MEDROL 4 mg compresse MEDROL 16 mg compresse
- Una compressa da 4 mg contiene:
metilprednisolone mg 4.
Una compressa da 16 mg contiene:
metilprednisolone mg 16.
Compresse
Disturbi endocrini Insufficienza corticosurrenale primaria o secondaria (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di prima scelta; gli analoghi sintetici possono essere usati in associazione con i mineralcorticoidi quando possibile; nell'infanzia l'integrazione con i mineralcorticoidi � di particolare importanza).
Iperplasia surrenale congenita.
Ipercalcemia associata a neoplasie.
Tiroiditi non suppurative.
Affezioni reumatologiche Somministrazione a breve termine come terapia additiva (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) nelle seguenti condizioni:
artrite psoriasica; artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi); tenosinovite acuta aspecifica; spondilite anchilosante; borsite acuta e subacuta; artrite gottosa acuta.
Collagenopatie Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di:
lupus eritematosus sistemico; cardite reumatica acuta.
Affezioni dermatologiche Pemfigo.
Dermatite esfoliativa.
Dermatite erpetiforme.
Micosi fungoide.
Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson).
Psoriasi grave.
Stati allergici Per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale:
rinite allergica stagionale o perenne; dermatite da contatto, dermatite atopica; asma bronchiale; malattia da siero; edema angioneurotico; orticaria.
Affezioni oftalmiche Processi infiammatori e allergici cronici ed acuti, gravi, che coinvolgono l'occhio ed i suoi annessi, quali:
ulcere marginali corneali allergiche; congiuntivite allergica; herpes zoster oftalmico; cheratite; infiammazione del segmento anteriore; corioretinite; uveite posteriore diffusa e coroidite; neurite ottica; irite e iridociclite; oftalmia simpatica.
Affezioni respiratorie Sarcoidosi.
Sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi terapeutici.
Berilliosi.
Tubercolosi polmonare diffusa o fulminante sotto opportuna copertura chemioterapica antitubercolare.
Affezioni ematologiche Trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti.
Anemia emolitica acquisita (autoimmune).
Eritroblastopenia.
Anemia ipoplastica congenita (eritroide).
Affezioni neoplastiche Come terapia palliativa in :
leucemie e linfomi negli adulti; leucemia acuta dell'infanzia.
Stati edematosi Per indurre la diuresi o una remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica, senza uremia, di natura idiopatica o da lupus eritematosus.
Affezioni varie Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente sotto copertura chemioterapica antitubercolare.
Dermatomiosite sistemica (polimiosite).
MEDROL trova applicazione anche in caso di:
a) Malattie respiratorie:
enfisema polmonare, nei casi in cui l'edema bronchiale o il broncospasmo abbiano un ruolo significativo.
Fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di Hamman-Rich) b) Stati edematosi:
in associazione con diuretici per indurre una diuresi in caso di:
cirrosi epatica con ascite, insufficienza cardiaca congestizia.
c) Malattie gastrointestinali:
come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa, sprue intrattabile, enterite regionale.
Il dosaggio iniziale di MEDROL
(Metilprednisolone) pu� variare da 4 a 48 mg al giorno a
seconda della gravit� della malattia.
Il dosaggio iniziale deve essere mantenuto o regolato sino a che non si nota una risposta soddisfacente.
Se dopo
un periodo di tempo ragionevole
si nota una mancanza
di risposta
clinica soddisfacente,
il MEDROL deve essere
interrotto e il paziente sottoposto
ad altra terapia. Si deve sottolineare che le
necessit� di dosaggio sono
variabili e devono essere individualizzate sulla base
della
malattia che viene curata e sulla base della risposta del paziente. Dopo che si � notata una risposta favorevole, si deve determinare
una dosaggio di mantenimento
opportuno diminuendo
il dosaggio iniziale del farmaco con piccole diminuzioni
ad intervalli di tempo
appropriati sino a che si raggiunge il dosaggio pi� basso che mantiene un'adeguata
risposta clinica.
Si
deve ricordare che � necessario
un controllo e un adattamento
costante del dosaggio di farmaco. Sono inclusi nelle situazioni
che possono rendere necessarie
regolazioni di dosaggio, i cambiamenti
nello stato clinico secondario con remissioni o aggravamenti
del processo della
malattia, la risposta individuale
al farmaco, l'effetto dell'esposizione del
paziente a situazioni
di stress non direttamente
correlate all'entit�
della malattia in
corso di trattamento;
in questa ultima
situazione pu�
essere necessario aumentare il
dosaggio di MEDROL per un
periodo di tempo
conforme
alla condizionedel paziente.
Se dopo una terapia a
lungo termine si deve interrompere la
somministrazione del farmaco,
se ne consiglia la diminuzione
graduale piuttosto che brusca. Dose di attacco Dose di Malattie
reumatiche- Artrite reumatoide
mantenimento
|
grave |
12-16
mg |
6-12
mg |
|
moderatamente
grave |
8-10
mg |
4-8
mg |
lieve 6-8
mg 2-6
mg ragazzi 6-10
mg 2-8
mg-Lupus eritematosus
disseminato
20-40
mg 8-20
mg- Febbre reumatica
acuta 0,5 mg ogni 450 g di peso
corporeo, fino a che le mucoproteine
sieriche ammontino a 6 mg % e la velocit� di sedimentazioneresti normale
per una settimana Malattie
allergiche- Asma
stagionale grave 16-40 mg- Febbre da fieno grave �- Dermatite
esfoliativa �- Dermatite
da contatto �- Asma
congenita 12-40 mg 4-16
mg
|
- Rinite allergica
intrattabile |
� |
� |
|
-Dermatite
atopica
generalizzata |
� |
� |
- Eczema
infantile generalizzato 8-12 mg Malattie
oftalmiche infiammatorie
(interessanti il segmento
posteriore)- Acute 12-40
mg- Croniche 12-40
mg 2-12
mg- Malattie
varie- Sindrome
surrenogenitale 4-12 mg- Colite ulcerosa 16-60
mg- Leucemia
12-16 mg- Nefrosi 20-60
mg (10-14 gg o finch� non appare diuresi)
12-40
mg (3 gg di seguito alla settimana
per 6-12 mesi)
Infezioni micotiche sistemiche.
Ipersensibilit� nota o presunta ai componenti.
Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, � indispensabile un adattamento della dose secondo l'entit� della condizione stressante.
I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego possono verificarsi infezioni intercorrenti:
valutare l'opportunit� di instaurare un'adeguata terapia antibiotica.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, � opportuno adeguare l'apporto di sodio e potassio.
Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.
Durante il trattamento con corticosteroidi i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo.
Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti in terapia corticosteroidea, specialmente a dosi elevate, a causa dei possibili rischi di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale.
L'impiego del metilprednisolone nella tubercolosi attiva deve essere limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide � usato per il trattamento dell'affezione sotto un appropriato regime antitubercolare.
Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o risposta positiva alla tubercolina, � necessaria una stretta osservazione in quanto si pu� verificare una riattivazione della malattia.
Durante una terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti devono essere sottoposti a chemioprofilassi.
L'insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco pu� essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio.
Questo tipo di insufficienza relativa pu� persistere per mesi dopo la sospensione della terapia; pertanto in qualsiasi situazione di stress che si presenti durante questo periodo, si deve adottare un'idonea terapia ormonale.
Poich� la secrezione mineralcorticoide pu� essere alterata, somministrare in associazione sali e/o mineralcorticoidi.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, vi � un potenziamento degli effetti dei corticosteroidi.
Questi farmaci vanno usati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare a causa di una possibile perforazione corneale.
In corso di terapia si suggerisce di ridurre gradualmente la posologia allo scopo di trovare la pi� bassa dose di mantenimento.
I corticosteroidi possono dar luogo ad alterazioni psichiche quali:
euforia, insonnia, instabilit� emotiva, cambiamenti di personalit�, gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche.
Inoltre, una instabilit� emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.
Gli steroidi devono essere usati con cautela nelle seguenti condizioni:
coliti ulcerose aspecifiche, se vi � pericolo di perforazione, di ascessi o di altra infezione piogena; diverticoliti; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica attiva o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi; miastenia grave.
Particolare attenzione deve essere riservata allo sviluppo corporeo di neonati e bambini sottoposti a prolungata terapia corticosteroidea.
Poich� le complicazioni dovute al trattamento con glicocorticoidi sono correlate alla dose e alla durata della terapia, per ogni singolo paziente deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio, il dosaggio, lo schema posologico e la durata della terapia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Gli effetti del metilprednisolone possono essere ridotti dalla contemporeanea assunzione di rifampicina o di antiepilettici, come ad esempio i barbiturici o la fenitoina.
Per contro, l' assunzione concomitante di troleandomicina, eritromicina o ketoconazolo pu� aumentare gli effetti del farmaco.
L' effetto del metilprednisolone pu� essere aumentato anche dalla somministrazione di metotrexate, mentre metilprednisolone e ciclosporina A inibiscono il reciproco metabolismo.
Sono stati segnalati anche casi di convulsioni in corso di trattamento con ciclosporina e metilprednisolone ad alte dosi.
L' assunzione contemporanea di metilprednisolone e salicilati vede l'efficacia di questi ultimi diminuita, e possono verificarsi, a volte, casi di salicismo all' interruzione della terapia steroidea.
Il metilprednisolone, inoltre, pu� far precipitare crisi miasteniche in presenza di farmaci anticolinesterasici (neostigmina, piridostigmina).
In caso di somministrazione contemporanea di farmaci anticoagulanti l'azione di questi ultimi pu� risultare aumentata o ridotta.
E' pertanto consigliabile, in questi casi, aggiustare il dosaggio in base alla risposta clinica.
L'azione glicomineralcorticoide del metilprednisolone, e in particolare l' effetto di ritenzione del sodio e di perdita del potassio, possono ridurre l' efficacia di una preesistente terapia antiipertensiva o potenziare la tossicit� dei diuretici o della digossina.
Anche la risposta agli agenti ipoglicemizzanti (orali o insulina) risulta ridotta nei pazienti diabetici.
Diminuendo la risposta immunitaria, il metilprednisolone pu� aumentare gli effetti indesiderati dei vaccini vivi, fino ad arrivare allo sviluppo di malattie dovute alla disseminazione virale.
La risposta anticorpale ai vaccini uccisi, invece, pu� risultare ridotta.
Il metilprednisolone, infine, riduce l' efficacia a livello neuromuscolare del pancuronio, pu� determinare la necessit� di un aggiustamento della dose nei soggetti in trattamento con psicofarmaci (ansiolitici e antipsicotici), aumenta la risposta agli agenti simpaticomimetici (come ad esempio il salbutamolo) e pu� modificare i livelli ematici di teofillina.
Alcuni studi condotti nell'animale da laboratorio hanno mostrato che i corticosteroidi, somministrati alle madri in dosi elevate, possono indurre malformazioni fetali.
Non essendo noti dati clinici sugli effetti della terapia corticosteroidea sulla riproduzione, l'impiego di questo farmaco durante la gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento richiede un'attenta valutazione dei benefici rispetto al potenziale rischio per la madre e/o il feto.
L'uso del metilprednisolone nelle donne in gravidanza e nell'infanzia deve essere limitato a casi di effettiva necessit� e sotto stretto controllo del medico.
Qualora fosse improrogabile il trattamento prolungato o ad alte dosi con corticosteroidi durante la gravidanza, il neonato dovr� essere attentamente controllato per escludere la presenza di iposurrenalismo in quanto i corticosteroidi attraversano la placenta.
Qualora con l'uso di glicocorticoidi si manifestassero euforia o turbe dell'umore � opportuno evitare tali attivit�.
In corso di terapia cortisonica, specialmente se intensa e prolungata, sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali:
Alterazioni del bilancio idroelettrolitico che in rari casi ed in pazienti predisposti possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia.
Alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, miopatia, fragilit� ossea.
Complicazioni a carico dell'apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o alla attivazione di un ulcera peptica.
Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilit� della cute.
Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica.
Disendocrinie, irregolarit� mestruali.
Alterazioni della crescita nei bambini.
Aspetto simil cushingoide.
Interferenza con la funzionalit� dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress.
Diminuita tollerabilit� ai glucidi e possibile manifestazione di un diabete mellito latente nonch� aumentata necessit� di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici.
Complicazioni oftalmiche quali cataratte posteriori subcapsulari ed aumentata pressione intraoculare.
Negativizzazione del bilancio dell'azoto.
Nel caso si manifestassero sintomi di sovradosaggio acuto consistenti in:
aritmie cardiache e/o collasso cardiocircolatorio, instaurare i provvedimenti del caso.
Il metilprednisolone � dializzabile.
I glicocorticoidi naturali (idrocortisone e cortisone), che hanno anche propriet� di ritenzione idrosalina, vengono utilizzati come terapia sostitutiva negli stati di insufficienza corticosurrenale.
I loro analoghi sintetici vengono principalmente impiegati in molte affezioni per la loro potente azione antiinfiammatoria.
I glicocorticoidi inducono importanti e vari effetti metabolici ed inoltre modificano le risposte immunitarie a diversi stimoli.
Il metilprednisolone � rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, principalmente nella parte prossimale dell'intestino tenue.
Il metilprednisolone forma un legame debole e dissociabile con l'albumina e la transcortina, a cui si lega per il 40-90%.
Il metabolismo avviene a livello epatico in modo qualitativamente simile a quello del cortisone.
I maggiori metaboliti, inattivi, sono il 20-beta-idrossi metilprednisolone ed il 20-beta-idrossi-6.alfa metilprednisolone.
I metaboliti vengono escreti nelle urine come glucuronidi, solfati e composti non coniugati.
L'emivita di eliminazione � compresa tra 2,4 e 3,5 ore nell'adulto sano e sembra essere indipendente dalla via di somministrazione.
Nell'insufficienza renale non � necessario alcun adattamento del dosaggio; il metilprednisolone � dializzabile.
La DL50 nel ratto e nel topo dopo somministrazione orale � superiore a 5000 mg/kg.
Le manifestazioni cliniche di maggior rilievo, osservate solo alle dosi pi� elevate, erano la depressione e l'atassia.
Gli studi di tossicit� dopo somministrazione ripetuta nel ratto e nel cane, non hanno evidenziato effetti tossici e la tollerabilit� � risultata generalmente buona.
Gli studi di teratogenesi hanno evidenziato nel coniglio alterazioni comunemente osservate con i corticosteroidi (palatoschisi, encefalocele e idrocefalo).
Non esistono evidenze sulla carcinogenicit� e sulla mutagenicit� dei corticosteroidi.
Compresse 4 mg:
lattosio, amido di mais, amido di mais essiccato, saccarosio, calcio stearato.
Compresse 16 mg:
lattosio idrato, saccarosio, olio di vaselina, calcio stearato, amido di mais.
Pur non applicandosi alla forma farmaceutica di MEDROL, tuttavia il metilprednisolone � incompatibile in soluzione con diversi farmaci.
La compatibilit� infatti dipende da vari fattori quali, ad esempio, la concentrazione dei farmaci, il pH della soluzione e la temperatura.
Pertanto � consigliabile non diluire e non mescolare il metilprednisolone con altre soluzioni.
60 mesi.
Non sono richieste.
Flacone in vetro ambrato contenente 10 compresse da 4 mg; Blister di accoppiato PVC opaco ed alluminio:
30 compresse da 4 mg 20 compresse da 16 mg
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PHARMACIA & UPJOHN N.V./S.A.
- Puurs - Belgio.
Rappresentante per l'Italia :
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
- Milano.
10 compresse da 4 mg, AIC 014159014 30 compresse da 4 mg, AIC 014159026 20 compresse da 16 mg, AIC 014159040
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Giugno 2000
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Luglio 2002
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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