RATIONALE
- Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
dietilaminoetil-destrano cloridrato g 1.
Eccipienti:
magnesio stearato F.U.
g 0,020; silice colloidale F.U.
g 0,013; talco F.U.
g 0,020; idrossipropilmetilcellulosa g 0,020; titanio biossido F.U.
g 0,001.
Compresse rivestite.
Ipercolesterolemie primarie, ipercolesterolemia associata a ipertrigliceridemia quando la prima rappresenta il maggior problema terapeutico, in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento dietetico.
Da 2 a 3 compresse al giorno da assumersi in due somministrazioni prima dei pasti principali, o secondo la prescrizione del Medico.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Occlusione anche parziale delle vie biliari.
Non esistono particolari precauzioni all'uso del prodotto.
Anche se il trattamento con Rationale di soggetti digitalizzati non ha portato a variazioni significative dei livelli di digossinemia, esiste la possibilit� che le resine a scambio ionico interferiscano con l'assorbimento intestinale di molti farmaci, in particolare di quelli che a livello intestinale assumono carica elettrica negativa.
Pertanto, in caso di terapie concomitanti, si consiglia la somministrazione di qualunque altro farmaco a qualche ora di distanza dall'assunzione del Rationale.
La sicurezza d'uso di Rationale in corso di gravidanza o di allattamento non � stata stabilita.
Pertanto, la prudenza sconsiglia l'uso del Rationale in queste particolari condizioni.
Rationale non produce alterazioni dello stato di vigilanza.
Pu� comparire in corso di terapia con Rationale un certo grado di costipazione che comunque � solitamente transitoria e facilmente controllabile con un trattamento sintomatico.
Pu� comparire anche inappetenza.
Non sono segnalati in letteratura effetti lesivi dovuti ad iperdosaggio di Rationale.
Rationale � un prodotto ad attivit� ipolipemizzante per uso orale.
Il principio attivo, dietilaminoetil- destrano (DEAE-D) � un polielettrolita cationico (c.d.
resina a scambio ionico) altamente idrosolubile.
Questa resina esplica la sua azione esclusivamente all'interno del lume intestinale; grazie al suo alto peso molecolare, infatti, essa non viene assorbita dalla mucosa gastroenterica.
Rationale lega stabilmente con legami di tipo elettrostatico radicali acidi, come gli acidi grassi e gli acidi biliari, presenti nell'intestino.
L'attivit� ipolipemizzante del preparato si attua da una parte mediante un'attivazione indiretta del catabolismo del colesterolo (inibizione del circolo entero- epatico degli acidi biliari); dall'altra si ha un minor assorbimento a livello intestinale di acidi grassi introdotti con la dieta (sia perch� questi si legano al policatione, sia per l'inibizione dell'attivit� degli acidi biliari).
Rationale possiede attivit� ipocolesterolemizzante che si esplica particolarmente nei confronti del colesterolo veicolato dalle LDL e VLDL (quota aterogena) mentre non influenza i valori del colesterolo-HDL (che esplica azione protettiva nei confronti del processo aterosclerotico).
Rationale � una resina altamente idrofila e idrosolubile, il suo alto peso molecolare la rende inassorbibile a livello intestinale, pertanto viene totalmente eliminata con le feci.
Accurati studi farmaco-tossicologici hanno dimostrato, nell'animale da esperimento, la totale assenza di effetti tossici sia a breve che a lungo termine.
Tossicit� per somministrazione unica:
la DL1 , nel ratto trattato per os e per i.p.
� superiore a 5 e 1 g/kg di peso rispettivamente.
La DL50 nel topo maschio e femmina trattato per i.p.
� rispettivamente di 965 mg/kg (limiti fiduciali 730-1300) e di 1490 mg/kg (limiti fiduciali 1070-2150).
La DL1 , nel coniglio trattato i.v.
� superiore a 50 mg/kg.
Tossicit� subacuta:
in ratti maschi la somministrazione per os, protratta per 60 gg, di una dose di farmaco pari a 400 mg/kg/die diluita in 10 ml di acqua � stata ben tollerata e non ha prodotto alcuna variazione significativa nei parametri biologici considerati.
L'esame istologico degli organi e dei visceri non ha fatto rilevare alcuna alterazione di rilievo.
Tossicit� cronica:
il trattamento per os per 180 gg con dosi di DEAE-D pari a 500 e 1000 mg/kg/die in ratti di entrambi i sessi ha dimostrato una buona tollerabilit� del prodotto, l'assenza di variazioni significative delle costanti biologiche esaminate e l'assenza di effetti lesivi su organi e visceri.
Il trattamento per os per 90 gg con dosi pari a 165, 265, 300 e 447 mg/kg/die in cani di entrambi i sessi ha confermato l'ottima tollerabilit� e l'assenza di effetti dannosi.
Gli studi della funzione riproduttiva nei ratti e di teratogenesi nei conigli non hanno mostrato differenze apprezzabili tra gli animali trattati e quelli di controllo.
Magnesio stearato F.U., silice colloidale F.U., talco F.U., idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido F.U.
Alla luce delle attuali conoscenze non esistono incompatibilit� assolute per il farmaco in oggetto.
A confezionamento integro:
la validit� del prodotto finito � di 36 mesi.
Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.
Blister in alluminio-PVC/PVDC - astuccio da 25 compresse
Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.
Societ� Italo-Britannica L.
MANETTI H.
ROBERTS & C.per Azioni Via Pellicceria, 8 - 50123 Firenze (FI)
AIC n.
024584043
Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
Data della prima autorizzazione:
17 marzo 1982.
Data del rinnovo dell'autorizzazione:
1 giugno 2000.
Rationale non � inserito in alcuna di dette tabelle.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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