Gilead Sciences ha inviato ai medici una lettera “Dear Health Care
Professional��? per informarli dell’alta percentuale di non risposta virologica
precoce e del presentarsi di mutazioni associate alla resistenza agli NRTI (
Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor ) in uno studio clinico in cui
pazienti infettati con il virus HIV, naive al trattamento , hanno ricevuto un
regime a base di 3 farmaci NRTI.
I farmaci erano: Didanosina (Videx ), Lamivudina ( Epivir ) e
Tenofovir ( Viread ).
Questi dati sono in linea con altri studi clinici che hanno valutato il regime
composto da 3 farmaci NRTI.
Nella lettera viene sottolineato che l’associazione tra Tenofovir , Didanosina e
Lamivudina non è raccomandata.
Lo studio pilota della durata di 24 settimane, ha coinvolto 24 pazienti.
L’obiettivo era quello di valutare la sicurezza e l’efficacia di un regime con 3
farmaci NRTI, Didanosina ( 250 mg ) Lamivudina ( 300 mg ) e Tenofovir ( 300 mg )
in pazienti infettati dal virus HIV e naive al trattamento.
Gli Autori dello studio hanno osservato un’alta incidenza di mancata risposta
virologica ( 91% ) alla 12^ settimana.
Il test di resistenza , eseguito su 21 pazienti , ha mostrato in 20 pazienti (
95%) la presenza di una mutazione M184I/V ed in 10 ( 50% ) anche la mutazione
K65R.
Lo studio è stato interrotto prima del tempo prefissato.
Risposte virologiche inferiori all’ottimale sono state ottenute anche con
l’impiego di altri regimi a base di 3 farmaci NRTI, come Abacavir / Lamivudina /
Zidovudina ( Trizivir ) ed Abacavir / Didanosina / Stavudina.
Anche l’associazione Abacavir / Lamivudina / Tenofovir ha mostrato una non
risposta virologica precoce ed un’alta incidenza di mutazioni associate alla
resistenza. ( 2003 )
Fonte: FDA
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