ZERINETTA CM 150 mg + 1 mg supposte
Una supposta pediatrica contiene:
principi attivi:
paracetamolo mg 150; clorfenamina maleato mg 1
Supposte pediatriche.
Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore.
Bambini da 3 a 5 anni:
1.2 supposte pediatriche al d�.
Bambini di et� superiore ai 5 anni:
2 supposte pediatriche al d�.
Ipersensibilit� note verso i singoli componenti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.
Se la febbre persiste per pi� di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantit� eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione.
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto.
L'effetto secondario pi� frequente � la sedazione che pu� manifestarsi con sonnolenza.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un�epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce �Interazioni�.
L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.
Le supposte contengono sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell� acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
L'uso degli antistaminici pu� mascherare i primi segni di ototossicit� di certi antibiotici.
Il prodotto pu� interagire con antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia.
Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente a Zerinetta CM, potendo causare significative interazioni, anticoagulanti, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica.
L�ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti pu�, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo.
E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente � in trattamento con antiinfiammatori.
Non pertinente.
Non pertinente.
Con l�uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
Zerinetta CM pu� causare soprattutto sonnolenza, astenia, fotosensibilizzazione, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti.
In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto in Zerinetta CM, pu� provocare citolisi epatica e pu� evolvere verso la necrosi massiva.
L�N-acetilcisteina, somministrata nelle ore subito seguenti l�ingestione di paracetamolo � efficace nel limitare il danno epatico.
Si consiglia di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto.
L'infiammazione della mucosa rappresenta il processo patologico fondamentale di numerose affezioni delle prime vie respiratorie ed �, al tempo stesso, responsabile dei vari sintomi che la accompagnano.
Zerinetta CM esplica la sua attivit� contro questi fastidiosi sintomi che ne derivano (rinorrea, prurito nasale, lacrimazione, raucedine, tosse, cefalea, febbre, malessere generale) mediante l'azione dei due principi attivi che lo compongono:
paracetamolo, e clorfenamina.
L'attivit� dei singoli componenti pu� cos� essere riassunta:
Paracetamolo:
esercita un'azione antifebbrile e antidolorifica.
Clorfenamina maleato:
prototipo degli antistaminici alchilaminici, � considerata fra le sostanze pi� attive nell'antagonizzare gli effetti dell'istamina, mentre non sembra provocare, alle dosi abitualmente impiegate nei rinologici, effetti sedativi paragonabili a quelli di altri antistaminici.
La sua azione tende a ridurre i sintomi del raffreddore, quali la secrezione nasale, la lacrimazione e, in genere, la congestione delle mucose.
Paracetamolo:
dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene assorbito rapidamente e in modo completo dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in 30-120 minuti).
Il farmaco viene distribuito rapidamente nei tessuti.
La biodisponibilit� assoluta varia tra il 65.89 %, indicando un effetto di primo passaggio.
Il digiuno accelera l�assorbimento ma non influenza la biodisponibilit� .
Dopo somministrazione rettale, il picco plasmatico si raggiunge dopo 1,5.3 ore.
La biodisponibilit� assoluta varia tra il 30% e il 40%.
L'emivita plasmatica � di 1,5.3 ore alle dosi terapeutiche; il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato principalmente a composti coniugati inattivi dell�acido glicuronico coniugato (circa il 60%) e dell�acido solforico (circa il 35%) che vengono escreti completamente per via urinaria entro le 24 ore.
Meno del 5% della dose di paracetamolo � escreta come tale nell�urine.
L�emivita plasmatica del paracetamolo risulta prolungata nei bambini e la via metabolica predominate � la solfato-coniugazione.
L�emivita plasmatica del paracetamolo risulta prolungata anche nell�epatopatia cronica.
La percentuale di paracetamolo legato alle proteine plasmatiche � minima, alle dosi terapeutiche ma pu� aumentare in seguito ad iperdosaggio.
Clorfenamina maleato:
� assorbita abbastanza lentamente dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in circa 2,30 � 6 ore dopo somministrazione orale).
La biodisponibilit� � scarsa con valori tra il 25.50%.
La clorfenamina appare sottoposta ad un considerevole metabolismo di primo passaggio.
Circa il 70% della clorfenamina in circolo si lega alle proteine plasmatiche.
La sua farmacocinetica mostra un�ampia variabilit� interindividuale.
Sono stati infatti riportati valori di emivita compresi in un range che va da 2 a 43 ore.
La clorfenamina � ampiamente distribuita nell�organismo ed oltrepassa la barriera ematoencefalica.
La clorfenamina maleato � ampiamente metabolizzata.
I suoi metaboliti includono desmetil- e didelmetil-clorfeniramina.
Sia la clorfenamina che i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via renale, la escrezione dipende dal pH e dal flusso urinario.
Solo tracce sono state ritrovate nelle feci.
La durata di azione, pi� breve di quanto potrebbe essere previsto dai suoi parametri farmacocinetici, si esplica in un intervallo di tempo che va da 4 a 6 ore.
L'attivit� dei singoli componenti pu� cos� essere riassunta:
Studi di tossicit� acuta nel topo e nel ratto, subacuta nel ratto, cronica nel cane Beagle e di tossicit� locale per le supposte a livello della mucosa rettale del ratto, hanno dimostrato buona tollerabilit� del prodotto.
Non � risultato alcun effetto teratogeno nel coniglio.
Sodio metabisolfito; esteri gliceridi di acidi grassi saturi.
Nessuna.
5 anni
Le supposte vanno conservate a temperature inferiori a 30�C.
Strip di Alluminio-PE scatola da 10 supposte pediatriche
Non disperdere il contenitore nell'ambiente.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) � Localit� Prulli n.
103/c.
AIC n.
035303015
30.07.2002
Decreto AIC n.
3
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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