principio attivo Ferriprotinato mg 800 (pari a Fe 3+ 40 mg) Per gli eccipienti vedere 6.1.
Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa:
anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell’infanzia e dell’età adulta, secondarie a emorragie croniche, gravidanza, allattamento.
da 1 a 2 contenitori al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe3+/die), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.
Bambini:
prelevare dal contenitore 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe3+), o secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.
Il contenuto del contenitore monodose può essere assunto tal quale, oppure diluito in acqua naturale.
Durata del trattamento:
Il trattamento deve essere proseguito sino a quando l’organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi).
Dose massima giornaliera:
Le prove sull’efficacia e tollerabilità del farmaco condotte nell’uomo sono state eseguite somministrando le dosi sopra indicate (Adulti:
1600 mg/die – Bambini:
1,5 ml/kg/die di ferriprotinato); non si hanno quindi indicazioni relative all’utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Emosiderosi, emocromatosi.
Anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche).
Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.
Si raccomanda di conservare il farmaco fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
La causa della siderocarenza o dell’anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile.
Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.
Il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza.
La sua somministrazione, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.
I contenitori monodose di REKORD FERRO contengono sorbitolo pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
I contenitori monodose di REKORD FERRO contengono parabeni (metile para- idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico) che possono causare reazioni allergiche solitamente di tipo ritardato.
Il ferro può ridurre l’assorbimento o la biodisponibilità di:
tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa.
REKORD FERRO va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi medicamenti.
L’assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico, o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.
Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia marziale.
Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2 - antagonisti.
Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffè o tè inibiscono l’assorbimento del ferro.
REKORD FERRO SIGMA-TAU va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi alimenti.
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Non esistono particolari precauzioni d’uso in caso di gravidanza o di allattamento; REKORD FERRO è infatti indicato negli stati ferrocarenziali che si possono verificare in tali condizioni.
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Tuttavia, tale effetto è improbabile.
Molto raramente, ed in particolare con i dosaggi più elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie), che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.
I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.
In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.
Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.
Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.
Categoria farmacoterapeutica:
farmaco antianemico a base di ferro trivalente per il trattamento degli stati di carenza di ferro – codice ATC B03AB09.
Il principio attivo della specialità REKORD FERRO è il ferro proteinsuccinilato.
REKORD FERRO è una specialità medicinale in cui il ferro è legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro proteico contenente il 5,0% ± 0,2% di ferro trivalente.
In ragione del suo particolare profilo di solubilità, il ferro proteinsuccinilato precipita in ambiente gastrico, mantenendo legato a sè il ferro.
Il mancato rilascio di ferro nello stomaco favorisce la tollerabilità di questo preparato, evitando la comparsa di quei 3 fenomeni di intolleranza gastrica che si osservano comunemente con l’impiego dei sali di ferro.
Il ferro proteinsuccinilato si risolubilizza quindi nel pH alcalino del duodeno, consentendo così l’assorbimento del ferro stesso da parte della mucosa intestinale, mentre la componente proteica della molecola viene digerita dalle proteasi pancreatiche.
Il farmaco trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche.
Non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici e il ferro viene assorbito in quantità dipendente dalla necessità dell’organismo.
Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate.
La maggior parte di esso viene eliminata attraverso le perdite mestruali ed in quantità irrisorie attraverso la bile, il sudore e la desquamazione della cute.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Sorbitolo E 40, glicole propilenico, metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para- idrossibenzoato sale sodico, aroma Morella, saccarina sodica, aqua depurata.
Può interferire con i test di Laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.
Esiste una incompatibilità chimico-fisica con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
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Astuccio di cartone litografato contenente 10 contenitori monodose in polietilene con capsula in polietilene.
REKORD FERRO 40 mg/15 ml soluzione orale – 10 contenitori monodose da 15 ml € 10,90
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A.I.C.:
024989028 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Autorizzazione:
Maggio 1983 Rinnovo:
Febbraio 2005 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Febbraio 2005
06.2004/REKORD FERRO/ST 110 M
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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