Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino anti-influenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari) (stagione 2007/2008)
Antigeni di superficie del virus dell�influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, dei seguenti ceppi:
Ceppo simile al A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) (A/Solomon Islands/3/2006, IVR-145) 15 microgrammi HA** Ceppo simile al A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) (A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B) 15 microgrammi HA** Ceppo simile al B/Malaysia/2506/2004 (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi HA** per una dose da 0,5 ml ���������������������������..
* propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** emoagglutinina Il vaccino � conforme alla raccomandazione OMS (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la stagione 2007/2008.
Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Da limpida a leggermente opalescente.
Profilassi dell�influenza negli adulti, in particolare in soggetti a maggior rischio di complicazioni associate.
L�uso di Optaflu deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
Adulti:
0,5 ml L�immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare (nel muscolo deltoide).
Bambini e adolescenti (< 18 anni):
L�uso di Optaflu non � raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni d�et� a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia (vedere paragrafo 5.1).
Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L�immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con stato febbrile o con infezioni acute.
Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualit� di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Non somministrare in nessun caso Optaflu per via intravascolare.
Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale pu� essere insufficiente.
Optaflu pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
In tal caso, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti.
Si deve considerare che le reazioni avverse possono essere potenziate.
La risposta immunologica pu� essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
Dopo la vaccinazione anti-influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus HIV-1, epatite C e soprattutto HTLV-1.
La tecnica di Western Blot non conferma questi risultati.
Le transitorie reazioni false positive possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.
La sicurezza di Optaflu durante la gravidanza e l�allattamento non � stata valutata in studi preclinici o clinici.
In generale, i dati relativi alle vaccinazioni anti-influenzali in donne in stato di gravidanza non indicano esiti avversi a carico del feto e della madre attribuibili al vaccino.
L�uso di Optaflu pu� essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
In caso di donne in stato di gravidanza con condizioni mediche che aumentino il rischio di complicanze derivanti dall�influenza, la somministrazione del vaccino � raccomandata a prescindere dallo stato di avanzamento della gravidanza stessa.
Optaflu pu� essere impiegato durante l�allattamento.
� improbabile che il vaccino abbia effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari.
Reazioni avverse osservate in
studi clinici:La sicurezza di Optaflu � stata
determinata in sei studi clinici randomizzati, con controllo attivo, eseguiti
nell�ambito del programma di sviluppo.
Complessivamente sono state somministrate3.439 dosi singole di
Optaflu a 2-366 adulti di et� compresa tra 18 e 60 anni e 1-073 anziani (61 anni
e oltre).
La sicurezza e la reattogenicit� sono state determinate in tutti i
soggetti nelle prime 3 settimane successive alla vaccinazione, e i dati sugli
eventi avversi gravi sono stati raccolti in circa3.100 soggetti vaccinati,
durante sei mesi di follow-up.Finora, su Optaflu non esistono
dati derivanti da esperienze successive all�immissione in commercio.
Durante gli
studi clinici con Optaflu, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati
negli adulti.Molto comune (≥ 1/10); comune (≥
1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1-000, < 1/100); raro (≥ 1/10-000,< 1/1-000); molto raro (<
1/10-000), non nota (la frequenza non pu� essere definita sulla base dei dati
disponibili).
All�interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti
indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravit�.Frequenza negli adulti (18-60
anni d�et�)
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Classificazioneper organi |
Molto comune≥1/10 |
Comune≥1/100,<1/10 |
Non comune≥1/1-000,<1/100 |
Raro≥1/10-000,<1/1-000 |
Molto raro<1/10-000 |
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Patologie delsistema emolinfopoietico |
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Trombocitopeniatransitoria |
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Patologie delsistema nervoso |
Cefalea* |
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Disturbineurologici, come
encefalomielite, neurite esindrome diGuillain Barr� |
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Patologie dellacute e del tessuto
sottocutaneo |
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Sudorazione* |
Reazionicutanee generalizzate,
ivi inclusi prurito, orticaria o rashnon-specifico |
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Patologie delsistema muscoloschele-
trico e del tessuto connettivo |
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Mialgia*,artralgia* |
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Patologievascolari |
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Vascolite, conpossibile coinvolgimento
renale transitorio |
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Patologiesistemiche e condizioni
relative alla sede disomministrazione |
Eritema*,dolore*Malessere*,
affaticamento* |
Gonfiore*,ecchimosi*, indurimento*Febbre*, brividi*Patologie gastrointe-
stinali come dolore addominale, diarrea o dispepsia* |
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Linfade-nopatia localeFebbre oltre39,0�C |
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Disturbi delsistema immunitario |
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Reazioniallergiche, che in casi
molto rari provocano shock |
* Queste reazioni scompaiono
generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.Negli anziani sono state
osservate frequenze simili, con l�eccezione di cefalea e dolore che sono stati
classificati come �comuni�.
I tassi di incidenza relativi a dolore moderato o
intenso dopo vaccinazione con Optaflu sono simili a quelli di altri vaccini
derivati dalle uova; comunque con Optaflu � stato osservato nel sottogruppo di
soggetti anziani vaccinati un leggero aumento di rischio relativo a dolore lieve
e di breve durata nel sito di iniezione (8% in confronto a 6% de vaccini
derivati dalle uova).Con vaccini anti-influenzali
derivati dalle uova sono state osservate raramente nevralgia, parestesia e
convulsioni febbrili.
� improbabile che un sovradosaggio provochi effetti indesiderati.
Categoria farmacoterapeutica:
vaccino anti-influenzale.
Codice ATC: J07BB02La sieroprotezione viene
generalmente ottenuta entro 3 settimane, come mostrato dallo studio clinico
registrativo di fase III codice V58P4 per la popolazione di pazienti adulti e
anziani.In questo studio comparativo
verso vaccino anti-influenzale derivato da uova, il tasso di sieroprotezione*,
il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** e la media geometrica(GMR) per l�anticorpo anti-HA
(misurati mediante inibizione dell�emoagglutinazione, HI), sono stati accertati
secondo criteri predefiniti.I dati relativi ai pazienti
adulti sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli diconfidenza del 95%):
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Ceppo specifico
dell�anticorpoanti-HA |
A/H1N1N="6"50 |
A/H3N2N="6"50 |
BN="6"50 |
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Tasso di sieroprotezione |
86% (83; 88) |
98% (97; 99) |
83% (80; 86) |
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Tasso di
sieroconversione / diaumento significativo |
63% (59; 67) |
58% (54; 62) |
78% (75; 81) |
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GMR |
7,62 (6,86; 8,46) |
4,86 (4,43; 5,33) |
9,97 (9,12; 11) |
* Sieroprotezione = titolo di HI
≥ 40** Sieroconversione = titolo di
HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40;aumento significativo = titolo
di HI pre-vaccinazione positiva e aumento di almeno 4 volte del titoloHI post-vaccinazione.I dati relativi ai pazienti
anziani sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di
confidenza del 95%):
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Ceppo specifico
dell�anticorpoanti-HA |
A/H1N1N="6"72 |
A/H3N2N="6"72 |
BN="6"72 |
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Tasso di sieroprotezione |
76% (72; 79) |
97% (96; 98) |
84% (81; 87) |
|
Tasso di
sieroconversione / diaumento significativo |
48% (44; 52) |
65% (61; 68) |
76% (72; 79) |
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GMR |
4,62 (4,2; 5,08) |
5,91 (5,35; 6,53) |
9,63 (8,77; 11) |
* Sieroprotezione = titolo di HI
≥ 40** Sieroconversione = titolo di
HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40;aumento significativo = titolo
di HI pre-vaccinazione positiva e aumento di almeno 4 volte del titoloHI post-vaccinazione.Non � stata osservata alcuna
differenza tra la coltura cellulare e il vaccino di confronto derivato da uova.
Per tutti i tre ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino derivato da
uova i tassi di sieroprotezione sono risultati compresi tra 85% e 98%, i tassi
di sieroconversione o aumento significativo tra 62% e 73% e i GMR tra 5,52 e
8,76 volte superiori i titoli di HI al basale.La persistenza degli anticorpi
post-vaccino verso ceppi inclusi nel vaccino � solitamente di 6-12 mesi, come
mostrato dagli studi eseguiti durante lo sviluppo clinico di questo vaccino.Optaflu non � stato studiato
nella popolazione pediatrica, pertanto non sono disponibili dati sulla risposta
immunitaria per questo gruppo d�et�.
Non pertinente.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l�uomo sulla base di studi effettuati su animali adatti a determinare la sicurezza dei vaccini.
Optaflu si � dimostrato ben tollerato e immunogenico nel topo e nel furetto.
In uno studio di tossicit� a dosi ripetute nel coniglio non � stata riscontrata tossicit� sistemica e il vaccino era localmente ben tollerato.
Genotossicit�, potenziale cancerogeno e tossicit� riproduttiva non sono stati determinati, in quanto tali studi non sono indicati per un vaccino.
Sodio cloruro, Potassio cloruro, Magnesio cloruro esaidrato, Sodio fosfato dibasico diidrato, Potassio fosfato monobasico, Acqua per preparazioni iniettabili.
In assenza di studi di incompatibilit�, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
1 anno
Conservare in frigorifero (2�C � 8�C).
Non congelare.
Conservare nel cartone originale per tenerlo al riparo dalla luce.
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con tappo dello stantuffo in gomma bromobutilica.
Confezioni da 1, 10 o 20 (2 10), ciascuna disponibile con o senza ago.
� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell�uso.
Agitare prima dell�uso.
Il vaccino non utilizzato e altri rifiuti devono essere smaltiti in conformit� alla normativa locale vigente in materia di smaltimento di prodotti di questa natura.
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANIA
EU/1/07/394/001 � EU/1/07/394/006
01 Giugno 2007
I
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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