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ABSTRAL
Ciascuna compressa sublinguale contiene:
100 mcg di fentanil (come citrato)
200 mcg di fentanil (come citrato)
300 mcg di fentanil (come citrato)
400 mcg di fentanil (come citrato)
600 mcg di fentanil (come citrato)
800 mcg di fentanil (come citrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compressa sublinguale
La compressa sublinguale da 100 mcg è di colore bianco e di forma rotonda.
La compressa sublinguale da 200 mcg è di colore bianco e di forma ovale.
La compressa sublinguale da 300 mcg è di colore bianco e di forma triangolare.
La compressa sublinguale da 400 mcg è di colore bianco e di forma romboidale.
La compressa sublinguale da 600 mcg è di colore bianco e a forma di "D".
La compressa sublinguale da 800 mcg è di colore bianco e a forma di capsula.
Gestione del dolore episodico intenso nei pazienti adulti mediante terapia a base di oppiacei per il dolore cronico da cancro. Il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore cronico persistente diversamente controllato.
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Abstral deve essere somministrato esclusivamente a pazienti considerati tolleranti alla terapia a base di oppiacei per il dolore persistente da cancro. I pazienti si possono considerare tolleranti agli oppiacei se assumono almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, 25 mcg di fentanil transdermico all'ora o se hanno assunto una dose equianalgesica di un altro oppiaceo per almeno una settimana.
Le compresse sublinguali di Abstral si devono somministrare direttamente sotto la lingua, nella parte più profonda. Le compresse sublinguali di Abstral non si devono ingerire, ma le si deve lasciare dissolvere completamente nella cavità sublinguale, senza masticarle né succhiarle. Informare i pazienti di non mangiare né bere fino a completo dissolvimento della compressa.
Nei pazienti con secchezza delle fauci si può utilizzare acqua per inumidire la mucosa prima di assumere Abstral.
Titolazione della dose:
Lo scopo della titolazione della dose è identificare una dose di mantenimento ottimale per il trattamento continuo di manifestazioni di dolore episodico intenso. Tale dose ottimale deve fornire analgesia adeguata con un livello accettabile di reazioni indesiderate.
La dose ottimale di Abstral sarà determinata per ogni singolo paziente mediante aumento graduale della dose. Sono disponibili diversi dosaggi da utilizzare durante la fase di titolazione La dose iniziale di Abstral deve essere pari a 100 mcg , aumentando la dose secondo necessità nel range dei dosaggi disponibili.
I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento della dose ottimale
Il passaggio da altri prodotti contenenti fentanil a Abstral non deve avvenire secondo un rapporto 1:1, a causa dei diversi profili di assorbimento. Se i pazienti passano da un altro prodotto contenente fentanil, è richiesta una nuova titolazione con Abstral.
Per la titolazione è raccomandato il seguente schema terapeutico, sebbene in tutti i casi il medico debba tener presente le necessità cliniche del paziente, l'età e la malattia concomitante.
Tutti i pazienti devono iniziare la terapia assumendo una sola compressa sublinguale da 100 mcg . Se entro 15-30 minuti dalla somministrazione di una singola compressa sublinguale non si ottiene una adeguata analgesia, è possibile somministrare una ulteriore (seconda) compressa sublinguale da 100 mcg . Se entro 15-30 minuti dalla somministrazione della prima dose non si ottiene un’adeguata analgesia, per la successiva manifestazione di dolore episodico intenso si deve valutare l’assunzione di una compressa di dosaggio immediatamente superiore (Vedere la tabella per determinare la concentrazione della seconda compressa). L'aggiustamento della dose deve proseguire in maniera graduale fino al raggiungimento di una adeguata analgesia. Il dosaggio relativo alla compressa sublinguale supplementare (seconda compressa) deve essere portato da 100 a 200 mcg a dosi di 400 mcg e oltre, come illustrato nello schema seguente. Durante questa fase di titolazione, non somministrare più di due (2) compresse sublinguali per un singolo episodio di dolore episodico intenso.
| Dosaggio (mcg ) della prima compressa sublinguale per episodio di dolore episodico intenso | Dosaggio (mcg ) della compressa sublinguale supplementare (seconda) da assumere 15-30 minuti dopo la prima compressa, se richiesto |
| 100 | 100 |
| 200 | 100 |
| 300 | 100 |
| 400 | 200 |
| 600 | 200 |
| 800 | - |
Se si ottiene un'adeguata analgesia alla dose più alta, ma gli effetti indesiderati si considerano inaccettabili, si può somministrare una dose intermedia (usando la compressa sublinguale da 100 mcg , secondo necessità).
Dosi superiori a 800 mcg non sono state valutate negli studi clinici.
Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse correlate agli oppiacei e di identificare la dose idonea, è assolutamente necessario un attento monitoraggio dei pazienti da parte degli operatori sanitari durante il processo di titolazione.
Terapia di mantenimento:
Una volta stabilita una dose idonea, che può consistere anche in più compresse, i pazienti devono rimanere su questa dose, e devono limitare il consumo a un massimo di quattro dosi di Abstral al giorno.
Modifiche agli aggiustamenti di dose:
Se la risposta (analgesia o reazioni avverse) alla dose titolata di Abstral cambia in maniera evidente, può essere necessario un aggiustamento per assicurare il mantenimento di una dose ottimale.
Se si verificano più di quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno per un periodo superiore a quattro giorni consecutivi, deve essere nuovamente valutata la dose dell'oppiaceo a lunga durata d'azione usata per il dolore persistente. Se l'oppiaceo a lunga durata d'azione o la sua dose vengono modificati, il dosaggio di Abstral deve essere rivalutato e nuovamente titolato, per assicurare che sia ottimale per il paziente.
È assolutamente necessario che un'eventuale nuova titolazione di dose dell'analgesico sia monitorata da un operatore sanitario.
Sospensione della terapia:
Per i pazienti che non richiedano un'ulteriore terapia con oppiacei, si deve tenere in considerazione la dose di Abstral prima di una riduzione graduale della titolazione degli oppiacei, onde ridurre al minimo i possibili effetti da astinenza.
Nei pazienti che continuano ad assumere la terapia cronica a base di oppiacei per il dolore persistente, ma non richiedono più il trattamento per il dolore episodico intenso, la terapia con Abstral può essere di solito interrotta immediatamente
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Abstral non si deve usare nei pazienti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia
Uso nei pazienti anziani:
L'approccio alla titolazione della dose deve avvenire con particolare cautela e i pazienti vanno posti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
Uso nei pazienti con insufficienza renale ed epatica:
I pazienti che presentano disfunzione epatica o renale devono essere sottoposti ad attenta osservazione durante la titolazione della dose di Abstral per rilevare l'eventuale comparsa di segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'uso di Abstral è controindicato nei pazienti naïve al trattamento con oppiacei, in quanto è presente pericolo di depressione respiratoria con rischio di vita.
Grave depressione respiratoria o gravi malattie polmonari ostruttive.
I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati circa la presenza nel Abstral di una sostanza attiva in quantità tale da essere fatale per un bambino e quindi sulla necessità che tutte le compresse vengano tenute fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
A causa degli effetti indesiderati potenzialmente gravi che si possono verificare quando si assume una terapia con un oppiaceo quale l’Abstral, i pazienti e coloro che li assistono devono essere informati dell'importanza di una corretta assunzione dell’Abstral e di quale azione intraprendere in caso di sintomi da sovradosaggio.
Prima di iniziare la terapia con Abstral, è importante che si sia stabilizzato il trattamento con oppiacei a lunga durata di azione per il controllo del dolore persistente.
In caso di somministrazione ripetuta di oppiacei, quali il fentanil, è possibile che si sviluppino assuefazione e dipendenza fisica e/o psicologica. La dipendenza iatrogena in seguito ad uso terapeutico degli oppiacei è rara.
Come per tutti gli oppiacei, l'uso dell’Abstral è associato a rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa. Si deve usare particolare cautela durante la titolazione della dose di Abstral in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre patologie che predispongono a depressione respiratoria (ad es. miastenia gravis) a causa del rischio di ulteriore depressione respiratoria, che potrebbe causare insufficienza respiratoria.
Abstral deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ipercapnia, ovvero in coloro nei quali appare evidente un aumento della pressione intracranica, uno stato di coscienza alterato, coma o tumori cerebrali. In pazienti con lesioni alla testa, il decorso clinico potrebbe essere occultato dall'uso di oppiacei. In tale evenienza, occorre usare gli oppiacei solo in caso di assoluta necessità.
È stato dimostrato che il fentanil per via endovenosa può causare bradicardia. Abstral deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie.
I dati provenienti da studi relativi all'uso endovenoso del fentanil indicano che i pazienti anziani possono mostrare ridotta clearance ed emivita prolungata e possono essere più sensibili alla sostanza attiva rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani, cachettici o debilitati, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per manifestazioni di tossicità da fentanil e, se necessario, le dosi devono essere ridotte.
Abstral deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica o renale, specialmente durante la fase di titolazione. L'uso di Abstral in pazienti con insufficienza epatica o renale può aumentare la biodisponibilità di fentanil e ridurne la clearance sistemica, con conseguente accumulo e aumento o prolungamento degli effetti oppiacei.
Si deve prestare attenzione nel trattamento di pazienti con ipovolemia e ipotensione.
Abstral non è stato studiato in pazienti con lesioni orali o mucosite. In tali pazienti può esistere il rischio di una maggiore esposizione sistemica del farmaco e quindi si raccomanda una particolare cautela durante la titolazione.
Non dovrebbero insorgere evidenti effetti causati dalla cessazione del trattamento con Abstral, ma possibili sintomi di astinenza sono ansia, tremore, sudorazione, pallore, nausea e vomito.
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Il fentanil è metabolizzato da CYP3A4. I farmaci che inibiscono l'attività CYP3A4, quali gli antibiotici macrolidi (ad es. l'eritromicina), gli agenti antifungini azolici (ad es. chetoconazolo, itraconazolo) o alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) possono aumentare la biodisponibilità di fentanil, riducendone la clearance sistemica e intensificando o prolungando potenzialmente gli effetti oppiacei. Anche il succo di pompelmo è un noto inibitore di CYP3A4. Il fentanil deve quindi essere somministrato con cautela nei pazienti che in concomitanza assumono inibitori di CYP3A4.
L'uso concomitante di altri depressori del sistema nervoso centrale, quali altri derivati della morfina (analgesici e antitussivi), anestetici generali, rilassanti muscolo-scheletrici, antidepressivi sedativi, antistaminici H1 sedativi, barbiturici, ansiolitici (ad es. benzodiazepine), ipnotici, antipsicotici, clonidina e sostanze correlate possono produrre un aumento dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Possono verificarsi depressione respiratoria, ipotensione e sedazione profonda.
L'alcol potenzia gli effetti sedativi degli analgesici a base di morfina, pertanto con Abstral non è raccomandata la somministrazione concomitante di bevande alcoliche o di prodotti medicinali contenenti alcol.
Abstral non è raccomandato nei pazienti che hanno assunto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni, in quanto è stato segnalato un potenziamento severo e imprevedibile da parte degli inibitori di MAO con analgesici oppiacei.
Non è raccomandato l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppiacei (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Essi possiedono alta affinità con i recettori degli oppiacei e un'attività intrinseca relativamente bassa e quindi, in parte, antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppiacei.
La sicurezza del fentanil in gravidanza non è stata stabilita. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nei neonati.
Il fentanil non si deve usare durante il travaglio e il parto (compreso il taglio cesareo) in quanto il farmaco attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto o nel neonato.
Il fentanil è escreto nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno. Il fentanil deve essere usato dalle donne in allattamento solo se i benefici superano i rischi potenziali per la madre e il bambino.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Tuttavia, il fentanil può condizionare la capacità fisica o mentale di eseguire attività potenzialmente pericolose, quali guidare o utilizzare macchinari. Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari in caso di vertigini o sonnolenza o se si verificasse offuscamento o sdoppiamento della vista durante l'assunzione di Abstral.
Con Abstral sono prevedibili effetti indesiderati tipici degli oppiacei; essi tendono a ridursi di intensità con l'uso prolungato. Le potenziali reazioni avverse più gravi associate all'uso degli oppiacei sono depressione respiratoria (che potrebbe causare arresto respiratorio), ipotensione e shock. Altre reazioni avverse comunemente riportate includono: nausea, vomito, costipazione, cefalea, sonnolenza/affaticamento e capogiri.
Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con Abstral in pazienti e volontari, con sospetta relazione con il trattamento, sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: vertigini, sonnolenza, cefalea
Comune: reazione vaso-vagale, ipoestesia, parestesia, iperacusia
Patologie dell'occhio
Comune: visione anormale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune:depressione respiratoria, rinite, faringite
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea
Comune:vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione, fastidio allo stomaco, dispepsia, bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash, prurito
Patologie vascolari
Comune: ipotensione ortostatica, rossore, vampate
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: affaticamento
Comune: astenia, irritazione nella sede di applicazione
Disturbi psichiatrici
Comune: depressione, anoressia, difficoltà di concentrazione, euforia
Tutte le suddette reazioni avverse sono state segnalate nei volontari naïve agli oppiacei ai quali è stato somministrato Abstral. I pazienti (n=23) trattati con Abstral hanno avuto solo vertigini, nausea e vomito.
Sono inoltre state segnalate le seguenti reazioni avverse associate ad altri prodotti a base di fentanil (molto comune ≥1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)):
Patologie cardiache
Non comune: bradicardia, tachicardia, ipertensione
Molto raro: aritmie
Patologie del sistema nervoso
Comune: mioclono, insonnia, alterazioni del gusto
Non comune: andatura/coordinazione anomala, vertigini, amnesia,disturbi del linguaggio, tremori
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: ipoventilazione, asma, dispnea,
Molto raro: apnea, emottisi
Patologie gastrointestinali
Comune: occlusione gastrointestinale, disfagia, ulcere orali/stomatite, disturbi alla lingua
Non comune: gonfiore addominale, flatulenza, sete
Raro: singhiozzo
Patologie renali e urinarie
Non comune: ritenzione urinaria, modifiche della frequenza urinaria
Molto raro: spasmo vescicale, oliguria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: sudorazione
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comune: lesioni accidentali
Patologie vascolari
Comune: vasodilatazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: malessere
Disturbi psichiatrici
Comune: allucinazioni, confusione, ansia, nervosismo, alterazioni del pensiero, sogni anomali
Non comune: agitazione, depersonalizzazione, labilità emotiva
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I sintomi di sovradosaggio da fentanil sono una intensificazione delle sue azioni farmacologiche, l'effetto più grave delle quali è la depressione respiratoria, che può causare arresto respiratorio.
La gestione immediata del sovradosaggio da oppiacei include la rimozione dalla bocca di eventuali compresse sublinguali di Abstral residue, la stimolazione fisica e verbale del paziente e la valutazione del livello di coscienza. Si deve stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree. Se necessario inserire una via respiratoria orofaringea o un tubo endotracheale, somministrare ossigeno e iniziare la ventilazione meccanica, secondo necessità. Mantenere adeguata temperatura corporea e somministrazione di fluido per via parenterale.
Per il trattamento del sovradosaggio accidentale in individui naïve agli oppiacei, si devono usare naloxone o altri antagonisti degli oppiacei, così come indicato da un punto di vista clinico e sulla base del relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. La somministrazione ripetuta di antagonisti degli oppiacei può essere necessaria se la durata della depressione respiratoria si prolunga.
Si deve prestare attenzione all'uso del naloxone o di altri antagonisti degli oppiacei per trattare il sovradosaggio nei pazienti sotto terapia con oppiacei, in quanto esiste rischio di incorrere nella sindrome di astinenza acuta.
Nel caso in cui si verifichi grave o persistente ipotensione, valutare l’ipovolemia e il problema deve essere gestito con idonea terapia mediante fluido per via parenterale.
Con il fentanil e altri oppiacei è stata segnalata rigidità muscolare che interferisce con la respirazione. In questa situazione, può risultare necessaria l'intubazione endotracheale, la ventilazione assistita e la somministrazione di antagonisti di oppiacei e di miorilassanti.
Categoria farmacoterapeutica: derivati della fenilpiperidina. Codice ATC: N02AB03
Il fentanil è un potente analgesico µ-oppiaceo, con rapida insorgenza di analgesia e breve durata d'azione. Come analgesico, il fentanil è all'incirca 100 volte più potente della morfina. Gli effetti secondari del fentanil sul sistema nervoso centrale (SNC) e sulla funzione respiratoria e gastro-intestinale sono tipici degli analgesici oppiacei e sono considerati effetti di classe.
Gli effetti analgesici del fentanil sono correlati ai livelli ematici della sostanza attiva; nei pazienti naïve agli oppiacei, minime concentrazioni sieriche analgesiche efficaci di fentanil sono comprese tra 0,3 e 1,2 ng/ml, mentre i livelli nel sangue di 10-20 ng/ml producono anestesia chirurgica e profonda depressione respiratoria.
In pazienti con dolore cronico da cancro con dosi di oppiacei di mantenimento stabili, è stato dimostrato che Abstral induce un effetto antidolorifico significativamente superiore per il dolore episodico intenso rispetto a placebo da 15 minuti dalla somministrazione in poi, con necessità significativamente inferiore di terapia analgesica "al bisogno". La sicurezza e l'efficacia di Abstral sono state valutate in pazienti che assumevano il farmaco all'insorgenza del dolore episodico intenso. Un uso preventivo di Abstral per prevenire episodi di dolore prevedibili non è stato indagato negli studi clinici.
Il fentanil, come tutti gli agonisti del recettore degli mc-oppiacei, produce depressione respiratoria dose dipendente. Questo rischio è maggiore nei soggetti naïve agli oppiacei che nei pazienti che hanno avuto grave dolore o che ricevono terapia cronica a base di oppiacei. Il trattamento a lungo termine con oppiacei di solito causa assuefazione ai loro effetti secondari.
Mentre gli oppiacei in genere aumentano il tono della muscolatura liscia del tratto urinario, l'effetto finale tende ad essere variabile, in alcuni casi producendo urgenza minzionale, in altri, difficoltà di minzione.
Gli oppiacei aumentano il tono e riducono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, causando il prolungamento del tempo di transito gastrointestinale, la qual cosa può essere alla base dell'effetto costipante del fentanil.
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Il fentanil è un farmaco altamente lipofilico, assorbito molto rapidamente attraverso la mucosa orale e più lentamente attraverso il tratto gastrointestinale. Il fentanil somministrato per via orale comporta pronunciati effetti di primo passaggio epatico e intestinale.
Abstral è una formulazione in compresse sublinguali a rapido dissolvimento. Il rapido assorbimento del fentanil si verifica nell’arco di circa 30 minuti dalla somministrazione di Abstral. La biodisponibilità di Abstral non è stata studiata ma si ritiene che sia circa del 70%. Le concentrazioni plasmatiche massime medie del fentanil vanno da 0,2 a 1,3 ng/ml (dopo la somministrazione di 100-800 mcg di Abstral) e si raggiungono entro 22,5-240 minuti.
Circa l'80-85% del fentanil si lega alle proteine plasmatiche, principalmente all'a1-glicoproteina e in misura minore ad albumina e lipoproteina. Il volume di distribuzione del fentanil allo stady-state è di circa 3-6 l/kg.
Il fentanil è principalmente metabolizzato via CYP3A4 in diversi metaboliti farmacologicamente inattivi, compreso il norfentanil. Entro 72 ore dalla somministrazione di fentanil per via endovenosa, circa il 75% della dose viene escreta nelle urine, principalmente come metaboliti, con meno del 10% come farmaco inalterato. Circa il 9% della dose è presente nelle feci, principalmente come metaboliti. La clearance totale plasmatica di fentanil è circa 0,5 l/h/kg. Dopo la somministrazione di Abstral, l’emivita di eliminazione primaria di fentanil è pari a circa 7 ore (range 3-12,5 ore) e l'emivita terminale è pari a circa 20 ore (range 11,5-25 ore).
La farmacocinetica di Abstral è risultata proporzionale alla dose, nel range di dosi compreso tra 100 e 800 mcg.
Farmacocinetica in gruppi speciali
Una funzione epatica o renale insufficiente può causare un aumento delle concentrazioni sieriche. Pazienti anziani, cachettici o in genere debilitati possono avere una clearance del fentanil inferiore, che potrebbe causare un'emivita finale più prolungata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
I dati di farmacologia sulla sicurezza e sulla tossicità di dosi ripetute non rivelano un particolare pericolo per gli esseri umani, che non sia già contemplato in altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità nei feti dei ratti. Gli effetti teratogenici, tuttavia, non sono stati dimostrati.
I test di mutagenesi nei batteri e nei roditori hanno ottenuto risultati negativi. Come altri oppiacei, il fentanil ha mostrato effetti mutageni in vitro sulle cellule di mammiferi. Un rischio mutageno con l'uso terapeutico sembra improbabile, poiché gli effetti sono stati indotti solo a concentrazioni molto alte.
Non sono stati condotti studi a lungo termine sulla carcinogenesi.
Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina silicizzata
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Non pertinente.
2 anni.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Le compresse sublinguali di Abstral sono confezionate in blister di OPA/PVC/alluminio/alluminio contenuti in una confezione esterna di cartone. La confezione di ciascun dosaggio di compresse sublinguali di Abstral è codificata secondo un particolare colore identificativo.
Dimensioni della confezione: confezioni da 10 o da 30 compresse sublinguali. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
I materiali di rifiuto devono essere smaltiti in maniera sicura. I pazienti e coloro che li assistono devono essere esortati a restituire eventuale prodotto non utilizzato alla farmacia, dove deve essere smaltito sulla base delle normative nazionali e locali.
ProStrakan Ltd
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Regno Unito
AIC n. 038736031/M – “100 mcg Compresse Sublinguali”10 Compresse In Blister Opa/Pvc/Al/Al
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AIC n. 038736056/M – “200 mcg Compresse Sublinguali” 10 Compresse In Blister Opa/Pvc/Al/Al
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AIC n. 038736106/M – “400 mcg Compresse Sublinguali” 30 Compresse In Blister Opa/Pvc/Al/Al
AIC n. 038736118/M – “600 mcg Compresse Sublinguali ”10 Compresse In Blister Opa/Pvc/Al/Al
AIC n. 038736120/M – “600 mcg Compresse Sublinguali” 30 Compresse In Blister Opa/Pvc/Al/Al
AIC n. 038736132/M – “800 mcg Compresse Sublinguali”10 Compresse In Blister Opa/Pvc/Al/Al
AIC n. 038736144/M – “800 mcg Compresse Sublinguali”30 Compresse In Blister Opa/Pvc/Al/Al
Febbraio 2010