L’impiego dei beta 2-agonisti
di lunga durata d’azione è associato ad un possibile aumento del rischio di
mortalità nei pazienti con asma.
I farmaci anti-asma presi in considerazione da Health Canada sono: Salmeterolo (
Serevent ) e Formoterolo ( Foradil, Oxeze ).
L’warning di Health Canada si riferisce ai risultati dello studio SMART (
Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial ).
Lo studio SMART è stato condotto dalla società produttrice del Serevent,
GlaxoSmithKline ( GSK ), su indicazione dell’FDA ( Food and Drug Administration
).
L’obiettivo dello studio era quello di valutare la sicurezza del Salmeterolo nel
lungo periodo nel trattamento dell’asma.
Lo studio che aveva arruolato circa 30.000 pazienti, è stato interrotto
prematuramente nel gennaio 2003 dopo che un’analisi ad interim aveva indicato un
aumento di mortalità correlata all’asma tra i pazienti che avevano assunto
Serevent in aggiunta alla tradizionale terapia anti-asma.
Nel luglio 2005, un FDA Advisory Committee ha revisionato i dati dello studio
SMART ed ha votato per il mantenimento sul mercato di questa classe di farmaci.
Sebbene i risultati non siano conclusivi, lo studio SMART ha indicato che i
rischi possono essere più alti nei pazienti afro-americani ed in quei pazienti
che non erano stati trattati contemporaneamente con corticosteroidi per via
inalatoria.
L’FDA Advisory Commitee ha esteso i risultati dello studio SMART anche al
Formoterolo, sebbene non ci fossero dati al riguardo.
Health Canada ha emesso alcune raccomandazioni:
- Salmeterolo e Formoterolo possono essere impiegati solo insieme ad un
appropriato dosaggio di corticosteroidi per via inalatoria;
- i beta 2-agonisti a lunga durata d’azione non devono sostituire i
corticosteroidi per os o per via inalatoria;
- Serevent, Foradil o Advair non dovrebbero essere impiegati per trattare gli
episodi o i sintomi asmatici in acuto o ad esordio improvviso;
- I pazienti non devono interrompere o ridurre la terapia anti-asma senza prima
consultare il loro medico. Un’interruzione brusca del trattamento può produrre
un’alterazione nel controllo dell’asma, che può rivelarsi pericolosa per la
vita. ( 2005 )
Fonte: Health Canada, 2005
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