequenza di reazioni avverse |
|
|
Molto comuni (>1/10) |
Comuni (>1/100) |
|
Sistema endocrino |
Sanguinamenti non
riconducibili a mestruazione* |
Ritardo della
mestruazione superiore a 7 giorni**
Sanguinamenti irregolari e spotting |
|
Sistema nervoso |
|
Vertigine.
Cefalea |
|
Sistema gastro-intestinale |
Nausea. Dolore
al basso addome. |
Diarrea.
Vomito |
|
Sistema riproduttivo e
mammella |
|
Tensione mammaria |
|
Stato generale |
Affaticamento |
|
1-Task
Force
on
post-ovulatory
Methods
of
Fertility
Regulation.
Randomised
controlled
trial
of levonorgestrel
versus
the
Yuzpe
regimen
of
combined
oral
contraceptives
for
emergency contraception.
Lancet,
1998;352:428-433(n=977; data on Levonelle-2 taken as
two 750 microgram doses with a 12-hour interval)2.Hertzen
et
al.
Low
dose
mifepristone
and
two
regimens
of
levonorgestrel
for
emergency contraception: a WHO
multicentre randomised trial.
Lancet.
2002;360:1803.1810(n=1,359; data on Levonelle-2 taken as two 750 microgram doses at the same time)* n=1,011
out of 1,359** n=1,334
out of 1,359Il
quadro mestruale
pu�
risultare
temporaneamente
disturbato,
ma
la
maggior parte delle donne avr� la successiva mestruazione, come previsto, entro 7 giorni.Se la mestruazione successiva ritarda di oltre 5 giorni, � necessario escludere una gravidanza.
Non sono stati descritti effetti avversi gravi dopo l�ingestione di elevate dosi di contraccettivi orali.
Il sovradosaggio pu� provocare nausea e si pu� verificare emorragia da sospensione.
Non esistono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.
Progestinici, G03AC03 Non � noto il preciso meccanismo d�azione di Levonelle.
Ai dosaggi indicati, si ritiene che il levonorgestrel agisca principalmente prevenendo l�ovulazione e la fecondazione quando il rapporto sessuale sia avvenuto nella fase pre-ovulatoria, quando la probabilit� della fecondazione � pi� elevata.
Il levonorgestrel pu� anche provocare delle modifiche nell�endometrio tali da renderlo inadatto all�impianto.
Levonelle non � efficace se il processo di impianto � gi� iniziato.
RAF/07 novembre 2005/AIFA 3 LEVONELLE SmPC Efficacia.
Dai risultati del recente studio (Lancet, 1998; 428.433) � stato stimato che Levonelle (assunto alla dose singola di due compresse da 750 mcg con un intervallo di 12 ore) previene l�85% delle gravidanze indesiderate.
L�efficacia sembra diminuire con il tempo trascorso dall�inizio del trattamento dopo il rapporto sessuale (95% entro 24 ore, 85% 24.48 ore, 58% tra 48 e 72 ore).
I risultati di un recente studio clinico (Lancet 2002; 360:
1803.1810) hanno evidenziato che due compresse da 750 mcg di levonorgestrel prese assieme (ed entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto) prevengono l�84% delle gravidanze non desiderate (confrontato col 79%, quando le compresse vengono assunte separatamente nell'arco di 12 ore).
Al dosaggio raccomandato, non si ritiene che il levonorgestrel possa indurre significative modificazioni ai fattori della coagulazione e al metabolismo lipidico e dei carboidrati.
Il levonorgestrel somministrato per via orale viene assorbito rapidamente e quasi completamente.
I risultati di uno studio di farmacocinetica, condotto su 15 donne sane, hanno evidenziato che dopo l�ingestione di una dose singola di 1,5 mg di levonorgestrel i valori massimi del farmaco nel siero corrispondenti a 18,5 ng/ml sono stati ritrovati dopo 2 ore.
Dopo aver raggiunto i livelli ematici massimi, la concentrazione di levonorgestrel decresce con emivita di eliminazione media di 26 ore circa.
Il levonorgestrel non viene eliminato in forma immodificata ma sotto forma di metaboliti.
I metaboliti del levonorgestrel vengono eliminati in parti quasi uguali nell�urina e nelle feci.
La biotrasformazione segue le vie note del metabolismo degli steroidi, il levonorgestrel viene idrossilato a livello epatico e i metaboliti sono escreti come glicuronoconiugati.
Non sono noti metaboliti farmacologicamente attivi.
Il levonorgestrel � legato all�albumina sierica e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Solo l�1,5% circa del totale � presente sotto forma di steroide libero nel siero ma il 65% � legato specificamente al SHBG.
La biodisponibilit� assoluta del levonorgestrel � risultata essere quasi del 100% della dose somministrata.
Circa lo 0,1% della dose pu� essere trasferita al neonato con il latte materno.
I dati preclinici condotti con impiego di levonorgestrel hanno evidenziato virilizzazione dei feti femminili se somministrato a dosi elevate.
Amido di patata, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, lattosio monoidrato.
Non pertinente.
3 anni.
Non conservare al di sopra di 25�C.
RAF/07 novembre 2005/AIFA 4 LEVONELLE SmPC
La confezione di Levonelle contiene un blister con due compresse.
Il blister � in alluminio/PVC.
Nessuna.
Medimpex UK Ltd.; 127 Shirland Road; London W9 2EP; Gran Bretagna
AIC n.
035178019/M
07.05.2001
7 novembre 2005 R
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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