ROXIT
- Roxit 75 mg compresse rivestite a rilascio prolungato Una compressa rivestita contiene:
principio attivo:
roxatidina acetato cloridrato 75 mg Roxit 150 mg compresse rivestite a rilascio prolungato Una compressa rivestita contiene:
principio attivo:
roxatidina acetato cloridrato 150 mg Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Compresse rivestite a rilascio prolungato.
Stati patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso.
Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti.
Salvo diversa prescrizione medica la posologia giornaliera � di 150 mg, in somministrazione unica alla sera, oppure ripartita in due somministrazioni di 75 mg ciascuna, al mattino ed alla sera.
Se l'assunzione del farmaco � regolare, il trattamento con roxatidina acetato � in grado di determinare la guarigione delle ulcere nella maggior parte dei casi nell'arco di 4 settimane e dell'esofagite in 6 settimane.
La sintomatologia dolorosa in genere scompare entro pochi giorni dall'inizio della terapia.
Se necessario il trattamento pu� essere prolungato di altre 2.4 settimane.
Per la profilassi delle recidive � sufficiente la somministrazione giornaliera di 75 mg alla sera.
Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Stati di anuria.
Insufficienza epatica grave.
Et� pediatrica.
Prima di iniziare la terapia dell'ulcera gastrica con roxatidina acetato se ne deve escludere l'eventuale natura maligna.
Poich� la roxatidina acetato e i suoi metaboliti sono escreti quasi interamente (90-99%) per via renale, in caso di funzionalit� renale limitata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min) la dose giornaliera deve essere ridotta a 75 mg, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (ogni 2 giorni nella profilassi delle recidive); se la clearance della creatinina � inferiore a 20 ml/min la posologia deve essere di 75 mg ogni 2 giorni, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (2 volte alla settimana nella profilassi delle recidive).
Nei pazienti anziani che hanno la clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, la dose non deve superare i 75 mg.
In caso di anuria la roxatidina acetato non deve essere somministrata.
Poich� circa il 30% della roxatidina acetato � metabolizzato a livello epatico e non vi sono ancora sufficienti esperienze di impiego in pazienti con grave riduzione della funzionalit� epatica, non se ne raccomanda l'impiego in tali pazienti.
Poich� mancano finora adeguate esperienze, non si raccomanda l'impiego della roxatidina acetato in et� pediatrica.
Il medicinale contiene lattosio:
non � quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
La contemporanea assunzione di alimenti o antiacidi non interferisce con l'assorbimento del farmaco.
La roxatidina acetato non interferisce con l'attivit� dei sistemi enzimatici epatici (citocromo P-450) metabolizzanti i farmaci.
Finora non � nota alcuna interazione specifica del principio attivo con altri farmaci.
E' da tenere comunque presente che l'inibizione della secrezione acida gastrica pu� di per s� influenzare l'assorbimento dei farmaci riducendone l'efficacia clinica (ad es.
chetoconazolo) o aumentandola (midazolam).
In gravidanza presunta od accertata la roxatidina acetato deve essere somministrata soltanto in caso di assoluta necessit� e sotto il diretto controllo medico.
La roxatidina passa nel latte materno.
Durante l�allattamento si raccomanda di usare roxatidina solo in caso di effettiva necessit�.
Non sono noti.
Secondo le raccomandazioni del Council of International Organization for Medical Sciences � CIOMS � sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:
molto comuni:
pi� del 10% comuni:
da 1% a 10% non comuni:
da 0,1% a 1% rari:
da 0,01% a 0,1% molto rari:
meno del 0,01% Sono state segnalate le seguenti reazioni:
Non comuni:
cefalea Rari:
disturbi gastrointestinali quali diarrea, stipsi, nausea, vomito.
Eosinofilia Molto rari:
alterazioni nella frequenza cardiaca (aumento o riduzione).
Disturbi della libido, ginecomastia.
Capogiri, disturbi del sonno, irrequietezza, sonnolenza, disturbi visivi, allucinazioni, confusione.
Rash cutanei, orticaria, prurito e, probabilmente come reazione di ipersensibilit�, dolori muscolari ed articolari.
Aumento degli enzimi epatici.
Riduzione nel numero dei leucociti e delle piastrine, agranulocitosi, pancitopenia.
Finora non sono noti casi di intossicazione acuta di Roxit 75 mg compresse rivestite a rilascio prolungato e Roxit 150 mg compresse rivestite a rilascio prolungato.
Categoria farmacoterapeutica:
Antagonisti dei recettori H2 Codice A.T.C.:
A02BA06 Roxatidina acetato � molecola H2 antagonista strutturalmente diversa da quelle dei farmaci anti H2 finora impiegati in terapia.
Le esperienze condotte nell'animale dimostrano che roxatidina acetato presenta un'affinit� molto elevata verso i recettori H2 gastrici e risulta essere efficace nell'inibire l'ipersecrezione gastrica indotta da diversi secretogoghi.
Roxatidina acetato � stata in grado di esercitare efficace attivit� di prevenzione dose-dipendente sulla formazione di ulcere gastriche e duodenali indotte nei numerosi modelli sperimentali con cui � stata valutata.
Gli studi di farmacocinetica condotti sia nell'animale che nell'uomo, dimostrano che l'assorbimento per via orale � rapido, completo (> 95% in seguito a somministrazione per os), e non vi sono interferenze significative dalla concomitante somministrazione di alimenti o antiacidi.
Roxatidina acetato viene rapidamente e completamente metabolizzata a livello enteroepatico, sierico, polmonare e renale nel suo principale metabolita desacetilato:
roxatidina.
Esso � farmacologicamente attivo ed equipotente alla sostanza madre, e si riscontra sia nel siero che nelle urine.
La massima concentrazione plasmatica (CMax) del derivato desacetilico - roxatidina - viene raggiunta circa tre ore dopo la somministrazione.
L'emivita di eliminazione plasmatica � di circa 6 ore.
Roxatidina acetato non d� accumulo; la sua eliminazione avviene prevalentemente per via renale (90-99%), sotto forma di desacetil derivato sia in forma libera che glucuronata (80%).
Negli studi di tossicit� acuta, subacuta e cronica condotti su varie specie animali:
topi, ratti, conigli e cani, sia per via orale che parenterale, non sono state osservate variazioni di significato clinico; in particolare non � stato osservato alcun effetto antiandrogenico a seguito della somministrazione di roxatidina acetato anche alle dosi pi� elevate.
Inoltre gli studi specifici indicano che roxatidina acetato � priva di attivit� teratogena, cancerogena e mutagena.
- ipromellosa - lattosio - cellulosa microcristallina - magnesio stearato - macrogol 8000
Non sono note.
5 anni (60 mesi).
Conservare il medicinale al riparo dall'umidit�.
Blister di PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati.
Roxit 75 mg compresse rivestite a rilascio prolungato - 28 compresse rivestite Roxit 150 mg compresse rivestite a rilascio prolungato - 14 compresse rivestite
Trattandosi di blister, non necessitano particolari istruzioni d'uso relative all'espulsione delle compresse.
AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S.
T�rr, 5 � 20149 Milano
�Roxit 75 mg compresse rivestite a rilascio prolungato� 28 compresse rivestite A.I.C.
n.
026774012 �Roxit 150 mg compresse rivestite a rilascio prolungato� 14 compresse rivestite A.I.C.
n.
026774024
-----
AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Prima Autorizzazione:
17.12.1991 Rinnovo dell�Autorizzazione:
02.01.2002
-----
Gennaio 2004
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
|
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]
|