Uno studio clinico, randomizzato , controllato , in aperto è stato condotto
presso l’Unità Operativa di Pneumologia dell’Ospedale di Terni.
L’obiettivo dello studio consisteva nel valutare l’efficacia e la tollerabilità
di un lisato batterico ottenuto per lisi meccanica ( Ismigen ) in confronto ad
un lisato batterico per lisi chimica ( Broncho-Vaxom ) nei pazienti con 3 o più
episodi infettivi nell’ultimo anno.
I pazienti sono stati assegnati ad uno di 3 gruppi:
- gruppo A ( denominato LBLM , lisato bettarico per lisi meccanica ) : 1
compressa di Ismigen al giorno per 10 giorni consecutivi al mese ,per 3 mesi;
- gruppo B ( denominato LBLC , lisato batterico per lisi chimica ) : 1 compressa
di Broncho-Vaxom per 10 giorni consecutivi al mese , per 3 mesi;
- gruppo C ( denominato gruppo controllo, non trattato ).
La percentuale dei pazienti senza alcun episodio infettivo respiratorio è stata
del 79% con l’Ismigen, del 30% con il Broncho-Vaxom e solo del 4% con il
placebo.
Il numero degli episodi infettivi ( end-point primario ) è stato 0,30 +/- 0,63
con l’Ismigen , 0,91 +/- 0,73 con il Broncho-Vaxom e 1,78 +/- 0,90 con il gruppo
controllo. La differenza è stata statisticamente significativa.
Non è stata invece osservata significatività statistica nella durata degli
episodi infettivi ( 8,6 giorni , 7,2 giorni , 9,1 giorni , rispettivamente ).
La percentuale dei pazienti con episodi infettivi respiratori , di gravità tale
da essere trattati con terapia antibiotica , sono stati del 17% , 61% e 91% ,
rispettivamente.
All’esame obiettivo alla visita basale il 70% dei pazienti presentava dispnea ,
tosse in quasi il 50% e rumori respiratori nell’80% , senza significative
differenze tra i 3 gruppi.
Al termine dei 3 mesi di trattamento la percentuale dei pazienti con scomparsa
del sintomo è stata superiore nel gruppo che ha assunto Ismigen sia nei
confronti del gruppo Broncho-Vaxom che nel gruppo di controllo ( non trattati ).
La percentuale dei pazienti con dispnea alla visita basale , che ha mostrato
miglioramenti dopo 3 mesi di trattamento ( assenza dei sintomi ) , è stata pari
all’87% , al 40% e al 12% , rispettivamente.
Tosse , espettorato e dolori toracici sono scomparsi in quasi tutti i pazienti
mentre i rumori respiratori sono scomparsi nel 67% , 56% e nel 32%.
Il trattamento con il lisato batterico per lisi meccanica ( Ismigen ) si è
dimostrato più efficace del lisato batterico per via chimica ( Broncho-Vaxom )
nel ridurre il numero degli episodi infettivi , con una minore necessità d’uso
degli antibiotici. ( 2002 )
Fonte : Sandro Rossi , Roberto Tazza , Congresso Nazionale American College of
Physicians / Chest , Capitolo italiano 2002
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