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Abiocef
Abiocef 500 IM Un flaconcino di polvere contiene:Cefonicid bisodico mg
540, 5 pari a Cefonicid mg 500Una fiala solvente per solo uso intramuscolare
contiene:lidocaina cloridrato mg 20, acqua p.p.i.
q.b.
a ml
2Abiocef 1000 IM Un flaconcino di polvere contiene:Cefonicid bisodico mg
1081 pari a Cefonicid mg 1000Una fiala solvente per solo uso intramuscolare
contiene:lidocaina cloridrato mg 25, acqua p.p.i.
q.b.
a ml 2,5
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Abiocef risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi,
sostenute da germi Gram-negativi particolarmente resistenti o da flora mista
con presenza di Gram-negativi sensibili al cefonicid e resistenti ai pi
comuni antibiotici.Abiocef pertanto indicato nel trattamento delle infezioni
delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della
pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle
articolazioni, setticemie.Abiocef trova particolare indicazione nei pazienti
immunodepressi.Profilassi chirurgica: la somministrazione prima
dell'intervento chirurgico, in un'unica dose di 1 g del prodotto, riduce
l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili, fornendo una
protezione dall'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia nelle 24
ore successive.
Dosi ulteriori di Abiocef possono essere somministrate
per altri due giorni a pazienti sottoposti a plastica degli arti con
protesi.Abiocef riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al
taglio cesareo; il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del
cordone ombelicale.
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Abiocef viene somministrato in singola dose giornaliera per via
intramuscolare.Il dosaggio per l'adulto è di 1 g ogni 24 ore.
Dosi
giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie, ma in casi
eccezionali fino a 2 g sono ben tollerate.Dovendo somministrare 2 g i.m.
in unica dose giornaliera, metà di questa dovrebbe essere somministrata in
una massa muscolare diversa.Insufficienza renale: nei pazienti con
funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia.
Dopo
una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m.
le dosi di mantenimento
devono essere adottate seguendo la tabella sottostante:Posologia di Abiocef
in adulti con funzionalità renale compromessa:
Clearance della
Creatinina
ml/min.
x 1.73 m 2 |
Dosaggio |
| Infezioni meno gravi
|
Infezioni
ad alto rischio |
|
| 79 - 60
|
10 mg/kg die |
25 mg/kg die |
| 59 - 40
|
8 mg/kg die |
20 mg/kg die |
| 39 - 20
|
4 mg/kg die |
15 mg/kg die |
| 19 - 10
|
4 mg/kg 48 h |
15 mg/kg 48 h |
| 9 - 5
|
4 mg/kg 3/5 giorni |
15 mg/kg 3/5 giorni |
| < 5
|
3 mg/kg 3/5 giorni |
4 mg/kg 3/5 giorni |
In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.-
Bambini: Abiocef viene somministrato per via intramuscolare alla dose
giornaliera di 50 mg/kg.
Ipersensibilit ai componenti del farmaco o altre sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico.
controindicato negli individui
che hanno manifestato fenomeni di ipersensibilit verso altre cefalosporine.
Le preparazioni per uso intramuscolare non devono essere somministrate a
pazienti allergici alla lidocaina.
Come per gli altri antibiotici l'uso prolungato pu indurre superinfezioni
da microorganismi resistenti.
Come per tutte le cefalosporine, prima di
iniziare il trattamento con Abiocef occorre accertare l'esistenza di
precedenti reazioni di ipersensibilit.
Il prodotto deve essere
somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina in quanto
sono stati descritti casi di ipersensibilit crociata tra penicilline e
cefalosporine.
La posologia deve essere ridotta in soggetti con
funzionalit renale compromessa.
Anche se in misura minore rispetto alle
altre cefalosporine, Abiocef pu indurre delle resistenze microbiche indotte
dall'azione della beta-lattamasi.
Questo rischio maggiore verso
organismi opportunisti quali Enterobacteriaceae e Pseudomonas specialmente
in soggetti immunodepressi o quando vengono associate tra loro pi
beta-lattamine.Reazioni acute di ipersensibilit possono richiedere l'uso di
adrenalina o altre misure di emergenza.
Le preparazioni per uso
intramuscolare non devono essere somministrate a pazienti allergici alla
lidocaina.
Quando sono presenti segni di infezioni bisogna procedere
all'isolamento del microorganismo responsabile in modo da iniziare una
terapia mirata.
La sensibilit batterica dovrebbe essere determinata
attraverso l'uso di metodi standardizzati che utilizzano dischi per
antibiogramma contenente 30 mcg di cefonicid.
All'inizio della terapia
dovrebbero essere effettuate delle analisi su campioni raccolti per
determinare la sensibilit all'Abiocef del microorganismo responsabile
dell'infezione.
La terapia con Abiocef pu comunque essere iniziata in
attesa dei risultati delle analisi.
Prima di impiegare Abiocef in
associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente lette le
istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali
interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni
indesiderate.
La funzionalit renale deve essere controllata
attentamente.Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso
di cefalosporine ed altri antibiotici ad ampio spettro.
Il trattamento
con antibiotici ad ampio spettro pu alterare la normale flora del colon ed
il Clostridium pu avere un eccessivo sviluppo.
Studi dimostrano che la
primaria causa di colite da antibiotico riconducibile ad una tossina
prodotta da Clostridium difficile.
I casi di colite lieve guariscono
dopo interruzione della terapia; quando la colite non migliora con la
interruzione del farmaco e quando grave, il trattamento di scelta la
vancomicina per via orale.
I casi moderati e gravi dovrebbero essere
trattati con liquidi ed elettroliti.
Nel corso di trattamento con
cefalosporine sono state segnalate positivit del test di Coombs (talora
false).Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Prima di impiegare Abiocef in associazione con altri antibiotici,
dovrebbero essere attentamente lette le istruzioni per l'uso degli altri
farmaci per conoscere eventuali interazioni, controindicazioni, avvertenze,
precauzioni e reazioni indesiderate.A seguito di somministrazione
contemporanea di altre cefalosporine e aminoglicosidi si possono verificare
fenomeni di nefrotossicit.Generalmente controindicato in gravidanza e
allattamento (cfr.
`04.6 Gravidanza ed allattamento').
Sono stati condotti studi sulla riproduzione nei topi, ratti e conigli
impiegando dosi pi di 40 volte superiori a quelle abitualmente impiegate in
clinica e non si sono evidenziate riduzioni della fertilit o danni al feto
dovuti alla somministrazione di cefonicid.
Tuttavia, nelle donne in
stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessit, sotto il controllo medico valutando con attenzione i possibili
vantaggi rispetto agli eventuali rischi.
In caso di taglio cesareo,
Abiocef pu essere somministrato dopo la legatura del cordone
ombelicale.Abiocef pu essere escreto nel latte umano in concentrazioni
basse, la somministrazione del farmaco durante il periodo di allattamento va
effettuata sotto il diretto controllo del medico.
Abiocef non modifica in alcun modo la capacit di guidare e non produce
alcun effetto indesiderato sull'uso di macchine.
Abiocef generalmente ben tollerato; reazioni avverse sono state segnalate
raramente e riguardano reazioni di ipersensibilit: febbre, rash cutaneo,
prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide.- Ematologia: in
seguito a somministrazioni protratte si possono verificare casi di
leucopenia o neutropenia reversibile, aumento transitorio di piastrine,
eosinofilia transitoria, false positivizzazioni del test di Coombs diretto.-
Funzionalit epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT, GGTP, LDH,
fosfatasi alcalina.Funzionalit renale: possibile transitorio aumento di
azotemia e di creatinina sierica.- Effetti gastrointestinali: possibili
transitorie modificazioni dell'alvo (diarrea), nausea, vomito.Al sito di
iniezione si possono verificare dolori e meno frequentemente bruciore.Sono
stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito al trattamento con
cefalosporine.
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, si raccomanda di non
superare i 2 g giornalieri.
Il cefonicid (sale sodico) esercita l'azione battericida attraverso
l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.
Il
cefonicid resistente alle b-lattamasi prodotte da Staphylococcus Aureus,
Hemophilus Influenzae, Neisseria Gonorrhoeae; resistente alla degradazione
indotta dalle beta-lattamasi prodotte da alcuni membri della famiglia di
Enterobacteriaceae; attivo in vitro verso un gran numero di batteri
gram-positivi e gram-negativi.
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La concentrazione sierica dopo somministrazione endovenosa o
intramuscolare della dose terapeutica (1 g) in volontari sani è riportata
nella seguente tabella:Concentrazione sierica dopo somministrazione di 1 g
di cefonicid
| (mcg/ml)
|
(mcg/ml) |
| Intervallo
|
I.M.
|
E.V.
|
Intervallo |
I.M.
|
E.V.
|
5 min.
|
13.5 |
221.3 |
6 h |
54.9 |
40.0 |
15 min.
|
45.9 |
174.4 |
8 h |
38.5 |
29.3 |
30 min.
|
73.1 |
147.6 |
10 h |
28.9 |
20.6 |
| 1 h
|
98.6 |
124.2 |
12 h |
20.6 |
15.2 |
| 2 h
|
97.1 |
88.9 |
24 h |
4.5 |
2.6 |
| 4 h
|
77.8 |
61.4 |
|
|
|
L'emivita sierica è di 4,5 ore sia se il prodotto viene somministrato per
via endovenosa che per via intramuscolare.Il cefonicid si lega al 90% ed
in modo reversibile alle proteine sieriche del sangue.Il cefonicid non è
metabolizzato, il 99% viene escreto come tale nelle urine nelle 24 ore.
Il cefonicid raggiunge livelli terapeutici sia nei tessuti che nei
fluidi.Una dose di 500 mg im produce elevate concentrazioni urinarie
(348 mcg/ml) dopo 6/8 ore.Livelli nei tessuti e nei fluidi
| Tessuto o fluido
|
Dosaggio |
Tempo
campionamento
dopo la dose |
Conc.
Tessuto
Conc.
Fluido
mcg/g/ml |
| Osso
|
1 g im |
60/90 min.
|
6.8 |
| Osso
|
1 g ev |
44/99 min.
|
14.0 |
| Cistifellea
|
1 g im |
60/70 min.
|
15.5 |
| Bile
|
1 g im |
60/70 min.
|
7.5 |
| Prostata
|
1 g im |
50/115 min.
|
13.0 |
| Utero
|
1 g im |
60/90 min.
|
17.5 |
Ferita purul.
|
1 g im |
60 min.
|
11.5 |
Tess.
adiposo
|
1 g im |
60 min.
|
4.0 |
Append.
atriale
|
1 g im |
77/170 min.
|
7.5 |
Pur raggiungendo un buon livello terapeutico nella bile, risulta inferiore
rispetto ai livelli raggiunti dalle altre cefalosporine, questo
giustifica la bassa incidenza nelle reazioni gastro-intestinali.
Non oltrepassa la barriera ematoencefalica per questo non è indicato nel
trattamento delle meningiti.
Non sono riportate reazioni
disulfiram-simile in soggetti trattati con Cefonicid.
La DL50 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale, di 3000 mg/kg
dopo somministrazione endovenosa.
Queste dosi corrispondono
rispettivamente a 500 e 200 volte la dose terapeutica nell'uomo che pari a 1
g/die che corrisponde a circa 15 mg/kg.
Le prove di tossicit non hanno
evidenziato effetti genotossici.
Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.
Nessuna
18 mesi.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro correttamente conservato.
Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Flaconcino di vetro incolore di tipo III, con chiusura in materiale
elastomero per medicamenti iniettabili.Fiala solvente: fiala di vetro
incolore di tipo I.
Prelevare, mediante una siringa, il contenuto della fiala solvente ed
iniettarlo nel flaconcino di polvere.
A solubilizzazione completa
prelevare il contenuto del flaconcino e procedere all'iniezione.Tale
soluzione non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione
endovenosa.
Istituto Biochimico Italiano GIOVANNI LORENZINI S.p.A.Via Tucidide, 56 - Torre 6
(Milano)
Abiocef 500- 1 Flac.
500 mg + 1 fiala solv.
2 ml, im AIC n.
033044013Abiocef 1000- 1 Flac.
1000 mg + 1 fiala solv.
2, 5 ml, im
AIC n.
033044025
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
Agosto 1999
Non compete