Bornilene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BORNILENE® 30 MG/ML SOSPENSIONE SPRAY PER MUCOSA ORALE FLACONE NEBULIZZATORE DA 30 ML

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione contengono principio attivo Xibornolo 3 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione spray per mucosa orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nel trattamento delle infezioni e degli stati infiammatori della sfera faringea causate da germi sensibili allo xibornolo (faringiti, laringiti, rinofaringiti, tonsilliti acute e croniche). Igiene locale pre e post operatoria. Adiuvante e antisettico nella pratica dentistica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da 4 a 6 nebulizzazioni faringee al giorno ad intervalli regolari.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze stretta- mente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Evitare l’impiego in soggetti affetti da asma allergica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna interazione è stata finora riscontrata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi sperimentali di tossicità non abbiano evidenziato attività teratogena né tossicità fetale, costituisce tuttavia norma prudenziale il non utilizzare il prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Lo Xibornolo non influenza la capacità di guidare veicoli e usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In letteratura non sono riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

glicerolo, etanolo 96% v/v, cellulosa microcristallina, 30% simeticone emul- sione, mentolo clatrato, ammonio glicirrizinato, clorobutanolo emiidrato, saccarina sodica, citrale clatrato, silice colloidale anidra, olio di ricino polie- tossilato, potassio sorbato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna finora nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

La validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato è di cinque anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone vetro plastificato da 30 ml dotato di valvola metrica predosata e di beccuccio erogatore e cappellotto protettivo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sollevare il beccuccio.
Dirigere il getto verso l’area interessata, mantenendo il flacone verticale. Agitare bene prima di ogni erogazione. Per il primo impiego premere tre volte per innescare la pompa ad alta pre- cisione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EUPHAR GROUP S.r.l.
Via Settala 3 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14 novembre 1997/14 novembre 2002.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2003.

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2011.

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