VAQTA 25U/0,5ml sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Vaccino contro l�epatite A, inattivato, adsorbito.
Formulazione per bambini e adolescenti.
Una dose (0,5 ml) contiene:
Virus dell�epatite A (ceppo CR 326F) (inattivato)1, 2 .............
25U3 1Prodotto su cellule diploidi di fibroblasti umani (MRC-5).
2Adsorbito su Alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 mg di Al3+) 3Unit� misurate in conformit� al metodo dello standard interno del produttore MERCK
& CO., Inc.
Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
VAQTA (25U/0,5 ml) � indicato per la profilassi attiva prima della esposizione alla malattia causata dal virus dell�epatite A.
VAQTA (25U/0,5 ml) � indicato per individui sani di et� compresa tra 12 mesi e 17 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell'infezione o nei quali l'eventuale infezione pu� costituire un fattore di rischio per la vita (ad esempio soggetti affetti da epatite C con diagnosi di malattia epatica).
Le categorie considerate a rischio, e che quindi devono ricevere la vaccinazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Per una risposta anticorpale ottimale, l�immunizzazione primaria andr� eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima dell�eventuale esposizione al virus dell�epatite A.
La sicurezza e l�efficacia nei bambini di et� inferiore ai 12 mesi non � stata stabilita.
VAQTA non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni diversi dal virus dell'epatite A.
Posologia Il protocollo di vaccinazione consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo somministrate secondo il seguente schema:
Prima dose:
Agli individui di et� compresa tra 12 mesi e 17 anni va somministrata una singola dose di vaccino da 0,5 ml (25U) alla data prestabilita.
Dose di richiamo:
Gli individui che hanno ricevuto una prima dose tra i 12 mesi e i 17 anni di et�, devono ricevere una dose di richiamo da 0,5 ml (25U) a 6/18 mesi di distanza dalla prima.
Si ritiene che gli anticorpi contro l�epatite A persistano per almeno 10 anni (vedere anche paragrafo 5.1, Propriet� farmacodinamiche).
Sono in corso studi effettuati su bambini sani, adolescenti e adulti allo scopo di valutare la persistenza a lungo termine degli anticorpi contro l�epatite A e la necessit�, se del caso, di dosi addizionali di richiamo.
Intercambiabilit� della dose di richiamo Una dose di richiamo di VAQTA pu� essere somministrata in un periodo compreso tra 6 e 12 mesi dalla somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati contro l�epatite A, come evidenziato dai dati ottenuti su soggetti adulti di et� compresa tra 18 e 83 anni; tali dati non sono disponibili per la presentazione di VAQTA (25U/0,5 ml).
Modo di somministrazione VAQTA deve essere somministrato per via INTRAMUSCOLARE.
Il muscolo deltoideo � il sito preferito per l�iniezione.
Nei bambini, nel caso in cui il muscolo deltoide non sia sufficientemente sviluppato, il vaccino pu� essere iniettato nella regione anterolaterale della coscia.
Il vaccino non deve essere somministrato per via sottocutanea o intradermica poich� con tali vie di somministrazione la risposta pu� risultare meno efficace.
Per individui con disordini della coagulazione e che sono a rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari (per esempio emofilici), possono essere prese misure differenti come la somministrazione intramuscolare dopo terapia antiemofilica o altra terapia simile, o l�applicazione di una pressione.
In questa categoria di pazienti, il vaccino pu� essere somministrato per via sottocutanea.
VAQTA non deve essere somministrato per via endovenosa.
Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino.
La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con gravi infezioni febbrili in corso.
Non devono essere somministrate ulteriori dosi di vaccino ai soggetti che hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilit� in seguito ad una precedente somministrazione di VAQTA, (vedere paragrafo 4.3, Controindicazioni).
La possibilit� di effettuare un test qualitativo per gli anticorpi contro l�epatite A prima di eseguire la vaccinazione deve basarsi sulla probabilit� di una precedente infezione da virus dell�epatite A in pazienti che vivono in aree ad alta endemicit� e/o con una anamnesi di ittero.
VAQTA non determina una protezione immediata contro l�epatite A e pu� essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano rilevabili.
2 VAQTA non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni differenti dal virus dell'epatite A.
A causa del lungo periodo di incubazione (da 20 a 50 giorni circa), � possibile che l'infezione sia gi� avvenuta prima della somministrazione del vaccino.
In tali soggetti la vaccinazione potrebbe non prevenire la malattia.
Come per qualsiasi altro vaccino, � necessario avere a disposizione farmaci idonei, inclusa l�epinefrina (adrenalina), per il trattamento immediato in caso di eventuale reazione anafilattica o anafilattoide.
Come avviene per qualsiasi vaccino, anche per VAQTA la vaccinazione potrebbe non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.
Questo vaccino pu� contenere tracce di formaldeide e neomicina utilizzate durante il processo di produzione.
Se VAQTA viene somministrato a soggetti affetti da neoplasie o in trattamento con farmaci immunosoppressori o, comunque, a soggetti immunocompromessi la risposta immunitaria attesa potrebbe non essere ottenuta.
Esposizione nota o presunta all�HAV/Viaggi verso aree endemiche Uso concomitante con le immunoglobuline Per soggetti che richiedono una profilassi successiva alla esposizione o una protezione combinata immediata ed a lungo termine (per esempio viaggiatori in partenza, a breve scadenza, per aree endemiche), VAQTA pu� essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline (IG), nei Paesi in cui le IG sono disponibili, impiegando siti di iniezione e siringhe separati.
Comunque � probabile che i titoli anticorpali cos� ottenuti risultino inferiori a quelli indotti dal vaccino somministrato da solo.
La rilevanza clinica di questa osservazione non � stata stabilita.
Somministrazione concomitante con altri vaccini VAQTA pu� essere somministrato in concomitanza con il vaccino M-M-R II ed i vaccini antipolio inattivati (vedere paragrafo 5.1, Propriet� farmacodinamiche).
Sebbene non siano disponibili dati su individui di et� compresa tra 12 mesi e 17 anni, studi condotti in adulti di et� compresa tra 18 e 54 anni, hanno mostrato che VAQTA pu� essere somministrato insieme al vaccino contro la febbre gialla e al vaccino antitifico polisaccaridico.
I dati di immunogenicit� non sono sufficienti a supportare la concomitante somministrazione di VAQTA con VARIVAX o di VAQTA con DtaP.
I dati circa l�uso concomitante con altri vaccini sono limitati.
VAQTA non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini.
Ove sia necessaria una contemporanea somministrazione, questa deve avvenire in siti diversi di iniezione e devono essere utilizzate siringhe diverse, una per ciascun vaccino.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di VAQTA sulla riproduzione animale.
Non � noto se VAQTA possa provocare danni al feto se somministrato in gravidanza o possa influenzare la capacit� di riproduzione.
VAQTA deve essere evitato in gravidanza a meno che, in presenza di rischio elevato di epatite A, il medico non ritenga che i possibili benefici della vaccinazione siano superiori ai rischi per il feto.
Non � noto se VAQTA venga escreto con il latte materno cos� come non sono stati studiati gli effetti di VAQTA nei bambini allattati al seno da madri alle quali era stato somministrato VAQTA.
Pertanto, VAQTA deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.
3
Non ci sono dati che indicano che VAQTA possa influenzare la capacit� di guidare o di utilizzare macchinari.
Bambini di et� compresa fra i 12 e i 23 mesi In studi clinici controllati che hanno coinvolto 706 bambini sani di et� compresa tra 12 e 23 mesi che avevano ricevuto una o pi� dosi da ~25U di vaccino contro l�epatite A somministrato contemporaneamente o meno ad altri vaccini pediatrici, i soggetti sono stati monitorati per la comparsa di febbre alta e reazioni locali nei 5 giorni successivi alla vaccinazione e nei 14 giorni successivi alla vaccinazione, per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre.
Di questi bambini, 241 avevano ricevuto il vaccino VAQTA per entrambe le dosi e senza somministrazione concomitante di altri vaccini pediatrici e 309 avevano ricevuto il vaccino VAQTA per una delle due dosi e senza la contemporanea somministrazione di altri vaccini pediatrici.
Le pi� frequenti reazioni avverse riportate sono state febbre e reazioni al sito di iniezione quali dolore/sensibilit�/irritazione.
Le reazioni avverse osservate e considerate correlate al vaccino, quando VAQTA � stato somministrato da solo, vengono di seguito riportate in ordine decrescente di frequenza e suddivise per organi.
[Molto Comune:
(≥1/10), Comune:
(≥1/100, 1/10), Non comune:
(≥1/1000, 1/100)] Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:
Non comune:
anoressia.
Disturbi psichiatrici:
Comune:
irritabilit�.
Non comune:
pianto; nervosismo; insonnia; agitazione.
Alterazioni del sistema nervoso:
Non comune:
sonnolenza; vertigini; ipersonnia; perdita di equilibrio.
Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Non comune:
rinorrea; tosse; congestione respiratoria.
Alterazioni dell�apparato gastrointestinale:
Non comune:
diarrea; vomito; aerofagia; flatulenza; tensione addominale.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune:
rash.
Non comune:
miliaria rubra; sudorazione; pelle a buccia d�arancia; eczema.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
Comune:
febbre; dolore/sensibilit�/irritazione al sito di iniezione, gonfiore, eritema e calore.
Non comune:
disturbi della deambulazione; ecchimosi al sito di iniezione; malessere.
Bambini/Adolescenti (di et� compresa tra 2 e 17 anni) In studi clinici condotti su 2595 bambini (di et� pari o superiore ai 2 anni) e adolescenti sani che avevano ricevuto una o pi� dosi di vaccino contro l�epatite A, i soggetti sono stati monitorati per la comparsa di febbre alta e reazioni locali nei 5 giorni successivi alla vaccinazione e per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione.
Le reazioni al sito di iniezione, generalmente lievi e transitorie sono state le reazioni avverse pi� frequentemente riportate.
Le reazioni avverse osservate e considerate correlate al vaccino,vengono di seguito riportate in ordine decrescente di frequenza e suddivise per organi.
4 [Molto comune:
(≥1/10), Comune:
(≥1/100, 1/10), Non comune:
(≥1/1000, 1/100) e Raro:
(≥1/10000, 1/1000)] Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:
Raro:
anoressia.
Disturbi psichiatrici:
Non comune:
irritabilit� Raro:
nervosismo Alterazioni del sistema nervoso:
Comune:
cefalea.
Non comune:
vertigini.
Raro:
sonnolenza; parestesia.
Alterazioni dell�apparato uditivo e vestibolare:
Raro:
dolore all�orecchio.
Alterazioni del sistema vascolare:
Raro:
vampate Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Raro:
congestione nasale; tosse; rinorrea.
Alterazioni dell�apparato gastrointestinale:
Non comune:
dolore addominale; vomito; diarrea; nausea.
Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune:
rash; prurito.
Raro:
orticaria; sudorazione.
Alterazione dell�apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Non comune:
dolore al braccio (nell�arto in cui � stata effettuata l�iniezione); artralgia; mialgia.
Raro:
rigidit�.
Disordini generali e alterazioni al sito di somministrazione:
Molto comune:
dolore e sensibilit� al sito di iniezione.
Comune:
calore al sito di iniezione, eritema e gonfiore; febbre; ecchimosi al sito di iniezione.
Non comune:
astenia/affaticamento; prurito e dolore/irritazione al sito di iniezione.
Raro:
indurimento al sito di iniezione; malattia simil-influenzale; dolore al torace; dolore; sensazione di calore; formazione di una crosta al sito di iniezione; rigidit�/contrattura e sensazione di puntura.
Come per tutti i vaccini possono verificarsi reazioni allergiche che in rari casi possono portare allo shock (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d�impiego).
Esperienza dopo l�immissione in commercio:
A seguito dell�immissione in commercio del vaccino sono state evidenziate altre reazioni avverse di seguito riportate:
Alterazioni del sistema nervoso Molto raramente, sindrome di Guillan-Barr�.
Alterazioni del sangue e sistema linfatico 5 Molto raramente, trombocitopenia.
Studi di sicurezza dopo l�immissione in commercio In uno studio di sicurezza effettuato dopo l�immissione in commercio, un totale di 12523 soggetti di et� compresa tra 2 e 17 anni hanno ricevuto 1 o 2 due dosi di VAQTA.
Non � stato evidenziato alcun evento avverso indesiderato grave, attribuibile al vaccino.
Non � stato evidenziato alcun evento avverso serio attribuibile al vaccino.
Le visite ambulatoriali dei pazienti non hanno evidenziato eventi avversi seri correlabili al vaccino.
Non esistono dati relativi al sovradosaggio.
VAQTA contiene un ceppo virale inattivato ottenuto attraverso una serie di passaggi successivi da un ceppo attenuato validato.
Il virus viene tenuto in coltura, raccolto, altamente purificato, inattivato con formalina ed infine adsorbito su Alluminio idrossifosfato solfato amorfo.
Studi clinici hanno mostrato tassi di sieroconversione del 96% in bambini di circa 12 mesi di et�, entro le 6 settimane successive alla somministrazione della prima dose raccomandata ed una sieroconversione del 97% in bambini (di et� pari o superiore ai 2 anni) ed adolescenti, ottenuta entro le 4 settimane successive alla somministrazione della prima dose raccomandata.
Dopo la somministrazione della prima dose di VAQTA, � stata dimostrata una correlazione tra sieroconversione e protezione clinica contro l�epatite A.
L'efficacia protettiva � stata dimostrata, dopo una singola dose di VAQTA, somministrata a 1037 bambini ed adolescenti di et� compresa tra 2 e 16 anni, facenti parte di una comunit� degli Stati Uniti nella quale si sono avute ricorrenti epidemie di Epatite A (Studio di Efficacia di Monroe).
La sieroconversione venne raggiunta in pi� del 99% dei vaccinati entro 4 settimane dalla vaccinazione.
L�efficacia protettiva di una singola dose di VAQTA, prima della esposizione, � risultata del 100% a partire da due settimane dopo la vaccinazione.
Una dose di richiamo fu somministrata 6, 12 o 18 mesi dopo la prima dose, alla maggior parte dei vaccinati.
L�efficacia del VAQTA in questa comunit�, � stata dimostrata dal fatto che dopo 9 anni, dalla fine dello studio, non � stato osservato alcun caso di epatite A nei soggetti vaccinati.
La permanenza della memoria immunologica � stata evidenziata attraverso una evidente risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo somministrata da 6 a 18 mesi dopo la prima dose a bambini (di et� pari o superiore ai 2 anni) ed adolescenti.
Ad oggi, nei vaccinati dello studio di efficacia di Monroe, monitorati per un periodo fino a 9 anni, non si � manifestato nessun caso di epatite A clinicamente confermato a partire dal cinquantesimo giorno successivo alla vaccinazione.
Si ritiene che gli anticorpi contro l�epatite A permangano per almeno 10 anni.
In studi condotti su bambini sani (di et� pari o superiore a 2 anni) e su adolescenti, che avevano ricevuto una dose iniziale di 25U di VAQTA al giorno 0 ed una successiva dose da 25U a distanza di 6/18 mesi, � stato dimostrato come la risposta anticorpale contro l��epatite A dimostri di permanere fino a 6 anni dopo la vaccinazione.
I livelli di GMT tendono a diminuire nel tempo.
Impiego concomitante con altri vaccini In uno studio clinico, � stato evidenziato che la risposta all�epatite A � simile quando VAQTA viene somministrato da solo oppure contemporaneamente al vaccino M-M-R-II o al vaccino antipolio inattivato.
La contemporanea somministrazione con VAQTA non ha effetto sulla risposta al vaccino contro morbillo, rosolia 6 e parotite e al vaccino antipolio inattivato.
I dati di immunogenicit� non sono sufficienti a supportare la contemporanea somministrazione di VAQTA con il vaccino VARIVAX, oppure VAQTA con il vaccino DtaP.
Impiego in bambini con anticorpi materni contro l�epatite A In uno studio sull�utilizzo concomitante, a dei bambini di 12 e di 18 mesi circa di et� � stato somministrato VAQTA (~25U) con e senza la contemporanea somministrazione di altri vaccini pediatrici.
Dopo ogni singola dose di VAQTA (~25U), i titoli anticorpali contro l�epatite A osservati nei bambini inizialmente sieropositivi all�epatite A, erano comparabili a quelli osservati nei bambini inizialmente sieronegativi all�epatite A.
Questi dati suggeriscono che la presenza di anticorpi materni contro l�epatite A nei bambini di circa 12 mesi di et� non influisce sulla risposta immunitaria a VAQTA.
Studi di sicurezza dopo l�immissione in commercio In uno studio di sicurezza post-marketing, eseguito attraverso un�organizzazione sanitaria Americana, un totale di 12.523 individui di et� compresa fra 2 e 17 anni hanno ricevuto 1 o 2 due dosi di VAQTA.
La sicurezza del vaccino � stata monitorata attraverso l�esame della documentazione medica sulla quale venivano registrate tutte le visite eseguite in pronto soccorso, negli ambulatori nonch� il numero dei ricoveri e delle morti.
Sui 12.523 soggetti inclusi nello studio non � stato riscontrato alcun evento avverso grave, attribuibile al vaccino.
Non � stato riscontrato alcun evento avverso non grave, attribuibile al vaccino, nelle visite ambulatoriali dei pazienti.
Non � stato riportato alcun evento avverso, attribuibile al vaccino, che non fosse gi� riportato negli studi clinici condotti con VAQTA.
Poich� VAQTA � un vaccino, non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica.
I dati preclinici di sicurezza non hanno evidenziato alcun rischio specifico per l�uomo.
Sodio borato, sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.
(Per l�adiuvante vedere paragrafo 2., Composizione Qualitativa e Quantitativa).
In assenza di studi di compatibilit�, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
3 anni
Conservare in frigorifero (da +2�C a +8�C).
NON CONGELARE, perch� il congelamento distrugge l�attivit� del vaccino.
7 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I), munita di pistone (miscela clorobutil isoprene).
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I), munita di pistone (miscela clorobutil isoprene) senza ago pre-inserito, con cappuccio di protezione (miscela clorobutil isoprene), senza ago o con 1 o 2 aghi separati.
Il vaccino deve essere usato cos� come viene fornito; non � necessaria alcuna ricostituzione.
Agitare bene prima dell�uso.
E� necessaria un�accurata agitazione per mantenere in sospensione il vaccino.
Per la siringa senza ago pre-inserito, tenere il corpo della siringa e fissare l�ago ruotandolo in senso orario fino a che l�ago non sia stato saldamente fissato alla siringa.
I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione, al fine di rilevare la presenza di eventuali particelle in sospensione ed alterazioni del colore.
Dopo un�accurata agitazione VAQTA si presenta come una sospensione leggermente bianco - opaca.
E� importante usare siringa ed ago sterili diversi per ogni soggetto vaccinato al fine di evitare la trasmissione di infezioni da un individuo ad un altro.
Il prodotto inutilizzato o il materiale da eliminare devono essere smaltiti in accordo alle normative locali.
SANOFI PASTEUR MSD snc 8, rue Jonas Salk Lione - (Francia)
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25U/0,5ml sospensione iniettabile in siringa preriempita con 2 aghi separati nella confezione AIC N.033317064/M 9 .
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL�AUTORIZZAZIONE 27 maggio 1997 / 21 dicembre 2005
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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