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SIFRAMIN
L-isoleucina g 12,5; L-leucina g 15,5; L-valina g 12,0; aminoacidi totali 40 g/l; azoto totale 4,42 g/l; pH 5,8-6,8; osmolarit� teorica mOsm/l 316.
Soluzione sterile apirogena per infusione endovenosa.�
Apporto parenterale in perfusione lenta continua di soli aminoacidi ramificati per il risveglio dal coma epatico.
Per infusione endovenosa.
La soluzione va somministrata alle dosi di 1000 ml il primo giorno di trattamento, mentre nel corso del secondo giorno � consigliabile arrivare a 1500 ml, tenuto presente che il contenuto di un flacone da 500 ml va infuso in 8 ore.
� necessario infondere la soluzione miscelata al glucosio al 50-70% in quantit� adeguata (g 300-400 nelle 24 ore).L'infusione va erogata nell'arco delle 24 ore in infusione lenta.
Utilizzare per somministrazione lenta goccia a goccia.�
Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi, insufficienza renale.�
� opportuno verificare se si debbono somministrare a scopo profilattico H2 -antagonisti.In genere, specie nei casi di maggiore gravit�, � opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell'equilibrio acido-base provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici.In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell'apporto calorico.Usare solo se la soluzione � limpida, priva di particelle visibili in sospensione e se il contenitore � integro.Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25 �C.Tenere fuori dalla portata dei bambini
Non note.
� comunque da evitare di aggiungere farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.
Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti l'impiego del prodotto in gravidanza.�
Non riguarda.
Manifestazioni di carattere secondario quando le infusioni non vengono somministrate secondo istruzioni e con accurata valutazione delle condizioni dei singoli pazienti.
Nessuna procedura particolare.
Siframin � una soluzione costituita da una miscela di L-aminoacidi sintetici a catena ramificata alla concentrazione del 4% che svolge una azione terapeutica fondamentale nel risveglio dal coma epatico, con risultati migliori di quelli ottenibili con le terapie tradizionali (lattulosio, neomicina, ecc.).
Gli aminoacidi a catena ramificata apportati per infusione endovenosa hanno un profilo farmacocinetico sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l'alimentazione enterale.�
La somministrazione i.v.
nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,33 volte la dose giornaliera terapeutica massima) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalit� del sistema nervoso periferico.Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p.
per 20 giorni di 30 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalit� da ipoalimentazione.La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p.
e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica.
La stessa dose somministrata i.v.
ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti.
Sempre la stessa dose somministrata i.v.
a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento.
Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell'animale di laboratorio qualunque attivit� immunogena del prodotto.Sotto l'aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti.
Nelle prove di tossicit� per somministrazione singola la specialit� � stata impiegata nel ratto i.p.
a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v.
a dosi da 20 a 50 ml/kg (cio� fino a 2 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati.
Nelle prove di tossicit� per somministrazione prolungata condotte nel ratto e nel cane per via i.v.
per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 1 dose quotidiana terapeutica massima, non si � prodotto alcun caso di morte negli animali trattati n� � comparsa particolare sintomatologia tossica.Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.�
Acqua p.p.i.�
Non note.�
24 mesi.�
Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25 �C.�
Flacone in vetro da 100-250-500-1000 ml.Flacone da 100 ml Flacone da 250 ml Flacone da 500 ml Flacone da 1000 ml �
Vedere "Posologia e modo di somministrazione".�
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
Flacone da 100 ml AIC n.
029165014Flacone da 250 ml AIC n.
029165026Flacone da 500 ml AIC n.
029165038Flacone da 1000 ml AIC n.
029165040�
Flacone da
250-500 ml: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.Flacone da 1000 ml: uso riservato agli ospedali.
Vietata la vendita al pubblico.�100
Ottobre 1994�
Non compete.�
Ottobre 1998
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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