Psorcutan crema idrofoba
1 g di crema idrofoba contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (pari allo 0,005%)
Crema idrofoba
Trattamento topico della psoriasi volgare.
Adulti:
Applicare la crema idrofoba direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta.
Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni.
La durata del trattamento non dovrebbe normalmente superare le ventidue settimane.
Bambini:
Non sono disponibili dati clinici riferiti all�uso pediatrico del preparato.
Ipersensibilit� gi� nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Presenza di disturbi del metabolismo del calcio.
Forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, a causa dell�aumentato rischio di insorgenza di ipercalcemia.
L�uso � controindicato in pazienti con grave insufficienza renale o epatica.
Psorcutan crema idrofoba non deve essere applicato sul viso; evitare che questo avvenga anche casualmente in quanto pu� manifestarsi prurito ed eritema cutaneo.
A questo fine � utile lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione.
Il contatto accidentale con gli occhi pu� causare edema congiuntivale.
RA/Luglio 2005 1 psorcutan crema idrofoba - modifica - ok PSORCUTAN crema idrofoba SmPC Attenersi alla posologia consigliata evitando un uso eccessivo del preparato e comunque non superare una dose complessiva settimanale di 100 g.
Superando le dosi consigliate si pu� verificare ipercalcemia che, tuttavia, si normalizza rapidamente con la sospensione del trattamento.
Pertanto, i pazienti dovrebbero essere avvisati di non superare le dosi consigliate.
Evitare il trattamento di pi� del 30% della superficie corporea.
Se sono presenti alti livelli di vitamina D o ipercalcemia o ipercalciuria o una storia pregressa di calcolosi renale, l�uso di calcipotriolo pu� aumentare la possibilit� di formazione di calcoli renali.
L�uso specie se prolungato di prodotti per uso topico pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ci� accada � necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.
L�uso del calcipotriolo � sconsigliato nei bambini in quanto non vi sono dati sufficienti sull�efficacia e sicurezza in tale fascia di et�.
Non vi � interazione tra uso del farmaco ed esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti.
Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Psorcutan ed altri antipsoriasici sulla stessa area.
Bench� le indagini precliniche non abbiano evidenziato effetti teratogeni, � necessario far presente che finora non � stata provata l�innocuit� di Psorcutan nelle pazienti in gravidanza.
A titolo precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza e durante l�allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.
Non � nota l�entit� di una sua eventuale escrezione nel latte materno.
Assenti.
Alle dosi terapeutiche, il farmaco � generalmente ben tollerato.
Raramente, dopo l�applicazione pu� manifestarsi un�irritazione locale e transitoria.
Sono state riportate reazioni di ipersensibilit�, inclusi casi molto rari di angioedema ed edema del volto.
Effetti sistemici, quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all�applicazione topica.
Potrebbero verificarsi aggravamento delle manifestazioni psoriasiche, fotosensibilizzazione e, partendo dal sito di applicazione, prurito, sensazioni di bruciore, eritema, reazioni eczematose e dermatiti.
RA/Luglio 2005 2 psorcutan crema idrofoba - modifica - ok PSORCUTAN crema idrofoba SmPC Mentre all�usuale posologia (fino a 100 g di crema idrofoba/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l�applicazione di dosi eccessive di prodotto pu� causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all�interruzione del trattamento.
Il calcipotriolo � un derivato di sintesi della vitamina D3 che presenta un�affinit� per i recettori del metabolita attivo 1,25 (OH)2D3 (calcitriolo) elevata quanto quella di quest�ultimo.
A livello cellulare l�azione del calcipotriolo si � dimostrata simile a quella dell�ormone naturale:
il calcipotriolo in vitro ha inibito infatti in uguale misura la proliferazione dei cheratinociti umani e ne ha indotto la differenziazione.
L�effetto ipercalcemizzante si � invece rivelato 100-200 volte inferiore nelle prove sul ratto.
Il rapporto beneficio/rischio nell�uso del farmaco risulta pertanto molto elevato.
In pazienti psoriasici l�assorbimento � risultato inferiore all�1% della dose applicata nell�arco di 8 ore.
L�emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa � risultata molto breve, nonch� specie- e dose- dipendente.
E� tuttavia impossibile avere determinazioni esatte nell�uomo per quanto riguarda il metabolismo e l�eliminazione in quanto richiederebbero la somministrazione sistemica di dosi troppo elevate.
In base agli studi condotti su ratti, cavie e conigli si pu� tuttavia ipotizzare una rapida inattivazione del principio attivo attraverso vie metaboliche.
La tossicit� acuta del calcipotriolo � molto bassa (topo e ratto per os superiore a 10 mg/kg).
Anche gli studi di tossicit� subcronica e cronica depongono per una buona tollerabilit�:
gli unici effetti riscontrati alle dosi pi� elevate somministrate per os sono stati sintomi da sovradosaggio di Vit.
D (ipercalcemia).
I risultati di studi specifici indicano l�assenza di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.
Solo lievi reazioni di irritazione o sensibilizzazione cutanea sono comparse nei test di tollerabilit� locale attuati anche con applicazioni protratte fino a 6 settimane su conigli e cavie.
Nel test di irritazione oculare � stato osservato nel coniglio, dopo applicazione del preparato nel sacco congiuntivale, solo un edema congiuntivale transitorio e reversibile.
RA/Luglio 2005 3 psorcutan crema idrofoba - modifica - ok PSORCUTAN crema idrofoba SmPC
Sodio edetato, sodio fosfato dibasico diidrato, -tocoferolo, paraffina liquida, poliossietilen-(2)-steariletere, glicole propilenico, acqua depurata, vaselina bianca.
Non note.
2 anni.
Non conservare al di sopra di 25�C.
Tubo in alluminio rivestito chiuso con un tappo a vite di polietilene.
Tubo da 30 g
Non compete.
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028254011
01.02.1993/16.02.2003
Luglio 2005 R
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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