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ABIOCLAV
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene:
Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina mg 875, potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico mg 125.
ABIOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale
5 ml di sospensione contengono:
Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina mg 400; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico mg 57.
Compresse rivestite con film.
Polvere per sospensione orale.
ABIOCLAV è indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle:
• infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee;
• infezioni delle vie uro-genitali;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli;
• infezioni ginecologiche;
• infezioni enteriche e delle vie biliari.
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Adulti, inclusi gli anziani
1 compressa da 875 mg + 125 mg, due volte al giorno. La posologia può essere aumentata a 1 compressa da 875 mg + 125 mg, tre volte al giorno, in funzione del tipo e della gravità dell’infezione.
Bambini
Per i bambini di peso superiore ai 40 kg dovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti (vedi sopra).
Polvere per sospensione orale 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml
Dosare il medicinale utilizzando l’annesso cucchiaio dosatore che prevede una tacca a 2,5 ml e una tacca a 5 ml.
La posologia base giornaliera è di 45 mg di amoxicillina e 6,4 mg di acido clavulanico per Kg di peso corporeo, da suddividersi in 2 somministrazioni a distanza di 12 ore.
Pertanto si consiglia il seguente schema posologico:
Bambini di età superiore a 2 anni
Età | Peso | Dose |
2 anni - 6 anni | 13 - 21 kg | 5 ml ogni 12 ore |
7 anni - 9 anni | 22 - 29 kg | 7,5 ml ogni 12 ore |
10 anni - 12 anni | 30 - 40 kg | 10 ml ogni 12 ore |
Insufficienza renale
Adulti
Gli aggiustamenti posologici sono calcolati sulla base del livello massimo raccomandato di amoxicillina. La formulazione di ABIOCLAV compresse non è adeguata per la somministrazione in soggetti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Bambini
Per i bambini con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non si richiedono aggiustamenti posologici. ABIOCLAV polvere per sospensione non è adeguato per la somministrazione nei bambini con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Insufficienza epatica
Adulti e bambini
Al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando la funzionalità epatica ad intervalli regolari.
Modo di somministrazione
Per migliorare l’assorbimento e la tollerabilità gastrointestinale di ABIOCLAV, se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto.
Qualora si renda necessario, è possibile iniziare la terapia con una formulazione iniettabile di amoxicillina e acido clavulanico e successivamente continuare con ABIOCLAV.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.
Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.
Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni, è opportuno procedere sotto controllo medico.
Sospensione
Prima della somministrazione, preparare la sospensione aggiungendo acqua al contenuto del flacone, fino al segno di livello riportato sull’etichetta del flacone. Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Quindi, poiché la preparazione della sospensione comporta una riduzione di volume, effettuare un’ulteriore aggiunta di acqua fino a raggiungere nuovamente il segno di livello.
La sospensione così ottenuta, il cui volume finale è pari a 70 ml, deve essere conservata in frigorifero ed utilizzata entro 7 giorni dalla preparazione. Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.
Il prodotto va somministrato utilizzando l’apposito cucchiaio dosatore (vedere par. 4.2 - Bambini di età superiore a 2 anni).
Compresse
Al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.
Pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine. Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad amoxicillina + acido clavulanico.
Prima di iniziare una terapia con ABIOCLAV, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni.
In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Tali reazioni sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alle penicilline.
Può esistere allergenicità crociata con penicilline e cefalosporine.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (può essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervietà delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all’intubazione).
Si deve evitare la somministrazione di ABIOCLAV qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poiché in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Raramente, in pazienti in trattamento con ABIOCLAV, è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro.
ABIOCLAV deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche.
In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale (vedere par. 4.2).
Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina (vedere par. 4.9).
ABIOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene aspartame, fonte di fenilalanina: il prodotto può essere pericoloso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
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Si sconsiglia l’uso concomitante di probenecid. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione di ABIOCLAV può determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico.
La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina può aumentare la probabilità che insorgano reazioni allergiche cutanee. Non sono disponibili dati sull’uso concomitante di allopurinolo e ABIOCLAV.
È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.
Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, ABIOCLAV può ridurre l’efficacia di contraccettivi orali e di ciò devono essere avvisati i pazienti.
Gravidanza
Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell’uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo la somministrazione di amoxicillina e acido clavulanico, sia per via orale che parenterale.
Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) è stato osservato che il trattamento profilattico con amoxicillina e acido clavulanico può essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato.
Come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione di ABIOCLAV in gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Si consiglia cautela durante l’allattamento. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all’escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.
Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, da molto comuni a rari, sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici estesi. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano < 1/10000) sono state determinate utilizzando soprattutto dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza delle segnalazioni piuttosto che alla frequenza effettiva.
La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle frequenze:
molto comune: > 1/10
comune: > 1/100 e < 1/10
non comune: > 1/1000 e < 1/100
raro: > 1/10000 e < 1/1000
molto raro: < 1/10000
Infezioni ed infestazioni
Comuni: candidiasi mucocutanea.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: leucopenia (compresa neutropenia) e trombocitopenia reversibili.
Molto rari: agranulocitosi ed anemia emolitica reversibili. Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere par. 4.4). Porpora, eosinofilia
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso
Non comuni: vertigini, mal di testa.
Molto rari: iperattività reversibile e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco.
Patologie gastrointestinali
Adulti
Molto comuni: diarrea.
Comuni: nausea, vomito.
Bambini
Comuni: diarrea, nausea, vomito.
Tutte le popolazioni
Non comuni: cattiva digestione.
Molto rari: colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Molto raramente è stata segnalata nei bambini variazione della colorazione superficiale dei denti. Una buona igiene orale può aiutare nel prevenire tale variazione, che di solito può essere eliminata con lo spazzolamento. Glossite.
La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte se si somministra ABIOCLAV subito prima del pasto.
Patologie epato-biliari
Non comuni: moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il loro significato non è noto.
Molto rari: epatite ed ittero colestatico. Tali eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine.
Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato.
Bambini
Tali eventi sono stati segnalati molto raramente nei bambini.
Tutte le popolazioni
Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Questi sono di solito reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali. Tali casi si sono presentati quasi sempre in pazienti affetti da gravi patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci di cui è nota la potenzialità di indurre effetti epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: rash cutaneo, prurito, orticaria.
Rari: eritema multiforme.
Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta.
Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni d’ipersensibilità di tipo dermatologico.
L’incidenza di reazioni cutanee può essere più alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica.
Patologie renali ed urinarie
Molto rari: nefrite interstiziale, cristalluria (vedere par. 4.9).
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Sintomi e segni
Si possono osservare sintomi gastrointestinali e alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico.
È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere par. 4.4).
Trattamento
Il trattamento può essere sintomatico, con attenzione al ripristino dell’equilibrio idro-elettrolitico.
ABIOCLAV può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.
Bambini
Uno studio prospettico con 51 pazienti pediatrici condotto in un centro anti-veleni ha indicato che un sovradosaggio inferiore a 250 mg/Kg di amoxicillina non è associato a sintomi clinici significativi e non richiede lo svuotamento gastrico.
Categoria farmacoterapeutica: Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. Codice ATC J01CR02.
Microbiologia
L’amoxicillina è un antibiotico semisintetico dotato di ampio spettro di attività antibatterica verso molti microrganismi Gram positivi e Gram negativi. L’amoxicillina tuttavia è sensibile alla degradazione da parte delle beta-lattamasi e pertanto lo spettro di attività della sola amoxicillina non include microrganismi produttori di tali enzimi.
L’acido clavulanico è un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline che possiede la capacità di inattivare un’ampia gamma di beta-lattamasi, enzimi comunemente presenti in microrganismi resistenti alle penicilline e cefalosporine. In particolare l’acido clavulanico ha una buona attività verso le beta-lattamasi plasmatiche di interesse clinico, cioè quelle che risultano spesso responsabili del trasferimento della resistenza ai farmaci. L’acido clavulanico è generalmente meno efficace nei confronti delle beta-lattamasi di tipo 1 mediate dai cromosomi.
La presenza di acido clavulanico protegge l’amoxicillina dalla degradazione da parte delle beta-lattamasi ed amplia lo spettro antibatterico della amoxicillina ad includere molti batteri di norma resistenti alla amoxicillina e ad altre penicilline e cefalosporine.
L’azione battericida dell’associazione amoxicillina + acido clavulanico si esplica nei confronti di un’ampia gamma di microrganismi che include:
Gram positivi aerobi:
Bacillus anthracis*, Corynebacterium spp, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, Staphylococchi coagulasi negativi* (compreso lo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus piogenes, Streptococcus spp, Streptococcus viridans;
Gram positivi anaerobi:
Clostridium spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp;
Gram negativi aerobi:
Bordetella pertussis, Brucella spp, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influentiae*, Helicobacter pylori, Kliebsiella spp*, Legionella spp, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella spp*, Shigella spp*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*;
Gram negativi anaerobi:
Bacteroides spp* (compreso il Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp*;
Altri:
Borrelia burgdorferi, Chlamidiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
(*) Alcuni batteri appartenenti a questa specie producono beta-lattamasi, che li rendono così insensibili alla sola amoxicillina.
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Assorbimento
I due componenti di ABIOCLAV, l’amoxicillina e l’acido clavulanico si dissociano completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico; entrambi sono rapidamente e ben assorbiti per via orale. L’assorbimento di ABIOCLAV è ottimizzato quando il farmaco è assunto subito prima del pasto.
Distribuzione
A seguito della somministrazione per via endovenosa di amoxicillina/acido clavulanico possono essere rilevate nei tessuti e nel fluido interstiziale concentrazioni terapeutiche sia di amoxicillina che di acido clavulanico. Esse sono state rilevate in colecisti, tessuto addominale, cute, tessuto adiposo e muscolare. Livelli terapeutici di entrambi i principi attivi sono stati riscontrati nei fluidi, inclusi liquido sinoviale e peritoneale, bile e pus.
Sia l’amoxicillina che l’acido clavulanico presentano un basso legame siero-proteico, rispettivamente circa 25% e 18%. Non esistono evidenze negli studi nell’animale tali da suggerire che ciascuno dei due componenti si accumuli in qualsiasi organo.
L’amoxicillina, come la maggioranza delle penicilline, può essere ritrovata nel latte materno, dove, sia pure in tracce, può essere rinvenuto anche acido clavulanico.
Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato a questa escrezione, non sono noti altri effetti negativi sul bambino allattato al seno.
Studi sulla riproduzione negli animali hanno dimostrato che sia l’amoxicillina sia l’acido clavulanico attraversano la barriera placentare. Ciò nonostante non sono state determinate alterazioni della fertilità o danni al feto.
Eliminazione
Come per altre penicilline, la via principale di eliminazione dell’amoxicillina è quella renale, mentre l’acido clavulanico subisce anche un’eliminazione per via non renale. Circa il 60-70% della amoxicillina ed il 40-65% dell’acido clavulanico vengono escreti immodificati nelle urine durante le prime 6 ore successive alla somministrazione di una singola compressa da 250/125 mg o 500/125 mg.
Parte dell’amoxicillina è eliminata nelle urine anche come acido penicilloico inattivo, in quantità equivalenti fino a 10-25% della dose iniziale. L’acido clavulanico è estensivamente metabolizzato nell’uomo ad acido 2,5 diidro-4-(2-idrossietil)-5-oxo-1H-pirrolo-3-carbossilico e 1-amino-4-idrossibutan-2-one, che sono escreti nelle urine e nelle feci, ed anidride carbonica, eliminata nell’aria espirata.
L’uso concomitante di probenecid ritarda l’escrezione renale di amoxicillina ma non rallenta l’eliminazione renale di acido clavulanico (vedere par. 4.5).
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo dei principi attivi contenuto/i nel prodotto medicinale.
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film
Silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, povidone (K25), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina,
Film: trietil citrato, etilcellulosa dispersione acquosa, ipromellosa, talco, titanio diossido
ABIOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Aroma limone polvere, aroma pesca albicocca polvere, acido citrico anidro, citrato trisodico anidro, aspartame, talco, aroma arancia polvere, galattomannano guar, silice colloidale
Non note incompatibilità.
A confezionamento integro: 3 anni.
A confezionamento integro:
Compresse rivestite con film e polvere per sospensione orale
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nel confezionamento originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’umidità.
Polvere per sospensione orale
Dopo la ricostituzione conservare il flacone a 2-8° C (in frigorifero) per un massimo di 7 giorni. Trascorso tale periodo, il medicinale non somministrato deve essere eliminato.
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg Compresse rivestite con film - 12 compresse
Blister accoppiato Alluminio/Polietilene
ABIOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale - flacone 70 ml
Flacone di vetro ambrato con chiusura child-proof e cucchiaio dosatore con una tacca a 2,5 ml e una tacca a 5 ml.
Vedere par. 4.2.
Mitim S.r.l. - Via Rodi, 27 - 25126 Brescia
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film
AIC n. 037350016 - 12 compresse
ABIOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale
AIC n. 037350028 - flacone da 70 ml con cucchiaio dosatore
Luglio 2009
Luglio 2009