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ABACIN
Denominazione del principio attivo:
trimetoprim (TM) + sulfametossazolo (SMZ) in rapporto 1:5
Composizione:
Compresse adulti -Una compressa contiene:
TM mg 80; SMZ mg 400;
Eccipienti: amido F.U.; lattosio F.U.; magnesio stearato F.U.
Compresse pediatriche -Una compressa contiene:
TM mg 20; SMZ mg 100;
Eccipienti: amido F.U.; lattosio F.U.; magnesio stearato F.U.
100 ml di sospensione contengono:
TM g 0,8; SMZ g 4;
Eccipienti: cellulosa microcristallina F.U.; carbossimetilcellulosa sodica F.U.; glicerina F.U.; metile p-idrossibenzoato F.U.; anice essenza; amarena essenza; saccarosio F.U.; acqua depurata F.U.
100 ml di sospensione forte contengono:
TM g 1,6; SMZ g 8,0;
Eccipienti: cellulosa microcristallina F.U.; carbossimetilcellulosa sodica F.U.; glicerina F.U.; metile p-idrossibenzoato F.U.; anice essenza; amarena essenza; saccarosio F.U.; acqua depurata F.U.
Supposte adulti- Una supposta contiene:
TM mg 200; SMZ mg 1000;
Eccipienti: gliceridi semisintetici F.U.; lecitina di soja.
Supposte pediatriche -Una supposta contiene:
TM mg 100; SMZ mg 500;
Eccipienti: gliceridi semisintetici F.U.; lecitina di soja.
Compresse adulti scatola da 20 compresse in blister
Compresse pediatriche scatola da 20 compresse in blister
Sospensione orale flacone da 100 ml di sospensione
Sospensione orale forte flacone da 100 ml di sospensione forte
Supposte adulti scatola da 10 supposte
Supposte pediatriche scatola da 10 supposte
Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta aPneumocystis carinii ), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.
Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica.
Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e parathypi e altre enteriti da germi sensibili.
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| Cpr adulti: | - adulti e bambini sopra i 12 anni - 2 cpr 2 volte al dì |
| Cpr pediatriche: | - bambini sotto i 12 anni- 2-4 cpr ped. al dì |
| Sospensione: | - adulti - 4 misurini (da 5 ml) 2 volte al dì |
| - bambini - 1-2 misurini 2 volte al dì |
| Sospensione forte: | - adulti - 2 misurini (da 5 ml) 2 volte al dì |
| Supposte adulti: | - adulti - 2-3 supposte al dì |
| Supposte pediatriche: | - bambini 2-5 anni - 1 supp. ped. 2 volte al dì |
| - bambini 6-12 anni - 1 supp. ped. 2-3 volte al dì |
Ipersensibilità già nota verso i sulfamidici e/o il trimetoprim.
Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche.
Bambini al di sotto dei due mesi di età.
Durante la gravidanza e l'allattamento, onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del medicamento dall'organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale.
Insufficienza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico. Poiché sono stati descritti con l'uso del prodotto casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme), i pazienti trattati devono essere tenuti in stretta osservazione: nel caso che durante il trattamento compaia un eruzione cutanea, lo stesso deve essere immediatamente sospeso. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie. Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.
Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco b-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre)
Avvertenze:
Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con cotrimoxazolo dovrà essere immediatamente sospeso. Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili.
Durante un trattamento prolungato con cotrimoxazolo è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urina.
Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini
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È stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina causato da Abacin in pazienti sotto trattamento con anticoagulanti indiretti. Questa interazione va quindi tenuta presente quando Abacin è prescritto a pazienti già sotto terapia anticoagulante; inoltre i valori di emocoagulazione vanno ricontrollati.
Abacin è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Non sono stati segnalati, né sono previsti effetti del farmaco su tali capacità.
Reazioni allergiche: prurito; eritema multiforme; sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eruzioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattiche.
Reazioni gastrointestinali: stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, ittero, epatite, necrosi epatocellulare, colite pseudomembranosa, pancreatite.
Reazioni a carico del S.N.: cefalea, neuropatie periferiche, depressione mentale, convulsioni, atassia, allucinazioni, tinnito, vertigini, insonnia, astenia.
Discrasie ematiche: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia megaloblastica, trombopenia, leucopenia, anemia emolitica, porpora, ipoprotrombinemia, metaemoglobinemia, alterazioni del metabolismo dei folati.
Reazioni uropoietiche: albuminuria, cristalluria, ematuria.
Può manifestarsi allergenicità crociata con altri sulfamidici.
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In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi bisogna prevedere: lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 6-12 mg di folinato di calcio.
Il cotrimoxazolo rappresenta un esempio di sinergismo con potenziamento tra due sostanze. L'associazione conduce ad un'azione farmacologica superiore a quella esercitata individualmente dai singoli componenti, dato che questi agiscono simultaneamente su due punti consecutivi del metabolismo batterico. Come tutte le sostanze ad azione sulfamidica, anche il SMZ compete con l'assunzione da parte dei batteri di acido p-aminobenzoico inibendo così la sintesi dell'acido folico; intervenendo in un processo esclusivamente batterico, non risulta lesivo per la cellula umana. Il TM agisce sulla tappa enzimatica successiva, bloccando la diidrofolatoreduttasi batterica, potenziando così l'effetto della precedente inibizione. L'affinità del TM per questo enzima batterico è almeno 10.000 volte superiore a quella per l'enzima delle cellule umane: la sua azione di blocco è perciò selettiva. In conseguenza del doppio blocco sequenziale operato dalle due sostanze, il risultato della loro associazione risulta superadditivo, con effetto battericida. Lo spettro di azione di Abacin è molto ampio, comprende numerosi germi Gram positivi e Gram negativi come gli streptococchi (nelle infezioni dovute a streptococco b-emolitico del gruppo A, l'attività terapeutica è sempre soddisfacente), gli stafilococchi, i pneumococchi, i meningococchi, i gonococchi, Bordetella, le salmonelle, Klebsiella/Aerobacter, le Shigelle e il vibrione del colera. Abacin agisce pure su certi germi difficilmente aggredibili:Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris .
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I due componenti del cotrimoxazolo presentano assorbimento e cinetica ematica sovrapponibili in modo soddisfacente. Entrambi i farmaci vengono assorbiti molto rapidamente a livello intestinale e si distribuiscono nei tessuti, diffondendo nell'espettorato, nella saliva, nelle secrezioni tracheobronchiali, nell'umor acqueo, nel liquido cefalorachidiano, nel secreto vaginale, nel liquido sinoviale ed in quello prostatico. Sia il trimetoprim che il sulfametossazolo presentano un emivita plasmatica di circa 12 ore e vengono eliminati per via urinaria in quantità elevata.
La DL50 per via orale nel topo è pari a 4200 mg/kg.
Compresse adulti: una compressa contiene: amido F.U.; lattosio F.U.; magnesio stearato F.U.
Compresse pediatriche: una compressa contiene: amido F.U.; lattosio F.U.; magnesio stearato F.U.
100 ml di sospensione contengono: cellulosa microcristallina F.U.; carbossimetilcellulosa sodica F.U.; glicerina F.U.; metile p-idrossibenzoato F.U.; anice essenza; amarena essenza; saccarosio F.U.; acqua depurata F.U.
100 ml di sospensione forte contengono: cellulosa microcristallina F.U.; carbossimetilcellulosa sodica F.U.; glicerina F.U.; metile p-idrossibenzoato F.U.; anice essenza; amarena essenza; saccarosio F.U.; acqua depurata F.U.
Supposte adulti: una supposta contiene: gliceridi semisintetici F.U.; lecitina di soja.
Supposte pediatriche: una supposta contiene: gliceridi semisintetici F.U.; lecitina di soja.
Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.
Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.
Scatola di 20 compresse adulti
Scatola di 20 compresse uso pediatrico
Flacone di 100 ml di sospensione
Flacone di 100 ml di sospensione forte
Scatola di 10 supposte adulti
Scatola di 10 supposte uso pediatrico
Nessuna particolare istruzione.
BENEDETTI S.p.A. - Industria Chimico Farmaceutica
Vicolo De'Bacchettoni, 3 - 51100 Pistoia (PT)
20 cpr adulti AIC n. 022994014
20 cpr pediatriche AIC n. 022994026
100 ml sospensione AIC n. 022994038
100 ml sosp. forte AIC n. 022994065
10 supposte adulti AIC n. 022994053
10 supposte bambini AIC n. 022994040
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Revisione '96.