Sodio cloruro BBraun
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� Sodio cloruro B.
Braun02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Soluzione per infusione endovenosa1000 ml di soluzione al 0,9% contengono: sodio cloruro 9 g; mEq/l: (Na+) 154, (Cl-) 154.
Osmolarit� teorica.
308 mOsm/l; pH compreso tra 6,0 e 7,0.1000 ml di soluzione al 3% contengono: sodio cloruro 30 g; mEq/l: (Na+) 513, (Cl-) 513.
Osmolarit� teorica.
1026 mOsm/l; pH compreso tra 6,0 e 7,0.1000 ml di soluzione al 5% contengono: sodio cloruro 50 g; mEq/l: (Na+) 856, (Cl-) 856.
Osmolarit� teorica.
1712 mOsm/l; pH compreso tra 4,5 e 7,0.Soluzione per irrigazione1000 ml di soluzione contengono: sodio cloruro 9 g; mEq/l: (Na+) 154, (Cl-) 154.
Osmolarit� teorica: 308 mOsm/l; pH: 4,5-7,0.Soluzione iniettabile1000 ml di soluzione contengono: sodio cloruro 9 g; mEq/l: (Na+) 154, (Cl-) 154.Osmolarit� teorica: 308 mOsm/l; pH: 5,0 - 7,0.030 Soluzione per infusione endovenosa.Soluzione per irrigazione.Soluzione iniettabile.040 041 Soluzione per infusione endovenosaSoluzione allo 0,9% : reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio.Soluzioni al 3% e al 5%: reintegrazione di fluidi e soprattutto di cloruro di sodio in condizioni di grave deplezione sodica.Soluzione per irrigazioneDetersione di lesioni cutanee o mucose.
Irrigazione di organi cavi o di cavit� celomatiche.Soluzione iniettabileReintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio.042 Soluzione per infusione endovenosaPer via endovenosa.
La dose � dipendente dall�et�, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarit�, ed � in rapporto al deficit calcolato di sodio.Soluzione per irrigazionePer irrigazione e detersione, secondo prescrizione medica.Soluzione iniettabileSecondo prescrizione medica.043 Soluzione per infusione endovenosaControindicato in pazienti con ipernatriemia e nelle pletore idrosaline.Soluzione per irrigazioneSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.Soluzione iniettabileSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.044 Soluzione per infusione endovenosaUsare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio pu� causare ipokaliemia.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.
Se si utilizzano soluzioni al 3% o al 5% monitorizzare anche l�osmolarit� plasmatica e l�equilibrio acido-base.
Le soluzioni al 3% e al 5% sono ipertoniche endovenose da usarsi con precauzione a velocit� controllata di perfusione.
Non usare le concentrazioni al 3% e al 5% se non specificatamente prescritte.Nei bambini la sicurezza e l�efficacia non sono state determinate.Usare subito dopo l�apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l�eventuale residuo non pu� essere utilizzato.Soluzione per irrigazioneEvitare le dosi eccessive.
Usare subito dopo l�apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l�eventuale residuo non pu� essere utilizzato.Soluzione iniettabileUsare subito dopo l�apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l�eventuale residuo non pu� essere utilizzato.045 Soluzione per infusione endovenosaSe utilizzato per diluire farmaci, consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.Soluzione per irrigazioneSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.Soluzione iniettabileSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.046 Soluzione per infusione endovenosaIn gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessit�.Soluzione per irrigazioneSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.Soluzione iniettabileSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.047 Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.048 Soluzione per infusione endovenosaRisposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti.
In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.Soluzione per irrigazioneRisposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti.
in caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.Soluzione iniettabileSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.049 Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.050 Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.051 ----- 052 ----- 053 ----- 060 061 Acqua per preparazioni iniettabili062 Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.063 Soluzione per infusione endovenosa36 mesiSoluzione per irrigazione36 mesi.Soluzione iniettabileFiale da 2 ml: 18 mesi.Fiale da 5 ml, 10 ml e 20 ml: 36 mesi.064 Soluzione per infusione endovenosaConservare in contenitori ermeticamente chiusi.
Non congelare.
Non conservare al di sopra di 25�C.Soluzione per irrigazioneConservare in contenitori ermeticamente chiusi.
Non congelare.
Non conservare al di sopra di 25�C.Soluzione iniettabileConservare in contenitori ermeticamente chiusi.
Non congelare.065 Soluzione per infusione endovenosaFlacone di plastica da 50 ml, 100 ml, 250 ml , 500 ml e 1000 ml.Sacca di plastica da 100 ml , 250 ml, 500 ml e 1000 ml.Soluzione per irrigazioneFlacone di plastica da 500 ml e 1000 ml.Sacca di plastica da 3000 ml e 5000 ml.Soluzione iniettabileFiala di plastica da 2 ml, 5 ml, 10 ml e 20 ml.066 Nessuna particolare.070 B.
Braun Melsungen AGCarl Braun Strasse, 1D - 34209 Melsungen (Germania)080 0,9% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 50 ml A.I.C.
n.
030

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1/G0,9% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 100 ml A.I.C.
n.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

041 Soluzione per infusione endovenosaSoluzione allo 0,9% : reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio.Soluzioni al 3% e al 5%: reintegrazione di fluidi e soprattutto di cloruro di sodio in condizioni di grave deplezione sodica.Soluzione per irrigazioneDetersione di lesioni cutanee o mucose.
Irrigazione di organi cavi o di cavit� celomatiche.Soluzione iniettabileReintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio.042 Soluzione per infusione endovenosaPer via endovenosa.
La dose � dipendente dall�et�, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarit�, ed � in rapporto al deficit calcolato di sodio.Soluzione per irrigazionePer irrigazione e detersione, secondo prescrizione medica.Soluzione iniettabileSecondo prescrizione medica.043 Soluzione per infusione endovenosaControindicato in pazienti con ipernatriemia e nelle pletore idrosaline.Soluzione per irrigazioneSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.Soluzione iniettabileSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.044 Soluzione per infusione endovenosaUsare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio pu� causare ipokaliemia.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.
Se si utilizzano soluzioni al 3% o al 5% monitorizzare anche l�osmolarit� plasmatica e l�equilibrio acido-base.
Le soluzioni al 3% e al 5% sono ipertoniche endovenose da usarsi con precauzione a velocit� controllata di perfusione.
Non usare le concentrazioni al 3% e al 5% se non specificatamente prescritte.Nei bambini la sicurezza e l�efficacia non sono state determinate.Usare subito dopo l�apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l�eventuale residuo non pu� essere utilizzato.Soluzione per irrigazioneEvitare le dosi eccessive.
Usare subito dopo l�apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l�eventuale residuo non pu� essere utilizzato.Soluzione iniettabileUsare subito dopo l�apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l�eventuale residuo non pu� essere utilizzato.045 Soluzione per infusione endovenosaSe utilizzato per diluire farmaci, consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.Soluzione per irrigazioneSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.Soluzione iniettabileSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.046 Soluzione per infusione endovenosaIn gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessit�.Soluzione per irrigazioneSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.Soluzione iniettabileSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.047 Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.048 Soluzione per infusione endovenosaRisposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti.
In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.Soluzione per irrigazioneRisposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti.
in caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.Soluzione iniettabileSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.049 Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.050 Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.051 ----- 052 ----- 053 ----- 060 061 Acqua per preparazioni iniettabili062 Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.063 Soluzione per infusione endovenosa36 mesiSoluzione per irrigazione36 mesi.Soluzione iniettabileFiale da 2 ml: 18 mesi.Fiale da 5 ml, 10 ml e 20 ml: 36 mesi.064 Soluzione per infusione endovenosaConservare in contenitori ermeticamente chiusi.
Non congelare.
Non conservare al di sopra di 25�C.Soluzione per irrigazioneConservare in contenitori ermeticamente chiusi.
Non congelare.
Non conservare al di sopra di 25�C.Soluzione iniettabileConservare in contenitori ermeticamente chiusi.
Non congelare.065 Soluzione per infusione endovenosaFlacone di plastica da 50 ml, 100 ml, 250 ml , 500 ml e 1000 ml.Sacca di plastica da 100 ml , 250 ml, 500 ml e 1000 ml.Soluzione per irrigazioneFlacone di plastica da 500 ml e 1000 ml.Sacca di plastica da 3000 ml e 5000 ml.Soluzione iniettabileFiala di plastica da 2 ml, 5 ml, 10 ml e 20 ml.066 Nessuna particolare.070 B.
Braun Melsungen AGCarl Braun Strasse, 1D - 34209 Melsungen (Germania)080 0,9% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 50 ml A.I.C.
n.
030902011/G0,9% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 100 ml A.I.C.
n.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosaSoluzione allo 0,9% : reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio.Soluzioni al 3% e al 5%: reintegrazione di fluidi e soprattutto di cloruro di sodio in condizioni di grave deplezione sodica.Soluzione per irrigazioneDetersione di lesioni cutanee o mucose.
Irrigazione di organi cavi o di cavit� celomatiche.Soluzione iniettabileReintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosaPer via endovenosa.
La dose � dipendente dall�et�, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarit�, ed � in rapporto al deficit calcolato di sodio.Soluzione per irrigazionePer irrigazione e detersione, secondo prescrizione medica.Soluzione iniettabileSecondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosaControindicato in pazienti con ipernatriemia e nelle pletore idrosaline.Soluzione per irrigazioneSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.Soluzione iniettabileSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosaUsare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio pu� causare ipokaliemia.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.
Se si utilizzano soluzioni al 3% o al 5% monitorizzare anche l�osmolarit� plasmatica e l�equilibrio acido-base.
Le soluzioni al 3% e al 5% sono ipertoniche endovenose da usarsi con precauzione a velocit� controllata di perfusione.
Non usare le concentrazioni al 3% e al 5% se non specificatamente prescritte.Nei bambini la sicurezza e l�efficacia non sono state determinate.Usare subito dopo l�apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l�eventuale residuo non pu� essere utilizzato.Soluzione per irrigazioneEvitare le dosi eccessive.
Usare subito dopo l�apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l�eventuale residuo non pu� essere utilizzato.Soluzione iniettabileUsare subito dopo l�apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l�eventuale residuo non pu� essere utilizzato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosaSe utilizzato per diluire farmaci, consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.Soluzione per irrigazioneSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.Soluzione iniettabileSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosaIn gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessit�.Soluzione per irrigazioneSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.Soluzione iniettabileSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosaRisposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti.
In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.Soluzione per irrigazioneRisposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti.
in caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.Soluzione iniettabileSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa36 mesiSoluzione per irrigazione36 mesi.Soluzione iniettabileFiale da 2 ml: 18 mesi.Fiale da 5 ml, 10 ml e 20 ml: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosaConservare in contenitori ermeticamente chiusi.
Non congelare.
Non conservare al di sopra di 25�C.Soluzione per irrigazioneConservare in contenitori ermeticamente chiusi.
Non congelare.
Non conservare al di sopra di 25�C.Soluzione iniettabileConservare in contenitori ermeticamente chiusi.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosaFlacone di plastica da 50 ml, 100 ml, 250 ml , 500 ml e 1000 ml.Sacca di plastica da 100 ml , 250 ml, 500 ml e 1000 ml.Soluzione per irrigazioneFlacone di plastica da 500 ml e 1000 ml.Sacca di plastica da 3000 ml e 5000 ml.Soluzione iniettabileFiala di plastica da 2 ml, 5 ml, 10 ml e 20 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

B.
Braun Melsungen AGCarl Braun Strasse, 1D - 34209 Melsungen (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

0,9% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 50 ml A.I.C.
n.
0

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

011/G0,9% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ml A.I.C.
n.
030902023/G0,9% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 250 ml A.I.C.
n.
030902035/G0,9% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 500 ml A.I.C.
n.
030902047/G0,9% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 1000 ml A.I.C.
n.
030902050/G0,9% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 100 ml A.I.C.
n.
030902062/G0,9% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 250 ml A.I.C.
n.
030902074/G0,9% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 500 ml A.I.C.
n.
030902086/G0,9% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 1000 ml A.I.C.
n.
030902098/G0,9% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 2000 ml A.I.C.
n.
030902100/G3% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 100 ml A.I.C.
n.
030902112/G3% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 250 ml A.I.C.
n.
030902124/G3% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 500 ml A.I.C.
n.
030902136/G3% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 100 ml A.I.C.
n.
030902148/G3% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 250 ml A.I.C.
n.
030902151/G3% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 500 ml A.I.C.
n.
030902163/G3% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 1000 ml A.I.C.
n.
030902175/G5% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 100 ml A.I.C.
n.
030902187/G5% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 250 ml A.I.C.
n.
030902198/G5% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 500 ml A.I.C.
n.
030902201/G5% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 100 ml A.I.C.
n.
030902213/G5% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 250 ml A.I.C.
n.
030902225/G5% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 500 ml A.I.C.
n.
030902237/G5% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 1000 ml A.I.C.
n.
030902249/G0,9% Soluzione per irrigazione - flacone da 500 ml A.I.C.
n.
030902252/G0,9% Soluzione per irrigazione - flacone da 1000 ml A.I.C.
n.
030902264/G0,9% Soluzione per irrigazione - sacca da 3000 ml A.I.C.
n.
030902276/G0,9% Soluzione per irrigazione - sacca da 5000 ml A.I.C.
n.
030902288/G0,9% Soluzione iniettabile - fiala da 2 ml A.I.C.
n.
030902290/G0,9% Soluzione iniettabile - fiala da 5 ml A.I.C.
n.
030902302/G0,9% Soluzione iniettabile - fiala da 10 ml A.I.C.
n.
030902314/G0,9% Soluzione iniettabile - fiala da 20 ml A.I.C.
n.
030902326/G090 ----- 100 Data di prima autorizzazione: 08-11-1993Data di rinnovo dell�autorizzazione: 08-11-1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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