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SERMION
Gocce- Ogni flacone da 30 ml contiene: nicergolina 300 mg.Iniettabile - Ogni fiala/flacone contiene: nicergolina 4 mg.Confetti - Ogni confetto da 5 mg contiene: nicergolina 5 mg.Confetti - Ogni confetto da 10 mg contiene: nicergolina 10 mg.
Polvere per preparazione estemporanea (gocce).Confetti.Uso orale Polvere liofilizzata per preparazione iniettabile.Uso intramuscolare e per fleboclisi �
Turbe metabolico-vascolari cerebrali acute e croniche da arteriosclerosi, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale transitoria.Turbe metabolico-vascolari periferiche, acute e croniche (arteriopatie organiche e funzionali degli arti, morbo di Raynaud, altre sindromi da alterata irrorazione periferica), cefalee.Terapia coadiuvante dell'ipertensione arteriosa e, per via parenterale, delle crisi ipertensive.
Per via orale: 5-10 mg 3 volte al giorno a intervalli regolari, preferibilmente lontano dai pasti, per periodi prolungati.Per via intramuscolare: 2-4 mg (2-4 ml) due volte al giorno.In fleboclisi lenta: 4-8 mg per dose in 100 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata; tale dose a giudizio del Medico pu� essere ripetuta pi� volte nella giornata.
Sermion � stato anche impiegato vantaggiosamente endoarteria: 4 mg per dose in 10 ml di soluzione fisiologica iniettati in due minuti.Posologia, durata del trattamento e via di somministrazione sono in relazione alla forma clinica.
In alcuni casi � preferibile iniziare la terapia con la somministrazione parenterale, seguita da un trattamento di mantenimento per via orale.�
Ipersensibilit� alla nicergolina.�
In generale alle dosi terapeutiche il Sermion non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi pu� indurre graduale diminuzione dei valori pressori.In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.Dato che in rari casi dopo somministrazione parenterale, sono stati osservati fenomeni ipotensivi, � opportuno che il paziente rimanga a riposo per qualche minuto dopo l'iniezione, soprattutto all'inizio del trattamento.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La nicergolina pu� potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi.
Bench� negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attivit� teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�
Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.
In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi, quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.
Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.
La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale.
La nicergolina � dotata inoltre di attivit� antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.
Quando somministrata per via orale la nicergolina � rapidamente assorbita.
L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantit� con le feci.�
Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilit� (DL50 per os: 726 mg/kg nel topo, 2872 mg/kg nel ratto).
La nicergolina inoltre � priva di tossicit� embriofetale e di effetto teratogeno.�
Gocce Flacone di polvere liofilizzata: acido tartarico.
Flacone solvente: soluzione acquosa allo 0,1% di metile p-idrossibenzoato.Iniettabile Flacone di polvere liofilizzata: acido tartarico lattosio.Fiala solvente: sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.Confetti: cellulosa microcristallina, calciofosfato bibasico biidrato, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, gomma arabica, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, cera carnauba, saccarosio.
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Sermion iniettabile: utilizzare per via intramuscolare l'annesso solvente e per fleboclisi una soluzione fisiologica salina oppure glucosata.�
Gocce: 36 mesi.Iniettabile: 48 mesi.Confetti: 36 mesi.06.3 Periodo di validit� dopo ricostituzione Gocce: la soluzione ricostituita pu� essere conservata per circa un mese a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.Iniettabile: la soluzione ricostituita pronta per l'iniezione pu� essere conservata a temperatura ambiente al riparo dalla luce per 48 ore.�
Non richieste.�
Gocce: flacone in vetro ambrato tipo III chiuso da una capsula PFP in alluminio, per la polvere; flacone in politene chiuso da una capsula in polipropilene + contagocce in polipropilene, per il solvente.- Flacone da 30 ml per soluzione estemporanea 10 mg/ml.- Iniettabile: fiala in vetro neutro tipo I da 4 ml per la polvere; fiala in vetro neutro tipo I da 3 ml con linea di pre-rottura per il solvente; flacone in vetro neutro tipo III da 8/10 ml per la polvere; fiala in vetro neutro tipo I da 4 ml con linea di pre-rottura per il solvente.- 10 fiale di polvere per liofilizzato da 4 mg + 10 fiale solvente 2 ml.- 5 fiale di polvere liofilizzata da 4 mg + 5 fiale solvente da 2 ml.
- 4 flaconi di polvere per liofilizzato da 4 mg + 4 fiale solvente 4 ml.
Confetti: blister in poliaccoppiato: 30 confetti da 5 mg.
30-50 confetti da 10 mg.
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Modalit� di preparazione delle gocce:versare il solvente nel flacone contenente la polvere e agitare;applicare il contagocce sul flacone con la soluzione pronta;la soluzione ricostituita pu� essere conservata a temperatura ambiente e al riparo dalla luce per circa un mese;l'eventuale ingiallimento della soluzione non pregiudica l'attivit� del prodotto.�
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.Milano
Gocce 10 mg/ml - 1 flacone da 30 ml AIC n.
02246003630 Confetti da 5 mg AIC n.
02246008730 Confetti da 10 mg AIC n.
02246009950 Confetti da 10 mg AIC n.
02246010110 fiale di polvere liofilizzata da 4 mg + 10 fiale solvente 2 ml AIC n.
0224601255 fiale di polvere liofilizzata da 4 mg + 5 fiale solvente 2 ml AIC n.
0224601134 flaconi di polvere liofilizzata da 4 mg AIC n.
022460063�
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�
Giugno 2000.�
Non soggetta.�
Giugno 2000.
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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