OMNIPAQUE
-
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PRINCIPIO
ATTIVO |
CONCENTRAZIONE |
QUANTIT�
per ml |
|
Ioexolo (INN) Ioexolo (INN)Ioexolo (INN) |
240 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml |
518 mg 647 mg 755 mg |
Soluzione iniettabile, per uso intravascolare ed in cavit� corporee.
Mezzo di contrasto per radiodiagnostica indicato all'uso in urografia, contrast enhancement in tomografia computerizzata, angiografia, angiografia digitalizzata, isterosalpingografia, fistulografia.
Medicinale solo per uso diagnostico.
Al
momento
dell'esame
il paziente deve essere digiuno e
sufficientemente idratato. In urografia ed angiografia addominale
la resa contrastografica sar� migliore
se nell'intestino non vi saranno
scorie alimentari o gas.
Pertanto,
nelle 24 ore precedenti l'esame
sono da evitarsi alimentiche producano scorie o
meteorismo.
Se si esegue l'esame
al mattino, � opportuno che
il paziente la sera prima
non mangi oltre le
ore 18- � raccomandabile
l'impiego
di un lassativo la sera precedente.Nei lattanti non deve essere attuato un
digiuno protratto n� devono essere usati lassativi.
� bene tranquillizzare il
paziente con il colloquio o con l'impiego
di farmaci
cos � da evitare stati di ansia o agitazione che possono essere causa di effetti
collaterali o aggravare eventuali reazioni insorte dopola somministrazione
del mezzo di contrasto.
Le somministrazioni
endovenose devono essereeffettuate possibilmente
a soggetto sdraiato, mantenendolo
sotto osservazione almeno per 1/4 d'oradopo la fine dell'iniezione
o dell'infusione.
In base all'esperienza
si sa infatti che la maggior parte degli incidenti gravi da
mezzi di contrasto organo-iodati
compare entro
questo lasso
di tempo.
Riscaldando il flacone a temperatura
corporea si evita la sensazione di
freddo che occasionalmenteviene avvertita,
da pazienti
particolarmente
sensibili, all'inizio
della somministrazione
e si riduce la viscosit� della
soluzione.
I flaconi devono essere
aperti solo immediatamente prima
dell'impiego
ela soluzione
di mezzo di contrasto non
utilizzata nel corso dell'indagine
non pu� essere conservata. Urografia Il
modesto effetto diuretico osmotico
dell'Omnipaque consente un'elevata
concentrazione urinariadi
mezzo radioopaco per cui � possibile
ottenere un'ottima
visualizzazione
della pelvi renale e del sistema
dei calici.
Se il quesito diagnostico
richiede anche
un sufficiente riempimento
degli ureterila dose non dovrebbe essere inferiore a
50 ml di Omnipaque 300 o 350. Con 50
ml di Omnipaque 300 o 350
iniettati
in 1�-2' risultano
ben contrastati, nella maggior partedei casi, il parenchima
renale (3-5 minuti dopo l'inizio
della somministrazione)
e la pelvi con le vie urinarie (8-15 minuti
dopo).
Per i pazienti
pi� giovani
si sceglier� l'intervallo
pi� breve, per i pi� anziani quello
pi� lungo.
Se la visualizzazione
non � sufficiente,
sono necessarie ulterioriradiografie. La somministrazione
di 75 ml di Omnipaque 300 consente tuttavia
di ottenere nell'urina
la concentrazione di iodio
dimostratasi
pi� adeguata per il contrasto sia
dal
parenchima
che dalle vie escretrici.
In casi
particolari, ad esempio nei soggetti
con sfavorevoli condizioni di escrezione, sipu� aumentare
la dose a 100 ml ed oltre.
La scarsa capacit� di concentrazione nel nefrone infantile che
non ha ancora raggiunto il suo completo sviluppo, fa s� che nei lattanti e nei
bambini piccolisiano necessarie dosi di Omnipaque 300 e 350 relativamente
elevate. iodio Omnipaque
300 Omnipaque 350
|
|
g/kg |
ml/kg |
ml/kg |
|
Neonati |
1,5 |
~ 5 |
~ 4 |
|
Lattanti |
1,0 |
~ 3 |
~ 3 |
Bambini
0,5 ~ 1,5 ~ 1,5 Tomografia computerizzata
(TAC) TAC CerebralePer il contrast enhancement
di neoplasie o altre lesioni vengono
impiegati Omnipaque 240 e 300alle dosi di 1-2
ml/kg o Omnipaque 350 alle dosi di 1-1,5
ml/kg infuse o iniettate per viaendovenosa nell'arco
di 2-6 minuti.
Nella tabella seguente vengono
suggeriti i tempi
medi di inizio delle scansioni. Tipo di lesione Tempo
di inizio delle scansioni dopo la fine della somministrazione Malformazioni
artero- Subito o al massimo fino
a 5venose, aneurismi
o minuti
dopo altri processi
patologici vasali.Neoplasie
molto vascolarizzate Fino a 5
minuti
o poco pi� Lesioni poco vascolarizzate 10-15
minuti La differenza nei tempi
di inizio delle scansioni � dovuta
al fatto che il picco massimo
del mezzo di contrasto nel sangue si
ottiene subito dopo la
somministrazione mentre nei singoli
tessuti patologicamente alterati la concentrazione
massima
� raggiunta in tempi
diversi.
Con uno scanner lento una dose di 100
ml somministrata con tecnica bifasica
(50 ml in ca.
3 minuti e il resto in ca.
7 minuti)
consente di mantenere un livello ematico
relativamente costante
per un certo tempo
anchese
meno elevato.
Le scansioni devono essere iniziate
dopo la prima fase di somministrazione. TAC total body Le dosi di Omnipaque e le velocit� di somministrazione dipendono dagli organi da esaminare,
dal quesito diagnostico,
ma in particolar
modo dal tipo di scanner a disposizione.
Con apparecchiature
lente si deve preferire l'infusione,
con quelle pi� veloci, l'iniezione. Angiografia La dose viene stabilita in base ad et�, peso, volume/minuto
cardiaco, condizioni generali,
quesito diagnostico, tecnica di esame,
tipo di estensione della zona da
esaminare.
Le concentrazioni di iodioda utilizzare corrispondono
a quelle dei mezzi di contrasto ionici
classici. Angiografia digitalizzata per sottrazione Per la
visualizzazione
di grossi vasi e delle arterie del
collo, testa, reni
ed estremit� si suggerisce di
iniettare a bolo e.v.
40-60 ml di Omnipaque 300 o 350
(8-12 ml/sec.
via v.
cubitalis; 10-20
ml/sec.
mediante catetere nella
vena cava). L'effetto
di spinta pu� essere aumentato
mediante iniezione immediatamente successiva a bolo di20-40
ml di soluzione fisiologica.
Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego dell'Omnipaque eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenstr�m, plasmocitoma, gravi stati di insufficienza epatica o renale.
Cos� dicasi anche in caso di gravi stati di sofferenza del miocardio ed insufficienza cardiocircolatoria, specialmente insufficienza destra o scompenso cardiaco; manifesta ipertireosi; pregresse manifestazioni di ipersensibilit� ai mezzi di contrasto idrosolubili.
Durante la gravidanza od in presenza di processi infiammatori acuti in sede pelvica non deve essere eseguita una isterosalpingografia.
L'impiego dei mezzi di contrasto organo-iodati deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovr� essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare eventualmente noti.
L'impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche pu� aver luogo esclusivamente in cliniche, case di cura, ospedali o studi specializzati ove � assicurata l'immediata disponibilit� delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
Per gli altri esami contrastografici di pi� comune pratica diagnostica � necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, analettici ipertensivi, vasocostrittori, cortisonici ecc.).
A quanto risulta dall'esperienza, nei pazienti con diatesi allergica si verificano pi� frequentemente reazioni da ipersensibilit�.
Angiografia cerebrale L'impiego in angiografia cerebrale pu� determinare l'insorgenza di fenomeni secondari in genere transitori e di lieve entit�.
Sovente � percepito un senso di calore al viso e al collo, raramente viene riscontrata cefalea.
Reazioni cardiovascolari che possono manifestarsi con un certa frequenza sono:
bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica, transitorie e che non richiedono alcun trattamento.
� da tenere comunque presente che eventuali gravi reazioni neurologiche possono essere direttamente in rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente.
Le reazioni possono essere molteplici e vanno dalle convulsioni tonicocloniche, all'afasia, alla sincope, alla riduzione transitoria del campo visivo, all'emiparesi, fino allo stato comatoso.
Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente possono aumentare l'incidenza di rischi legati al tipo di indagine.
Angiocardiografia Durante l'esame angiocardiografico, si dovranno in modo particolare tener presenti le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza, volumi suppletivi di mezzi di contrasto organo-iodati possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della PA sistemica.
In campo pediatrico l'iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa.
Aortografia Durante gli esami dell'arco aortico, si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento dell'estremit� del catetere.
Pressioni eccessive trasmesse dall'iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale.
Anche in aortografia addominale, eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale.
In caso di diabete di lunga durata, poliuria, oliguria, gotta, nei lattanti, nei bambini e nei pazienti molto defedati non si deve limitare l'apporto di liquidi.
Inoltre, prima dell'impiego dei mezzi di contrasto ipertonici devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.
Nei pazienti con feocromocitoma si raccomanda una profilassi con farmaci alfa-bloccanti per prevenire crisi ipertensive.
Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo � ridotta per 2.6 settimane dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.
Impiego in gravidanza A parte la considerazione che durante gravidanza dovrebbero essere evitate le indagini radiografiche, � necessario far presente che finora non � stata provata l'innocuit� dell'Omnipaque nelle pazienti in gravidanza.
Quindi, l'uso di un mezzo di contrasto durante questo periodo deve essere preso in considerazione solo se il medico ritiene indispensabile l'indagine.
Impiego nell�allattamento L'escrezione dello ioexolo nel latte materno non � stata ancora determinata; si presume tuttavia che essa sia scarsa.
L'Omnipaque non altera la capacit� di guidare e di usare macchine.
A seguito dell'uso dei prodotti organo-iodati possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti:
nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea ed anche sintomi di corizza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione.
A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo.
Reazioni pi� gravi a carico dell'apparato cardiovascolare quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza possono richiedere misure di emergenza.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di comparsa di reazioni indesiderate anche con l'impiego delle dosi consigliate � suggerito l'impiego, diverso a seconda del tipo e dell'intensit� dei sintomi, delle seguenti misure e/o medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei:
pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, analettici, ipertensivi, vasocostrittori, cortisonici.
Categoria farmacoterapeutica :
Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarit� Codice ATC:
V08AB02
Dopo iniezione endovenosa la fase di distribuzione ha un'emivita di 21,8 minuti e la fase di eliminazione di 121,2 minuti.
Il volume totale di distribuzione � di 21,1 litri, indicando cos� una distribuzione solo extracellulare.
Entro un'ora viene raggiunta la massima concentrazione urinaria e dopo 24 h dall'iniezione viene eliminato il 99% della dose; dopo due giorni non sono pi� reperibili tracce di Omnipaque nell'urina.
L'Omnipaque � escreto esclusivamente per filtrazione glomerulare e non vi � metabolizzazione.
Le caratteristiche chimico-fisiche della molecola (idrofilia) e delle sue soluzioni (osmolalit�, viscosit�) conferiscono al preparato una tossicit� sperimentale del preparato molto modesta.
La DL50 � risultata superiore a quella di tutti gli altri mezzi di contrasto ionici e non ionici:
21.25 g I/Kg e.v.
nel topo, 11.15 g I/Kg e.v.
nel ratto.
L'Omnipaque ha dimostrato di avere caratteristiche positive nei confronti di parametri biochimici notoriamente correlati con la tollerabilit�:
solo l'1,5% della dose si lega alle proteine plasmatiche; morfologia, aggregabilit� e plasticit� eritrocitarie hanno subito scarse alterazioni a seguito di iniezione di Omnipaque e cos� pure la parete endoteliale.
L'Omnipaque influenza solo scarsamente la liberazione di istamina, l'attivazione del complemento e l'attivit� enzimatica.
Anche studi sulla tossicit� neurale, cardiovascolare, renale ed epatica hanno testimoniato a favore della buona tollerabilit� dell'Omnipaque.
Trometamolo; sodio calcio edetato; acido cloridrico q.b.
a pH 6,8 - 7,6; acqua per preparazioni iniettabili.
Non � prevista n� consigliata la somministrazione contemporanea con farmaci.
Per la diluizione risultano idonee soluzioni isotoniche (glucosata al 5% o, nei soggetti diabetici, soluzione fisiologica).
36 mesi a confezionamento integro.
Conservare a temperatura non superiore ai 25�C protetto dalla luce e dai raggi Roentgen.
Il prodotto pu� essere conservato per un mese a 37�C prima dell�uso.
Il flacone una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui di prodotto non sono pi� utilizzabili.
I flaconi devono essere conservati nell'apposita scatola fino all'uso.
Flaconi in vetro Il prodotto � distribuito in flaconi per iniezioni (20 ml) e in flaconi per infusione (50, 75, 100, 200 e 500 ml).
Entrambi sono in vetro borosilicato trasparente altamente resistente (Ph.
Eur.
Tipo I) chiusi con tappi di gomma clorobutilica (Ph.
Eur.
Tipo I) e sigillati con capsule ad apertura a strappo con copertura in plastica colorata.
Flaconi in polipropilene I flaconi in polipropilene da 75, 100, 200 e 500 ml sono chiusi con tappi di gomma clorobutilica (Ph.
Eur.
Tipo I) e sigillati con tappi a vite a prova di manomissione in plastica.
Confezioni:
Omnipaque 240 mg I/ml soluzione iniettabile flacone 20 ml flacone 50 ml Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile flacone 20 ml flacone 50 ml flacone 75 ml flacone 100 ml flacone 200 ml flacone 500 ml flacone in polipropilene 75 ml flacone in polipropilene 100 ml flacone in polipropilene 200 ml flacone in polipropilene 500 ml Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile flacone 50 ml flacone 100 ml flacone 200 ml flacone 500 ml flacone in polipropilene 100 ml flacone in polipropilene 200 ml flacone in polipropilene 500 ml
Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, Omnipaque, deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per verificare l'assenza di materiale particolato, modifiche del colore della soluzione e l'integrit� del contenitore.
Il prodotto deve essere aspirato direttamente nella siringa immediatamente prima dell'uso.
I flaconi sono per uso singolo e il mezzo di contrasto non utilizzato deve essere scartato.
Non disperdere il contenitore nell�ambiente dopo l�uso.
Servirsi degli appositi contenitori per la raccolta differenziata.
Istruzioni addizionali per l�impiego con pompe/iniettori automatici I flaconi di mezzo di contrasto da 500 ml devono essere utilizzati solamente in connessione con pompe/iniettori automatici approvati per questo volume.
Deve essere eseguita una singola perforazione.
Il connettore tra la pompa/iniettore automatico ed il paziente deve essere sostituito dopo ciascun paziente.
Ogni quantit� non utilizzata del mezzo di contrasto rimanente nel flacone e tutti i tubi di connessione devono essere eliminati al termine della giornata.
Quando conviene, possono essere utilizzati flaconi pi� piccoli.
Si devono seguire le istruzioni del produttore della pompa/iniettore automatico.
AMERSHAM HEALTH S.r.l.
Via dei Giardini 7 20121 MILANO
Omnipaque 240 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 20 ml A.I.C.
025477011 Omnipaque 240 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 50 ml A.I.C.
025477023 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 20 ml A.I.C.
025477035 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 50 ml A.I.C.
025477047 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 75 ml A.I.C.
025477086 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 100 ml A.I.C.
025477050 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 200 ml A.I.C.
025477098 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 500 ml A.I.C.
025477100 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone polipropilene 75 ml A.I.C.
025477136 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone polipropilene 100 ml A.I.C.
025477148 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone polipropilene 200 ml A.I.C.
025477151 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone polipropilene 500 ml A.I.C.
025477163 Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 50 ml A.I.C.
025477062 Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 100 ml A.I.C.
025477074 Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 200 ml A.I.C.
025477112 Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 500 ml A.I.C.
025477124 Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone polipropilene 100 ml A.I.C.
025477175 Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone polipropilene 200 ml A.I.C.
025477187 Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone polipropilene 500 ml A.I.C.
025477199
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Maggio 2000
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Novembre 2003
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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